Ебілфумін 75 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебілфумін 75 мг капсули тверді EFG

оселтамівір

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ебілфуміну
3. Як застосовувати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебілфуміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують

• Ебілфумін застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи новонароджених доношеної вагітності) для лікування грипу (influenza). Його можна застосовувати, якщо у вас є симптоми грипу, і відомо, що вірус грипу поширюється серед населення.
• Ебілфумін також можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу у кожному окремому випадку, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворий на грип.
• Ебілфумін можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи новонароджених доношеної вагітності) як профілактичний засіб в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Ебілфумін містить осельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції вірусом грипу.

Грип — це інфекційне захворювання, спричинене вірусом. Ознаки грипу часто включають раптову гарячку (понад 37,8 °C), кашель, виділення з носа або нежить, головний біль, м’язові болі та сильну втому. Ці симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширюються серед населення. Поза епідемічними періодами симптоми, схожі на грип, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебілфумін

Не приймайте Ебілфумін

• якщо ви маєте алергію на оселтамівір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, зв’яжіться з лікарем. Не приймайте Ебілфумін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебілфуміну.

Перед прийомом Ебілфуміну переконайтеся, що лікар знає:

• чи маєте алергію на інші ліки
• чи страждаєте на захворювання нирок. У такому разі, можливо, знадобиться коригування дози.
• чи маєте серйозне захворювання, що вимагає негайної госпіталізації.
• чи ваша імунна система працює неадекватно.
• чи маєте хронічне захворювання серця або хронічне захворювання дихальних шляхів.

Під час лікування Ебілфуміном негайно повідомте лікарю, якщо:

• помітите зміни у своєму поведінці або стані настрою (нейропсихіатричні події), особливо якщо це стосується дітей та підлітків. Це можуть бути ознаки рідкісних, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною

Ебілфумін не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини від грипу, і ваш лікар може призначити обидва засоби.

Застосування Ебілфуміну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Особливо важливі такі ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалень)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить вам Ебілфумін.

Невідомо, як препарат впливає на немовлят. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить вам Ебілфумін.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ебілфумін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ебілфумін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ебілфумін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ебілфумін 75 мг капсули тверді EFG якомога швидше — найкраще протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай доцільно приймати одну дозу вранці та іншу — ввечері. Важливо завершити весь курс лікування тривалістю 5 днів, навіть якщо ви швидко почуваєте поліпшення.

Для дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу щоранку під час сніданку.

У спеціальних випадках, наприклад, при масовому поширенні грипу або у пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку вам призначив лікар.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

75 мг можна отримати, приймаючи одну капсулу 30 мг та одну капсулу 45 мг

Діти віком від 1 до 12 років

75 мг можна отримати, приймаючи одну капсулу 30 мг та одну капсулу 45 мг

Діти віком від 0 до 1 року (0–12 місяців)

Застосування Ебілфуміну 75 мг дітям віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії слід здійснювати за розсудом лікаря після оцінки потенційної користі та можливого ризику для дитини.

мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:

Якщо дитина віком 6 місяців важить 8 кг, доза становить

8 кг × 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб застосування

Ковтніть капсули цілими разом з водою. Не розламуйте та не жуйте капсули.

Ебілфумін можна приймати з їжею або натщесерце, хоча прийом разом з їжею може зменшити ймовірність виникнення дискомфорту (нудоти та блювоти).

Особи, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати рідкий препарат (оральну суспензію). Якщо цей варіант недоступний у вашій аптеці, ви можете приготувати рідку форму Ебілфуміну з капсул. Див. інструкції в розділі Приготування рідкого Ебілфуміну вдома.

Якщо ви прийняли більше Ебілфуміну, ніж потрібно

Припиніть прийом Ебілфуміну та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Коли небажані ефекти виникали, вони були схожі на ті, що виникають при звичайних дозах, і перелічені в розділі 4.

Випадки передозування осельтамівіру повідомлялися частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Обережність слід дотримуватися під час приготування рідкого Ебілфуміну для дітей, а також під час застосування капсул або рідкого Ебілфуміну дітям.

