Gine-Canesten 500 mg kapsułka wagi nalna miękka

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Gine-Canestén 500 mg miękka kapsułka dopochwowa

klotrimazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

1. Co to jest Gine-Canestén i do czego służy

Klotrimazol to lek przeciwdrożdżycowy (lek stosowany do leczenia infekcji wywołanych przez grzyby).

Lek ten jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydazy woreczkowo-pochwowej (infekcji pochwy wywołanej przez grzyba z rodzaju Candida) (zobacz punkt Ostrożność i środki ostrożności).

Główne objawy to świąd, zazwyczaj towarzyszone zwiększeniem wydzieliny pochwy, ból i zaczerwienienie pochwy i okolic sromu, pieczenie i uczucie oparzenia podczas oddawania moczu. Objawy te nie są specyficzne dla kandydazy woreczkowo-pochwowej. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

2.2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Gine-Canestén

Nie stosować Gine-Canestén

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na klotrimazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gine-Canestén.

Przed użyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym, np. jeśli jesteś leczony lekami przeciwwskazanymi, takimi jak kortykosteroidy doustne, lub jeśli masz zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się podczas leczenia lub utrzymują się po upływie 3 dni, jeśli zauważysz zwiększenie wydzieliny pochwy, zmiany jej wyglądu lub zapachu, lub jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu lędźwiowego, obfitych wodnisto-podobnych wydzieliny pochwy i/lub nudności, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują wysiękowe, swędzące wysypki, obrzęki, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności w oddychaniu.

Nie należy stosować tamponów, przemywań pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami”.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Ten lek może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i przeciwciała. Ten efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku infekcji pochwy i podczas stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz tacrolius lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

W przypadku leczenia tym lekiem w ostatnich 4–6 tygodniach ciąży zaleca się rezygnację z użycia aplikatora i wprowadzenie kapsułki pochwy bezpośrednio palcem po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Karmienie piersią

Klotrimazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się drogą pochwową. Nie przełykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Zwykle wystarczy jedna kapsułka pochwową, najlepiej podana w nocy przed pójściem spać. Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy (zobacz instrukcje dotyczące użycia aplikatora), gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po dwóch miesiącach, albo jeśli masz problemy z układem odpornościowym, zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Kobiety w ciąży

W przypadku leczenia w ostatnich 4–6 tygodniach ciąży zaleca się nie stosować aplikatora, lecz wprowadzić kapsułkę pochwową bezpośrednio palcem po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Jeśli zastosuje się więcej Gine-Canestén niż należy

Przypadkowe przyjęcie doustne może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub wymioty. Przypadkowe zastosowanie w oczach może powodować pieczenie i niepoważne podrażnienie oka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadżerka naczynioruchowa (opuchlizna pod skórą), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia naczyniowe:

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (wzniecone czerwone plamy powodujące swędzenie).

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

Łuszczenie się pochwy, wydzielina z pochwy, swędzenie narządów płciowych, zaczerwienienie narządów płciowych, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości narządów płciowych, ból narządów płciowych oraz krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i w miejscu stosowania:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują przerwania leczenia i pojawiają się częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gine-Canestén

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Gine-Canestén po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 500 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: biała miękka parafina, parafina ciekła, żelatyna, gliceryna (E-422), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104), pomarańcz żółciowy S (E-110), lecytyna, triglicerydy o średnim łańcuchu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek ma postać żółtej, owalnej kapsułki dopochwowej. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 kapsułkę dopochwową i aplikator dopochwowy.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP Grenzach Produktions GMBH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

NiemcyDataostatniejaktualizacjitegotekstupokazowego: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/