Jaydess 13,5 mg system uwalniania wewnątrzmacierznego

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Jaydess 13,5 mg system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

? Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu sekcji 4.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinnaś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jaydess i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Jaydess
3. Jak stosować lek Jaydess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jaydess
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jaydess i do czego służy

Jaydess stosuje się do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) na okres do trzech lat.

Jaydess to system uwalniający lek do jamy macicy (SLI) w kształcie litery T, który po wszczepieniu do macicy powoli uwalnia niewielką ilość hormonu levonorgestrel.

Działanie Jaydess polega na ograniczaniu miesięcznego wzrostu nabłonka wnętrza macicy oraz na zagęszczaniu śluzu szyjkowego. Te działania uniemożliwiają kontakt plemników z komórką jajową i zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jaydess

NIE stosować Jaydess

• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli obecnie chorujesz na zapalenie narządów rozrodczych (EIP; infekcja żeńskich narządów rozrodczych) lub miałeś wiele przypadków tej choroby w przeszłości
• jeśli chorujesz na choroby związane z większym ryzykiem infekcji miednicy
• jeśli chorujesz na infekcję dolnego odcinka dróg rodnych (infekcję pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli doznałaś infekcji macicy po porodzie lub po poronieniu (dobrowolnym lub samoistnym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli obecnie masz nieprawidłowe komórki szyjki macicy
• jeśli chorujesz lub podejrzewasz, że chorujesz na raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli masz guzy wrażliwe na progestageny, np. raka piersi
• jeśli masz nieprawidłowe krwawienie maciczne o nieznanym pochodzeniu
• jeśli masz nieprawidłowość szyjki macicy lub macicy, w tym mięsień macicy, który deformuje jamę macicy
• jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub nowotwór wątroby
• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Jaydess poinformuj lekarza, jeśli:

• chorujesz na cukrzycę. Zazwyczaj nie ma potrzeby zmiany leczenia przeciwcukrzycowego podczas stosowania Jaydess, ale lekarz może to sprawdzić
• chorujesz na padaczkę. Podczas wprowadzania lub usuwania urządzenia może dojść do napadu (drapania)
• w przeszłości doznałaś ciążę ektopową (ciążę poza jamą macicy).

Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów przed zastosowaniem Jaydess lub jeśli którykolwiek z nich pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku:

• migrena z zaburzeniami wzroku lub innymi objawami, które mogą być objawami przemijającego niedokrwienia mózgu (tymczasowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, białka oczu i/lub paznokci)
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego
• poważne choroby tętnic, takie jak udar mózgu lub zawał serca.

Następujące objawy mogą oznaczać ciążę ektopową – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”):

• miesiączka ustąpiła, a następnie zaczęło się trwałe krwawienie lub ból
• masz silny lub trwający ból w dolnej części brzucha
• masz typowe objawy ciąży, ale jednocześnie krwawienie i uczucie zawrotów
• test ciążowy jest pozytywny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów (zobacz również sekcję 4) i pamiętaj poinformować, że masz założone Jaydess, szczególnie jeśli nie Ty go założyłaś:

• silny ból (np. skurcz miesiączkowy) lub obfite krwawienie po założeniu lub jeśli ból/krwawienie trwa dłużej niż kilka tygodni. Może to być np. objaw infekcji, perforacji lub nieprawidłowego położenia Jaydess.
• nie czujesz nitek w pochwie. Może to być objaw odrzucenia lub perforacji. Możesz to sprawdzić, ostrożnie wprowadzając palec do pochwy i odczuwając nitki na końcu pochwy, w pobliżu otwarcia macicy (szyjki macicy). Nie ciągnij za nitkami, ponieważ możesz przypadkowo usunąć Jaydess. Używaj metody barierowej (np. prezerwatywy), aż lekarz potwierdzi, że SLI znajduje się w odpowiednim miejscu.
• Ty lub Twoja partnerka czujecie dolną część Jaydess. Unikaj stosunków seksualnych, aż lekarz potwierdzi, że SLI znajduje się w odpowiednim miejscu.
• Twoja partnerka czuje nitki do usuwania podczas stosunku seksualnego.
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• masz trwający ból brzucha, gorączkę lub nietypowy wydzielina z pochwy, co może być objawem infekcji. Infekcje należy leczyć natychmiast.
• odczuwasz ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego, co może być objawem infekcji, torbieli jajnika lub nieprawidłowego położenia Jaydess.
• występują nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. jeśli menstruacja staje się rzadka lub nie występuje, a następnie zaczyna się trwałe krwawienie lub ból, lub zaczyna się obfite krwawienie), co może być objawem nieprawidłowego położenia lub odrzucenia Jaydess.

