Ebilfumin 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebilfumin 75 mg capsule rigide EFG

oseltamivir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
3. Come prendere Ebilfumin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebilfumin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve

• Ebilfumin è utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi i neonati a termine) per il trattamento dell'influenza (influenza). Può essere utilizzato quando si presentano i sintomi dell'influenza e si sa che il virus dell'influenza è presente nella popolazione.
• Ebilfumin può essere prescritto anche ad adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età superiore a 1 anno per prevenire l'influenza caso per caso, ad esempio se si è stati a contatto con una persona affetta da influenza.
• Ebilfumin può essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e lattanti (inclusi i neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, ad esempio in caso di un'epidemia globale di influenza (una pandemia di influenza) e quando il vaccino stagionale antinfluenzale non fornisca una protezione sufficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo. Aiutano a ridurre o a prevenire i sintomi dell'infezione da virus influenzale.

L'influenza è un'infezione causata da un virus. I sintomi dell'influenza includono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8 ºC), tosse, naso che cola o congestione nasale, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica soltanto durante le epidemie annuali, quando i virus influenzali sono diffusi nella popolazione. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi di tipo influenzale sono generalmente dovuti ad altri tipi di malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebilfumin

Non prenda Ebilfumin

• se è allergico all'oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se le si verifica questa condizione, consulti il medico. Non prenda Ebilfumin.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebilfumin.

Prima di assumere Ebilfumin, si assicuri che il medico sappia

• se è allergico ad altri medicinali
• se soffre di una malattia renale. In tal caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• se soffre di una malattia grave che richieda un ricovero immediato.
• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente.
• se soffre di malattia cardiaca o malattia respiratoria cronica.

Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente un medico

• se nota cambiamenti nel comportamento o nello stato d'animo (eventi neuropsichiatrici), specialmente se si verificano in bambini e adolescenti. Questi potrebbero essere segni di effetti indesiderati rari ma gravi.

Ebilfumin non è un vaccino

Ebilfumin non è un vaccino: serve a trattare l'infezione o a prevenire la diffusione del virus dell'influenza. Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Ebilfumin non altera l'efficacia del vaccino antinfluenzale e il medico potrebbe prescriverle entrambi.

Uso di Ebilfumin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usata per trattare il diabete)
• metotrexato (usato per trattare, ad esempio, l'artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usata per trattare il dolore e le infiammazioni)
• probenecid (usato per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, affinché il medico possa decidere se Ebilfumin è adatto al suo caso.

Gli effetti sui neonati non sono noti. Deve informare il medico se sta allattando al seno, affinché possa decidere se Ebilfumin è adatto al suo caso.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ebilfumin non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ebilfumin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ebilfumin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assuma Ebilfumin il prima possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi dell'influenza.

Dosi raccomandate

Per il trattamento dell'influenza , assuma due dosi al giorno. Generalmente è consigliabile assumere una dose al mattino e una alla sera. È importante completare l'intero trattamento della durata di 5 giorni , anche se si inizia a sentirsi meglio rapidamente.

Per i pazienti adulti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo aver avuto contatti con una persona infetta , assuma una dose giornaliera per 10 giorni. È preferibile assumere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, come in caso di influenza particolarmente diffusa o in pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento potrà proseguire fino a 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente. Deve utilizzare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal suo medico.

Adulti e adolescenti di 13 anni o più

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dosaggio per 5 giorni	Prevenzione dell'influenza: dosaggio per 10 giorni
40 kg o più	75 mg due volte al giorno	75 mg una volta al giorno

È possibile ottenere 75 mg con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Bambini da 1 a 12 anni

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
10 a 15 kg	30 mg due volte al giorno	30 mg una volta al giorno
Più di 15 kg e fino a 23 kg	45 mg due volte al giorno	45 mg una volta al giorno
Più di 23 kg e fino a 40 kg	60 mg due volte al giorno	60 mg una volta al giorno
Più di 40 kg	75 mg due volte al giorno	75 mg una volta al giorno

È possibile ottenere 75 mg con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Lattanti di età inferiore a 1 anno (0-12 mesi)

L'assunzione di Ebilfumin nei lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza durante una pandemia deve essere effettuata sulla base del giudizio del medico, dopo aver valutato il potenziale beneficio rispetto a qualsiasi rischio potenziale per il lattante.

