Jext 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwacza jednorazowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Jext 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie załadowanym

Jext 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie załadowanym

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jext i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jext
3. Jak stosować Jext
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jext
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jext i do czego służy

Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny w autoinjektorze przeznaczonym do nagłej iniekcji jednorazowej dawki adrenaliny do zewnętrznej części mięśnia uda (iniekcja wewnątrzmięśniowa).

Jext stosuje się do nagłego leczenia nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu (anafilaksja), wywołanych ukąszeniami lub ukąszeniami owadów, pokarmami, lekami lub wysiłkiem fizycznym.

Objawy wskazujące początek reakcji anafilaktycznej pojawiają się kilka minut po narażeniu na alergen i obejmują: świąd skóry, wysypkę (np. pokrzywkę); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; świsty; chrypkę; trudności w oddychaniu; nudności; wymioty; bóle brzucha oraz, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jext

Jext może być zawsze stosowany w nagłych przypadkach alergicznych. Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metabisulfit sodu lub którykolwiek inny składnik leku Jext, Twój lekarz powinien poinformować Cię o okolicznościach, w których należy zastosować Jext. Aby uzyskać więcej informacji na temat nadwrażliwości na sulfity, proszę zajrzeć do sekcji:

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem po otrzymaniu recepty na Jext

• Jeśli masz chorobę serca
• Jeśli masz nadczynność tarczycy
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma)
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę)
• Jeśli masz chorobę nerek lub prostaty
• Jeśli masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi
• Oraz/lub jeśli jesteś osobą starszą, w ciąży lub dzieckiem o wadze poniżej 15 kg, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na astmę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która przeżyła epizod anafilaksji, powinna udać się do lekarza w celu wykonania testów alergicznych na skórze, aby w przyszłości unikać surowo substancji, na które jest uczulona. Ważne jest, aby wiedzieć, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczuleń na szereg pokrewnych substancji.

Jeśli jesteś uczulony na produkty spożywcze, ważne jest, aby sprawdzać skład każdego spożywanego produktu (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą wywołać ciężkie reakcje.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni udzielić szczegółowych wskazówek, kiedy i jak poprawnie stosować Jext.

Instrukcje dotyczące stosowania należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Jext należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia, w zewnętrzną część uda. Nie wolno wstrzykiwać do pośladka z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności

Przypadkowe wstrzyknięcie do rąk lub stóp może prowadzić do ograniczenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej w celu leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki podskórnej, istnieje ryzyko, że jedna dawka Jext może nie być wystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej iniekcji. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania opisanych w sekcji 3.

Może dojść do urazów skóry (rozdarcia) w przypadku, gdy iniekcję wykonuje osoba inna niż pacjent, a noga pacjenta nie jest unieruchomiona podczas wstrzyknięcia. Aby zapobiec urazom, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania opisanych w sekcji 3.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera adrenalina, która może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu. Adrenalina nie jest zabroniona, gdy jest stosowana w połączeniu z lekami znieczulającymi miejscowo lub podana lokalnie (np. przez nos, do oczu).

Stosowanie Jext z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdrgawkowe, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa
• Leki, które mogą uczynić serce wrażliwym na nieregularne rytm serca (arytmie), takie jak cyfrowa lub chinidyna
• Leki stosowane w zaburzeniach tarczycy (np. lewotyroksyna)
• Leki ułatwiające oddychanie; stosowane w astmie (teofilina)
• Leki ułatwiające poród (oksytocyna)
• Leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina, chlorfenamina (antyhistaminowe pierwszej generacji)
• Leki alfa i beta-blokujące stosowane w chorobach serca
• Leki działające na układ nerwowy przywspółczulny, który reguluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak rytm serca i czynność płuc (parasympatykolityki, parasympatykomimetyki)

Pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować poziom glukozy po zastosowaniu Jext, ponieważ adrenalina może podnieść poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Jext z alkoholem

Alkohol może nasilić działanie adrenaliny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie dotyczące stosowania adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, nie wahaj się zastosować Jext w sytuacji krytycznej, ponieważ Twoje życie i życie dziecka mogą być zagrożone.

Nie oczekuje się, że Jext wywoła jakiekolwiek działanie na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn nie będzie zaburzona przez podanie iniekcji adrenaliny, ale może być zaburzona przez reakcję anafilaktyczną. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów.

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera metabisulfit sodu. Twój lekarz powinien poinstruować Cię o okolicznościach, w których należy zastosować Jext.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jext

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach należy zastosować Jext. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i dzieci powyżej 30 kg – Zalecana dawka w przypadku nagłych reakcji alergicznych to 300 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną stronę uda (użycie do wewnątrzmięśniowego).

Dzieci między 15 kg a 30 kg – Zalecana dawka w przypadku nagłych reakcji alergicznych to 150 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną stronę uda (użycie do wewnątrzmięśniowego). Pamiętaj: Odpowiednia dawka Jext zależy od masy ciała. Dawka musi być zwiększana w miarę wzrostu dziecka, co należy skonsultować z lekarzem.

Jeśli zauważysz objawy ostrych reakcji alergicznych, niezwłocznie zastosuj Jext, nawet przez ubranie, jeśli to konieczne.

Po użyciu w autostrzykawce pozostanie pewna ilość płynu, jednak nie należy jej ponownie używać.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca do całkowitego wyeliminowania skutków ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego lekarz może przepisać więcej niż jedną dawkę Jext. Jeśli objawy nie poprawią się lub pogorszą się w ciągu 5–15 minut po pierwszej iniekcji, Ty lub osoba towarzysząca powinna podać drugą dawkę. Dlatego zawsze należy mieć przy sobie więcej niż jedną dawkę Jext.

