Джект 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джект 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Джект 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Адреналін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Джект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Джект
3. Як застосовувати Джект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джект
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джект і для чого його застосовують

Джект містить стерильний розчин адреналіну в автоін'єкторі для екстреневої ін'єкції одноразової дози адреналіну у зовнішню частину стегнового м'яза (внутрішньом'язово).

Джект застосовують для екстреневого лікування раптових алергічних реакцій, які загрожують життю (анапілактичний «шок»), спричинених укусами або вжаленнями комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами або фізичними навантаженнями.

Симптоми, що вказують на початок анафілактичної реакції, виникають через кілька хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри, висип (наприклад, кропив'янку); почервоніння; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистяче дихання; хриплість; утруднене дихання; нудоту; блювоту; спазми живота та, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джект

Джект завжди можна застосовувати в разі алергійної емергенції. Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію метабісульфіту або до будь-якого іншого компонента препарату Джект, Ваш лікар повинен проінструктувати Вас щодо обставин, за яких слід застосовувати Джект. Для отримання додаткової інформації щодо гіперчутливості до сульфітів, будь ласка, перегляньте розділ:

Джект містить натрію метабісульфіт та натрію хлорид.

Попередження та застереження Звертайтеся до свого лікаря, коли Вам призначають Джект

• Якщо Ви маєте захворювання серця
• Якщо Ви маєте гіперфункцію щитоподібної залози
• Якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск
• Якщо Ви хворієте діабетом
• Якщо Ви маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
• Якщо Ви маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глазун)
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або простати
• Якщо Ви маєте низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові.
• І/або якщо Ви є літньою особою, вагітною жінкою або дитиною з масою тіла менше 15 кг, оскільки існує більший ризик розвитку побічних ефектів.

Якщо Ви страждаєте від астми, існує більший ризик розвитку тяжкої алергійної реакції.

Кожна особа, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря для проведення шкірних алергічних проб, щоб у майбутньому строго уникати речовин, до яких вона має алергію. Важливо знати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на ряд пов’язаних речовин.

Якщо Ви маєте алергію на харчові продукти, важливо перевіряти склад усього, що Ви споживаєте (включаючи ліки), оскільки навіть невеликі кількості можуть спричинити тяжкі реакції.

Ваш лікар або медсестра повинні надати Вам детальні інструкції щодо того, коли і як правильно застосовувати Джект.

Інструкції щодо застосування необхідно ретельно дотримуватися, щоб уникнути випадкової ін’єкції.

Джект слід вводити тільки внутрішньом’язово в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідницю через ризик випадкового введення в вену.

Застереження

Випадкова ін’єкція в руки або ноги може призвести до зниження кровопостачання ураженої ділянки. Якщо випадково введено ін’єкцію в ці ділянки, необхідно негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання лікування.

Якщо у Вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик, що однієї дози Джект може бути недостатньо. Може знадобитися друга ін’єкція. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.

Можуть виникнути ушкодження шкіри (розриви), якщо ін’єкцію вводить не сам пацієнт, а інша особа, і якщо нога пацієнта не зафіксована під час ін’єкції. Щоб запобігти ушкодженням, необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо застосування, наведених у розділі 3.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг. Адреналін не забороняється, якщо він застосовується разом із місцевими анестетиками або вводиться місцево (наприклад, носово, офтальмологічно).

Застосування Джект разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО)
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) та леводопа
• Ліки, які можуть робити серце чутливішим до нерегулярних серцевих скорочень (аритмій), такі як дигіталіс або хінідин
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Ліки, які полегшують дихання; ті, що використовуються при астмі (теофілін)
• Ліки, які полегшують пологи (окситоцин)
• Ліки для лікування алергій, такі як дифенгідрамін, хлорфенамін (антигістаміни першого покоління)
• Альфа- та бета-блокатори для лікування захворювань серця
• Ліки, що діють на парасимпатичну нервову систему, яка регулює непрохідні функції організму, такі як серцеві скорочення та функція легень (парасимпатиколітики, парасимпатикоміметики)

Діабетики повинні ретельно контролювати рівень глюкози після застосування Джект, оскільки адреналін може підвищувати рівень глюкози в крові.