Zaleca się stosowanie salwetek higienicznych. Jeśli używasz tamponów lub szamponów miesięcznych, należy je zmieniać ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki Jaydess. Jeśli uważasz, że mogłeś przesunąć Jaydess (zobacz powyższą listę możliwych objawów), unikaj stosunków seksualnych lub używaj metody barierowej (np. prezerwatywy) i skontaktuj się z lekarzem.

Rak piersi

Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne mają nieco większe ryzyko zachorowania na raka piersi. Ryzyko to wraca do poziomu podstawowego właściwego dla wieku po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletek.

Niektóre badania naukowe sugerują nieco większe ryzyko raka piersi przy stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej z lewonorgestrelu, takiej jak Jaydess, podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek obawy.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Jaydess, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych.

Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Jaydess nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Inne leki i Jaydess

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jaydess nie powinien być stosowany podczas ciąży.

U niektórych kobiet może ustąpić menstruacja podczas stosowania Jaydess. Brak menstruacji niekoniecznie oznacza ciążę. Jeśli nie masz menstruacji i masz inne objawy ciąży, powinnaś skontaktować się z lekarzem w celu badania i testu ciążowego.

Jeśli nie miałaś menstruacji przez sześć tygodni i jesteś zaniepokojona, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby powtarzania testu, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę z Jaydess założonym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednakże, jeśli Jaydess pozostanie w miejscu podczas ciąży, ryzyko poronienia samoistnego i porodu przedwczesnego jest większe. Jeśli nie można usunąć Jaydess, skonsultuj się z lekarzem dotyczącym korzyści i ryzyka kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża będzie kontynuowana, będzie ona blisko monitorowana, a należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączkę.

Jaydess zawiera hormon zwany lewonorgestrel i zgłoszono pojedyncze przypadki skutków ubocznych na narządy rodne niemowląt płci żeńskiej, jeśli były narażone na wkładki wewnątrzmaciczne z lewonorgestrelu podczas bycia w macicy.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess.

Ciąża ektopowa (ciąża poza jamą macicy)

Zajście w ciążę podczas stosowania Jaydess jest rzadkie. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Jaydess, zwiększa się ryzyko, że ciąża zajdzie poza jamą macicy (ciąża ektopowa lub pozamaciczna). Kobiety, które miały wcześniej ciążę ektopową, operację jajowodów lub infekcję miednicy, są bardziej narażone na ten rodzaj ciąży. Ciąża ektopowa to stan groźny dla życia, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące objawów) i może wpływać na przyszłą płodność.

Karmienie piersią

Możesz stosować Jaydess podczas karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna w Jaydess) wykryto w niewielkich ilościach w mleku matki karmiących kobiet. Nie zaobserwowano jednak negatywnych skutków na wzrost i rozwój dziecka ani na ilość lub jakość mleka matki.

Płodność

Twoja normalna płodność powróci po usunięciu Jaydess.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jaydess na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować Jaydess

Rozpoczęcie stosowania Jaydess

• Przed włożeniem Jaydess należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Jaydess powinien zostać włożony w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Gdy jest wstawiany w tym okresie, Jaydess działa od razu od momentu włożenia i zapobiega zajściu w ciążę.
• Jeśli nie możesz włożyć Jaydess w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub Twoja menstruacja nie jest regularna, Jaydess może zostać włożony w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinnaś mieć stosunków seksualnych bez zabezpieczenia od ostatniej menstruacji oraz przed włożeniem należy wykonać test ciążowy dający wynik negatywny. Ponadto Jaydess może nie zapewniać niezawodnej ochrony przed zajściem w ciążę od razu po włożeniu. Dlatego należy stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę) lub powstrzymać się od stosunków vaginalnych przez kolejne 7 dni po włożeniu Jaydess.
• Jaydess nie jest wskazany do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja pośnażowa).