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
Da 3 kg a oltre 10 kg	3 mg per kg di peso, due volte al giorno	3 mg per kg di peso, una volta al giorno

mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Ad esempio:

Se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg, il dosaggio è

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Modalità di somministrazione

Inghiottire le capsule intere con acqua. Non rompere né masticare le capsule.

Ebilfumin può essere assunto con o senza cibo, anche se l’assunzione insieme al pasto può ridurre la possibilità di avvertire malessere (nausea e vomito).

Le persone che hanno difficoltà a deglutire le capsule possono utilizzare un medicinale liquido (sospensione orale). Se questa forma non è disponibile in farmacia, è possibile preparare una forma liquida di Ebilfumin a partire dalle capsule. Vedere le istruzioni nella sezione Preparazione di Ebilfumin liquido a casa.

Se assume una quantità di Ebilfumin superiore a quella prescritta

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ebilfumin e consulti subito il medico o il farmacista.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, non sono stati riportati effetti avversi. Quando sono stati riportati effetti avversi, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali e descritti nel paragrafo 4.

Sono stati riportati più frequentemente casi di sovradosaggio con oseltamivir nei bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. Si raccomanda cautela nella preparazione della formulazione liquida di Ebilfumin per i bambini e nella somministrazione delle capsule o della formulazione liquida ai bambini.

Se interrompe l’assunzione di Ebilfumin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebilfumin

Non si verificano effetti avversi interrompendo l’assunzione di Ebilfumin. Tuttavia, se interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, i sintomi dell’influenza potrebbero ricomparire. Completare sempre il periodo di trattamento prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dalla commercializzazione dell’oseltamivir, sono stati raramente segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni anafilattiche e anafilatoidi: reazioni allergiche gravi, con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie
• Disturbi epatici (epatite fulminante, alterazione della funzionalità epatica e itterizia): colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• Edema angioneurotico: gonfiore grave e improvviso della pelle, principalmente nell’area di testa e collo, compresi occhi e lingua, con difficoltà respiratorie
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complessa potenzialmente letale, grave infiammazione della superficie cutanea e possibilmente anche interna, con iniziali sintomi quali febbre, mal di gola, stanchezza, eruzioni cutanee, formazione di vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree di pelle, possibili difficoltà respiratorie e pressione sanguigna bassa
• Emorragia gastrointestinale: emorragia prolungata del colon o vomito di sangue
• Disturbi neuropsichiatrici, come descritti di seguito.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente (molto comuni e comuni) per Ebilfumin sono malessere generale o disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), dolore addominale, disturbi di stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente dopo la prima dose del medicinale e tendono solitamente a scomparire durante il corso del trattamento. La frequenza con cui si manifestano questi effetti si riduce se il medicinale viene assunto durante i pasti.

Effetti indesiderati rari ma gravi: cerchi immediatamente assistenza medica

(Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Durante il trattamento con oseltamivir sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni e delirio, inclusa alterazione del livello di coscienza
• Confusione, comportamento anomalo
• Allucinazioni, agitazione, ansia, incubi

Questi eventi sono stati segnalati principalmente in bambini e adolescenti e spesso hanno avuto inizio improvviso e rapida risoluzione. In rari casi, questi eventi hanno portato ad autolesionismo, talvolta con esito fatale. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non assumevano oseltamivir.

• I pazienti, specialmente bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per rilevare i cambiamenti di comportamento sopra descritti.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei pazienti più giovani, cerchi immediatamente assistenza medica.

