Ebilfumin 30 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebilfumin 30 mg capsule rigide EFG

oseltamivir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
3. Come prendere Ebilfumin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebilfumin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve

• Ebilfumin è utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi i neonati a termine) per il trattamento dell'influenza (influenza). Può essere utilizzato quando si presentano i sintomi dell'influenza e si sa che il virus dell'influenza è presente nella popolazione.
• Ebilfumin può essere prescritto anche ad adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età superiore a 1 anno per prevenire l'influenza caso per caso, ad esempio se si è stati a contatto con una persona affetta da influenza.
• Ebilfumin può essere prescritto ad adulti, adolescenti, bambini e lattanti (inclusi i neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, ad esempio in caso di epidemia globale di influenza (una pandemia di influenza) quando il vaccino stagionale contro l'influenza non fornisce una protezione sufficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono la diffusione del virus dell'influenza nell'organismo. Aiutano a ridurre o a prevenire i sintomi dell'infezione da virus influenzale.

L'influenza è un'infezione causata da un virus. I sintomi dell'influenza includono spesso febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, raffreddore o congestione nasale, mal di testa, dolori muscolari e stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. Una vera infezione influenzale si verifica soltanto durante le epidemie annuali, quando i virus influenzali sono diffusi nella popolazione. Al di fuori dei periodi epidemici, i sintomi simil-influenzali sono generalmente dovuti ad altri tipi di malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin

Non prenda Ebilfumin

• se è allergico all’oseltamivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se le si verifica questa situazione, consulti il medico. Non prenda Ebilfumin.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebilfumin.

Prima di assumere Ebilfumin, si assicuri che il medico sappia

• se è allergico ad altri medicinali
• se soffre di una malattia renale. In tal caso potrebbe essere necessario adattare la dose.
• se soffre di una malattia grave che richieda un ricovero immediato.
• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente.
• se soffre di malattia cardiaca o malattia respiratoria cronica.

Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente il medico

• se nota cambiamenti nel comportamento o nello stato d’animo (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere segni di effetti indesiderati rari ma gravi.

Ebilfumin non è un vaccino

Ebilfumin non è un vaccino: serve per trattare l’infezione o prevenire la diffusione del virus dell’influenza. Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Ebilfumin non modifica l’efficacia del vaccino antinfluenzale e il medico potrebbe prescriverle entrambi.

Uso di Ebilfumin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

• clorpropamide (usata per trattare il diabete)
• metotrexato (usato per trattare, ad esempio, l’artrite reumatoide)
• fenilbutazone (usato per trattare il dolore e le infiammazioni)
• probenecid (usato per trattare la gotta)

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, crede di poterlo essere o intende diventare incinta, affinché il medico possa decidere se Ebilfumin è adatto nel suo caso.

Gli effetti sui neonati non sono noti. Informi il medico se sta allattando al seno, affinché possa decidere se Ebilfumin è adatto nel suo caso.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ebilfumin non ha effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Ebilfumin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ebilfumin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assuma Ebilfumin il più presto possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi dell'influenza.

Dosaggio raccomandato

Per il trattamento dell'influenza, assuma due dosi al giorno. Generalmente è consigliabile assumere una dose al mattino e una alla sera. È importante completare interamente il trattamento di 5 giorni, anche se si inizia a sentirsi meglio rapidamente.

Per i pazienti adulti con sistema immunitario indebolito, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell'influenza o dopo aver avuto contatti con una persona infetta, assuma una dose giornaliera per 10 giorni. È preferibile assumere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, come in caso di epidemia diffusa o in pazienti con sistema immunitario indebolito, il trattamento potrà proseguire fino a 6 o 12 settimane.

