Jubbonti 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Jubbonti 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą pacjentowi, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Jubbonti.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jubbonti i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Jubbonti
3. Jak stosować lek Jubbonti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jubbonti
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Jubbonti i do czego się go stosuje

Co to jest Jubbonti i jak działa

Jubbonti zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Jubbonti wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamania.

Kość to tkanka żywa, która stale się odnawia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńkie i kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, mimo to nadal istnieje u nich ryzyko złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które hamują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę tkanki kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego stosuje się Jubbonti

Jubbonti stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania (pęknięcia kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w lokalizacjach pozasłupowych.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty tkanki kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Jubbonti

Nie stosuj Jubbonti:

• jeśli ma Pan/Pani niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli ma Pan/Pani alergię na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Jubbonti należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Jubbonti może u Pana/Pani dojść do zakażenia skóry, objawiającego się ogniskiem zapalenia, zaczerwienieniem skóry, najczęściej w dolnej części nogi, które jest ciepłe i wrażliwe na dotyk (celulit), a które może towarzyszyć gorączka. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy te.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia lekiem Jubbonti. Lekarz omówi z Panem/Panią tę kwestię.

Podczas przyjmowania Jubbonti może u Pana/Pani wystąpić obniżony poziom wapnia we krwi. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące objawy: skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, i/lub mrowienie lub drętwienie w palcach rąk, palcach nóg lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet potencjalnie śmiertelne reakcje. Dlatego przed podaniem każdej dawki, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii — w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej — należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał/a wcześniej ciężkie schorzenia nerek, niewydolność nerek, jeśli wymagana była dializa lub jeśli przyjmuje się leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub żuchwą

U pacjentów przyjmujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano zdarzenie niepożądane zwane martwicą żuchwy (osteonekroza żuchwy, ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed podaniem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niedbała higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba.
• nie wykonuje się regularnych przeglądów stomatologicznych lub od dawna nie odwiedza się stomatologa.
• jest Pan/Pani palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami).
• wcześniej leczono Pana/Pani lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu zaburzeń kości).
• przyjmuje się leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• ma Pan/Pani raka.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jubbonti.

Podczas leczenia lekiem Jubbonti należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie wykonywać przeglądy stomatologiczne. Jeśli Pan/Pani używa protezy zębowej, należy zadbać o jej odpowiednie dopasowanie. Jeśli jest Pan/Pani leczony stomatologicznie lub ma się poddać zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), należy poinformować lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Jubbonti.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Pana/Pani problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub niegojące się lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi u Pana/Pani nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Leku Jubbonti nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Jubbonti

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować Jubbonti jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Jubbonti w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Jubbonti oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lekiem Jubbonti lub w ciągu mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jest się w okresie karmienia piersią lub planuje się karmienie. Lekarz pomoże zdecydować, czy należy zaniechać karmienia piersią, czy zaniechać stosowania Jubbonti, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Jubbonti dla matki.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, uważa się, że może się być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Jubbonti na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jubbonti zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Jubbonti zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml roztworu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jubbonti

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jeden wypełniony strzykawka zawierająca 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w formie pojedynczej iniekcji co 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do podania iniekcji są górna część ud i brzuch. Jeśli iniekcję podaje opiekun (osoba opiekująca się Tobą), może również podać zastrzyk w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem co do daty następnej możliwej iniekcji. Każdy opakowanie Jubbonti zawiera kartę kalendarza z naklejką, której można użyć do odnotowania daty następnej iniekcji.

Ponadto, powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Jubbonti. Twój lekarz omówi ten aspekt z Tobą.

Twój lekarz może zadecydować, czy lepiej, aby iniekcję Jubbonti podawał Ty sam lub opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować Jubbonti.

Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Jubbonti, przeczytaj ostatni punkt 7 „Instrukcje stosowania” w tej ulotce.

Nie wstrząsaj.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Jubbonti

Jeśli opuściłeś/-aś dawkę Jubbonti, zastrzyk należy podać jak najszybciej. Następnie iniekcje należy planować co 6 miesięcy od daty ostatniego zastrzyku.

Jeśli przerwiesz leczenie Jubbonti

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Jubbonti przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Pacjenci leczeni lekiem denumab mogą rzadko doświadczać infekcji skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Jubbonti pojawią się następujące objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, ciepła i bolesna w dotyku, często towarzyszy jej gorączka.

Rzadko pacjenci otrzymujący denumab mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub owrzodzeń nie gojących się w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, drętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub luźnych zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Jubbonti lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący Jubbonti mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrożenie życia. Objawy obejmują skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, i/lub drętwienie, mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących Jubbonti może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących denumab mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Jubbonti.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból kończyn dolnych lub górnych (ból kończyn).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie rozchodzące się w dół nogi (ból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (divertykulitis),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski likenoidalne).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brunatnoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak zapalny z nadwrażliwością).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wyciek z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jubbonti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed zastrzykiem strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C). Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni. Szczegółowe informacje zawarte są w ostatnim punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” niniejszego ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jubbonti

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml z ochronnym pokryciem zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Jubbonti i zawartość opakowania

Jubbonti to przezroczysty do lekko mlecznego roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowawego. Jubbonti dostępne jest w postaci przezroczystej, szklanej strzykawki wstępnie napełnionej typu I, wyposażonej w igłę ze stali nierdzewnej kalibru 29 G z ochronnym pokryciem, gumowy kapturzek igły (termoplastyczny elastomer), tłok gumowy (bromobutylowa guma) oraz tłoczek plastikowy, gotowy do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z ochronnym pokryciem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Producent

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcja stosowania

Niniejsza „Instrukcja stosowania” zawiera informacje na temat sposóbu wstrzykiwania leku Jubbonti.

Jeśli lekarz postanowi, że Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą możecie samodzielnie podawać zastrzyki Jubbonti w domu, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej Jubbonti, zanim po raz pierwszy z niej skorzystasz.

Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś niniejszą Instrukcję stosowania przed wykonaniem wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej Jubbonti. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.