Джиселека 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Джиселека 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джиселека 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

филготиниб

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джиселека и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Джиселека
3. Как принимать Джиселека
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джиселека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джиселека и для чего она применяется

Джиселека содержит действующее вещество филготиниб. Она относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами Янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Джиселека используется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом — воспалительным заболеванием суставов. Препарат может применяться в тех случаях, когда предыдущее лечение оказалось недостаточно эффективным или не переносилось. Джиселека можно использовать как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоревматическими препаратами, например, с метотрексатом.

Джиселека уменьшает воспаление в организме. Она помогает снизить боль, усталость, скованность и отёк суставов, а также замедляет прогрессирование повреждений костной и хрящевой ткани суставов. Эти эффекты могут помочь вам выполнять повседневные действия и улучшить качество вашей жизни.

Язвенный колит

Джиселека используется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом — воспалительным заболеванием кишечника. Препарат может применяться, когда предыдущее лечение оказалось недостаточно эффективным или не переносилось. Он помогает уменьшить признаки и симптомы язвенного колита и снизить потребность в применении стероидов.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Джиселека

Не принимайте Джиселека

• если у вас аллергия на филготиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас активный туберкулёз (ТБ).
• если у вас есть активная тяжёлая инфекция (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

→ Если на вас распространяется любая из этих ситуаций, не принимайте Джиселека и немедленно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Джиселека:

• если у вас есть инфекция или вы часто подхватываете инфекции. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, раны, повышенная утомляемость или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Джиселека может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями и может привести к ухудшению уже существующей инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Если у вас диабет или вам 65 лет и более, риск заражения инфекциями может быть выше.
• если у вас когда-либо был туберкулёз (ТБ) или вы контактировали с человеком, больным ТБ. Возможно, вам потребуется пройти обследование на туберкулёз до начала и во время лечения Джиселека.
• если у вас в прошлом была инфекция опоясывающим герпесом (герпес зостер), Джиселека может спровоцировать повторное появление инфекции. Сообщите врачу, если у вас появится болезненная сыпь с пузырьками во время приёма Джиселека, поскольку это могут быть признаки опоясывающего герпеса.
• если у вас был гепатит В или С.
• если у вас есть или ранее был рак, вы курите или курили в прошлом, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли вам Джиселека.
• у пациентов, получающих лечение Джиселека, наблюдался немеланомный рак кожи. Ваш врач может порекомендовать вам проходить периодические обследования кожи во время приёма Джиселека. Если во время или после лечения появятся новые поражения кожи или изменятся уже существующие, сообщите об этом врачу.
• если вы недавно сделали прививку или вам предстоит сделать прививку. Не рекомендуется использовать определённые виды вакцин (живые вакцины) во время приёма Джиселека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата. Возможно, они захотят убедиться, что все ваши прививки сделаны вовремя.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли вам Джиселека.
• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), или у вас повышенный риск их возникновения (например: если вы недавно перенесли крупную операцию, используете гормональные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, у вас или у ваших близких выявлено нарушение свёртываемости крови). Ваш врач оценит, подходит ли вам Джиселека. Сообщите врачу, если у вас внезапно появилась одышка или затруднение дыхания, боль в груди или в верхней части спины, отёк ноги или руки, боль или болезненность при пальпации ноги, покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке, поскольку это могут быть признаки тромбов в венах.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск развития инфекций, сердечных приступов и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Джиселека вам не подходит.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Джиселека

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы используете препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин или такролимус).

Также очень важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или высокого артериального давления (например, дилтиазем или карведилол)
• препарат фенофибрат (используется для лечения высокого уровня холестерина)

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность

Применение Джиселека во время беременности не допускается. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Контрацепция

Вы должны принимать все необходимые меры, чтобы избежать беременности во время лечения Джиселека. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Джиселека и как минимум в течение 1 недели после приёма последней дозы. Если вы забеременеете во время приёма Джиселека, прекратите приём таблеток и немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Джиселека. Неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Джиселека может вызывать головокружение и приступы вертиго. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если после приёма Джиселека вы чувствуете головокружение.

Джиселека содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг Джиселека содержит 76 мг лактозы, а каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг Джиселека содержит 152 мг лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Джиселека

Следуйте точным инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один раз в день по одной таблетке 200 мг или 100 мг.

Если вам 65 лет или более и вы страдаете ревматоидным артритом, или у вас имеются проблемы с почками, врач может назначить дозу одну таблетку 100 мг один раз в день. Препарат Джиселека не рекомендуется для применения у пациентов старше 75 лет с язвенным колитом. Сообщите врачу, если у вас тяжёлые нарушения функции печени, поскольку в этом случае применение Джиселека не рекомендуется.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя делить, раздавливать или разжёвывать перед приёмом, поскольку это может повлиять на количество препарата, которое всасывается в вашем организме. Препарат Джиселека можно принимать во время или между приёмами пищи. Не проглатывать влагопоглотитель.

Принимайте Джиселека каждый день в одно и то же время. Это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Врач может временно или постоянно прекратить лечение, если результаты анализов крови показывают снижение числа лейкоцитов или эритроцитов.

Если вы приняли больше препарата Джиселека, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять таблетку Джиселека

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если прошёл целый день (24 часа) без приёма дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Джиселека

Если вы прекратите лечение препаратом Джиселека, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки тяжёлой инфекции, такие как:

• лихорадка и симптомы инфекции мочевыводящих путей (более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль или дискомфорт при мочеиспускании, боль в спине). Инфекции мочевыводящих путей встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), и некоторые из них могут быть тяжёлыми.
• лёгочная инфекция (пневмония): симптомы могут включать постоянный кашель, лихорадку, затруднённое дыхание и усталость. Наблюдается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• опоясывающий лишай (герпес зостер): симптомы могут включать болезненную сыпь на коже с пузырьками. Наблюдается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• инфекция крови (сепсис): редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекции горла и носа
• головокружение
• тошнота

Анализы крови могут показать:

• снижение числа лейкоцитов (лимфоцитов)
• снижение уровня фосфатов в крови

Редкие
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• ощущение вращения (головокружение, вертиго)

Анализы крови могут показать:

• снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов)
• повышение уровня фермента мышц, называемого креатинкиназа
• повышение уровня жиров в крови (холестерина)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Джиселека

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держать флакон плотно закрытым. Не используйте препарат, если вы заметили, что отсутствует защитная пломба флакона или она повреждена.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Джиселеки

• Действующее вещество: филготиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 или 200 мг филготиниба (в виде малеата филготиниба).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, фумаровая кислота, стеарат магния

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид Джиселеки и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джиселека 100 мг — это таблетки бежевого цвета размером 12 x 7 мм, капсуловидной формы, с гравировкой на одной стороне «G» и «100» — на другой стороне таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джиселека 200 мг — это таблетки бежевого цвета размером 17 x 8 мм, капсуловидной формы, с гравировкой на одной стороне «G» и «200» — на другой стороне таблетки.

Джиселека 100 мг и 200 мг выпускается в флаконах по 30 таблеток, а также в упаковках, состоящих из 3 флаконов по 30 таблеток в каждом. Каждый флакон содержит силикагелевый влагопоглотитель, который следует оставить внутри флакона для защиты таблеток. Влагопоглотитель находится в отдельном пакетике или ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Болонья

Италия

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно (PE)

Италия

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

QR-код, который будет включён

www.jyseleca.eu