Jaydess 13,5 mg sistema di rilascio intrauterino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Jaydess 13,5 mg sistema di rilascio intrauterino

levonorgestrel

? Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che ne velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jaydess e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jaydess
3. Come usare Jaydess
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jaydess
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jaydess e a cosa serve

Jaydess è utilizzato per la prevenzione della gravidanza (contraccezione) con una durata fino a tre anni.

Jaydess è un sistema di rilascio intrauterino (SLI) a forma di T che, dopo essere stato inserito nell'utero, rilascia lentamente una piccola quantità dell'ormone levonorgestrel.

Jaydess agisce riducendo la crescita mensile della mucosa uterina e rendendo più denso il muco cervicale. Queste azioni impediscono il contatto tra sperma e ovulo e quindi impediscono la fecondazione dell'ovulo da parte dello sperma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Jaydess

Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Jaydess, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui Jaydess dovrebbe essere rimosso o in cui l'efficacia di Jaydess potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Jaydess, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. Jaydess non è adatto all'uso come contraccettivo d'emergenza (contraccettivo post-coitale).

NON usare Jaydess

• se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha attualmente una malattia infiammatoria pelvica (MIP; infezione degli organi riproduttivi femminili) o ha avuto in passato più episodi di questa condizione
• se ha condizioni associate a una maggiore predisposizione alle infezioni pelviche
• se ha un'infezione del tratto genitale inferiore (un'infezione della vagina o della cervice uterina)
• se ha avuto un'infezione dell'utero dopo il parto o dopo un aborto spontaneo o provocato negli ultimi 3 mesi
• se ha attualmente anomalie cellulari della cervice uterina
• se ha o sospetta di avere un cancro della cervice uterina o dell'utero
• se ha tumori sensibili agli ormoni progestinici per la crescita, ad es. cancro al seno
• se ha sanguinamento uterino di causa sconosciuta
• se ha un'anomalia della cervice uterina o dell'utero, compresi i fibromi che deformano la cavità uterina
• se ha una malattia epatica attiva o un tumore epatico
• se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di utilizzare Jaydess informi il suo medico se:

• ha il diabete. Generalmente non è necessario modificare la terapia antidiabetica durante l'uso di Jaydess, ma il medico potrebbe doverlo verificare
• ha l'epilessia. Durante l'inserimento o la rimozione potrebbe verificarsi un attacco (crisi)
• ha avuto in passato una gravidanza ectopica o extrauterina (gravidanza al di fuori dell'utero).

Inoltre, parli con il suo medico se presenta una delle seguenti condizioni prima di utilizzare Jaydess o se una di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l'uso di questo medicinale:

• emicrania con disturbi visivi o altri sintomi che potrebbero essere segni di un'ischemia cerebrale transitoria (ostruzione temporanea dell'afflusso di sangue al cervello)
• cefalea eccezionalmente intensa
• ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera e/o delle unghie)
• marcato aumento della pressione arteriosa
• gravi malattie arteriose come ictus o infarto cardiaco.

I seguenti segni e sintomi potrebbero indicare che si trova in stato di gravidanza extrauterina e deve consultare immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"):

• le mestruazioni sono cessate e poi inizia un sanguinamento persistente o dolore
• ha un dolore intenso o persistente nella parte bassa dell'addome
• ha i normali segni di gravidanza, ma presenta anche sanguinamento e si sente stordita
• ha un test di gravidanza positivo.

