Джиселека 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джиселека 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джиселека 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

філготініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джиселека і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джиселеку
3. Як застосовувати Джиселеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джиселеки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джиселека і для чого її застосовують

Джиселека містить діючу речовину філготініб. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами янус-кіназ, що допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Джиселека застосовується для лікування дорослих із ревматоїдним артритом — запальним захворюванням суглобів. Препарат можна використовувати, якщо попереднє лікування не дало достатнього ефекту або було погано перенесене. Джиселека можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншим препаратом від артриту — метотрексатом.

Джиселека зменшує запалення в організмі. Вона допомагає зменшити біль, втому, скованість і запалення суглобів, а також сповільнює прогресування ураження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати повсякденні дії та покращити якість життя.

Виразковий коліт

Джиселека застосовується для лікування дорослих із виразковим колітом — запальним захворюванням кишечника. Препарат можна використовувати, якщо попереднє лікування не дало достатнього ефекту або було погано перенесене. Він допомагає зменшити ознаки та симптоми виразкового коліту та знизити потребу в стероїдах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Джиселека

Не приймайте Джиселека

• якщо ви маєте алергію на філготініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас активна туберкульозна інфекція (ТБ).
• якщо у вас є активна серйозна інфекція (див. розділ «Попередження та застереження»).
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

→Якщо до вас стосується будь-який з цих випадків, не приймайте Джиселека і негайно повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Джиселека:

• якщо у вас є інфекція або ви часто хворієте на інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як підвищення температури, нагноєння ран, підвищена втома або проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Джиселека може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може призвести до погіршення наявної інфекції або збільшити ймовірність зараження новою інфекцією. Якщо у вас цукровий діабет або вам 65 років або більше, ризик розвитку інфекцій може бути вищим.
• якщо у вас коли-небудь був туберкульоз (ТБ) або ви контактували з людиною, хворою на ТБ. Можливо, вам знадобляться тести на туберкульоз до початку та під час лікування Джиселеком.
• якщо у вас коли-небудь була інфекція герпесом зостер (опоясуючий лишай), Джиселека може спричинити повторне активування цієї інфекції. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Джиселеком у вас з’явиться болюча висипка з пухирцями, оскільки це можуть бути ознаки опоясуючого лишаю.
• якщо у вас коли-небудь були гепатити В або С.
• якщо у вас є або був рак, ви палите або колись палили, оскільки ваш лікар оцінить, чи підходить вам Джиселека.
• У пацієнтів, які отримують лікування Джиселекою, спостерігався немеланомний рак шкіри. Ваш лікар може порадити вам регулярно проходити огляди шкіри під час прийому Джиселека. Якщо під час або після лікування у вас з’являться нові ураження шкіри або змінюються наявні, повідомте лікареві.
• якщо ви нещодавно зробили щеплення або плануєте зробити. Не рекомендується застосовувати певні види вакцин (живі вакцини) під час прийому Джиселека. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому. Вони можуть перевірити, чи всі ваші щеплення вчасно зроблені.
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, оскільки ваш лікар оцінить, чи підходить вам Джиселека.
• якщо у вас раніше були тромби в ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо ви маєте підвищений ризик їх розвитку (наприклад: якщо ви нещодавно перенесли великі операції, приймаєте гормональні контрацептиви або гормональну замісну терапію, у вас або ваших близьких родичах виявлені порушення згортання крові). Ваш лікар оцінить, чи підходить вам Джиселека. Повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’являється задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або верхній частині спини, набряк руки чи ноги, біль або болючість при пальпації в руці чи нозі, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на руці чи нозі — це можуть бути ознаки тромбів у венах.

Літні пацієнти

Пацієнти у віці 65 років і старші можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій, інфаркту міокарда та деяких видів раку. Ваш лікар може вирішити, що Джиселека вам не підходить.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Джиселека

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, особливо якщо використовуєте препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин або такролімус).

