Ebastel 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastel 1 mg/ml soluzione orale

ebastina

• Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastel

3. Come prendere Ebastel

4. Possibili effetti avversi

5. Come conservare Ebastel

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastel e a cosa serve

Ebastel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastel è indicato nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche, come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastel

Non prenda Ebastel

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastel.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastel”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastel con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastel 1 mg/ml Soluzione orale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali ed Ebastel

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con Ebastel; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastel può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastel deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastel può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state riportate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastel può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastel con cibi e bevande

La soluzione può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere Ebastel. Sarà il medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passa nel latte materno; pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli esseri umani non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e vertigini, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastel contiene paraidrossibenzoato sodico di metile (E-219), paraidrossibenzoato sodico di propile (E-217), sorbitolo (E-420), olio di ricino poliossileato idrogenato e acido benzoico (E-210)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato sodico di metile (E-219) e paraidrossibenzoato sodico di propile (E-217).

Questo medicinale contiene 700 mg di sorbitolo (E-420) ogni 10 ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino poliossileato idrogenato.

Questo medicinale contiene 0,00028 mg di acido benzoico (E-210) (contenuto nell’emulsione di simeticone) ogni 10 ml.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 10 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastel.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 dose da 10 ml (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei bambini da 2 a 12 anni:

Uso nei bambini da 6 a 11 anni: la dose raccomandata è di 1 dose da 5 ml (5 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei bambini da 2 a 5 anni: la dose raccomandata è di 2,5 ml (2,5 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 dose da 10 ml).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è per uso orale.

La confezione contiene un misurino graduato per misurare la quantità di medicinale da assumere. Assumere la dose e lavare il misurino dopo ogni utilizzo.

Può essere assunto direttamente o mescolato con acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ebastel di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé il flacone e la confezione completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavaggio gastrico e somministrazione della terapia adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastel

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale orario previsto. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni analitiche della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastel

• Il principio attivo è ebastina. Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido lattico (E-270), olio di ricino poliossile idrogenato, sucralosio, anetolo, paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219), paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217), glicerolo (E-422), soluzione di sorbitolo al 70% (E-420), emulsione di simeticone (acqua depurata, simeticone, triestearato di poliossietilene sorbitano (E-436), metilcellulosa (E-461), stearato di polietilenglicole, monoestere di glicerolo e acidi grassi (E-471), gomma xantana (E-415), acido benzoico (E-210), acido solforico (E-513), acido sorbico (E-200)), idrossido di sodio (E-524) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastel è un liquido limpido, praticamente incolore, con odore di anice, per somministrazione orale.

Ogni confezione contiene un flacone da 120 ml di soluzione orale e un bicchierino dosatore graduato.

Altre presentazioni

Ebastel 10 mg Compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

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08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/