Il dosaggio raccomandato dipende dal peso corporeo del paziente. Deve utilizzare la quantità di capsule o sospensione orale prescritta dal suo medico.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
40 kg o più	75 mg due volte al giorno	75 mg una volta al giorno

È possibile ottenere 75 mg con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Bambini da 1 a 12 anni

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dosaggio per 5 giorni	Prevenzione dell'influenza: dosaggio per 10 giorni
10-15 kg	30 mg due volte al giorno	30 mg una volta al giorno
Più di 15 kg e fino a 23 kg	45 mg due volte al giorno	45 mg una volta al giorno
Più di 23 kg e fino a 40 kg	60 mg due volte al giorno	60 mg una volta al giorno
Più di 40 kg	75 mg due volte al giorno	75 mg una volta al giorno

75 mg possono essere ottenuti con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg

Lattanti di età inferiore a 1 anno (da 0 a 12 mesi)

L'amministrazione di Ebilfumin ai lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza durante una pandemia deve essere effettuata sulla base del giudizio del medico, dopo aver valutato il potenziale beneficio rispetto a qualsiasi rischio potenziale per il lattante.

Peso corporeo	Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni	Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
Da 3 kg a oltre 10 kg	3 mg per kg di peso, due volte al giorno	3 mg per kg di peso, una volta al giorno

mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Ad esempio:

Se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg, il dosaggio è

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule intere con acqua. Non rompa né mastichi le capsule.

Ebilfumin può essere assunto con o senza cibo, anche se l'assunzione con il pasto può ridurre la possibilità di provare malessere (nausea e vomito).

Per le persone che hanno difficoltà a deglutire le capsule, è possibile utilizzare un medicinale liquido (sospensione orale). Se questo non è disponibile in farmacia, è possibile preparare una forma liquida di Ebilfumin a partire dalle capsule. Vedere le istruzioni nella sezione Preparazione di Ebilfumin liquido in casa.

Se assume una quantità di Ebilfumin superiore a quella prescritta

Interrompa immediatamente l’assunzione di Ebilfumin e consulti subito il medico o il farmacista.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, non sono stati riportati effetti indesiderati. Quando sono stati riportati effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali e descritti nel paragrafo 4.

Sono stati riportati più frequentemente casi di sovradosaggio con oseltamivir nei bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. Si raccomanda cautela nella preparazione di Ebilfumin liquido per i bambini e nella somministrazione delle capsule o di Ebilfumin liquido ai bambini.

Se interrompe l’assunzione di Ebilfumin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebilfumin

Non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe l’assunzione di Ebilfumin. Tuttavia, se interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, i sintomi dell’influenza potrebbero ricomparire. Completare sempre il periodo di trattamento prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dalla commercializzazione dell’oseltamivir, sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni anafilattiche e anafilattoidi: reazioni allergiche gravi, con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie
• Disturbi epatici (epatite fulminante, alterazione della funzionalità epatica e itterizia): pelle e sclere degli occhi gialle, cambiamento del colore delle feci, alterazioni del comportamento
• Edema angioneurotico: gonfiore grave e improvviso della pelle, soprattutto nella zona di testa e collo, compresi occhi e lingua, con difficoltà respiratorie
• Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complessa potenzialmente letale, con grave infiammazione della superficie cutanea e possibilmente delle mucose, inizialmente con febbre, mal di gola e affaticamento, seguita da eruzione cutanea, formazione di vesciche, desquamazione e distacco di ampie aree di pelle, possibile difficoltà respiratoria e pressione sanguigna bassa
• Emorragia gastrointestinale: emorragia prolungata del colon o vomito di sangue
• Disturbi neuropsichiatrici, come descritti di seguito.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente (molto comuni e comuni) per Ebilfumin sono malessere generale o disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), dolore addominale, disturbi di stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente dopo la prima dose del medicinale e tendono a risolversi nel corso del trattamento. La frequenza con cui si manifestano questi effetti si riduce se il medicinale viene assunto durante i pasti.

Effetti indesiderati rari ma gravi: cerchi immediatamente assistenza medica

(Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Durante il trattamento con oseltamivir sono stati segnalati rari effetti indesiderati, tra cui:

• Convulsioni e delirio, inclusa alterazione del livello di coscienza
• Confusione, comportamento anomalo
• Stati deliranti, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi

Questi eventi sono stati segnalati principalmente in bambini e adolescenti e spesso hanno avuto inizio improvviso e risoluzione rapida. In rari casi, questi eventi hanno portato ad autolesionismo, talvolta con esito fatale. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti affetti da influenza che non assumevano oseltamivir.

• I pazienti, specialmente bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per rilevare i cambiamenti di comportamento sopra descritti.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, specialmente nei pazienti più giovani, cerchi immediatamente assistenza medica.

