Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення

левоноргестрел

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джейдес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Джейдес
3. Як застосовувати Джейдес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джейдес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джейдес і для чого його застосовують

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення застосовується для запобігання вагітності (контрацепції) протягом до трьох років.

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення — це Т-подібна внутрішньоматкова система вивільнення (СВВ), яка після встановлення в матку повільно виділяє невелику кількість гормону левоноргестрелу.

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення діє шляхом зменшення місячного росту ендометрію та загущення цервікального слизу. Ці дії перешкоджають зустрічі сперматозоїдів і яйцеклітини, запобігаючи, таким чином, заплідненню яйцеклітини сперматозоїдом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкову систему вивільнення

Не використовуйте Джейдес

• якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо в даний час маєте запальну хворобу малого таза (ЗХМТ; інфекція жіночих статевих органів) або у вас були кілька таких захворювань у минулому
• якщо маєте захворювання, пов’язані з підвищеною схильністю до тазових інфекцій
• якщо маєте інфекцію нижніх статевих шляхів (інфекцію піхви або шийки матки)
• якщо у вас була інфекція матки після пологів або після штучного або спонтанного аборту протягом останніх 3 місяців
• якщо в даний час маєте клітинні зміни шийки матки
• якщо маєте або підозрюєте, що маєте рак шийки матки або матки
• якщо маєте пухлини, чутливі до прогестагенів, що сприяють їх росту, наприклад, рак молочної залози
• якщо маєте маткове кровотечення невідомої причини
• якщо маєте аномалію шийки матки або матки, включаючи фіброми, які деформують порожнину матки
• якщо маєте активне захворювання печінки або пухлину печінки
• якщо ви алергічні до левоноргестрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед використанням Джейдес повідомте лікареві, якщо:

• маєте цукровий діабет. Зазвичай немає необхідності змінювати ваші цукрознижувальні препарати під час використання Джейдес, але, можливо, лікар повинен це перевірити
• маєте епілепсію. Під час встановлення або видалення може виникнути напад (криза)
• у вас була позаматкова вагітність у минулому (вагітність поза маткою).

Також обговоріть із лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів перед використанням Джейдес або якщо вони вперше з’являться під час застосування цього лікарського засобу:

• мігрень із порушеннями зору або іншими симптомами, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасової обструкції кровопостачання мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, білка очей і/або нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• серйозні захворювання артерій, такі як інсульт або серцевий напад.

Наступні ознаки та симптоми можуть свідчити про позаматкову вагітність, і вам слід негайно звернутися до лікаря (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»):

• ваші менструації припинилися, а потім у вас почалося тривале кровотечення або біль
• у вас сильний або тривалий біль у нижній частині живота
• у вас є звичайні ознаки вагітності, але також є кровотечення та запаморочення
• у вас позитивний тест на вагітність.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних ситуацій (див. також розділ 4), і не забудьте повідомити, що у вас встановлено Джейдес, особливо якщо його встановлював не ви:

• сильний біль (наприклад, як менструальні спазми) або значне кровотечення після встановлення або якщо біль/кровотечення триває більше ніж кілька тижнів. Це може бути, наприклад, ознакою інфекції, перфорації або того, що Джейдес не на своєму місці.
• ви більше не відчуваєте ниток у піхві. Це може бути ознакою випорожнення або перфорації. Ви можете перевірити це, обережно вводячи палець у піхву і відчуваючи нитки в кінці піхви, біля відкриття матки (шийки матки). Не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути Джейдес. Використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презервативи), доки лікар не перевірить, що внутрішньоматкова система все ще на своєму місці.
• ви або ваш партнер відчуваєте нижню частину Джейдес. Уникайте статевого контакту, доки лікар не перевірить, що внутрішньоматкова система все ще на своєму місці.
• ваш партнер відчуває нитки видалення під час статевого акту.
• ви вважаєте, що можете бути вагітні.
• у вас тривалий біль у животі, підвищення температури або незвичайний вагінальний витік, що може бути ознакою інфекції. Інфекції слід лікувати негайно.
• ви відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту, що може бути, наприклад, ознакою інфекції, кісти яєчника або того, що Джейдес не на своєму місці.
• раптово змінюються ваші менструальні цикли (наприклад, якщо у вас було незначне або відсутнє кровотечення, а потім почалося тривале кровотечення або біль, або почалося сильне кровотечення), що може свідчити про те, що Джейдес не на своєму місці або випорожнився.