Adulti e adolescenti dai 13 anni in su

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bronchite
• Calore corporeo
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Naso che cola
• Difficoltà a dormire
• Mal di gola
• Dolori addominali
• Stanchezza
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infiammazione di naso, gola e seni paranasali)
• Disturbi di stomaco
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Alterazione del livello di coscienza
• Convulsioni
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazioni della funzionalità epatica da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, eruzioni arrossate e pruriginose, pelle squamosa)

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini da 1 a 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni:

(possono interessare 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi arrossati, lacrimanti o dolore oculare)
• Infiammazione delle orecchie e altri disturbi auricolari
• Mal di testa
• Nausea
• Naso che cola
• Dolori addominali
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Disturbi di stomaco

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della pelle
• Disturbo della membrana timpanica (timpano)

Neonati di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati osservati nei neonati da 0 a 12 mesi di età sono per la maggior parte simili a quelli segnalati nei bambini più grandi (dai 12 mesi in su). Inoltre, sono stati segnalati diarrea e dermatite da pannolino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Tuttavia,

• se lei o suo figlio avete episodi ripetuti di malattia, oppure
• se i sintomi dell’influenza peggiorano o la febbre persiste, informi il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebilfumin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ebilfumin

• Ogni capsula contiene fosfato di oseltamivir corrispondente a 75 mg di oseltamivir.
• Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato dall'amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica e stearilfumarato sodico

involucro della capsula: cappuccio, gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171); corpo: gelatina, biossido di titanio (E171)

inchiostro di stampa: lacca di gomma al 45% (esterificata al 20%), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio al 28% (E527)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida è composta da un corpo opaco bianco e un cappuccio di colore giallo intenso, con stampigliatura nera "OS 75". Dimensione della capsula: 2.

Ebilfumin 75 mg capsule rigide EFG è disponibile in blister da 10 capsule.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Actavis Group PTC ehf. Islanda/Islanda/Islanda Tel/Tel: +354 5503300	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Bulgaria ??????? ??? Tel: +359 24899585	Lussemburgo/Lussemburgo Actavis Group PTC ehf. Islanda/Islanda Tel/Tel: +354 5503300
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danimarca Teva Denmark A/S Tel: +45 44985511	Malta Actavis Ltd. Tel: +356 21693533
Germania TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Estonia UAB Teva Baltics Tel: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tel: +47 66775590
Grecia Specifar A.B.E.E Tel: +30 21188050.	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Francia Teva Santé Tel: +33 155917800	Portogallo Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Islanda Actavis Group PTC ehf. Tel: +354 5503300	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300	Finlandia/Svezia Teva Finland Oy Tel/Tel: +358 201805900
Cipro Specifar A.B.E.E. Tel: +30 2118805000 Grecia	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	Regno Unito Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA} {mese AAAA} .

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

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Informazioni per l'utilizzatore

Per le persone a cui risulta difficile deglutire le capsule, inclusi i bambini molto piccoli, può essere disponibile un medicinale in forma liquida.

Se necessita di un medicinale liquido ma questo non è disponibile, in farmacia si può preparare una sospensione a partire dalle capsule di Ebilfumin (vedere Informazioni per i professionisti del settore sanitario). La preparazione effettuata in farmacia è l'opzione raccomandata.

Se anche la preparazione farmaceutica non è disponibile, è possibile preparare in casa un liquido a partire da queste capsule.

La dose è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza. La differenza sta nella frequenza di somministrazione.

Preparazione del liquido Ebilfumin in casa

• Se dispone della capsula corretta per la dose necessaria (una dose da 75 mg), apra la capsula e mescoli il contenuto in un cucchiaino (o meno) di un alimento dolce adatto. Questo è generalmente adeguato per bambini di età superiore a 1 anno. Vedere la sezione superiore delle istruzioni.