Contatti immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni (vedere anche il paragrafo 4) e ricordi di informarlo che ha Jaydess inserito, specialmente se non è la persona che lo ha inserito:

• dolore grave (simile a crampi mestruali) o sanguinamento abbondante dopo l'inserimento o se il dolore/sanguinamento persiste per più di alcune settimane. Ciò potrebbe essere, ad esempio, un segno di infezione, perforazione o di posizionamento errato di Jaydess.
• non sente più i fili nella vagina. Ciò potrebbe essere un segno di espulsione o perforazione. Può verificarlo inserendo con attenzione un dito nella vagina e sentendo i fili alla fine della vagina, vicino all'apertura dell'utero (cervice uterina). Non tiri i fili, poiché potrebbe accidentalmente rimuovere Jaydess. Usi un metodo di barriera (come il preservativo) finché il medico non avrà verificato che il DIU è ancora nella posizione corretta.
• lei o il suo partner sentite la parte inferiore di Jaydess. Eviti i rapporti sessuali finché il medico non avrà verificato che il DIU è ancora nella posizione corretta.
• il suo partner avverte i fili di estrazione durante il rapporto sessuale.
• pensa di poter essere incinta.
• ha dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale anomala, che potrebbero essere segni di infezione. Le infezioni devono essere trattate immediatamente.
• prova dolore o fastidio durante i rapporti sessuali, che potrebbe essere, ad esempio, un segno di infezione, cisti ovarica o posizionamento errato di Jaydess.
• si verificano cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale (ad esempio, se ha un flusso mestruale scarso o assente e poi inizia un sanguinamento o dolore persistente, oppure inizia a sanguinare abbondantemente), il che potrebbe indicare che Jaydess non è nella posizione corretta o è stato espulso.

Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si usano tamponi o coppette mestruali, questi devono essere cambiati con attenzione per evitare di tirare i fili di Jaydess. Se pensa di aver spostato Jaydess dalla sua posizione (vedere l'elenco precedente per i possibili segni), eviti i rapporti sessuali o usi un metodo di barriera (come il preservativo) e contatti il medico.

Cancro al seno

Le donne che assumono la pillola contraccettiva hanno un leggero aumento del rischio di cancro al seno. Questo rischio ritorna al livello basale appropriato per l'età entro 10 anni dall'interruzione della pillora.

Alcuni studi scientifici hanno suggerito un leggero aumento del rischio di cancro al seno con l'uso del DIU al levonorgestrel come Jaydess, mentre altri studi non hanno evidenziato un aumento del rischio. Parli con il medico se ha dei dubbi.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Jaydess hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi.

Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Jaydess non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

Altri medicinali e Jaydess

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Jaydess non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

In alcune donne il ciclo mestruale può scomparire durante l'uso di Jaydess. L'assenza delle mestruazioni non è necessariamente un segno di gravidanza. Se non ha le mestruazioni e ha altri sintomi di gravidanza, deve rivolgersi al medico per un controllo e un test di gravidanza.

Se non ha avuto le mestruazioni per sei settimane e si preoccupa, consideri di fare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario ripetere il test a meno che non compaiano altri segni di gravidanza.

Se rimane incinta con Jaydess inserito, deve rivolgersi immediatamente al medico per la rimozione di Jaydess. La rimozione potrebbe causare un aborto. Tuttavia, se Jaydess rimane in sede durante la gravidanza, non solo aumenta il rischio di aborto spontaneo, ma anche quello di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere Jaydess, discuta con il medico sui benefici e i rischi di proseguire la gravidanza. Se la gravidanza prosegue, sarà monitorata attentamente e dovrà contattare immediatamente il medico se avverte crampi addominali, dolore addominale o febbre.

Jaydess contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati casi isolati di effetti sui genitali di neonate femmine se esposte a dispositivi intrauterini al levonorgestrel durante la gravidanza.

Se desidera rimanere incinta, deve rivolgersi al medico per la rimozione di Jaydess.

Gravidanza extrauterina (gravidanza al di fuori dell'utero)

È raro rimanere incinta durante l'uso di Jaydess. Tuttavia, se rimane incinta durante l'uso di Jaydess, aumenta il rischio che la gravidanza si verifichi al di fuori dell'utero (gravidanza extrauterina o ectopica). Le donne che hanno avuto in passato una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o un'infezione pelvica hanno un rischio maggiore di questo tipo di gravidanza. La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede assistenza medica immediata (vedere il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni" per i segni e sintomi) e può influire sulla futura fertilità.

