Ebastel 1 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastel 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

ebastyd

• Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastel i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastel

3. Jak stosować Ebastel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ebastel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastel i do czego służy

Ebastel należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwhistaminowymi).

Ebastel jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub nietrwała rinitis alergiczna, towarzysząca lub nie towarzysząca zapaleniu spojówek alergicznemu (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastelu

Nie przyjmuj Ebastel

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebastel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twoje wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz sekcję „Jak stosować Ebastel”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, tzw. przeciwgrzybiczymi azolami, lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji, tzw. makrolidowymi antybiotykami (zobacz sekcję „Stosowanie Ebastel z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastel 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Ebastel

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Poniższe leki mogą oddziaływać z Ebastel; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastel może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastel należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycynę, stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastel może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydydą, diazepanem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastel może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastel z żywnością i napojami

Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia u ciężarnych kobiet, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem Ebastel. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u dorosłych wpływów na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwanie maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastel zawiera paraben sodowy metylo (E-219), paraben sodowy propylo (E-217), sorbitol (E-420), polioksyłowanego oleju rycynowego i kwas benzoowy (E-210)

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera paraben sodowy metylo (E-219) i paraben sodowy propylo (E-217).

Ten lek zawiera 700 mg sorbitolu (E-420) na 10 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na pewne cukry, lub została Wam rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera polioksylenowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera 0,00028 mg kwasu benzoesowego (E-210) (zawartego w emulsji symetykonu) w każdej dawce 10 ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 ml; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Ebastel.

Dawkowanie

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecana dawka to 1 dawka 10 ml (10 mg ebastyyny) raz dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 1 dawka 5 ml (5 mg ebastyyny) raz dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (2,5 mg ebastyyny) raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyyny dziennie (1 dawka 10 ml).

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

W opakowaniu znajduje się dozownik w postaci kubeczka kalibrowanego, który pozwala dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę leku. Po zażyciu dawki należy wypłukać kubeczek.

Lek można podać bezpośrednio lub zmieszać z wodą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ebastel jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastelu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 915 620 420 (podaj nazwę leku i ilość zażytą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą buteleczkę i opakowanie, aby personel medyczny mógł szybko zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastel

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie zażywaj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastelu

• Substancją czynną jest ebastyne. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas mlekowy (E-270), polioksylenowany wodorowany olej rycynowy, sukraloza, antol, metyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego, sód (E-219), propyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego, sód (E-217), gliceryna (E-422), roztwór sorbitolu 70% (E-420), emulsja simetykonu (woda oczyszczona, simetykon, triestery polioksyeten sorbitanu (E-436), metyloceluloza (E-461), stearynian polietylenglikolu, monostearynian glicerolu (E-471), guma ksyantanowa (E-415), kwas benzoesowy (E-210), kwas siarkowy (E-513), kwas sorbowy (E-200)), wodorotlenek sodu (E-524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastel to klarowny, praktycznie bezbarwny płyn o zapachu anyżowym, przeznaczony do podania doustnego.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego oraz dozownik w postaci szklanki z podziałką.

Inne postacie leku

Ebastel 10 mg, tabletki powlekane

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

lub

Producent

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/