Рекомендується використання прокладок. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб не тягнути за нитки Джейдес. Якщо ви вважаєте, що могли змістити Джейдес з місця (див. попередній список можливих ознак), уникайте статевого контакту або використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презервативи) і негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Жінки, які приймають оральні контрацептиви, мають трохи підвищений ризик раку молочної залози. Цей ризик повертається до відповідного віковому рівня через 10 років після припинення прийому таблеток.

Деякі наукові дослідження вказують на трохи підвищений ризик раку молочної залози при використанні внутрішньоматкових пристроїв із левоноргестрелом, таких як Джейдес, тоді як інші дослідження не виявили підвищення ризику. Якщо у вас є побоювання, поговоріть із лікарем.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Джейдес, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок.

Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Діти та підлітки

Джейдес не призначений для використання до першої менструації (менархе).

Інші лікарські засоби та Джейдес

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Джейдес не слід використовувати під час вагітності.

У деяких жінок менструації можуть припинитися під час використання Джейдес. Відсутність менструацій не обов’язково є ознакою вагітності. Якщо у вас немає менструацій і є інші симптоми вагітності, зверніться до лікаря для огляду та тесту на вагітність.

Якщо у вас не було менструацій протягом шести тижнів і ви хвилюєтеся, розгляньте можливість проведення тесту на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби повторювати тест, якщо тільки у вас не з’являться інші ознаки вагітності.

Якщо ви вагітнієте з встановленим Джейдес, негайно зверніться до лікаря для його видалення. Видалення може призвести до викидня. Однак, якщо залишити Джейдес під час вагітності, підвищується не лише ризик спонтанного викидня, але й передчасних пологів. Якщо Джейдес не можна видалити, проконсультуйтеся з лікарем щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас будуть уважно спостерігати, і ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте спазми в животі, біль у животі або підвищення температури.

Джейдес містить гормон під назвою левоноргестрел, і були окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчат, які піддавалися впливу внутрішньоматкових пристроїв із левоноргестрелом під час перебування в матці.

Якщо ви хочете завагітніти, зв’яжіться з лікарем для видалення Джейдес.

Позаматкова вагітність (вагітність поза маткою)

Рідко можна завагітніти під час використання Джейдес. Однак, якщо ви вагітнієте під час використання Джейдес, підвищується ризик того, що вагітність відбуватиметься поза маткою (позаматкова або ектопічна вагітність). Жінки, які вже мали позаматкову вагітність, хірургічне втручання на маткових трубах або тазову інфекцію, мають більший ризик такого типу вагітності. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайної медичної допомоги (див. розділ 2 «Попередження та застереження» щодо ознак і симптомів), і вона може вплинути на майбутню фертильність.

Годування груддю

Ви можете використовувати Джейдес під час годування груддю. Левоноргестрел (діюча речовина Джейдес) виявлявся в невеликих кількостях у грудному молоці жінок, які годують. Однак негативного впливу на ріст і розвиток дитини або на кількість чи якість грудного молока не спостерігалося.

Фертильність

Ваш звичайний рівень фертильності відновиться після видалення Джейдес.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Джейдес на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. Як застосовувати Джейдес

Початок використання Джейдес

• Перш ніж встановлювати Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкову систему вивільнення, переконайтеся, що ви не вагітні.
• Джейдес повинен бути встановлений протягом 7 днів від початку менструації. Якщо встановлення відбувається в цей період, Джейдес починає діяти одразу ж і запобігає вагітності.
• Якщо неможливо встановити Джейдес протягом 7 днів від початку менструації або якщо ваш цикл нерегулярний, Джейдес може бути встановлений в будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати статевих стосунків без засобів контрацепції з моменту останньої менструації, а також повинні пройти тест на вагітність, який повинен бути негативним перед встановленням. Крім того, у перші 7 днів після встановлення Джейдес може не забезпечувати надійного захисту від вагітності. Тому ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків протягом наступних 7 днів після встановлення Джейдес.
• Джейдес не призначений для використання як засіб екстреної контрацепції (післяпілову контрацепцію).