Allattamento

Può utilizzare Jaydess durante l'allattamento. Sono state riscontrate piccole quantità di levonorgestrel (principio attivo di Jaydess) nel latte materno delle donne che allattano. Tuttavia, non sono stati osservati effetti negativi sulla crescita e sullo sviluppo del neonato né sulla quantità o qualità del latte materno.

Fertilità

Il suo normale livello di fertilità tornerà dopo la rimozione di Jaydess.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Jaydess sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

3. Come utilizzare Jaydess

Iniziare a utilizzare Jaydess

• Prima di inserire Jaydess, deve accertarsi di non essere incinta.
• Jaydess deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Se inserito entro questo periodo, Jaydess è efficace fin dal momento dell'inserzione e previene la gravidanza.
• Se non può inserire Jaydess entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione o se la sua mestruazione non è regolare, Jaydess può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve aver avuto rapporti sessuali non protetti dall'ultima mestruazione e deve effettuare un test di gravidanza negativo prima dell'inserzione. Inoltre, Jaydess potrebbe non prevenire in modo affidabile la gravidanza fin dal momento dell'inserzione. Pertanto, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali vaginali nei 7 giorni successivi all'inserzione di Jaydess.
• Jaydess non è indicato per l'uso come contraccettivo d'emergenza (contraccettivo post-coitale).

Iniziare a utilizzare Jaydess dopo il parto

• Jaydess può essere inserito dopo il parto, una volta che l'utero ha ripreso le dimensioni normali, e non prima di 6 settimane dopo il parto (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati – Perforazione”).
• Vedere anche “Iniziare a utilizzare Jaydess” sopra per ulteriori informazioni relative al momento dell'inserzione.

Iniziare a utilizzare Jaydess dopo un aborto

Jaydess può essere inserito immediatamente dopo un aborto se la gravidanza è durata meno di 3 mesi, purché non siano presenti infezioni genitali. In questo caso, Jaydess è efficace fin dal momento dell'inserzione.

Sostituzione di Jaydess

Jaydess può essere sostituito in qualsiasi momento del ciclo mestruale con un nuovo dispositivo Jaydess. Il nuovo Jaydess sarà efficace fin dal momento dell'inserzione.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianti)

• Jaydess può essere inserito immediatamente, purché si possa escludere una gravidanza.
• Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, deve astenersi dai rapporti sessuali vaginali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Inserzione di Jaydess

Gli accertamenti che il medico può effettuare prima dell'inserzione possono includere:

• un'esame citologico del collo dell'utero (test di Papanicolaou)
• un'esame delle mammelle
• altri esami, ad esempio per escludere infezioni, comprese le malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza, se necessario. Il medico effettuerà inoltre un'esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.

Dopo l'esame ginecologico:

• viene introdotto uno strumento chiamato speculum nella vagina e il collo dell'utero viene pulito con una soluzione antisettica. Jaydess viene quindi inserito nell'utero utilizzando un tubo di plastica sottile e flessibile (il tubo di inserzione). Può essere applicata un'anestesia locale al collo dell'utero prima dell'inserzione.
• alcune donne possono provare capogiri o svenimenti durante o dopo l'inserzione o la rimozione di Jaydess.
• può verificarsi un certo dolore e sanguinamento durante l'inserzione o subito dopo.

Dopo l'inserzione di Jaydess, il medico le fornirà una tessera promemoria per le visite di controllo. Porti sempre con sé questa tessera durante le visite.

Visita di controllo e quando contattare il medico:

Deve sottoporsi a un controllo 4–6 settimane dopo l'inserzione di Jaydess e successivamente periodicamente, almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà la frequenza e la natura dei controlli in base al suo caso specifico. Porti sempre con sé la tessera promemoria fornita dal medico. Inoltre, deve contattare il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Rimozione di Jaydess

Jaydess deve essere rimosso al più tardi entro la fine del terzo anno di utilizzo.

