Джуббонті 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джуббонті 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Джуббонті.

Зміст інструкції

1. Що таке Джуббонті та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Джуббонті
3. Як застосовувати Джуббонті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джуббонті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Джуббонті та для чого його застосовують

Що таке Джуббонті та як він працює

Джуббонті містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який перешкоджає дії іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Джуббонті підсилює кістки та зменшує ймовірність перелому.

Кістки — це живий тканий, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може виникати також у чоловіків через різні причини, зокрема вік та/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Крім того, остеопороз може розвиватися у пацієнтів, які отримують лікування глюкокортикостероїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте все одно мають ризик перелому кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, які припиняють утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Внаслідок цього кістки стають слабшими та ламаються легше.

Для чого застосовують Джуббонті

Джуббонті застосовують для лікування:

• постменопаузального остеопорозу у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком перелому (розлому кісток), знижуючи ризик переломів стегна, хребта та у місцях, відмінних від хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникає внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із підвищеним ризиком перелому.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Джуббонті

Не застосовуйте Джуббонті:

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Джуббонті.

Під час лікування Джуббонті у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як запалення та почервоніння ділянки шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (флегмона), іноді з підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Джуббонті. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Під час застосування Джуббонті у Вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми у м’язах, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низькі рівні кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть могли призвести до потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо Вам була необхідна діаліз, або якщо Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують деносумаб для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго отримують лікування (може впливати до 1 із кожних 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у Вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили стоматологічний огляд;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас є рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Джуббонті.

Під час лікування Джуббонті Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Джуббонті.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або незагоюючі виразки, які виділяють гній, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування деносумабом виникали незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий новий або незвичайний біль у стегні, паху або стегні.

Діти та підлітки

Джуббонті не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Джуббонті

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте інший лікарський засіб, що містить деносумаб.

Не слід застосовувати Джуббонті разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування груддю

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність. Застосування Джуббонті під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Джуббонті та принаймні 5 місяців після припинення лікування Джуббонті.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Джуббонті або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Джуббонті, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудковим молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Джуббонті, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Джуббонті для матері.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Джуббонті на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

Джуббонті містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

Джуббонті містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному мл розчину; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Джуббонті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться підшкірно (субкутанно) у вигляді одного уколу один раз на 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон та живота. Якщо ін'єкцію робить опікун (особа, яка доглядає за вами), ін'єкцію можна також вводити у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтесь з лікарем щодо дати наступного можливого уколу. Кожен упаковка Джуббонті містить календарну картку з наклейкою, яку можна використовувати для фіксації дати наступної ін'єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Джуббонті вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект обговорюватиме з вами ваш лікар.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Джуббонті робили ви самі чи опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Джуббонті.

Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Джуббонті, прочитайте останній розділ 7 «Інструкції щодо застосування» цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Джуббонті

Якщо ви пропустили дозу Джуббонті, ін'єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін'єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останнього уколу.

Якщо ви припините лікування препаратом Джуббонті

Для досягнення максимальної ефективності лікування та зменшення ризику переломів важливо застосовувати Джуббонті протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі, які отримують деносумаб, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Джуббонті у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, які є гарячими і болючими при дотику, і можуть супроводжуватися підвищенням температури.

У рідких випадках хворі, які отримують деносумаб, можуть відчувати біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті чи щелепі, гнійний виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Джуббонті або після припинення лікування.

У рідких випадках хворі, які отримують Джуббонті, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації і навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну серцевого ритму, яка називається подовженням інтервалу QT, що можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

У рідких випадках у хворих, які отримують Джуббонті, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, що є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паха або стегна, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

У рідких випадках у хворих, які отримують деносумаб, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування препаратом Джуббонті.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Побічні ефекти почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або оніміння, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип на шкірі,
• шкірне захворювання зі сверблячим, почервонілим і/або сухим ураженням шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• лихоманка, блювання та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні лікарські висипання).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• алергічна реакція, яка може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джуббонті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника та дати йому нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів. Детальну інформацію наведено в останньому розділі 7 «Інструкції щодо застосування» цього вкладення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джуббонті

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл з системою безпеки містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: оцтова кислота, сорбіт (Е420), полісорбат 20, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Джуббонті та вміст упаковки

Джуббонті — це прозорий до трохи опалесцентний розчин для ін’єкцій, безбарвний або трохи жовтуватий або трохи коричневуватий. Джуббонті доступний у прозорому попередньо заповненому шприці з безпековим захистом, виготовленому з безбарвного скла типу I, зі сталевою голкою калібру 29 G з захистом, гумовим ковпачком голки (термопластичний еластомер), поршнем із бромбутілового каучуку, штовхачем поршня з пластику, готовий до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із системою безпеки.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Джуббонті.

Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін’єкції Джуббонті вдома, переконайтеся, що ваш лікар або медсестра покаже вам або вашому опікуну, як підготувати та зробити ін’єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца Джуббонті, перш ніж ви вперше скористаєтеся ним.

Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції з використання, перш ніж робити ін’єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца Джуббонті. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.