Ебілфумін 30 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебілфумін 30 мг капсули тверді EFG

оселтамівір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ебілфуміну
3. Як застосовувати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебілфуміну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують

• Ебілфумін застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включаючи новонароджених доношеної вагітності) для лікування грипу (influenza). Його можна застосовувати, коли у вас симптоми грипу, і відомо, що вірус грипу присутній у населенні.
• Ебілфумін також можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року для профілактики грипу у окремих випадках, наприклад, якщо ви мали контакт із хворою на грип людиною.
• Ебілфумін можуть призначити дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включаючи новонароджених доношеної вагітності) як профілактичний засіб в особливих обставинах, наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Ебілфумін містить осельтамівір, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори нейрамінідази. Ці препарати запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції вірусом грипу.

Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Ознаки грипу часто включають раптове підвищення температури (понад 37,8 °C), кашель, виділення з носа або нежить, головний біль, болі в м’язах та сильну втому. Ці симптоми також можуть бути спричинені іншими інфекціями. Справжнє інфікування грипом відбувається лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширюються серед населення. Поза епідемійними періодами симптоми, схожі на грип, зазвичай викликані іншими захворюваннями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ебілфумін

Не приймайте Ебілфумін

• якщо ви маєте алергію до осельтамівіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте Ебілфумін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ебілфумін.

Перед початком прийому Ебілфуміну переконайтеся, що лікар знає:

• чи маєте ви алергію на інші ліки
• чи маєте хворобу нирок. У такому разі, можливо, знадобиться корекція дози.
• чи маєте серйозне захворювання, що вимагає негайної госпіталізації.
• чи ваша імунна система не працює належним чином.
• чи маєте хронічне захворювання серця або хронічне захворювання дихальних шляхів.

Під час лікування Ебілфуміном негайно повідомте лікареві, якщо:

• помітите зміни у своїй поведінці або стані настрою (нейропсихіатричні події), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути ознаки рідкісних, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною

Ебілфумін не є вакциною: він призначений для лікування інфекції або запобігання поширенню вірусу грипу. Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини від грипу, і ваш лікар може призначити обидва препарати.

Застосування Ебілфуміну разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, у тому числі ті, що придбаються без рецепта. Особливо важливі такі ліки:

• клорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалень)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить вам Ебілфумін.

Невідомі ефекти на немовлят. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить вам Ебілфумін.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ебілфумін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами.

Ебілфумін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ебілфумін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ебілфумін 30 мг капсули тверді EFG якомога швидше після появи симптомів грипу, бажано протягом двох днів після їх початку.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу приймайте по дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці, а іншу — ввечері. Важливо завершити весь курс лікування тривалістю 5 днів, навіть якщо ви швидко почуваєте поліпшення.

Для дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з хворим приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.

У спеціальних випадках, наприклад, при масовому поширені грипу або у пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку вам призначив лікар.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

Можна отримати 75 мг за допомогою однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти віком від 1 до 12 років

Можна отримати 75 мг, прийнявши одну капсулу 30 мг та одну капсулу 45 мг

Немовлята віком до 1 року (від 0 до 12 місяців)

Застосування Ебілфуміну немовлятам віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії має проводитися за рішенням лікаря після оцінки потенційної користі порівняно з будь-яким потенційним ризиком для немовляти.

мг на кг = мг на кожен кілограм маси тіла дитини. Наприклад:

Якщо дитина віком 6 місяців важить 8 кг, доза становить

8 кг × 3 мг на кг = 24 мг

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не розламуйте та не жуйте капсули.

Ебілфумін можна приймати з їжею або натщесерце, хоча при прийомі разом з їжею може зменшитися ймовірність виникнення нездужання (нудоти та блювоти).

Особам, які мають труднощі з ковтанням капсул, можна використовувати рідкий препарат (оральну суспензію). Якщо цей варіант недоступний у вашій аптеці, можна приготувати рідку форму Ебілфуміну з капсул. Див. інструкції в розділі Приготування рідкого Ебілфуміну вдома.

Якщо ви прийняли більше Ебілфуміну, ніж потрібно

Припиніть прийом Ебілфуміну та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Якщо небажані ефекти виникали, вони були схожі на ті, що спостерігалися при звичайних дозах, і перелічені в розділі 4.

Випадки передозування осельтамівіру частіше повідомлялися у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Необхідно дотримуватися обережності під час приготування рідкого Ебілфуміну для дітей, а також під час застосування капсул або рідкого Ебілфуміну дітям.