Початок використання Джейдес після пологів

• Джейдес може бути встановлений після пологів після того, як матка повернулася до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти – Перфорація»).
• Також див. вище розділ «Початок використання Джейдес», щоб дізнатися про інші важливі аспекти, пов’язані з моментом встановлення.

Початок використання Джейдес після аборту

Джейдес може бути встановлений одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності генітальних інфекцій. Джейдес починає діяти з моменту встановлення.

Заміна Джейдес

Джейдес може бути замінений у будь-який час менструального циклу на новий Джейдес. Новий Джейдес буде діяти одразу після встановлення.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантатів)

• Джейдес може бути встановлений одразу, якщо можна впевнено виключити вагітність.
• Якщо минуло більше 7 днів від початку менструального кровотечіння, слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додатковий засіб контрацепції протягом наступних 7 днів.

Встановлення Джейдес

Перед встановленням лікар може провести такі обстеження:

• цитологічне дослідження шийки матки (тест Папаніколау)
• огляд молочних залоз
• інші дослідження, наприклад, на виключення інфекцій, зокрема, інфекцій, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність — за необхідності. Лікар також проведе гінекологічне обстеження для визначення положення та розміру матки.

Після гінекологічного обстеження:

• у вагіну вводять інструмент, який називається дзеркало, і шийку матки можуть обробити антисептичним розчином. Потім Джейдес вводять у матку за допомогою вузької гнучкої пластикової трубки (трубки для встановлення). Перед встановленням може бути застосовано місцеве знеболювання шийки матки.
• деякі жінки можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості під час або після встановлення або видалення Джейдес.
• може виникнути біль і кровотеча під час встановлення або невдовзі після нього.

Після встановлення Джейдес лікар повинен видати вам нагадувальну картку для пацієнтки, яка допоможе планувати візити на контрольні огляди. Зберігайте цю картку і приносіть її на кожен візит.

Контрольний огляд і коли звертатися до лікаря:

Вам слід пройти контрольний огляд через 4–6 тижнів після встановлення Джейдес, а потім періодично, щонайменше раз на рік. Лікар визначить частоту та тип обстежень, які необхідні саме вам. Приносіть нагадувальну картку, видану лікарем, на кожен візит. Крім того, зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та застереження».

Видалення Джейдес

Джейдес повинен бути видалений не пізніше ніж в кінці третього року використання.

Лікар може легко видалити Джейдес у будь-який час. Після видалення вагітність стає можливою. Деякі жінки можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості під час або після видалення Джейдес. Може виникнути біль і кровотеча під час видалення Джейдес.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте завагітніти, Джейдес не повинен бути видалений після сьомого дня менструального циклу (місячні), якщо ви не використовуєте інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) щонайменше 7 днів до видалення внутрішньоматкової системи вивільнення.

Якщо у вас нерегулярні періоди (менструація) або їх немає взагалі, ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів до видалення.

Новий Джейдес може бути встановлений одразу після видалення попереднього, у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати цей метод контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з таких симптомів:

• алергічні реакції, зокрема висип, кропив’янку (urticaria) та ангіоедему (характеризується раптовим набряком очей, рота та горла, наприклад).

Також зверніться до розділу 2, щоб дізнатися, коли слід негайно звертатися до лікаря.

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів залежно від їхньої частоти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• боль у животі/тазу
• акне/жирна шкіра
• зміни менструацій, зокрема збільшення або зменшення менструального кровотечіння, мажущі виділення, рідкі менструації та відсутність кровотечі (див. також наступний розділ про нерегулярне та рідке кровотечіння)
• кіста яєчника (див. також наступний розділ про кісти яєчників)
• запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініт)

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• депресивний стан настрою/депресія
• зниження лібідо
• мігрень
• нудота
• випадіння волосся
• інфекція статевих шляхів верхнього відділу
• болісні менструації
• біль/неприємні відчуття у молочних залозах
• експульсія пристрою (повна та часткова); (див. наступний розділ про експульсію)
• виділення зі статевих шляхів
• збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• запаморочення
• надмірне оволосіння тіла
• перфорація матки (див. також наступний розділ про перфорацію)

Опис окремих можливих побічних ефектів:

Нерегулярне або рідке кровотечіння

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення, ймовірно, впливатиме на ваш менструальний цикл. Можуть виникати зміни менструацій: мажущі виділення (невелика кількість крові), довші або коротші періоди, більш або менш інтенсивне кровотечіння, або повна відсутність кровотечі.