Rozpoczęcie stosowania Jaydess po porodzie

• Jaydess może zostać włożony po porodzie, gdy macica odzyskała normalny rozmiar, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane – Przebicie”).
• Zobacz również powyżej „Rozpoczęcie stosowania Jaydess”, aby dowiedzieć się, co jeszcze należy wiedzieć o terminie włożenia.

Rozpoczęcie stosowania Jaydess po poronieniu

Jaydess może zostać włożony bezpośrednio po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, pod warunkiem braku infekcji narządów płciowych. Jaydess będzie działać od momentu włożenia.

Zastąpienie Jaydess

Jaydess może zostać zastąpiony w dowolnym dniu cyklu miesięcznego przez nowy Jaydess. Nowy Jaydess będzie działać od momentu włożenia.

Zmiana z innej metody antykoncepcji (np. hormonalnej antykoncepcji łącznej, implantu)

• Jaydess może zostać włożony natychmiast, jeśli można się upewnić, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od początku krwawienia miesięcznego, należy powstrzymać się od stosunków vaginalnych lub stosować dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

Włożenie Jaydess

Badania przeprowadzone przez lekarza przed założeniem mogą obejmować:

• cytologię szyjki macicy (test Papanicolaoua)
• badanie piersi
• inne badania, np. wykluczające infekcje, w tym choroby przenoszone drogą płciową, test ciążowy, jeśli to konieczne. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.

Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego:

• do pochwy wprowadza się przyrząd zwany zwężarką, a szyjkę macicy może się oczyścić roztworem antyseptycznym. Następnie Jaydess jest wprowadzany do macicy za pomocą wąskiej, giętkiej plastikowej rurki (tubusa do włożenia). Przed założeniem można zastosować znieczenie miejscowe szyjki macicy.
• niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas włożenia lub po włożeniu lub usunięciu Jaydess.
• możesz odczuwać ból i krwawienie podczas włożenia lub krótko po nim.

Po założeniu Jaydess lekarz powinien wydać Ci kartę przypominającą o wizytach kontrolnych. Przy każdej wizycie należy ją zabrać.

Wizyta kontrolna i kiedy należy skontaktować się z lekarzem:

Powinnaś przejść kontrolę Jaydess 4–6 tygodni po założeniu, a następnie okresowo, przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali częstotliwość i rodzaj kontroli dostosowane do Twojej indywidualnej sytuacji. Przy każdej wizycie należy zabrać kartę przypominającą, wydaną przez lekarza. Ponadto należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Usunięcie Jaydess

Jaydess należy usunąć najpóźniej na końcu trzeciego roku użytkowania.

Lekarz może łatwo usunąć Jaydess w dowolnym momencie, po czym możliwa staje się ciąża. Niektóre kobiety mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia podczas lub po usunięciu Jaydess. Możesz odczuwać ból i krwawienie podczas usuwania Jaydess.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Jaydess nie powinien być usuwany po siódmym dniu cyklu miesięcznego (okresu), chyba że stosujesz inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem IUS.

Jeśli masz nieregularne okresy (miesiączki) lub nie masz okresów, należy stosować metodę antykoncepcji barieryczną przez 7 dni przed usunięciem.

Nowy Jaydess może zostać włożony bezpośrednio po usunięciu starego – wtedy nie jest potrzebna dodatkowa ochrona. Jeśli nie chcesz kontynuować tej samej metody antykoncepcji, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych skutecznych metod antykoncepcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Jaydess może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczyniowy (angioedema), charakteryzujący się nagłym obrzękiem oczu, ust i gardła.

Zobacz także punkt 2, aby dowiedzieć się, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej znajduje się lista możliwych działań niepożądanych w zależności od ich częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• ból brzucha/podbrzusza
• trądzik/tłusta skóra
• zmiany menstruacyjne, w tym zwiększenie lub zmniejszenie krwawienia miesięcznego, plamienie, nieregularne okresy i całkowite braki krwawienia (zobacz także następny punkt dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia)
• torbiel jajnika (zobacz także następny punkt dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie narządów płciowych zewnętrznych i pochwy (wulwowaginitis)

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obniżony nastrój/depresja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• migrena
• nudności
• wypadanie włosów
• infekcja górnych dróg rodnych
• bolesne miesiączkowanie
• ból/nieprzyjemne uczucie w piersiach
• wypchnięcie urządzenia (całkowite i częściowe); (zobacz następny punkt dotyczący wypchnięcia)
• wydzielina z dróg rodnych
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• nadmierna owłosiona część ciała
• przebicie macicy (zobacz także następny punkt dotyczący przebicia)

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:

Nieregularne lub rzadkie krwawienie

Jaydess może wpływać na cykl menstruacyjny. Może zmieniać miesiączkowanie, powodując plamienie (niewielkie krwawienie), dłuższe lub krótsze okresy, obfitsze lub mniejsze krwawienie lub całkowity brak krwawienia.