Якщо ви пропустили прийом Ебілфуміну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ебілфуміном

Небажаних ефектів при припиненні прийому Ебілфуміну не виникає. Однак якщо ви припините прийом Ебілфуміну раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися. Завжди завершуйте повний курс лікування, який вам призначив лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

З моменту виходу осельтамівіру в продаж рідко повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та шкіри, висипом зі свербінням, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтіння шкіри та білка очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці
• Ангіоневротичний набряк: раптовий тяжкий набряк шкіри, переважно в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням
• Синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза: тяжка алергічна реакція, що загрожує життю, з сильним запаленням зовнішніх і, можливо, внутрішніх шарів шкіри, спочатку з підвищеною температурою, болями в горлі, слабкістю, висипом на шкірі, утворенням пухирів, шелушінням, великими ділянками відшарування шкіри, можливою утрудненістю дихання та зниженням артеріального тиску
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота кров’ю
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ебілфуміну — це нездужання або неприємні відчуття (нудота, блювота), біль у шлунку, неприємні відчуття в шлунку, головний біль та загальний біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають під час лікування. Імовірність їх появи зменшується, якщо препарат приймати під час їди.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Під час лікування осельтамівіром повідомлялося про такі рідкісні побічні ефекти:

• Судоми та божевілля, включаючи порушення рівня свідомості
• Збентеження, незвичайна поведінка
• Блізні розлади, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари

Ці явища повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто починалися раптово та швидко зникали. Украй рідко ці події призводили до самопошкодження, деякі з них мали летальний наслідок. Такі нейропсихіатричні явища також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали осельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати на предмет змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Бронхіт
• Підвищення температури
• Кашель
• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Виділення з носа
• Порушення сну
• Біль у горлі
• Біль у шлунку
• Втому
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та синусів)
• Неприємні відчуття в шлунку
• Блювота

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції
• Порушення свідомості
• Судоми
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до тяжких
• Реакції на шкірі (запалення шкіри, червоний висип зі свербінням, лущення шкіри)

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти:

(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Насичення носа
• Блювота

Часті побічні ефекти:

(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Кон’юнктивіт (червоні, сльозливі очі або біль у очах)
• Запалення вух та інші порушення у вухах
• Головний біль
• Нудота
• Виділення з носа
• Біль у шлунку
• Відчуття переповнення у верхній частині живота
• Неприємні відчуття в шлунку

Нечасті побічні ефекти:

(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Запалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (перетинки)

Новонароджені та діти до 1 року

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей віком від 0 до 12 місяців, у більшості випадків схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Крім того, повідомлялося про діарею та діатез під пелюшкою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Однак,

• якщо ви або ваша дитина кілька разів хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або підвищена температура триває, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебілфуміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ебілфуміну

• Кожна тверда капсула містить фосфат оселтамівіру, що еквівалентний 30 мг оселтамівіру.
• Інші компоненти:

вміст капсули: крохмаль попередньо желатинізований (похідний від крохмалю кукурудзи), тальк, повідон (K-29/32), натрію кроскармелоза та натрію стеарилфумарат

оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е172) та титану діоксид (Е171)

чорнило для друку: лаковий лак 45 % (20 % естерифікований), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид 28 % (Е527)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула складається з корпусу та кришки яскраво-жовтого кольору, з чорним друкованим позначенням «OS 30». Розмір капсули: 4.

Ебілфумін 30 мг капсули тверді EFG доступний у блистерах по 10 капсул.

Тримач Повідомлення про Реєстрацію

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Дупніца 2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР} {місяць РРРР} .

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

---

Інформація для пацієнта

Для осіб, яким важко ковтати капсули, включаючи дуже маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.

Якщо вам потрібен рідкий лікарський засіб, але його немає у наявності, у аптеці можна приготувати суспензію з капсул Ебілфумін (див. Інформація для фахівців охорони здоров’я). Приготування в аптеці є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете самостійно приготувати суспензію Ебілфумін вдома з цих капсул.

Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.

Приготування рідкого Ебілфуміну вдома

• Якщо у вас є капсула потрібної дози (одна доза 30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) солодкого придатного харчового продукту. Це зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Див. верхній розділ інструкції.

• Якщо потрібні менші дози, приготування суспензії Ебілфуміну з капсул вимагає додаткових кроків. Це підходить для маленьких дітей та немовлят: їм зазвичай потрібна доза Ебілфуміну менше 30 мг. Див. нижній розділ інструкції.

Діти віком від 1 до 12 років

Для приготування дози 30 мг або 60 мг вам знадобиться:

• Одна або дві капсули Ебілфумін 30 мг
• Гострі ножиці
• Маленька ємність
• Чайна ложка (об’ємом 5 мл)
• Вода
• Солодкий харчовий продукт для маскування гіркого смаку порошку.