• Se necessita di dosi più piccole, la preparazione della sospensione di Ebilfumin a partire dalle capsule richiede ulteriori passaggi. Questo è indicato per bambini piccoli e neonati: generalmente necessitano di una dose di Ebilfumin inferiore a 30 mg. Vedere la sezione inferiore delle istruzioni.

Adulti, adolescenti di età pari o superiore a 13 anni

e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Per preparare una dose da 75 mg, avrà bisogno di:

• Una capsula(i) di Ebilfumin 75 mg
• Un paio di forbici affilate
• Un contenitore piccolo
• Un cucchiaino (da 5 ml)
• Acqua
• Un alimento dolce per mascherare il sapore amaro della polvere.

Esempi: sciroppo al cioccolato o alla ciliegia e salse dolci, come caramello o latte condensato. Oppure si può preparare una soluzione zuccherata mescolando un cucchiaino d'acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passo 1: Verificare la dose corretta

Per determinare la quantità corretta da utilizzare, individuare il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella.

Guardi la colonna di destra per vedere il numero di capsule da somministrare al paziente per una singola dose. La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

Utilizzi soltanto le capsule da 75 mg per ottenere dosi da 75 mg. Non tenti di preparare dosi da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 30 mg o da 45 mg.

Peso	Dosi di Ebilfumin	Numero di capsule
40 kg e oltre	75 mg	1 capsula

Non per bambini con peso inferiore a 40 kg

È necessario preparare una dose inferiore a 75 mg per i bambini con peso inferiore a 40 kg. Vedere di seguito.

Passaggio 2: Versare tutta la polvere nel contenitore

Prendere una capsula da 75 mg tenendola in posizione verticale sopra un contenitore e tagliare con cura con le forbici l'estremità arrotondata.

Versare tutta la polvere nel contenitore.

Attenzione alla polvere, poiché può risultare irritante per la pelle e gli occhi.

Passaggio 3: Dolcificare la polvere e somministrare la dose

Aggiungere una piccola quantità – non superiore a un cucchiaino – di alimento dolcificato alla polvere presente nel contenitore.

Questo serve per mascherare il sapore amaro della polvere di Ebilfumin.

Mescolare bene il composto.

Somministrare immediatamente al paziente tutto il contenuto del contenitore.

Se rimane della miscela nel contenitore, risciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e farla assumere al paziente per assicurarsi che assuma tutto.

Ripetere questa procedura ogni volta che è necessario somministrare il medicinale.

Lattanti di età inferiore a 1 anno e bambini con peso inferiore a 40 kg

Per preparare una singola dose più piccola, sono necessari:

• Una capsula di Ebilfumin da 75 mg

• Un paio di forbici affilate

• Due contenitori piccoli

• Un erogatore orale dosatore per misurare l'acqua – un erogatore da 5 o 10 ml

• Un piccolo erogatore orale dosatore con graduazioni da 0,1 ml per somministrare la dose

• Cucchiaino (da 5 ml)

• Acqua

• Alimento dolcificato per mascherare il sapore amaro di Ebilfumin.

Esempi: sciroppo al cioccolato o sciroppo alla ciliegia e salse dolci, come caramello o latte condensato.

In alternativa, si può preparare uno sciroppo semplice: mescolare un cucchiaino d'acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passaggio 1: Versare tutta la polvere in un contenitore

Prendere una capsula da 75 mg tenendola in posizione verticale sopra uno dei contenitori e tagliare con cura con le forbici l'estremità arrotondata. Attenzione alla polvere: può essere irritante per la pelle e gli occhi.

Versare tutta la polvere nel contenitore, indipendentemente dalla dose che si sta preparando.

La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

Passaggio 2: Aggiungere acqua per diluire il medicinale

Utilizzare il misurino più grande per prelevare 12,5 ml di acqua. Aggiungere l'acqua alla polvere contenuta nel flacone. Agitare la sospensione con un cucchiaino per 2 minuti.