Якщо ви пропустили прийом Ебілфуміну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ебілфуміном

При припиненні прийому Ебілфуміну небажаних ефектів не виникає. Однак, якщо ви припините прийом Ебілфуміну раніше, ніж вказав ваш лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися. Завжди завершуйте повний курс лікування, призначений вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після виходу осельтамівіру на ринок дуже рідко повідомлялися такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, висипом зі свербінням, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та білка очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці
• Ангіоневротичний набряк: раптовий тяжкий набряк шкіри, переважно в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: серйозна алергічна реакція, що може загрожувати життю, тяжке запалення зовнішніх і, можливо, внутрішніх шарів шкіри, спочатку з лихоманкою, біль у горлі, втомою, висипом на шкірі, утворенням пухирів, шелушінням, великими ділянками відшарування шкіри, можливе утруднення дихання та зниження артеріального тиску
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота кров’ю
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти препарату Ебілфумін 75 мг капсули тверді EFG: неприємне відчуття або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, дискомфорт у шлунку, головний біль та загальний біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози препарату та, як правило, зникають протягом курсу лікування. Ймовірність їх появи зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Під час лікування осельтамівіром повідомлялися такі рідкісні побічні ефекти:

• Судоми та делирій, включаючи порушення рівня свідомості
• Запаморочення, незвичайна поведінка
• Блукання, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари

Ці явища спостерігалися переважно у дітей та підлітків і часто раптово починалися та швидко закінчувалися. Украй рідко ці події призводили до самопошкодження, деякі з них мали летальний наслідок. Ці нейропсихіатричні явища також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали осельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати на предмет змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Бронхіт
• Озноб
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Потіч із носа
• Порушення сну
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втому
• Відчуття розпираття в верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів)
• Дискомфорт у шлунку
• Блювота

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Порушення свідомості
• Судоми
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до тяжких
• Реакції на шкірі (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, шкіра, що шелушиться)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти віком від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Насичення носа
• Блювота

Часті побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Кон’юнктивіт (червоні, сльозливі очі або біль у очах)
• Запалення вух та інші порушення у вухах
• Головний біль
• Нудота
• Потіч із носа
• Біль у животі
• Відчуття розпираття в верхній частині живота
• Дискомфорт у шлунку

Нечасті побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Запалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (перетинки)

Новонароджені та немовлята віком до 1 року

Побічні ефекти, що спостерігалися у немовлят віком від 0 до 12 місяців, за своєю більшістю подібні до побічних ефектів, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Крім того, повідомлялися випадки діареї та діатезу підгузників.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Однак

• якщо ви або ваша дитина багаторазово хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або триває лихоманка, негайно повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебілфуміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебілфуміну

• Кожна тверда капсула містить фосфат осельтамівіру, еквівалентний 75 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти:

вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль (похідний від кукурудзяного крохмалю), тальк, повідон (K-29/32), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат;

оболонка капсули: кришка — желатин, жовтий заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171); корпус — желатин, діоксид титану (Е171);

друкований чорнило: лаковий лак 45 % (20 % естерифікований), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію 28 % (Е527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула складається з непрозорого білого корпусу та яскраво-жовтої кришки, з чорним друкованим позначенням «OS 75». Розмір капсули: 2.

Ебілфумін 75 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 10 капсул.

Тримач авторизації на розміщення в обіг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {MM/РРРР} {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Інформація для пацієнта

Для осіб, яким важко ковтати капсули, у тому числі для маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.

Якщо вам потрібен рідкий препарат, але його немає у наявності, у аптеці можуть приготувати суспензію з капсул Ебілфумін (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я). Приготовлена в аптеці суміш є рекомендованим варіантом.

Якщо приготовлена в аптеці форма також недоступна, ви можете самостійно приготувати рідкий Ебілфумін вдома з цих капсул.

Доза однакова як для лікування, так і для профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.

Приготування рідкого Ебілфуміну вдома

• Якщо у вас є капсула потрібної дози (одна доза 75 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з чайною ложкою (або менше) солодкого придатного до їжі продукту. Це зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Див. верхній розділ інструкції.

• Якщо потрібні менші дози, приготування суспензії Ебілфуміну з капсул вимагає додаткових кроків. Це підходить для маленьких дітей та немовлят: їм зазвичай потрібна доза Ебілфуміну менше 30 мг. Див. нижній розділ інструкції.

Дорослі, підлітки від 13 років і старші,

та діти, які важать 40 кг або більше

Щоб приготувати дозу 75 мг, вам знадобиться:

• Одна капсула(и) Ебілфумін 75 мг
• Гострі ножиці
• Невелика ємність
• Чайна ложка (об’ємом 5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт для маскування гіркого смаку порошку.

