Jyseleca 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Jyseleca 100 mg tabletki powlekane

Jyseleca 200 mg tabletki powlekane

filgotynib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Jyseleca i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca
3. Jak stosować Jyseleca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jyseleca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Jyseleca i do czego służy

Jyseleca zawiera substancję czynną filgotynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz Janusa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli chorobą zapalną stawów. Można ją stosować w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie dało wystarczających efektów lub nie zostało dobrze tolerowane. Jyseleca może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów – metotreksatem.

Jyseleca zmniejsza stan zapalny w organizmie. Pomaga zmniejszyć ból, zmęczenie, sztywność oraz obrzęk stawów i spowalnia postęp uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita, czyli chorobą zapalną jelita. Można ją stosować w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie dało wystarczających efektów lub nie zostało dobrze tolerowane. Lek pomaga zmniejszyć objawy wrzodziejącego zapalenia jelita oraz zmniejszyć potrzebę stosowania steroidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca

Nie przyjmuj Jyseleca

• jeśli jesteś uczulony na filgocytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB).
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję (zobacz punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

→ Jeśli którykolwiek z tych przypadków odnosi się do Ciebie, nie przyjmuj Jyseleca i natychmiast powiadom swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca:

• jeśli masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Powiadom swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, większy niż zwykle zmęczenie lub problemy stomatologiczne, ponieważ mogą to być oznaki infekcji. Jyseleca może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami i może spowodować pogorszenie się istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, ryzyko wystąpienia infekcji może być większe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę (TB) lub miałeś/aś kontakt z osobą z TB. Może być konieczne wykonanie testów wykrywających gruźlicę przed i w trakcie leczenia Jyseleca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zakażenie wirusem ospy pospolitej (płaską ospy wąglica), Jyseleca może spowodować nawrót tej infekcji. Powiadom swojego lekarza, jeśli podczas leczenia Jyseleca pojawi się bolesna wysypka z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy ospy wąglica.
• jeśli miałeś/aś zapalenie wątroby typu B lub C.
• jeśli masz lub miałeś/aś raka, palisz lub paliłeś/aś w przeszłości, ponieważ Twój lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest dla Ciebie odpowiedni.
• Zauważono występowanie niemelanocyticznego raka skóry u pacjentów leczonych Jyseleca. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Jyseleca. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom o tym lekarza.
• jeśli niedawno otrzymałeś/aś szczepionkę lub planujesz jej otrzymanie. Nie zaleca się stosowania niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas przyjmowania Jyseleca. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca. Mogą oni sprawdzić, czy Twoje szczepienia są aktualne.
• jeśli masz lub miałeś/aś problemy z sercem, ponieważ Twój lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli wcześniej miałeś/aś zakrzep krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś/aś dużą operację, używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonoterapii zastępczej, jeśli u Ciebie lub u bliskich krewnych stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi). Twój lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest odpowiedni w Twoim przypadku. Powiadom lekarza, jeśli nagle pojawi się duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub bolesność przy dotyku nogi, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

Pacjenci starsi

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Twój lekarz może zadecydować, że Jyseleca nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Jyseleca

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, szczególnie jeśli stosujesz leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporynę lub tachrolimus).

Szczególnie ważne jest również, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w niewydolności serca, chorobie niedokrwiennej serca lub nadciśnieniu tętniczym (np. dyltiazem lub karwedilol)
• lek fenofibrat (stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować Jyseleca w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Antykoncepcja

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Jyseleca. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Jyseleca i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Jyseleca. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Jyseleca, przestań brać tabletki i natychmiast powiadom swojego lekarza.

Karmienie piersią

Nie karm dziecka piersią podczas leczenia Jyseleca. Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jyseleca może powodować zawroty głowy i zawroty. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty po przyjęciu Jyseleca.

Jyseleca zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana 100 mg Jyseleca zawiera 76 mg laktozy, a każda tabletka powlekana 200 mg Jyseleca zawiera 152 mg laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Jyseleca

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 200 mg lub 100 mg raz dziennie.

Jeśli masz 65 lat lub więcej i reumatoidalne zapalenie stawów lub problemy z nerkami, lekarz może zalecić dawkę jednego tabletku 100 mg raz dziennie. Jyseleca nie zaleca się osobom powyżej 75. roku życia z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Powiadom lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ w takim przypadku nie zaleca się stosowania Jyseleca.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki przed połknięciem, ponieważ może to wpłynąć na ilość leku wchłanianego przez organizm. Jyseleca można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Nie połykaj środka osuszającego.

Jyseleca należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać, kiedy należy brać tabletki.

Lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

Jeśli przyjmiesz więcej Jyseleca niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Jyseleca

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli minął cały dzień (24 godziny) bez przyjęcia dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Ciężkie działania niepożądane

Zgłoś lekarzowi lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

• gorączka i objawy zakażenia dróg moczowych (częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu lub ból pleców). Zakażenia dróg moczowych są częste (mogą występować u do 1 na 10 osób) i niektóre z nich mogą być ciężkie.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc): objawy mogą obejmować trwający kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem i zmęczenie. Jest to rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób).
• ogniska (herpes zoster): objawy mogą obejmować bolesne wypady na skórze z pęcherzykami. Jest to rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób).
• zakażenie krwi (sepsa): rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Zgłoś lekarzowi, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste

(mogą występować u do 1 na 10 osób)

• infekcje gardła i nosa
• zawroty głowy
• nudności

Badania krwi mogą wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (limfocytów).
• obniżony poziom fosforanów we krwi.

Rzadkie

(mogą występować u do 1 na 100 osób)

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

Badania krwi mogą wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (neutrofili)
• podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego zwanego kinazą kreatynową.
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jyseleca

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz brak lub uszkodzenie taśmy bezpieczeństwa słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Jyseleca

• Substancją czynną jest filgocynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 lub 200 mg filgocynibu (jako maleinian filgocynibu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, skrobia spączkowana, dwutlenek krzemu koloidalny, kwas furowy, stearynian magnezu

Powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172)

Wygląd Jyseleca i zawartość opakowania

Jyseleca 100 mg tabletki powlekane to tabletki koloru beżowego, o wymiarach 12 x 7 mm, w kształcie kapsułki, z nadrukiem po jednej stronie „G” i „100” po drugiej stronie tabletki.

Jyseleca 200 mg tabletki powlekane to tabletki koloru beżowego, o wymiarach 17 x 8 mm, w kształcie kapsułki, z nadrukiem po jednej stronie „G” i „200” po drugiej stronie tabletki.

Jyseleca 100 mg i 200 mg dostępne jest w słoikach po 30 tabletek oraz w opakowaniach składających się z 3 słoików po 30 tabletek każdy. Każdy słoik zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w słoiku, aby chronić tabletki. Środek suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku i nie należy go połykać.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n. 5

40133 Bologna

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

Kod QR, który zostanie dołączony

www.jyseleca.eu