Możesz doświadczyć krwawienia i plamienia między okresami, szczególnie w pierwszych 3–6 miesiącach. Czasem krwawienie na początku może być bardziej obfite niż zwykle.

Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobne jest stopniowe zmniejszanie się ilości i liczby dni krwawienia z miesiąca na miesiąc. Niektóre kobiety ostatecznie doświadczają całkowitego ustania krwawienia miesięcznego.

Z powodu działania hormonu może nie dochodzić do miesięcznego pogrubiania się warstwy wewnętrznej macicy, a więc nie ma niczego, co mogłoby się oddzielić w postaci krwawienia miesięcznego. Nie oznacza to koniecznie, że osiągnęłaś menopauzę lub że jesteś w ciąży. Twoje własne poziomy hormonów zwykle pozostają normalne.

Po usunięciu urządzenia krwawienie miesięczne powinno szybko powrócić do normy.

Zakażenie miednicy

Narzędzie do wprowadzania Jaydess oraz samo Jaydess są sterylne. Mimo to istnieje zwiększone ryzyko zakażenia miednicy (infekcji wyściółki macicy lub jajowodów) w czasie wprowadzania i w ciągu pierwszych 3 tygodni po wprowadzeniu.

Zakażenia miednicy u użytkowniczek IUS są zwykle związane z obecnością chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta, jeśli Ty lub Twoja partnerka macie więcej niż jednego partnera seksualnego lub jeśli wcześniej chorowałaś na zapalenie miednicy (ZMP).

Zakażenia miednicy należy leczyć natychmiast.

Zakażenia miednicy, takie jak ZMP, mogą mieć poważne konsekwencje, mogą wpływać na płodność i zwiększać ryzyko przyszłego ciąży ektopowego (ciąża poza macicą). W skrajnie rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo poważnego zakażenia, które może prowadzić do śmierci) krótko po wprowadzeniu.

Jaydess należy usunąć, jeśli wystąpi nawracające ZMP lub jeśli infekcja jest ciężka lub nie odpowiada na leczenie.

Wypchnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączkowania mogą czasem wypchnąć IUS z jego miejsca lub całkowicie go wypchnąć. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę w momencie wprowadzania IUS lub jeśli masz historię obfitych miesiączkowań. Jeśli IUS przesunie się z miejsca, może nie działać prawidłowo, a zatem ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli IUS zostanie wypchnięty, nie jesteś chroniona przed ciążą.

Możliwe objawy wypchnięcia to ból i nieregularne krwawienie, ale Jaydess może również zostać wypchnięty bez Twojej wiedzy. Ponieważ Jaydess zmniejsza przepływ miesięczny, zwiększenie się jego ilości może wskazywać na wypchnięcie.

Zaleca się, abyś sprawdzała nitki palcem, np. podczas prysznicu. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Jaydess znajduje się na swoim miejscu. Jeśli zauważysz objawy wskazujące na wypchnięcie lub nie możesz wyczuć nitków, powinnaś używać dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Przebicie

Podczas wprowadzania Jaydess może dojść do przebicia ściany macicy, choć przebicie może nie być wykryte od razu. Jeśli Jaydess znajdzie się poza jamą macicy, nie będzie skuteczny w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko, jak to możliwe. Może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu usunięcia Jaydess. Ryzyko przebicia zwiększa się u kobiet karmiących piersią, u kobiet, które urodziły w ciągu 36 tygodni przed wprowadzeniem oraz u kobiet z macicą ustaloną w położeniu wstecznym (retroflekcyjna i ustalona). Jeśli podejrzewasz przebicie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przypomnij, że masz wprowadzone Jaydess, szczególnie jeśli nie byłaś osobą, która je wprowadziła.

Torbiel jajnika

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess wynika głównie z jego działania lokalnego w macicy, owulacja (wysiew komórki jajowej) zwykle nadal zachodzi podczas stosowania tego leku. Czasem może pojawić się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują objawy.