Приклади: шоколадний або вишневий сироп, десертні соуси, такі як карамельний або згущене молоко. Або можна приготувати цукровий розчин, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірка потрібної дози

Щоб дізнатися правильну кількість, яку потрібно використовувати, знайдіть вагу пацієнта у лівій колонці таблиці.

Подивіться праворуч, щоб побачити кількість капсул, які потрібно дати пацієнту для одноразової дози. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.

Використовуйте лише капсули по 75 мг для дози 75 мг. Не намагайтеся готувати дози 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг або 45 мг.

Не для дітей, що важать менше 40 кг

Для дітей, що важать менше 40 кг, необхідно підготувати дозу меншу за 75 мг. Див. нижче.

Крок 2: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 75 мг вертикально над посудиною і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець.

Висипте весь порошок у посудину.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Крок 3: Підсолодити порошок і дати дозу

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку, що знаходиться в посудині.

Це потрібно, щоб приховати гіркий смак порошку Ебілфуміну.

Добре перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнтові вміст посудини повністю.

Якщо в посудині залишилася частина суміші, ополосніть посудину невеликою кількістю води і дайте цю воду пацієнтові, щоб він прийняв усе.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

Новонароджені діти віком до 1 року та діти, що важать менше 40 кг

Для приготування меншої одноразової дози вам знадобиться:

• Капсула Ебілфуміну 75 мг

• Гострі ножиці

• Дві маленькі посудини

• Дозувальний пристрій для перорального застосування для вимірювання води — дозувач на 5 або 10 мл

• Маленький дозувальний пристрій для перорального застосування, який показує поділки по 0,1 мл, щоб дати дозу

• Чайна ложка (чайна ложка об’ємом 5 мл)

• Вода

• Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак Ебілфуміну.

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп, десертний соус, такий як карамельний або згущене молоко.

Або можна приготувати цукровий розчин: змішати чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 75 мг вертикально над однією з посудин і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.

Висипте весь порошок у посудину, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розведення ліків

Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Нерозчинений порошок відповідає неактивним інгредієнтам.

Крок 3: Вибір правильної кількості залежно від ваги дитини

Знайдіть у лівому стовпчику таблиці вагу дитини.

У правому стовпчику таблиці показано, скільки рідкого розчину потрібно приготувати.

Немовлята віком до 1 року (включно з новонародженими, що народилися у термін)

Діти віком 1 рік і старші, які важать менше 40 кг

Крок 4: Приготування рідкої суміші

Переконайтеся, що у вас є дозатор правильного розміру.

Приготуйте правильну кількість рідкої суміші у першій ємності.

Обережно приготуйте суміш, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.

Акуратно додайте правильну дозу до другої ємності.

Крок 5: Підсолодити та дати дитині

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — підсолодженого харчового продукту до другої ємності.

Це потрібно для того, щоб приховати гіркий смак суспензії Ебілфумін.

Добре збовтайте підсолоджений харчовий продукт із рідиною Ебілфумін.

Негайно дайте дитині весь вміст другої ємності (підсолоджений харчовий продукт із суспензією Ебілфумін).

Якщо щось залишилося у другій ємності, ополосніть ємність невеликою кількістю води та переконайтеся, що дитина випила все. Якщо дитина не може пити безпосередньо з ємності, давайте їй рідину чайною ложкою або використовуйте відповідну пляшечку для годування, щоб дати всю залишкову рідину.

Дайте дитині щось для пиття.

Викиньте будь-які залишки рідини, що залишилися у першій ємності.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

---

Інформація виключно для медичних працівників:

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Реалізована форма осельтамівіру — порошок для приготування суспензії для перорального застосування (6 мг/мл) — є препаратом вибору для дитячих та дорослих пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують нижчих доз. У разі, коли порошок для суспензії для перорального застосування осельтамівіру недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Ебілфумін. Якщо приготована в аптеці суспензія також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома із капсул.

Потрібно забезпечити дозатори для перорального застосування (пероральні шприци) з відповідним об’ємом і градуюванням для введення суспензії, приготованої в аптеці, а також для виконання процедур приготування вдома. У обох випадках об’єми, які потрібно ввести, мають бути, за можливості, позначені на дозаторах. Для приготування вдома окремо слід надати дозатори для відбирання правильної кількості води та для вимірювання суміші Ебілфумін із водою. Для вимірювання 12,5 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 10 мл.

Нижче наведено розмір дозатора, який потрібно використовувати для відбирання правильної кількості суспензії Ебілфумін (6 мг/мл).

Новонароджені та немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими, що народилися доношеними):

Діти віком від 1 року, що важать менше 40 кг: