Gine-Canesten 500 mg capsula vaginale morbida

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Gine-Canestén 500 mg capsula vaginale molle

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve

Il clotrimazolo è un antimicotico (farmaco utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato nel trattamento della candidosi vulvovaginale non complicata (infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

I sintomi principali sono prurito, generalmente accompagnato da un aumento del flusso vaginale, dolore e arrossamento della zona vaginale e vulvare, bruciore e sensazione di scottatura durante la minzione. Questi sintomi non sono specifici della candidosi vulvovaginale. In caso di dubbio, consultare il medico.

2.2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gine-Canestén

Non usi Gine-Canestén

• Se è allergico (ipersensibile) al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Gine-Canestén.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo una terapia con corticosteroidi per via orale o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo 3 giorni, oppure se nota un aumento del flusso vaginale o variazioni nell’aspetto o nell’odore, o se presenta sanguinamento vaginale.

In caso di febbre (38°C o superiore), dolore addominale o alla schiena, dolore alla zona lombare, abbondanti secrezioni vaginali acquose e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altri tipi di malattia.

In caso di reazione allergica durante l’uso del prodotto, il trattamento deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente al medico. I segni di una reazione allergica grave comprendono eruzioni cutanee rilevate e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, con difficoltà respiratorie.

Non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Uso di Gine-Canestén con altri medicinali”.

Non è consigliabile iniziare il trattamento durante le mestruazioni. Il trattamento dovrebbe essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale, per evitare che il partner si infetti.

Bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Gine-Canestén con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare se sta assumendo tacrolimus o sirolimus (farmaci usati nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Nel caso di trattamento con questo medicinale nelle ultime 4-6 settimane di gravidanza, si raccomanda di evitare l’uso dell’applicatore, inserendo la capsula vaginale direttamente con il dito, dopo aver lavato accuratamente le mani.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Gine-Canestén sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Gine-Canestén

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale va somministrato per via vaginale. Non ingerire.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Di norma è sufficiente una capsula vaginale, da assumere preferibilmente di notte prima di coricarsi. La capsula vaginale deve essere inserita profondamente nella vagina (vedere istruzioni per l'uso dell'applicatore), con la paziente distesa supina e le gambe leggermente piegate.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

Donne in gravidanza

Nel caso di trattamento durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza, si raccomanda di non utilizzare l'applicatore, ma di inserire la capsula vaginale direttamente con il dito, previa accurata pulizia delle mani.

ISTRUZIONI PER L'USO

Se utilizza più Gine-Canestén del dovuto

Un'ingestione accidentale può provocare disturbi gastrointestinali e/o vomito. Un'applicazione accidentale negli occhi può causare bruciore e irritazione oculare senza gravità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gine-Canestén può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Disturbi del sistema immunitario:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Disturbi vascolari:

Sincope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino:

Difficoltà respiratorie.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Eruzione cutanea, orticaria (eruzioni cutanee rilevate di colore rosso che provocano prurito).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidi vulvovaginali, dolore vulvovaginale e emorragia vaginale.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Tali sintomi di solito non richiedono l'interruzione del trattamento e sono più frequenti nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gine-Canestén

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Gine-Canestén dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gine-Canestén

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni capsula vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina bianca morbida, paraffina liquida, gelatina, glicerolo (E-422), acqua purificata, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104), arancio giallo S (E-110), lecitina, trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale è una capsula vaginale di colore giallo, di forma ovale. È disponibile in confezioni contenenti 1 capsula vaginale e un applicatore vaginale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GMBH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/