Можливе кровотечіння та мажущі виділення між менструаціями, особливо протягом перших 3–6 місяців. Іноді на початку кровотечіння може бути більш інтенсивним, ніж зазвичай.

Зазвичай, із часом кількість крові та кількість днів кровотечіння поступово зменшуються кожного місяця. У деяких жінок менструації згодом припиняються повністю.

Щомісяця може не відбуватися подовження слизової оболонки матки через дію гормону, тому не відбувається відторгнення тканини у вигляді менструації. Це не означає обов’язково, що настала менопауза або що ви вагітні. Рівень власних гормонів зазвичай залишається нормальним.

Після видалення системи менструації мають повернутися до нормального стану.

Тазова інфекція

Вставляч Джейдеса та сам Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення є стерильними. Проте існує підвищений ризик тазової інфекції (інфекції слизової оболонки матки або маткових труб) у момент встановлення та протягом перших 3 тижнів після встановлення.

Тазові інфекції у жінок, які використовують внутрішньоматкові контрацептиви, зазвичай пов’язані з наявністю інфекцій, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає, якщо ви або ваш партнер маєте кількох статевих партнерів або якщо у вас була тазова запальна хвороба (ТЗХ) раніше.

Тазові інфекції слід лікувати негайно.

Тазові інфекції, такі як ТЗХ, можуть мати серйозні наслідки, можуть порушити фертильність та збільшити ризик майбутньої ектопічної вагітності (вагітність поза маткою). У надзвичайно рідких випадках може виникнути тяжка інфекція або септицемія (дуже серйозна інфекція, яка може призвести до смерті) невдовзі після встановлення.

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення має бути видалена, якщо ви маєте рецидивуючу ТЗХ або якщо інфекція є тяжкою або не піддається лікуванню.

Експульсія

М’язові скорочення матки під час менструації іноді можуть виштовхнути внутрішньоматковий контрацептив із місця його розташування або повністю видалити його. Це більш імовірно, якщо у вас є зайва вага на момент встановлення внутрішньоматкового контрацептиву або якщо у вас були обильні менструації раніше. Якщо внутрішньоматковий контрацептив змістився, він може не працювати належним чином, і ризик вагітності зростає. Якщо внутрішньоматковий контрацептив видалений, ви більше не захищені від вагітності.

Можливі симптоми експульсії — біль та аномальне кровотечіння, але Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення також може бути видалена без вашої уваги. Оскільки Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення зменшує менструальний потік, його збільшення може свідчити про експульсію.

Рекомендується перевіряти нитки пальцем, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження», щоб дізнатися, як перевірити, чи Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення знаходиться на місці. Якщо ви помітили ознаки експульсії або не можете відчути нитки, вам слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) та звернутися до свого медичного працівника.

Перфорація

Під час встановлення Джейдеса 13,5 мг внутрішньоматкової системи вивільнення може відбутися проникнення або перфорація стінки матки, хоча перфорацію може бути виявлено лише пізніше. Якщо Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення знаходиться поза порожниною матки, він не є ефективним для запобігання вагітності, і його слід видалити якомога швидше. Може знадобитися хірургічне втручання для видалення Джейдеса. Ризик перфорації зростає у жінок, які годують грудьми, у жінок, які народили дитину до 36 тижнів перед встановленням, а також у жінок із фіксованим маткою, нахиленою назад (матка в ретроверсії та фіксована). Якщо ви підозрюєте, що могли мати перфорацію, негайно зверніться за медичною допомогою та нагадайте, що у вас встановлено Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкову систему вивільнення, особливо якщо його встановлював інший лікар.

Кіста яєчника

Оскільки контрацептивний ефект Джейдеса 13,5 мг внутрішньоматкової системи вивільнення зумовлений переважно місцевою дією в матці, овуляція (викидання яйця) зазвичай продовжується під час застосування цього лікарського засобу. Іноді може утворитися кіста яєчника. У більшості випадків симптоми відсутні.