Застосування Джект разом з алкоголем

Алкоголь може посилювати дію адреналіну.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування адреналіну під час вагітності обмежений. Якщо Ви вагітні, не соромтеся застосовувати Джект у критичній ситуації, оскільки Ваше життя та життя Вашої дитини можуть бути під загрозою.

Не очікується, що Джект матиме будь-який вплив на немовля, що годується грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повинна бути порушена після введення ін’єкції адреналіну, але може бути порушена через саму анафілактичну реакцію. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами.

Джект містить натрію метабісульфіт та натрію хлорид.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання) через наявність натрію метабісульфіту. Ваш лікар повинен проінструктувати Вас щодо обставин, за яких слід застосовувати Джект.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Джект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Переконайтеся, що Ви розумієте, в яких випадках слід застосовувати Джект. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та діти віком старше 30 кг — рекомендована доза для алергічних станів невідкладної допомоги становить 300 мкг адреналіну для ін'єкції у зовнішню частину стегна (внутрішньом'язове введення).

Діти віком від 15 кг до 30 кг — рекомендована доза для алергічних станів невідкладної допомоги становить 150 мкг адреналіну для ін'єкції у зовнішню частину стегна (внутрішньом'язове введення). Пам’ятайте: відповідна доза Джект залежить від маси тіла. Дозу слід збільшувати в міру зростання дитини, і необхідно регулярно узгоджувати її з лікарем.

Якщо Ви помітили ознаки гострої алергічної реакції, негайно скористайтеся Джект, навіть крізь одяг, якщо це необхідно.

Після застосування в автоматичному ін'єкторі залишиться трохи рідини, але його не можна використовувати повторно.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення наслідків серйозної алергічної реакції. Саме тому Ваш лікар може призначити Вам більше одного пристрою Джект. Якщо Ваші симптоми не поліпшаться або погіршаться протягом 5–15 хвилин після першої ін'єкції, Ви або особа, яка перебуває поруч, повинні ввести другу ін'єкцію. Саме тому Ви завжди повинні мати при собі більше одного пристрою Джект.

Спосіб введення

Джект розроблено таким чином, щоб його можна було застосовувати крізь одяг або безпосередньо через шкіру зовнішньої сторони стегна.

Необхідно міцно притиснути Джект до зовнішньої сторони стегна, у найбільшій частині м'яза стегна. Коли Джект міцно притискають до стегна, спрацьовує пружина, що активує поршень, виводячи приховану голку крізь мембрану на кінці чорної кришки голки, і вводить дозу адреналіну в м'яз стегна.

Інструкції щодо застосування Джект слід дотримуватися дуже ретельно.

Джект слід вводити виключно у зовнішню частину стегна. Не можна вводити в сідницю (у сідничну ділянку).

Інструкції щодо застосування

Перш ніж Вам знадобиться його використовувати, Ви повинні добре ознайомитися з Джект, знати, коли та як його застосовувати. Під час навчання щодо правильного застосування Джект Ваш лікар може використовувати Симулятор Джект, щоб переконатися, що Ви, інші члени Вашої родини або опікувачі впевнені в тому, що робити у разі алергічної кризи.

Рекомендується, щоб члени Вашої родини, опікувачі або вчителі також пройшли навчання щодо правильного застосування автоматичного ін'єктора Джект. Якщо Ви є опікувачем, Ви повинні навчити пацієнта не рухатися, а за необхідності — зафіксувати ногу пацієнта під час ін'єкції, щоб зменшити ризик пошкодження тканин.

Автоматичний ін'єктор призначений для одноразового використання і не підлягає повторному застосуванню.

Дотримуйтесь цих інструкцій лише тоді, коли Ви готові його використати:

Ніколи не розміщуйте великий палець, стопу або руку на чорній кришці голки, оскільки саме звідти виходить голка.

Ніколи не знімайте жовту кришку, доки Джект не буде готовий до застосування.

Для правильного застосування дотримуйтесь наведених нижче схем і виконайте такі кроки:

Оглядове віконце на етикетці заповнене до висоти кольорової пластикової стрижня (білої у Джект 300 та блакитної у Джект 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці), щоб підтвердити, що автоінжектор активовано, а розчин адреналіну введено.