Також дуже важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування серцевої недостатності, коронарної хвороби серця або високого артеріального тиску (наприклад, дилтіазем або карведилол)
• препарат фенофібрат (використовується для лікування високого рівня холестерину)

Вагітність, контрацепція та годування груддю

Вагітність

Джиселека не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, не приймайте цей препарат. Проконсультуйтесь із лікарем щодо рекомендацій.

Контрацепція

Ви повинні дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Джиселекою. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Джиселека та щонайменше протягом 1 тижня після прийому останньої дози. Якщо ви завагітніли під час прийому Джиселека, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікареві.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Джиселекою. Невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Джиселека може спричиняти запаморочення та головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Джиселека ви відчуваєте запаморочення.

Джиселека містить лактозу

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг Джиселека містить 76 мг лактози, а кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг Джиселека містить 152 мг лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джиселека

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки 200 мг або 100 мг один раз на добу.

Якщо вам 65 років або більше і ви страждаєте на ревматоїдний артрит, або у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може рекомендувати дозу у вигляді однієї таблетки 100 мг один раз на добу. Джиселека не рекомендований для вас, якщо вам понад 75 років і ви страждаєте на виразковий коліт. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки застосування Джиселека у вашому випадку не рекомендоване.

Проковтніть таблетку цілком разом з склянкою води. Таблетку не слід ділити, подрібнювати чи жувати перед проковтуванням, оскільки це може вплинути на кількість лікарського засобу, яку поглинає ваш організм. Ви можете приймати Джиселека разом з їжею або між прийомами їжі. Не проковтуйте вологопоглинач.

Приймайте Джиселека щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Ваш лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо результати аналізів крові показують знижений рівень білих або червоних кров'яних тілець.

Якщо ви прийняли більше Джиселека, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Джиселека

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо пройшов цілий день (24 години) без прийому дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть одну дозу у звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Джиселека

Якщо ви припините лікування Джиселека, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися будь-які ознаки серйозної інфекції, такі як:

• лихоманка та симптоми інфекції сечовивідних шляхів (необхідність сечовиділення частіше, ніж зазвичай, біль або дискомфорт під час сечовипускання або біль у спині). Інфекції сечовивідних шляхів трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), і деякі з них можуть бути серйозними.
• інфекція легень (пневмонія): симптоми можуть включати тривалий кашель, лихоманку, утруднене дихання та втому. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).
• герпес зостер (опоясуючий лишай): симптоми можуть включати болючий висип на шкірі з пухирями. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).
• інфекція крові (сепсис): рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 людей)

• інфекції горла та носа
• запаморочення
• нудота

Аналізи крові можуть показувати:

• знижену кількість білих кров’яних тілок (лімфоцитів).
• зниження рівня фосфатів у крові

Рідкі

(можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття обертання (вертиго)

Аналізи крові можуть показувати:

• знижену кількість білих кров’яних тілок (нейтрофілів)
• підвищення рівня м’язового ферменту під назвою креатинкіназа.
• підвищення рівня жиру в крові (холестерину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джиселека

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Зберігати флакон щільно закритим. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що відсутній або пошкоджений захисний кільцевий ковпачок флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джиселеки

• Діючою речовиною є філготініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 або 200 мг філготінібу (у вигляді малеату філготінібу).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, фумаринова кислота, магнію стеарат

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд Джиселеки та вміст упаковки

Джиселека 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки бежевого кольору розміром 12 x 7 мм, форми капсули, з гравіруванням на одній стороні «G» та «100» на іншій стороні таблетки.

Джиселека 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки бежевого кольору розміром 17 x 8 мм, форми капсули, з гравіруванням на одній стороні «G» та «200» на іншій стороні таблетки.

Джиселека 100 мг та 200 мг доступні у флаконах по 30 таблеток та у упаковках, що складаються з 3 флаконів по 30 таблеток у кожному. Кожен флакон містить сіликагелевий осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Осушувач у вигляді гелю кремнію знаходиться в окремому пакетику або ємності і не підлягає прийому внутрішньо.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Болонья

Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно (PE)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

QR-код, який буде включено

www.jyseleca.eu