Adulti e adolescenti dai 13 anni in poi

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Nausea

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Bronchite
• Sensazione di calore
• Tosse
• Capogiri
• Febbre
• Dolore
• Dolore agli arti
• Naso che cola
• Difficoltà a dormire
• Mal di gola
• Dolore addominale
• Stanchezza
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infiammazione di naso, gola e seni paranasali)
• Disturbi di stomaco
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Alterazione del livello di coscienza
• Convulsione
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazioni della funzionalità epatica da lievi a gravi
• Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, eruzioni arrossate e pruriginose, pelle squamosa)

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• Disturbi della vista

Bambini dai 1 ai 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni:

(possono interessare 1 persona su 10)

• Tosse
• Congestione nasale
• Vomito

Effetti indesiderati comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Congiuntivite (occhi arrossati e lacrimosi o dolore agli occhi)
• Infiammazione delle orecchie e altri disturbi auricolari
• Mal di testa
• Nausea
• Naso che cola
• Dolore addominale
• Sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome
• Disturbi di stomaco

Effetti indesiderati non comuni:

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della pelle
• Disturbo della membrana timpanica (timpano)

Lattanti di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati osservati nei lattanti da 0 a 12 mesi di età sono per lo più simili a quelli segnalati nei bambini più grandi (a partire da 1 anno). Inoltre, sono stati segnalati diarrea e dermatite da pannolino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Tuttavia,

• se lei o suo figlio siete malati più volte, oppure
• se i sintomi dell’influenza peggiorano o la febbre persiste, informi il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebilfumin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebilfumin

• Ogni capsula rigida contiene fosfato di oseltamivir corrispondente a 30 mg di oseltamivir.
• Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato dall'amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica e stearilfumarato sodico

rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171)

inchiostro di stampa: gomma lacca al 45 % (20 % esterificata), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio al 28 % (E527)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula rigida è composta da un corpo e un cappuccio di colore giallo intenso, con la stampigliatura nera “OS 30”. Dimensione della capsula: 4.

Ebilfumin 30 mg capsule rigide EFG è disponibile in blister da 10 capsule.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Bulgaria Actavis A.D. Te?: +359 24899585	Lussemburgo/Lussemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Actavis Ltd. Tel: +356 21693533
Germania TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Olanda Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Estonia UAB Teva Baltics Tel: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Grecia Specifar A.B.E.E Τηλ: +30 2118805000.	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Francia Teva Santé Tél: +33 155917800	Portogallo Actavis Group PTC ehf. Islândia Tel: +354 5503300
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Islanda Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300	Finlandia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Cipro Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 Ελλ?δα	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	Regno Unito Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA} {mese AAAA} .

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

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Informazioni per l'utilizzatore

Per le persone che hanno difficoltà a deglutire le capsule, compresi i bambini molto piccoli, può essere disponibile un medicinale in forma liquida.

Se necessita di un medicinale liquido ma questo non è disponibile, in farmacia si può preparare una sospensione a partire dalle capsule di Ebilfumin (vedere Informazioni per i professionisti del settore sanitario). La preparazione effettuata in farmacia è l'opzione raccomandata.

Se neanche la preparazione farmaceutica è disponibile, è possibile preparare in casa una sospensione di Ebilfumin a partire da queste capsule.

La dose è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza. La differenza riguarda la frequenza con cui viene somministrata.

Preparazione del medicinale liquido Ebilfumin in casa

• Se ha la capsula corretta per la dose necessaria (una dose da 30 mg o da 60 mg), apra la capsula e mescoli il contenuto in un cucchiaino (o meno) di un alimento dolce adatto. Questo è generalmente adeguato per bambini di età superiore a 1 anno. Vedere la sezione superiore delle istruzioni.

• Se necessita di dosi più piccole, la preparazione della sospensione di Ebilfumin a partire dalle capsule richiede ulteriori passaggi. Questo è indicato per bambini piccoli e neonati: generalmente necessitano di una dose di Ebilfumin inferiore a 30 mg. Vedere la sezione inferiore delle istruzioni.

