Эбастел 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастел 1 мг/мл раствор для приема внутрь

эбастин

• Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастел и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Эбастела

3. Как принимать Эбастел

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эбастела

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбастел и для чего он применяется

Эбастел относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами (противоаллергическими).

Эбастел показан для лечения симптомов аллергических заболеваний, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождающийся или не сопровождающийся аллергическим конъюнктивитом (такие как выделения из носа, зуд в носу, зуд глаз, слезотечение, чихание), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что нужно знать перед началом приема Эбастела

EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL = Эбастел 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Не принимайте Эбастел

• если у вас аллергия на эбастин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эбастела.

Этот препарат следует применять с осторожностью:

• при наличии изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
• при нарушении уровня калия в крови.
• при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Способ применения Эбастела»).
• при одновременном приёме лекарственных средств, используемых для лечения грибковых инфекций, так называемых азол-антигрибковых препаратов, или лекарственных средств, применяемых для лечения определённых инфекций — макролидных антибиотиков (см. раздел «Приём Эбастела вместе с другими лекарственными средствами»).
• при лечении рифампицином — лекарственным средством, применяемым для лечения туберкулёза.

Не используйте этот препарат при остром аллергическом приступе, требующем неотложной помощи, поскольку эбастин (действующее вещество этого препарата) начинает действовать через 1–3 часа после приёма.

Дети

Раствор для приёма внутрь Эбастел 1 мг/мл не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Эбастел

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Эбастелом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из них:

• Эбастел может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых при аллергии (антигистаминных препаратов).
• Эбастел следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, такие как кетоконазол и итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций, или антибиотик эритромицин, применяемый для лечения определённых инфекций (поскольку они могут вызывать изменения на электрокардиограмме).
• Противоаллергическое действие Эбастела может ослабляться у пациентов, получающих препарат рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза.

Взаимодействия эбастин с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем не описаны.

Влияние на диагностические пробы

Эбастел может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5–7 дней после прекращения приёма препарата.

Приём Эбастела с пищей и напитками

Раствор можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Опыт применения у беременных женщин отсутствует, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приёмом Эбастела. Врач примет решение о целесообразности начала лечения.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период лактации.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При применении в рекомендованных терапевтических дозах у мужчин не отмечалось влияния на психомоторную функцию, а также на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Тем не менее, поскольку среди побочных эффектов отмечены сонливость и головокружение, перед вождением транспорта или использованием механизмов следует оценить свою реакцию на препарат.

Эбастел содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217), сорбитол (Е-420), гидрогенизированный полиизоксил рицинолеат и бензойную кислоту (Е-210)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217).

Этот препарат содержит 700 мг сорбитола (Е-420) на 10 мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу было сообщено, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный полиизоксил рицинолеат.

Этот препарат содержит 0,00028 мг бензойной кислоты (Е-210) (в составе эмульсии симетикона) в каждом 10 мл.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Эбастел.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

В упаковке имеется мерный стаканчик с делениями, позволяющий точно отмерить необходимое количество препарата. После приёма дозы стаканчик следует промыть.

Препарат можно принимать непосредственно или смешивать с водой.

Если вы считаете, что действие препарата Эбастел слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эбастела, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название препарата и количество принятого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал мог быстрее идентифицировать препарат, который вы приняли.

Лечение при отравлении этим препаратом включает промывание желудка и назначение соответствующей медикаментозной терапии.

Если вы забыли принять Эбастел

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени (несколько часов), не принимайте пропущенную дозу, а дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эбастел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях и в пострегистрационный период были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или тактильных ощущений, снижение или изменение вкуса
• Пальпитация, тахикардия
• Боли в животе, рвота, тошнота, нарушения пищеварения
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, лабораторные отклонения функции печени (повышение трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отёки (припухлость вследствие накопления жидкости), усталость

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Увеличение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эбастела

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастела

• Действующее вещество — эбастин. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг эбастинa.
• Вспомогательные вещества (наполнители): молочная кислота (Е-270), гидрогенизированный поликсилированный касторовый масло, сукралоза, анисовый спирт, метилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-217), глицерол (Е-422), раствор сорбитола 70% (Е-420), эмульсия симетикона (очищенная вода, симетикон, поликсисорбитан триэстарат (Е-436), метилцеллюлоза (Е-461), стеарат полиэтиленгликоля, глицеромоностеарат (Е-471), ксантановая камедь (Е-415), бензойная кислота (Е-210), серная кислота (Е-513), сорбиновая кислота (Е-200)), гидроксид натрия (Е-524) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбастел представляет собой прозрачную, почти бесцветную жидкость с анисовым запахом для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 120 мл с раствором для приема внутрь и мерный стаканчик с делениями.

Другие лекарственные формы

Эбастел 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 — Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания)

или

Производитель

ALMIRALL HERMAL GMBH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Рейнбек (Германия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/