Jubbonti 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Jubbonti 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una tessera informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Jubbonti.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jubbonti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jubbonti
3. Come usare Jubbonti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Jubbonti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Jubbonti e a cosa serve

Che cos'è Jubbonti e come funziona

Jubbonti contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Jubbonti rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o bassi livelli dell’ormone maschile, testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma rimangono comunque a rischio di fratture ossee, in particolare nella colonna vertebrale, nel femore e nei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

A cosa serve Jubbonti

Jubbonti è utilizzato per trattare:

• l’osteoporosi post-menopausica in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture dell’anca, della colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna;
• la perdita ossea causata dalla riduzione dei livelli ormonali (testosterone) in seguito a intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata;
• la perdita ossea conseguente a trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Jubbonti

Non usi Jubbonti:

• in caso di livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Jubbonti.

Durante il trattamento con Jubbonti potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della cute, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), eventualmente accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Jubbonti. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Durante il trattamento con Jubbonti potrebbero verificarsi livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di ipocalcemia molto grave che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di ipocalcemia se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

In pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato raramente riportato (può riguardare fino a 1 persona su 1 000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per periodi prolungati (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (personale sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentale.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o se è molto tempo che non si sottopone a un controllo dentale.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe richiederle di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Jubbonti.

Durante il trattamento con Jubbonti, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se utilizza protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso e informi il dentista che sta assumendo Jubbonti.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Jubbonti non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Jubbonti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Jubbonti contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Il denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Jubbonti durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Jubbonti e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Jubbonti o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico.

Non è noto se il denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Jubbonti, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Jubbonti per la madre.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Jubbonti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Jubbonti contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni ml di soluzione.

Jubbonti contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni ml di soluzione; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Jubbonti

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), può essere effettuata anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Chieda al medico la data della successiva iniezione possibile. Ogni confezione di Jubbonti contiene una scheda calendario con un adesivo che può essere utilizzato per annotare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Jubbonti, deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Il medico potrà decidere se è preferibile che l’iniezione di Jubbonti venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare Jubbonti.

Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Jubbonti, legga l’ultimo paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso” di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Jubbonti

Se salta una dose di Jubbonti, l’iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Jubbonti

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Jubbonti per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con denosumab possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Jubbonti dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: zona della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono denosumab possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, oppure mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Jubbonti o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti che ricevono Jubbonti possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono mettere a rischio la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata prolungamento del QT, che può essere rilevata tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono Jubbonti. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a fianchi, inguine o coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono denosumab. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Jubbonti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si estende verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o marrone-rossastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio fuoriesce del liquido e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jubbonti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo da rendere l'iniezione meno sgradevole. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni. Informazioni dettagliate sono riportate nell'ultimo paragrafo 7 “Istruzioni per l'uso” di questo foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jubbonti

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml con dispositivo di sicurezza contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Jubbonti e contenuto della confezione

Jubbonti è una soluzione iniettabile da incolore a leggermente giallastra o leggermente brunastra, trasparente a leggermente opalescente. Jubbonti è disponibile in una siringa preriempita trasparente in vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile calibro 29 G dotato di dispositivo di sicurezza, capsula di chiusura dell'ago in gomma (elastomero termoplastico), tappo dello stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e stantuffo in plastica, pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Queste "Istruzioni per l'uso" contengono informazioni su come iniettare Jubbonti.

Se il suo medico decide che lei o il suo caregiver potete somministrare le iniezioni di Jubbonti a casa, si assicuri che il medico o l'infermiere le mostri, a lei o al suo caregiver, come preparare ed eseguire l'iniezione con la siringa preriempita di Jubbonti prima di usarla per la prima volta.

Si assicuri di leggere e comprendere queste Istruzioni per l'uso prima di eseguire l'iniezione con la siringa preriempita di Jubbonti. In caso di dubbi, parli con il suo medico.