Sposób podania

Jext został zaprojektowany tak, aby można go było stosować przez ubranie lub bezpośrednio na skórę zewnętrznej części uda.

Należy silnie nacisnąć Jext na zewnętrzną część uda, w najdłuższy odcinek mięśnia. Silne naciśnięcie Jext na udo uruchamia sprężynę, która aktywuje tłoczek, powodując wysunięcie się ukrytej igły przez membranę na końcu czarnej osłonki igły w kierunku mięśnia uda, wstrzykując dawkę adrenaliny.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania Jext.

Jext należy wstrzykiwać wyłącznie w zewnętrzną część uda. Nie wstrzykiwać w pośladki (w tyłek).

Instrukcje stosowania

Zanim zajdzie konieczność użycia Jext, należy dokładnie zapoznać się z urządzeniem, jego zastosowaniem oraz sposobem użycia. Podczas szkolenia w zakresie właściwego stosowania Jext lekarz może użyć symulatora Jext, aby upewnić się, że Ty, członkowie Twojej rodziny lub opiekunowie wiedzą, co należy zrobić w przypadku nagłej reakcji alergicznej.

Zaleca się, aby członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Jext. Jeśli jesteś opiekunem, upewnij się, że pacjent nie porusza się i w razie potrzeby unieruchom nogę pacjenta podczas wstrzykiwania, aby zminimalizować ryzyko urazów.

Autostrzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia i nie może być ponownie stosowana.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do jej użycia:

Nigdy nie kładź kciuka, stopy ani dłoni na czarnej osłonce igły, ponieważ to właśnie stamtąd wysuwa się igła.

Nigdy nie zdejmuj żółtej osłony, dopóki nie zamierzasz użyć Jext.

Aby poprawnie podać lek, postępuj zgodnie z poniższymi krokami i obejrzyj schematy:

Okienko kontrolne na etykiecie jest wypełnione do wysokości kolorowego plastikowego pręta (białego w Jext300 i niebieskiego w Jext 150), co potwierdza aktywację autoiniektoru i wstrzyknięcie roztworu adrenaliny.

W Jext może pojawić się mała bąbelka powietrza. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Chociaż po użyciu większość płynu pozostanie w Jext, nie należy go ponownie używać.

Jext został zaprojektowany jako leczenie nagłe. Zawsze należy natychmiast po użyciu Jext skorzystać z pomocy medycznej. Zadzwoń pod numer 112, wezwij karetkę i powiedz, że doświadczasz anafilaksji, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustępują. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji i dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może ponownie się pojawić po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć na plecach z uniesionymi nogami, chyba że utrudnia to Ci oddychanie – w takim przypadku powinieneś usiąść. Poproś kogoś, aby został przy Tobie, aż przybędzie karetka, na wypadek gdybyś ponownie poczuł się źle.

Pacjentów nieprzytomnych należy ułożyć w pozycji bocznej bezpiecznej.

Poinformuj personel medyczny, że otrzymałeś wstrzyknięcie adrenaliny do mięśnia. Możesz również przekazać zużyty Jext, aby został bezpiecznie zutylizowany.

Jeśli użyjesz więcej Jext niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Należy skonsultować się z lekarzem w celu jak najszybszego zastąpienia użytego Jext.

Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Przedawkowanie może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, nieprawidłowe działanie nerek, zmniejszoną cyrkulację krwi oraz gromadzenie się płynu w płucach.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane oparte są na doświadczeniu z zastosowaniem adrenaliny.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, ból i obrzęk
• Zawroty głowy
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca
• Sztywność mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Spadek przepływu krwi w rękach i stopach w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie osłabienia
• Potliwość
• Nieprzyjemne uczucia lub ból w klatce piersiowej
• Zmiany we krwi, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu i szkodliwe gromadzenie się kwasu w organizmie

Opisywano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny w palce rąk lub stóp, co może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze, jak również uczucia zimna, braku zabarwienia, mrowienia i zdrętwienia, krwaków, bólu, krwawienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Jext zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwościowe, w tym trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Jext

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać okresowo zawartość fiolki szklanej w Jext przez okienko w etykiecie, aby upewnić się, że roztwór pozostaje przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Zamiennik Jext należy zastosować w terminie daty ważności lub wcześniej. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy roztworu lub obecność osadu (cząstek stałych). Warto zapisać datę ważności w kalendarzu lub notatniku, aby upewnić się, że wymienisz Jext na czas.

Jext jest dostarczany w osłonce plastikowej w celu ochrony podczas transportu lub przechowywania. Przed zastosowaniem oraz podczas kontroli Jext należy wyjąć z osłonki. Po kontroli Jext należy ponownie przechowywać w osłonce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jext

Substancją czynną jest adrenalina.

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci winianu).

Jext 150 mikrogramów wstrzykuje pojedynczą dawkę 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu do wstrzykiwania.

Jext 300 mikrogramów wstrzykuje pojedynczą dawkę 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwania.

Pozostałe składniki to:

chlorek sodu,

metabisulfit sodu (E223),

kwas solny,

woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jext to roztwór do wstrzykiwania w formie przednapełnionej strzykawki autoiniekcyjnej. Zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek, umieszczony w szklanym kartuszu uszczelnionym gumową wkładką bez lateksu. Strzykawka autoiniekcyjna jest dostarczana w plastikowej osłonce.

Długość odsłoniętej igły:

Jext 150 mikrogramów: 13 mm

Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: Opakowanie pojedyncze zawierające 1 strzykawkę autoiniekcyjną. Opakowanie wielokrotne zawierające 2 strzykawki autoiniekcyjne.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt.

Reprezentant lokalny: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 08/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.