Non si preoccupi se non tutto il polvere si dissolve. Il residuo di polvere non disciolto corrisponde agli ingredienti inattivi.

Passo 3: Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino

Cerchi nella colonna di sinistra della tabella il peso del bambino.

La colonna di destra indica la quantità di sospensione liquida da preparare.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine)

Peso del bambino (più vicino)	Quantità di miscela da preparare
3 kg	1,5 ml
3,5 kg	1,8 ml
4 kg	2,0 ml
4,5 kg	2,3 ml
5 kg	2,5 ml
5,5 kg	2,8 ml
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg o più	5,0 ml

Bambini di 1 anno o più che pesano meno di 40 kg

Peso del bambino (più vicino)	Quantità di miscela da preparare
Finno a 15 kg	5,0 ml
15 a 23 kg	7,5 ml
23 a 40 kg	10,0 ml

Passo 4: Preparare la miscela liquida

Accertarsi di disporre del giusto formato del dispenser.

Preparare la quantità corretta di miscela liquida nel primo contenitore.

Prepararla con attenzione per evitare di incorporare bolle d'aria.

Aggiungere delicatamente la dose corretta al secondo contenitore.

Passo 5: Dolcificare e somministrare al bambino

Aggiungere una piccola quantità – non superiore a un cucchiaino – di alimento dolcificato al secondo contenitore.

Questo serve per mascherare il sapore amaro della sospensione di Ebilfumin.

Agitare bene l’alimento dolcificato insieme al liquido di Ebilfumin.

Somministrare immediatamente al bambino tutto il contenuto del secondo contenitore (alimento dolcificato con la sospensione di Ebilfumin).

Se rimane qualcosa nel secondo contenitore, sciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e fare ingerire completamente al bambino il contenuto. Per i bambini che non possono bere direttamente dal contenitore, somministrare con un cucchiaio oppure utilizzare un’apposita bottiglia per somministrare il liquido residuo.

Dare al bambino qualcosa da bere.

Smaltire qualsiasi residuo di liquido rimasto nel primo contenitore.

Ripetere questa procedura ogni volta che è necessario somministrare il medicinale.

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Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Pazienti che non riescono a deglutire le capsule:

La formulazione commerciale di oseltamivir polvere per sospensione orale (6 mg/ml) è il medicinale di scelta per pazienti pediatrici e adulti con difficoltà a deglutire le capsule o che necessitano di dosi più basse. Nel caso in cui la polvere per sospensione orale di oseltamivir non sia disponibile, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/ml) a partire da capsule di Ebilfumin. Se anche la sospensione preparata in farmacia non è disponibile, i pazienti possono preparare la sospensione a casa a partire dalle capsule.

Devono essere forniti i dispenser orali per la dose (siringhe orali) con volume e graduazione adeguati per somministrare la sospensione preparata in farmacia e per le procedure da seguire per la preparazione domestica. In entrambi i casi, i volumi necessari devono essere preferibilmente indicati sui dispenser. Per la preparazione domestica, devono essere forniti separatamente dispenser per prelevare il volume corretto di acqua e per misurare la miscela di Ebilfumin con acqua. Per misurare 12,5 ml di acqua devono essere utilizzati dispenser da 10 ml.

Di seguito viene indicato il formato del dispenser adeguato per prelevare il volume corretto della sospensione di Ebilfumin (6 mg/ml).

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi i neonati a termine):

Dose di Ebilfumin	Quantità di sospensione di Ebilfumin	Dimensione del dispensatore da utilizzare (graduato in 0,1 ml)
9 mg	1,5 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (o 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml

Bambini di 1 anno o più che pesano meno di 40 kg:

Dose di Ebilfumin	Quantità di sospensione di Ebilfumin	Dimensione del dosatore da utilizzare (graduazione 0,1 ml)
30 mg	5,0 ml	5,0 ml (o 10,0 ml)
45 mg	7,5 ml	10,0 ml
60 mg	10,0 ml	10,0 ml