Джуббонти 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джуббонти 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Джуббонти.

Содержание инструкции

1. Что такое Джуббонти и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Джуббонти
3. Как применять Джуббонти
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джуббонти
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Джуббонти и для чего он применяется

Что такое Джуббонти и как он работает

Джуббонти содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Джуббонти укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и ослаблению костей. Со временем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов костей, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях, у них остаётся высоким.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легко ломаются.

Для чего применяется Джуббонти

Джуббонти применяется для лечения:

• остеопороза в постменопаузальном периоде у женщин и у мужчин с повышенным риском переломов, с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и костей в местах, отличных от позвоночника;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона), вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед началом применения Джуббонти

Не используйте Джуббонти:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемии);
• если вы имеете повышенную чувствительность к деносумабу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Джуббонти.

Во время лечения Джуббонти у вас может развиться инфекция кожи, сопровождающаяся такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (целлюлит), а также возможна лихорадка. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Джуббонти вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Джуббонти у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались очень низкие уровни кальция в крови, требовавшие госпитализации, а в некоторых случаях — потенциально угрожающие жизни реакции. Поэтому перед каждым введением препарата и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — необходимо контролировать уровень кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность, если вам проводилась диализная терапия или вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск развития гипокальциемии при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих деноcумаб при остеопорозе, в редких случаях (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) отмечалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может наблюдаться у до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения терапии. Очень важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может сопровождаться сильной болью и трудно поддаваться лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба;
• если вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• если вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• если вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Джуббонти.

Во время лечения Джуббонти необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о проводимом лечении и обязательно уведомите стоматолога о том, что вы получаете лечение Джуббонти.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или воспаление, а также незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деноcумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Применение Джуббонти у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Джуббонти

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете лечение другим препаратом, содержащим деноcумаб.

Не следует применять Джуббонти одновременно с другим препаратом, содержащим деноcумаб.

Беременность и лактация

Деноcумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Джуббонти во время беременности не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Джуббонти и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременеете во время лечения Джуббонти или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деноcумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Джуббонти, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Джуббонти для матери.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Джуббонти на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Джуббонти содержит сорбитол

Данный препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Джуббонти содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл раствора, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Джуббонти

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз в 6 месяцев. Наилучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию вводит опекун (лицо, осуществляющее уход), инъекцию можно также вводить во внешнюю часть верхней трети плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Джуббонти содержит календарную карточку с наклейкой, которую можно использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, вы должны принимать добавки кальция и витамина D в период лечения препаратом Джуббонти. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может принять решение о том, следует ли вам самостоятельно вводить инъекцию Джуббонти или это должен делать опекун. Ваш врач или другой медицинский работник покажет вам или вашему опекуну, как использовать препарат Джуббонти.

Если вы хотите получить инструкции по введению Джуббонти, ознакомьтесь с последним разделом 7 «Инструкции по применению» данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли ввести Джуббонти

Если вы пропустили дозу Джуббонти, инъекцию следует ввести как можно скорее. Далее инъекции должны проводиться каждые 6 месяцев, начиная с даты последнего введения.

Если вы прекратите лечение Джуббонти

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно применять Джуббонти в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пациенты, получающие лечение деносумабом, могут редко развивать инфекции кожи (преимущественно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Джуббонти: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением тепла и болезненности при прикосновении, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.

В редких случаях у пациентов, получающих дeносумаб, может развиваться боль в полости рта и/или челюсти, отёк или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения препаратом Джуббонти или после его прекращения.

В редких случаях у пациентов, получающих Джуббонти, может наблюдаться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

В редких случаях у пациентов, получающих Джуббонти, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появился новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

В редких случаях у пациентов, получающих дeносумаб, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже; свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы во время лечения препаратом Джуббонти.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, учащённое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боли и дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение температуры тела, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаиформные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно кожи (например, пурпурные пятна, буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительная васкулит).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Джуббонти

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После достижения шприцом комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней. Подробная информация содержится в последнем разделе 7 «Инструкции по применению» данной инструкции.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Джуббонти

• Действующее вещество: деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл с защитным устройством содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Джуббонти и состав упаковки

Джуббонти представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневатого оттенка. Джуббонти выпускается в виде прозрачного однокомпонентного стеклянного шприца типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29 G с защитным устройством, резиновым колпачком для иглы (термопластичный эластомер), резиновой пробкой поршня (бромобутиловая резина), пластмассовым стержнем поршня, готовым к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным устройством.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

В данных «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить препарат Джуббонти.

Если ваш врач принял решение о том, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Джуббонти в домашних условиях, убедитесь, что перед первым применением врач или медсестра продемонстрировали вам или вашему опекуну, как правильно подготовить и выполнить инъекцию с использованием предварительно заполненного шприца Джуббонти.

Перед выполнением инъекции с помощью предварительно заполненного шприца Джуббонти обязательно внимательно прочитайте и усвойте настоящие Инструкции по применению. При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.