Кіста яєчника може вимагати медичної допомоги, або, рідше, хірургічного втручання, але зазвичай вона сама проходить.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джейдес

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не відкривайте блистер. Це повинен робити лише ваш лікар або медсестра.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джейдес

Діюча речовина: левоноргестрел. Внутрішньоматкова система вивільнення містить 13,5 мг левоноргестрелу.

Інші складові:

• полідиметилсилоксановий еластомер
• безводний колоїдний діоксид кремнію
• поліетилен
• сульфат барію
• чорний залізний оксид (Е172)
• срібло

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джейдес — це внутрішньоматкова система вивільнення (ВМСВ) у формі літери Т. Вертикальне плече тіла у формі літери Т має резервуар із лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До нижнього кінця вертикального плеча прикріплені два нитки для видалення, прив’язані до петлі. Крім того, на вертикальному стержні розташоване кільце із срібла поблизу горизонтальних плечей, яке видно під час ультразвукового дослідження.

Розміри упаковки:

• 1 × 1 внутрішньоматкова система вивільнення
• 5 × 1 внутрішньоматкова система вивільнення

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Jaydess

• Естонія, Латвія, Литва: Fleree

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений у інструкції, на картонній упаковці та на картці-нагадуванні для пацієнтки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю саму інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/77169

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ІМПЛАНТАЦІЇ

Джейдес 13,5 мг внутрішньоматкова система вивільнення

Для імплантації медичним працівником із дотриманням асептичної техніки.

Джейдес постачається в імплантаторі у стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту імплантації. Не піддавати повторну стерилізацію. У цій комплектації Джейдес призначений для одноразового використання. Не використовувати, якщо блистер пошкоджено або відкрито. Не імплантувати після терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису «CAD».

Утилізація не використаного лікарського засобу або відходів має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Джейдес постачається разом із карткою-нагадуванням для пацієнтки всередині упаковки. Заповніть картку та передайте її пацієнтці після імплантації.

Підготовка до імплантації

• Обстежте пацієнтку, щоб виключити протипоказання до імплантації Джейдес (див. Інструкцію для медичного застосування, розділ 4.3 та розділ 4.4, підрозділ «Обстеження/консультація лікаря»).
• Введіть дзеркало, візуалізуйте шийку матки та ретельно очистіть шийку матки та піхву за допомогою відповідного антисептичного розчину.
• За потреби залучіть асистента.
• Зафіксуйте передній губець шийки матки за допомогою тенакулю або інших щипців для стабілізації матки. Якщо матка ретровертована, може бути доцільніше зафіксувати задній губець шийки матки. Можна застосувати легке тягнення щипцями, щоб вирівняти цервікальний канал. Щипці повинні залишатися на місці, а протилежне тягнення на шийку матки слід зберігати протягом усієї процедури імплантації.
• Введіть сонду матки через цервікальний канал до дна матки, щоб виміряти глибину та підтвердити напрямок порожнини матки, а також виключити можливість внутрішньоматкових аномалій (наприклад, перегородки, субмукозних міом) або наявності попередньо встановленого внутрішньоматкового контрацептиву, який не було видалено. Якщо виникнуть труднощі, розгляньте можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити цервікальний канал, оцініть необхідність застосування знеболюючих засобів і/або парацервікальної блокади.

Імплантація

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку. Потім дотримуйтесь асептичної техніки та використовуйте стерильні рукавички.

ВАЖЛИВО! Не тягніть за нитку вниз, оскільки це може призвести до передчасного вивільнення Джейдесу. Після вивільнення Джейдес більше не можна встановити повторно.

УВАГА! Якщо виникає підозра, що система розташована неправильно, перевірте її положення (наприклад, за допомогою УЗД). Вилучіть систему, якщо вона розташована не в порожнині матки. Не слід повторно вставляти вилучену систему.

Вилучення/заміна

Для отримання інформації щодо вилучення/заміни зверніться до інструкції з медичного застосування Джейдес.

Включення на національному рівні QR-коду, що веде до Технічного опису

Технічний опис Джейдес доступний за адресою в Інтернеті https://cima.aemps.es/info/77169