Torbiel jajnika może wymagać pomocy medycznej, a rzadziej interwencji chirurgicznej, ale zazwyczaj znika sama.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Jaydess

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie otwieraj opakowania blisterowego. Może to zrobić jedynie lekarz lub pielęgniarka.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jaydess

Substancją czynną jest levonorgestrel. System uwalniający zawiera 13,5 mg levonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

• elastomer polidymetylosylenu
• krzemionka bezwodna koloidalna
• polietylen
• siarczan baru
• tlenek żelaza czarny (E172)
• srebro

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jaydess to system uwalniający do wewnątrzmacicznego stosowania (SLI) w kształcie litery T. Pionowy ramię ciała w kształcie litery T posiada depozyt leku zawierający levonorgestrel. Do dolnego końca pionowego ramienia są przymocowane dwa nici ekstrakcyjne związane w pętelkę. Dodatkowo, na pionowym ramieniu znajduje się pierścień ze srebra, położony w pobliżu poziomych ramion, który jest widoczny podczas badania ultrasonograficznego.

Wielkości opakowań:

• 1 x 1 system uwalniający do wewnątrzmacicznego stosowania.
• 5 x 1 system uwalniający do wewnątrzmacicznego stosowania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Jaydess

• Estonia, Łotwa, Litwa: Fleree

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu i karcie przypominającej dla pacjentki za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/77169

---

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE WSTAWIENIA

Jaydess 13,5 mg system uwalniający do wewnątrzmacicznego stosowania

Do wstawienia przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

Jaydess jest dostarczany w aplikatorze w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane przed momentem wstawienia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Produkt w tej formie jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie należy stosować, jeśli folia jest uszkodzona lub otwarta. Nie wstawiać po dacie ważności podanej na tece i folii po oznaczeniu „CAD”.

Utylizacja niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jaydess jest dostarczany razem z kartą przypominającą dla pacjentki umieszczoną w opakowaniu. Należy wypełnić kartę i przekazać ją pacjentce po wstawieniu.

Przygotowanie do wstawienia

• Przeprowadzić u pacjentki badanie w celu wykluczenia przeciwwskazań do wstawienia Jaydess (patrz charakterystyka produktu, punkt 4.3 oraz punkt 4.4 – Badanie konsultacyjne).
• Wprowadzić szpecjum, zwizualizować szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim środkiem antyseptycznym.
• W razie potrzeby skorzystać z pomocy asystenta.
• Uchwycić przedni wargę szyjki macicy za pomocą tenakulum lub innych szczypczyków, aby ustabilizować macicę. W przypadku macicy zwróconej ku tyłowi (retroflekcyjnej) może być bardziej odpowiednie uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Delikatne ciągnięcie szczypczykami może pomóc w wyprostowaniu kanału szyjkowego. Szczypczyki należy pozostawić na swoim miejscu i wywierać delikatne przeciwdziałające naciąganie na szyjkę macicy przez cały czas trwania procedury wstawienia.
• Wprowadzić sondę macicy przez kanał szyjkowy aż do dna macicy, aby zmierzyć głębokość i potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć możliwość obecności wewnątrzmacicznego nieprawidłowości (np. przegrody, mięśniaków podśluzówkowych) lub obecności wcześniej wszczepionego wkładu domaciczego, który nie został usunięty. W przypadku napotkania trudności rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady paraczopatkowej.

Wstawienie

1. Najpierw całkowicie otworzyć opakowanie sterylne. Następnie postępować zgodnie z zasadami techniki jałowej i używać sterylnej rękawicy.

WAŻNE! Nie należy ciągnąć za sznurek w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie Jaydess. Po uwolnieniu Jaydess nie może być ponownie załadowany.

WAŻNE! Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe ułożenie systemu, sprawdzić jego położenie (np. za pomocą ultrasonografii). Usunąć system, jeśli nie znajduje się on we właściwym miejscu w jamie macicy. Nie wolno ponownie wprowadzać usuniętego systemu.

Usunięcie/zamiana

Aby uzyskać informacje dotyczące usunięcia/zamiany, należy zapoznać się z charakterystyką produktu Jaydess.

Dołączanie na poziomie krajowym kodu QR prowadzącego do charakterystyki produktu

Charakterystyka produktu Jaydess jest dostępna pod adresem internetowym https://cima.aemps.es/info/77169