У Джект може з’явитися невелика бульбашка повітря. Це не впливає на ефективність препарату.

Навіть якщо після використання більша частина рідини залишиться в Джект, повторно його використовувати не можна.

Джект розроблено як засіб невідкладної допомоги. Після застосування Джект необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Дзвоніть за номером 112, викличте швидку медичну допомогу та повідомте, що у вас анафілаксія, навіть якщо здається, що симптоми покращуються. Вам потрібно доставити до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це буде необхідно. Це пов’язано з тим, що реакція може знову виникнути через певний час.

Доки ви чекаєте на прибуття швидкої допомоги, лягайте на спину з піднятими ногами, якщо тільки це не ускладнює вам дихання; у такому разі сядьте. Попросіть когось залишитися з вами до прибуття швидкої допомоги, якщо стан знову погіршиться.

Хворих без свідомості необхідно укласти на бік у відновлювальне положення.

Повідомте медичного працівника про те, що ви отримали внутрішньом’язову ін’єкцію адреналіну. Ви також можете передати використаний Джект медичному працівникові, щоб його було утилізовано безпечно.

Якщо ви застосували більше Джект, ніж слід

У разі передозування або випадкового введення адреналіну необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб якнайшвидше замінити використаний Джект.

Може підвищитися артеріальний тиск. Передозування може призвести до раптового підвищення артеріального тиску, нерегулярного серцебиття, порушення функції нирок, зниження кровообігу та накопичення рідини в легенях.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового введення негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти ґрунтуються на досвіді застосування адреналіну.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Тремтіння
• Реакції у місці ін'єкції, такі як гематома, біль і набряк
• Запаморочення
• Втрату свідомості
• Головний біль
• Почуття поколювання або оніміння
• Почуття прискореного або нерегулярного серцебиття
• Напруження м'язів
• Нудоту
• Блювоту
• Сухість у роті
• Зниження кровотоку в руках і ногах у разі випадкової ін'єкції в ці ділянки
• Підвищення артеріального тиску
• Почуття слабкості
• Пітливість
• Незручність або біль у грудях
• Зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, знижений рівень калію та шкідливий накопичення кислоти в організмі

Описані випадки випадкового введення адреналіну в пальці рук або ніг, що може призвести до зниження кровопостачання ураженої ділянки, а також відчуття холоду, відсутності забарвлення шкіри, почуття поколювання та оніміння, гематом, болю, кровотечі та набряку у місці ін'єкції. У разі випадкового введення необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Джект містить натрію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джект

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Пам’ятайте про необхідність періодично перевіряти вміст скляного картриджу Джект крізь віконце на етикетці, щоб переконатися, що рідина залишається прозорою, безбарвною та не містить видимих частинок. Замініть Джект у термін його придатності або раніше. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин змінив колір або містить осад (тверді частинки). Може бути корисним записати дату закінчення терміну придатності у свій календар або щоденник, щоб не забути своєчасно замінити Джект.

Джект постачається в пластиковій оболонці для захисту під час транспортування або зберігання. Перед використанням та під час перевірки Джект слід вийняти з оболонки. Після перевірки зберігайте Джект у своїй оболонці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джект

Діючою речовиною є адреналін.

1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у формі винної солі).

Джект 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці вводить одну дозу 150 мкг адреналіну в 0,15 мл розчину для ін'єкцій.

Джект 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці вводить одну дозу 300 мкг адреналіну в 0,3 мл розчину для ін'єкцій.

Інші компоненти:

Натрію хлорид,

Натрію метабісульфіт (Е223),

Хлоридна кислота,

Вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джект — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці. Містить прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, у скляному картриджі, запаяному гумовим поршнем, який не містить латексу. Шприц-ручка постачається в пластиковому корпусі.

Довжина оголеної голки:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Розмір упаковки: однокомплектна упаковка з 1 шприцем-ручкою. Багатокомплектна упаковка з 2 шприцами-ручками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Відповідальний за виробництво

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Місцевий представник: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 08/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.