Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film

Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film

filgotinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jyseleca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jyseleca
3. Come prendere Jyseleca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jyseleca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jyseleca e a cosa serve

Jyseleca contiene il principio attivo filgotinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin chinasi Janus, che contribuiscono a ridurre l'infiammazione.

Artrite reumatoide

Jyseleca è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide, una malattia infiammatoria delle articolazioni. Può essere utilizzato quando un trattamento precedente non ha avuto un'adeguata risposta o non è stato tollerato. Jyseleca può essere utilizzato da solo o in associazione con un altro medicamento per l'artrite, il metotrexato.

Jyseleca riduce l'infiammazione nell'organismo. Aiuta a ridurre il dolore, la stanchezza, la rigidità e l'infiammazione delle articolazioni e a rallentare la progressione del danno osseo e della cartilagine articolare. Questi effetti possono aiutarla a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare la qualità della vita.

Colite ulcerosa

Jyseleca è utilizzato per trattare adulti con colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino. Può essere utilizzato quando un trattamento precedente non ha avuto un'adeguata risposta o non è stato tollerato. Aiuta a ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa e a ridurre la necessità di assumere steroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jyseleca

Non prenda Jyseleca

• se è allergico al filgotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la tubercolosi attiva (TB).
• se ha un’infezione grave in corso (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

→Se si applica una di queste situazioni, non prenda Jyseleca e informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jyseleca:

• se ha un’infezione o è soggetto a infezioni ricorrenti. Informi il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza eccessiva o problemi dentali, poiché potrebbero essere segni di infezione. Jyseleca può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e può causare il peggioramento di un’infezione preesistente o aumentare il rischio di contrarne una nuova. Se ha il diabete o ha 65 anni o più, il rischio di infezioni può essere maggiore.
• se in passato ha avuto la tubercolosi (TB) o se è stato a contatto con una persona affetta da TB. Potrebbe essere necessario sottoporsi a test di screening per la tubercolosi prima e durante il trattamento con Jyseleca.
• se in passato ha avuto un’infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), poiché Jyseleca potrebbe causare una riattivazione dell’infezione. Informi il medico se sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole durante il trattamento con Jyseleca, poiché potrebbero essere segni di herpes zoster.
• se ha avuto o ha l’epatite B o C.
• se ha o ha avuto un cancro, se fuma o ha fumato in passato, poiché il medico valuterà con lei se Jyseleca è appropriato per il suo caso.
• È stato osservato cancro della pelle non melanoma in pazienti trattati con Jyseleca. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei periodici durante il trattamento con Jyseleca. Se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha recentemente ricevuto un vaccino o se deve riceverne uno. Non è raccomandato l’uso di determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Jyseleca. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jyseleca. Potrebbero voler verificare che le sue vaccinazioni siano aggiornate.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico valuterà con lei se Jyseleca è appropriato per il suo caso.
• se in passato ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o se ha un rischio aumentato di svilupparli (ad esempio: se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, se usa contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, se è stato individuato un difetto della coagulazione in lei o nei suoi familiari stretti). Il medico valuterà con lei se Jyseleca è appropriato nel suo caso. Informi il medico se manifesta improvvisamente mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla schiena, gonfiore di un braccio o di una gamba, dolore o sensibilità al dolore in un arto, arrossamento o cambiamento di colore in un braccio o in una gamba, poiché potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di 65 anni o più possono avere un rischio maggiore di infezioni, infarti e alcuni tipi di cancro. Il medico potrebbe decidere che Jyseleca non è adatto per lei.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Jyseleca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente se utilizza farmaci che agiscono sul sistema immunitario (come ciclosporina o tacrolimus).

È inoltre molto importante che consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, della malattia coronarica o dell’ipertensione arteriosa (come diltiazem o carvedilol)
• il medicinale fenofibrato (utilizzato per trattare il colesterolo alto)

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Gravidanza

Jyseleca non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, non prenda questo medicinale. Consulti il medico per ricevere consigli.

Contraccezione

Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con Jyseleca. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Jyseleca e per almeno 1 settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose di Jyseleca. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Jyseleca, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Jyseleca. Non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Jyseleca può causare capogiri e vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri dopo aver preso Jyseleca.

Jyseleca contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg di Jyseleca contiene 76 mg di lattosio e ogni compressa rivestita con film da 200 mg di Jyseleca contiene 152 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Jyseleca

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa da 200 mg o 100 mg una volta al giorno.

Se ha 65 anni o più e soffre di artrite reumatoide oppure ha problemi renali, il medico potrebbe raccomandarle una dose di una compressa da 100 mg una volta al giorno. Jyseleca non è raccomandato se ha più di 75 anni e soffre di colite ulcerosa. Informi il medico se ha gravi problemi al fegato, poiché l'uso di Jyseleca non è raccomandato in questi casi.

Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua. La compressa non deve essere spezzata, frantumata né masticata prima di essere ingerita, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale assorbita dall'organismo. Jyseleca può essere assunto con o senza cibo. Non ingerisca l'essiccante.

Prenda Jyseleca alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare quando assumere le compresse.

Il medico potrebbe interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento se gli esami del sangue mostrano un conteggio basso di globuli bianchi o rossi.

Se assume una dose eccessiva di Jyseleca

Se assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Jyseleca

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se è trascorsa un'intera giornata (24 ore) senza assumere una dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Jyseleca

Se interrompe il trattamento con Jyseleca, informi immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica se dovessero comparire segni di infezione grave come:

• febbre e sintomi di infezione delle vie urinarie (necessità di urinare più spesso del solito, dolore o fastidio durante la minzione o dolore alla schiena). Le infezioni delle vie urinarie sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) e alcune possono essere gravi.
• infezione polmonare (polmonite): i sintomi possono includere tosse persistente, febbre, difficoltà respiratorie e stanchezza. È poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• herpes zoster: i sintomi possono includere un'eruzione cutanea dolorosa con vescicole. È poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• infezione del sangue (sepsi): è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni della gola e del naso
• capogiri
• nausea

Gli esami del sangue possono mostrare:

• un numero ridotto di globuli bianchi (linfociti).
• una riduzione del livello di fosfati nel sangue.

Poco frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di giramento (vertigini)

Gli esami del sangue possono mostrare:

• un numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili)
• aumento di un enzima muscolare chiamato creatina chinasi.
• aumento del livello di grassi nel sangue (colesterolo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jyseleca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Tenere il flacone perfettamente chiuso. Non usi questo medicinale se nota che il sigillo di sicurezza del flacone manca o è rotto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Jyseleca

• Il principio attivo è filgotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 o 200 mg di filgotinib (come maleato di filgotinib).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale, acido fumarico, magnesio stearato

Rivestimento con film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto di Jyseleca e contenuto della confezione

Jyseleca 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, di dimensioni 12 x 7 mm, con forma a capsula, incise su un lato con «G» e «100» sull'altro lato della compressa.

Jyseleca 200 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, di dimensioni 17 x 8 mm, con forma a capsula, incise su un lato con «G» e «200» sull'altro lato della compressa.

Jyseleca 100 mg e 200 mg sono disponibili in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite da 3 flaconi da 30 compresse ciascuno. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Bologna

Italia

Responsabile della produzione

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

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