Il medico può rimuovere Jaydess facilmente in qualsiasi momento; dopo la rimozione, è possibile rimanere incinta. Alcune donne possono provare capogiri o svenimenti durante o dopo la rimozione di Jaydess. Può verificarsi un certo dolore e sanguinamento durante la rimozione.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

Se non desidera rimanere incinta, Jaydess non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale (periodo mensile), a meno che non utilizzi altri metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del dispositivo intrauterino.

Se ha cicli irregolari (mestruazioni) o non ha il ciclo, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni prima della rimozione.

Un nuovo Jaydess può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente, in questo caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se non desidera continuare con lo stesso metodo contraccettivo, chieda al medico consiglio su altri metodi contraccettivi affidabili.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Jaydess può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e angioedema (caratterizzato da gonfiore improvviso di occhi, bocca e gola, ad esempio).

Consultare anche il paragrafo 2 per sapere quando deve contattare immediatamente il medico.

Di seguito è riportata una lista dei possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• cefalea
• dolore addominale/pelvico
• acne/pelle grassa
• alterazioni mestruali, tra cui aumento o diminuzione del flusso mestruale, spotting (perdite ematiche intermestruali), cicli rari o assenza di flusso mestruale (vedere anche il paragrafo successivo sul sanguinamento irregolare e raro)
• cisti ovariche (vedere anche il paragrafo successivo sulle cisti ovariche)
• infiammazione degli organi genitali esterni e della vagina (vulvovaginite)

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stato d'animo depressivo/depressione
• diminuzione della libido
• emicrania
• nausea
• perdita di capelli
• infezione del tratto genitale superiore
• mestruazioni dolorose
• dolore/disagio al seno
• espulsione del dispositivo (completa o parziale); (vedere il paragrafo successivo sull'espulsione)
• secrezione genitale
• aumento di peso

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri
• eccesso di peli corporei
• perforazione dell'utero (vedere anche il paragrafo successivo sulla perforazione)

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati:

Sanguinamento irregolare o raro

È probabile che Jaydess influisca sul ciclo mestruale. Può modificare il flusso mestruale provocando spotting (lievi perdite ematiche), cicli più lunghi o più brevi, flusso più abbondante o scarso, oppure l'assenza totale di flusso mestruale.

È possibile che si verifichino sanguinamenti o spotting tra un ciclo e l'altro, specialmente nei primi 3-6 mesi. A volte, all'inizio, il sanguinamento può essere più abbondante del normale.

In generale, è probabile che si verifichi una graduale riduzione della quantità e della durata del sanguinamento ogni mese. Alcune donne arrivano addirittura a non avere più il ciclo mestruale.

È possibile che non si verifichi l'ispessimento mensile della mucosa uterina a causa dell'effetto dell'ormone, pertanto non c'è nulla che possa essere espulso sotto forma di mestruazione. Ciò non significa necessariamente che si sia entrati in menopausa o che si sia incinta. I livelli ormonali naturali solitamente rimangono normali.

Dopo la rimozione del dispositivo, il ciclo mestruale dovrebbe riprendere normalmente.

Infezione pelvica

L'applicatore di Jaydess e lo stesso Jaydess sono sterili. Nonostante ciò, esiste un rischio maggiore di infezione pelvica (infezioni della mucosa uterina o delle tube di Falloppio) al momento dell'inserimento e durante le prime 3 settimane successive.

Le infezioni pelviche nelle utilizzatrici di DIU sono solitamente correlate alla presenza di malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta se lei o il suo partner avete più partner sessuali o se in passato ha avuto una malattia infiammatoria pelvica (MIP).

Le infezioni pelviche devono essere trattate immediatamente.