Bambini da 1 a 12 anni

Per preparare una dose da 30 mg o da 60 mg, avrà bisogno di:

• Una o due capsule di Ebilfumin da 30 mg
• Un paio di forbici affilate
• Un contenitore piccolo
• Un cucchiaino (da 5 ml)
• Acqua
• Un alimento dolce per mascherare il sapore amaro della polvere.

Esempi: sciroppo al cioccolato o alla ciliegia, salse per dessert come caramello o latte condensato. In alternativa, si può preparare una soluzione zuccherata mescolando un cucchiaino d’acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passo 1: Verificare la dose corretta

Per conoscere la quantità corretta da utilizzare, verificare il peso del paziente nella colonna di sinistra della tabella.

Consultare la colonna di destra per vedere il numero di capsule da somministrare al paziente per una singola dose. La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell’influenza.

Utilizzare esclusivamente le capsule da 30 mg per dosi da 30 e da 60 mg. Non tentare di preparare dosi da 45 mg o da 75 mg utilizzando il contenuto delle capsule da 30 mg. In tal caso, utilizzare invece la capsula con la dose appropriata.

Peso	Dosaggio di Ebilfumin	Numero di capsule
Finora 15 kg	30 mg	1 capsula
15 kg fino a 23 kg	45 mg	Non utilizzare capsule da 30 mg
23 kg fino a 40 kg	60 mg	2 capsule

Passaggio 2: Versare tutta la polvere nel contenitore

Prendere una capsula da 30 mg in posizione verticale sopra un contenitore e tagliare con cura con le forbici l'estremità arrotondata.

Versare tutta la polvere all'interno del contenitore.

Per una dose da 60 mg aprire una seconda capsula. Versare tutta la polvere nel contenitore.

Fare attenzione alla polvere, poiché può risultare irritante per la pelle e gli occhi.

Passaggio 3: Dolcificare la polvere e somministrare la dose

Aggiungere una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di alimento dolcificato alla polvere presente nel contenitore.

Questo serve per mascherare il sapore amaro della polvere di Ebilfumin.

Agitare bene il composto.

Somministrare immediatamente al paziente tutto il contenuto del contenitore.

Se rimane della miscela nel contenitore, sciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua e dare l'acqua al paziente affinché assuma tutto.

Ripetere questa procedura ogni volta che è necessario somministrare il medicinale.

Lattanti di età inferiore a 1 anno

Per preparare una singola dose più piccola, sarà necessario:

• Una capsula di Ebilfumin 30 mg

• Un paio di forbici affilate

• Due contenitori piccoli (utilizzare coppie di contenitori diverse per ogni bambino)

• Un erogatore orale monodose di grandi dimensioni per misurare l'acqua – un erogatore da 5 o 10 ml

• Un erogatore orale monodose piccolo con indicazioni di misura da 0,1 ml per somministrare la dose

• Cucchiaino (cucchiaino da 5 ml)

• Acqua

• Alimento dolcificato per mascherare il sapore amaro di Ebilfumin.

Esempi: sciroppo al cioccolato o sciroppo alla ciliegia e salse per dessert, come caramello o latte condensato.

In alternativa, si può preparare una soluzione zuccherata: mescolare un cucchiaino di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino di zucchero.

Passaggio 1: Versare tutta la polvere in un contenitore

Prendere una capsula da 30 mg in posizione verticale sopra uno dei contenitori e tagliare con cura con le forbici l'estremità arrotondata. Fare attenzione alla polvere: può essere irritante per la pelle e gli occhi.

Versare tutta la polvere all'interno del contenitore, indipendentemente dalla dose che si sta preparando.

La quantità è la stessa sia per il trattamento che per la prevenzione dell'influenza.

Passaggio 2: Aggiungere acqua per diluire il medicinale

Utilizzare il misurino più grande per prelevare 5 ml di acqua. Aggiungere l'acqua alla polvere contenuta nel flacone. Agitare la sospensione con un cucchiaino per 2 minuti.

Non si preoccupi se non tutto il pulviscolo si dissolve. Il pulviscolo non disciolto corrisponde a ingredienti inattivi.

Passo 3: Scegliere la quantità corretta in base al peso del bambino

Cerchi nella colonna di sinistra della tabella il peso del bambino.

