Джине-Канестен 500 мг капсула вагінальна м'яка

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Джине-Канестен 500 мг капсула вагінальна м'яка

клотримазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкції щодо застосування лікарського засобу, наведеної в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

1. Що таке Джине-Канестен і для чого його застосовують

Клотримазол — це протигрибний засіб (лікарський препарат, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Цей лікарський засіб призначений для лікування некомплікованого вульвовагінального кандидозу (інфекції піхви, спричиненої грибком під назвою Candida) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Основними симптомами є свербіж, який зазвичай супроводжується підвищеним виділенням із піхви, біль і почервоніння у ділянці піхви та зовнішніх статевих органів, печіння та відчуття спалення під час сечовипускання. Ці симптоми не є специфічними саме для вульвовагінального кандидозу. У разі сумніву зверніться до лікаря.

2. 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джине-Канестен

Не застосовуйте Джине-Канестен

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клотримазолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Джине-Канестен.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з імунною системою, наприклад, якщо Ви приймаєте оральні кортикостероїди, маєте інфекцію ВІЛ, СНІД або цукровий діабет.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються під час лікування або зберігаються після 3 днів, або якщо спостерігається збільшення вагінальних виділень або зміни їхнього вигляду чи запаху, або якщо виникає вагінальна кровотеча.

У разі підвищення температури (38 °C або вище), болю в животі або в спині, болю в попереку, обилля водянистих вагінальних виділень і/або нудоти, необхідно звернутися до лікаря, щоб виключити інше захворювання.

У разі виникнення алергічної реакції під час застосування препарату слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Серйозні ознаки алергічної реакції включають підвищену сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.

Не слід застосовувати тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Застосування Джине-Канестен з іншими лікарськими засобами».

Не рекомендується починати лікування під час менструації. Лікування має бути завершено до початку менструації.

Цей лікарський засіб може зменшити ефективність і безпеку виробів з латексу, таких як презервативи та діафрагми. Цей ефект є тимчасовим і виникає лише під час лікування.

Рекомендується уникати статевих стосунків у разі вагінальної інфекції та під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути інфікування партнера.

Діти

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування Джине-Канестен з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо Ви приймаєте такролімус або сіролімус (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Клотримазол можна застосовувати під час вагітності, але тільки під наглядом медичного працівника.

У разі лікування цим лікарським засобом у останні 4–6 тижнів вагітності рекомендується відмовитися від використання аплікатора та вводити вагінальну капсулу безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

Годування грудьми

Клотримазол можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Джине-Канестен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Джине-Канестен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовується вагінально. Не проковтувати.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай достатньо однієї вагінальної капсули, яку бажано вводити на ніч перед сном. Вагінальну капсулу необхідно вводити глибоко у піхву (див. інструкцію щодо застосування аплікатора), коли пацієнтка лежить на спині з трохи зігнутими ногами.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування або повторюються через два місяці, або якщо у Вас є проблеми з імунною системою, інфекція ВІЛ, СНІД або цукровий діабет, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітні жінки

У разі лікування на останніх 4–6 тижнях вагітності рекомендується не використовувати аплікатор, а вводити вагінальну капсулу безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

ІНСТРУКЦІЯ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо ви застосували більше Джине-Канестену, ніж слід

Випадкове проковтування може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та/або блювоту. Випадкове потрапляння на очі може викликати печіння та подразнення очей без серйозних наслідків.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Джине-Канестен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними) є такими:

Порушення імунної системи:

Ангіоедема (набряк підшкірних тканин), алергічна реакція, гіперчутливість.

Порушення судинної системи:

Синкопе (раптова втрата свідомості, непритомність), гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Утруднене дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Біль у животі, нудота.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Висипання, кропив’янка (підняті червонуваті плями, що сверблять).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Відшарування слизової вагіни, виділення з вагіни, свербіж вульви та вагіни, еритема вульви та вагіни, відчуття печіння в ділянці статевих органів, дискомфорт у вульво-вагінальній зоні, біль у вульво-вагінальній області та вагінальна кровотеча.

Загальні порушення та порушення у місці застосування:

Подразнення в місці застосування, набряк, біль.

Ці симптоми зазвичай не вимагають припинення лікування та найчастіше виникають на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джине-Канестен

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте Джине-Канестен після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору «Пункт Сігре» у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джине-Канестен

• Діюча речовина — клотримазол. Кожна вагінальна капсула містить 500 мг клотримазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): біла м’яка парафіна, рідка парафіна, желатина, гліцерол (Е-422), очищена вода, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), помаранчевий жовтий S (Е-110), лецитин, тригліцериди середньоланцюгові.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб є жовтою овальною вагінальною капсулою. Випускається в упаковках по 1 вагінальна капсула разом з вагінальним аплікатором.

Тримач реєстраційного посвідчення

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

GP Grenzach Produktions GMBH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/