Le infezioni pelviche come la MIP possono avere conseguenze gravi, possono compromettere la fertilità e aumentare il rischio di una futura gravidanza extrauterina (gravidanza al di fuori dell'utero). In casi estremamente rari, può verificarsi un'infezione grave o una sepsi (infezione molto grave che può essere fatale) poco dopo l'inserimento.

Jaydess deve essere rimosso se si verifica una MIP ricorrente o se un'infezione è grave o non risponde al trattamento.

Espulsione

Le contrazioni muscolari dell'utero durante il ciclo mestruale possono talvolta spingere il DIU fuori posto o espellerlo. Ciò è più probabile se si è in sovrappeso al momento dell'inserimento del DIU o se si hanno antecedenti di mestruazioni abbondanti. Se il DIU si sposta, potrebbe non funzionare correttamente e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il DIU viene espulso, non è più protetta dalla gravidanza.

I possibili sintomi di un'espulsione sono dolore e sanguinamento anomalo, ma Jaydess può anche essere espulso senza che lei se ne accorga. Poiché Jaydess riduce il flusso mestruale, un aumento improvviso di quest'ultimo potrebbe indicare un'espulsio­ne.

Si raccomanda di verificare la presenza dei fili con un dito, ad esempio durante la doccia. Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni", per sapere come controllare se Jaydess è al suo posto. Se nota segni che potrebbero indicare un'espulsione o non riesce a percepire i fili, dovrebbe usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo) e consultare il medico.

Perforazione

Durante l'inserimento di Jaydess può verificarsi una penetrazione o perforazione della parete uterina, anche se la perforazione potrebbe non essere rilevata immediatamente. Se Jaydess si trova al di fuori della cavità uterina, non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuoverlo. Il rischio di perforazione aumenta nelle donne in allattamento, in quelle che hanno partorito entro 36 settimane prima dell'inserimento e in quelle con utero retroflesso fisso. Se sospetta una perforazione, cerchi immediatamente assistenza medica e ricordi al medico che ha Jaydess inserito, specialmente se non è stato lo stesso medico a inserirlo.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Jaydess è principalmente dovuto all'azione locale nell'utero, l'ovulazione (rilascio dell'ovulo) di solito continua durante l'uso di questo medicinale. A volte può formarsi una cisti ovarica. Nella maggior parte dei casi non ci sono sintomi.

Una cisti ovarica può richiedere assistenza medica, o più raramente un intervento chirurgico, ma di solito scompare spontaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jaydess

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non aprire la confezione blister. Solo il medico o l'infermiere devono farlo.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jaydess

Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema di rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono:

• elastomero di polidimetilsilossano
• silice colloidale anidra
• polietilene
• solfato di bario
• ossido di ferro nero (E172)
• argento

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jaydess è un sistema di rilascio intrauterino (SLI) a forma di T. Il braccio verticale del corpo a forma di T porta un deposito di farmaco contenente levonorgestrel. Due fili di estrazione sono legati a un'ansa all'estremità inferiore del braccio verticale. Inoltre, l'asse verticale presenta un anello di argento posizionato vicino ai bracci orizzontali, visibile tramite esame ecografico.

Dimensioni della confezione:

• 1 x 1 sistema di rilascio intrauterino.
• 5 x 1 sistema di rilascio intrauterino.

Possono essere disponibili solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Jaydess

• Estonia, Lettonia, Lituania: Fleree

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo, nell'imballaggio e nella scheda promemoria per la paziente. È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/77169

---

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

ISTRUZIONI PER L'INSERIMENTO

Jaydess 13,5 mg sistema di rilascio intrauterino

Per inserimento effettuato da un professionista sanitario mediante tecnica asettica.

Jaydess viene fornito all'interno di un inseritore in un imballaggio sterile che non deve essere aperto fino al momento dell'inserimento. Non ri-sterilizzare. In questa presentazione, Jaydess è monouso. Non utilizzare se la bustina è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "CAD".

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei materiali di scarto deve avvenire in conformità alla normativa locale.