La colonna di destra della tabella indica la quantità di sospensione liquida che dovrà preparare.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi i neonati a termine)

Peso del bambino (più vicino)	Quantità di miscela da preparare
3 kg	1,5 ml
3,5 kg	1,8 ml
4 kg	2,0 ml
4,5 kg	2,3 ml
5 kg	2,5 ml
5,5 kg	2,8 ml
6 kg	3,0 ml
6,5 kg	3,3 ml
7 kg	3,5 ml
7,5 kg	3,8 ml
8 kg	4,0 ml
8,5 kg	4,3 ml
9 kg	4,5 ml
9,5 kg	4,8 ml
10 kg o più	5,0 ml

Passaggio 4: Preparare la miscela liquida

Si assicuri di avere il giusto dosatore.

Prepari con attenzione la corretta quantità di miscela liquida dal primo contenitore.

Faccia attenzione a non incorporare bolle d'aria.

Aggiunga delicatamente la dose corretta al secondo contenitore.

Passaggio 5: Dolcificare e somministrare al bambino

Aggiunga una piccola quantità – non più di un cucchiaino – di alimento dolcificato al secondo contenitore.

Questo serve a mascherare il sapore amaro della sospensione di Ebilfumin.

Agiti bene l'alimento dolcificato insieme al liquido di Ebilfumin.

Somministri immediatamente al bambino tutto il contenuto del secondo contenitore (alimento dolcificato con la sospensione di Ebilfumin).

Se rimane qualcosa nel secondo contenitore, sciacqui il contenitore con una piccola quantità di acqua e si assicuri che il bambino beva tutto. Per i bambini che non possono bere direttamente dal contenitore, somministri il contenuto con un cucchiaio oppure utilizzi un biberon adatto per somministrare il liquido residuo.

Dagli da bere qualcosa.

Smaltisca qualsiasi residuo di liquido rimasto nel primo contenitore.

Ripeta questa procedura ogni volta che deve somministrare il medicinale.

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Informazioni esclusivamente per i professionisti del settore sanitario:

Pazienti che non possono deglutire le capsule:

La formulazione commerciale di oseltamivir polvere per sospensione orale (6 mg/ml) è il medicinale di scelta per pazienti pediatrici e adulti con difficoltà a deglutire le capsule o che necessitano di dosi più basse. Nel caso in cui la polvere per sospensione orale di oseltamivir non sia disponibile, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/ml) a partire da capsule di Ebilfumin. Se anche la sospensione preparata in farmacia non è disponibile, i pazienti possono preparare la sospensione a casa utilizzando le capsule.

Devono essere forniti dispensatori orali per la dose (siringhe orali) con volume e graduazione adeguati per somministrare la sospensione preparata in farmacia e per le procedure da seguire per la preparazione domestica. In entrambi i casi, i volumi necessari dovrebbero essere preferibilmente segnati sui dispensatori. Per la preparazione domestica, devono essere forniti separatamente i dispensatori per prelevare il corretto volume di acqua e per misurare la miscela di Ebilfumin con acqua. Per misurare 5,0 ml di acqua si devono utilizzare dispensatori da 5 ml o 10 ml.

Di seguito viene indicata la dimensione del dispensatore adeguata per prelevare il volume corretto di sospensione di Ebilfumin (6 mg/ml).

Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi i neonati a termine):

Dosaggio di Ebilfumin	Quantità di sospensione di Ebilfumin	Dimensione del dosatore da utilizzare (graduato in 0,1 ml)
9 mg	1,5 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
10 mg	1,7 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
11,25 mg	1,9 ml	2,0 ml (o 3,0 ml)
12,5 mg	2,1 ml	3,0 ml
13,75 mg	2,3 ml	3,0 ml
15 mg	2,5 ml	3,0 ml
16,25 mg	2,7 ml	3,0 ml
18 mg	3,0 ml	3,0 ml (o 5,0 ml)
19,5 mg	3,3 ml	5,0 ml
21 mg	3,5 ml	5,0 ml
22,5 mg	3,8 ml	5,0 ml
24 mg	4,0 ml	5,0 ml
25,5 mg	4,3 ml	5,0 ml
27 mg	4,5 ml	5,0 ml
28,5 mg	4,8 ml	5,0 ml
30 mg	5,0 ml	5,0 ml