Приклади: шоколадний або вишневий сироп, десертні соуси, такі як карамельний або згущене молоко. Або можна приготувати цукровий розчин, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірка правильної дози

Щоб дізнатися потрібну кількість, знайдіть у таблиці вагу пацієнта зліва.

Подивіться на праву колонку, щоб побачити, скільки капсул потрібно дати пацієнтові для одноразової дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Використовуйте лише капсули 30 мг для доз 30 мг та 60 мг. Не намагайтеся готувати дози 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг. Натомість використовуйте капсулу з відповідною дозою.

Крок 2: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 30 мг вертикально над посудиною і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець.

Висипте весь порошок у посудину.

Для дози 60 мг відкрийте другу капсулу. Висипте весь порошок у посудину.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Крок 3: Підсолодити порошок і дати дозу

Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку, що знаходиться в посудині.

Це потрібно, щоб приховати гіркий смак порошку Ебілфумін.

Добре перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнтові весь вміст посудини.

Якщо залишилася частина суміші в посудині, ополосніть її невеликою кількістю води і дайте пацієнтові, щоб він прийняв усе.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

Діти віком до 1 року

Щоб приготувати меншу одноразову дозу, вам знадобиться:

• Капсула Ебілфумін 30 мг

• Гострі ножиці

• Дві маленькі посудини (використовуйте окремі пари посудин для кожного дитини)

• Великий дозатор для перорального застосування для вимірювання води — дозатор на 5 або 10 мл

• Малий дозатор для перорального застосування, який показує поділки по 0,1 мл, для введення дози

• Ложка (чайна ложка об’ємом 5 мл)

• Вода

• Солодкий харчовий продукт, щоб приховати гіркий смак Ебілфуміну.

Наприклад: шоколадний сироп або вишневий сироп і десертний соус, такий як карамельний або згущене молоко.

Або можна приготувати цукрову воду: змішати одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Висипати весь порошок у посудину

Візьміть капсулу 30 мг вертикально над однією з посудин і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.

Висипте весь порошок у посудину, незалежно від дози, яку ви готуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розчинення ліків

Не хвилюйтеся, якщо увесь порошок не розчинився. Нерозчинений порошок відповідає інгредієнтам, що не є діючими речовинами.

Крок 3: Вибрати правильну кількість залежно від ваги дитини

Знайдіть у лівому стовпчику таблиці вагу дитини.

У правому стовпчику таблиці показано, скільки рідкої суміші вам потрібно приготувати.

Діти молодші 1 року (включно з новонародженими, що народилися в термін)

Крок 4: Приготування рідкої суміші

Переконайтеся, що у вас є дозатор правильного розміру.

Приготуйте правильну кількість рідкої суміші з першого контейнера.

Обережно приготуйте суміш, щоб уникнути утворення бульбашок повітря.

Акуратно додайте правильну дозу до другого контейнера.

Крок 5: Підсолодити та дати дитині

Додайте невелику кількість — не більше ніж одна чайна ложка — підсолодженого харчового продукту до другого контейнера.

Це потрібно для того, щоб приховати гіркий смак суспензії Ебілфумін.

Добре збийте підсолоджений харчовий продукт із рідиною Ебілфумін.

Негайно дайте дитині весь вміст другого контейнера (підсолоджений харчовий продукт із суспензією Ебілфумін).

Якщо щось залишилося в другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та переконайтеся, що дитина випила все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнера, давайте рідину ложкою або використовуйте відповідну пляшечку, щоб дати залишок рідини.

Дайте дитині щось для пиття.

Утилізуйте будь-які залишки рідини з першого контейнера.

Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

---

Інформація виключно для медичних працівників:

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Препарат, що реалізується — осельтамівір у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл), — є препаратом вибору для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують нижчих доз. У разі, коли порошок осельтамівіру для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) із капсул Ебілфумін. Якщо приготована в аптеці суспензія також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію вдома з капсул.

Пацієнтам слід надати дозатори для перорального застосування (пероральні шприци) з відповідним об’ємом та градуюванням для введення суспензії, приготованої в аптеці, а також інструкції щодо приготування в домашніх умовах. У обох випадках об’єми, які потрібно вводити, бажано позначити на дозаторах. Для приготування вдома окремо слід надати дозатори для відбирання правильної кількості води та для вимірювання суміші Ебілфумін з водою. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 5 мл або 10 мл.

Нижче наведено розмір дозатора, який потрібно використовувати для відбирання правильного об’єму суспензії Ебілфумін (6 мг/мл).

Новонароджені та немовлята молодші 1 року (включно з новонародженими доношеними немовлятами):