Jaydess viene fornito con una scheda promemoria per la paziente all'interno dell'imballaggio. Compilare la scheda e consegnarla alla paziente dopo l'inserimento.

Preparazione per l'inserimento

• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all'inserimento di Jaydess (vedere Foglio Illustrativo, sezione 4.3 e sezione 4.4 sotto Esame/visita medica).
• Inserire uno speculum, visualizzare l'os uterino e quindi pulire accuratamente l'os uterino e la vagina con una soluzione antisettica adeguata.
• Richiedere l'assistenza di un aiutante se necessario.
• Afferrare il labbro anteriore dell'os uterino con un tenacolo o altre pinze per stabilizzare l'utero. Se l'utero è retroflesso, può essere più appropriato afferrare il labbro posteriore dell'os uterino. Si può applicare una leggera trazione con le pinze per raddrizzare il canale cervicale. Le pinze devono rimanere in posizione e va applicata una leggera trazione contraria sull'os uterino durante tutta la procedura di inserimento.
• Introdurre una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo dell'utero per misurarne la profondità, confermare la direzione della cavità uterina ed escludere eventuali anomalie intrauterine (es. setto, miomi submucosi) o la presenza di un contraccettivo intrauterino precedentemente inserito e non ancora rimosso. In caso di difficoltà, considerare la dilatazione del canale. Se necessaria una dilatazione cervicale, valutare l'uso di analgesici e/o di un blocco paracervicale.

Inserimento

1. Aprire completamente l'imballaggio sterile. Successivamente utilizzare una tecnica asettica e guanti sterili.

Spingere lo scorrimento in avanti nel senso della freccia fino in fondo per caricare Jaydess all'interno del tubo di inserzione.

IMPORTANTE! Non tirare la cordicella verso il basso perché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro di Jaydess. Una volta rilasciato, Jaydess non può essere ricaricato.

Tenendo la slitta nella posizione finale del suo percorso, posizionare il bordo superiore della linguetta alla lunghezza della cavità uterina misurata con la sonda. Tenendo la slitta nella posizione finale del suo percorso, inserire l'applicatore attraverso il collo dell'utero fino a quando la linguetta si trova a circa 1,5–2,0 cm dal collo dell'utero.
IMPORTANTE! Non forzare l'applicatore. Dilatare il canale cervicale se necessario.

Tenendo saldamente l'applicatore, tirare lo scorrimento fino al segno per aprire completamente i bracci orizzontali di Jaydess. Attendere 5-10 secondi affinché i bracci orizzontali si aprano completamente. Spingere delicatamente l'applicatore in avanti, verso il fondo dell'utero, fino a quando la linguetta tocchi il collo dell'utero. Jaydess è ora posizionato sul fondo dell'utero.

Mantenendo l'inseritore in posizione, rilasciare Jaydess tirando la slitta verso il basso. Mantenendo la slitta completamente abbassata, rimuovere con cura l'inseritore tirando. Tagliare i fili in modo da lasciarne visibili circa 2–3 cm al di fuori del collo dell'utero.

IMPORTANTE! Se si sospetta che il sistema non sia nella posizione corretta, verificarne la collocazione (ad es. mediante ecografia). Rimuovere il sistema se non è correttamente posizionato all'interno della cavità uterina. Un sistema espulso non deve essere reintrodotto.

Estrazione/sostituzione

Per informazioni relative all'estrazione/sostituzione, consultare il foglio illustrativo di Jaydess.

Jaydess viene estratto tirando delicatamente dei fili con una pinzetta. Un nuovo Jaydess può essere inserito immediatamente dopo l'estrazione. Dopo l'estrazione di Jaydess, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia intatto e che sia stato rimosso completamente.

Inclusione a livello nazionale del codice QR che rimanda alla Scheda Tecnica

La Scheda Tecnica di Jaydess è disponibile all'indirizzo internet https://cima.aemps.es/info/77169