Джект 150 мкг раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Джект 150 мкг раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной

Джект 300 мкг раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной

Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Джект и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Джект
3. Как применять Джект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джект
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джект и для чего он применяется

Джект содержит стерильный раствор адреналина в автоинжекторе для экстренной инъекции однократной дозы адреналина в наружную часть мышцы бедра (внутримышечное введение).

Джект применяется для экстренного лечения внезапных аллергических реакций, угрожающих жизни (анафилактический «шок»), вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами питания, лекарственными средствами или физической нагрузкой.

Симптомы, указывающие на начало анафилактической реакции, появляются в течение нескольких минут после контакта с аллергеном и включают: зуд кожи, высыпания (например, крапивницу); покраснение лица; отёк губ, горла, языка, рук и стоп; свистящее дыхание; охриплость голоса; затруднение дыхания; тошноту; рвоту; боли в животе и, в некоторых случаях, потерю сознания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Джект

Джект всегда может использоваться в случае аллергической неотложной ситуации. Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к натрию метабисульфиту или к любому другому компоненту препарата Джект, ваш врач должен проинструктировать вас о случаях, при которых следует применять Джект. Более подробную информацию о гиперчувствительности к сульфитам смотрите в разделе:

Джект содержит натрия метабисульфит и натрия хлорид.

Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу при назначении Джекта

• При наличии заболеваний сердца
• При гиперфункции щитовидной железы
• При повышенном артериальном давлении
• При сахарном диабете
• При наличии опухоли надпочечников (феохромоцитоме)
• При повышенном внутриглазном давлении (глаукоме)
• При почечных или простатических заболеваниях
• При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови.
• А также если вы пожилой человек, беременная женщина или ребёнок с массой тела менее 15 кг, поскольку у таких пациентов выше риск развития побочных эффектов.

Пациенты с бронхиальной астмой могут иметь повышенный риск развития тяжёлой аллергической реакции.

Любой человек, перенесший эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для проведения кожных проб на аллергию, чтобы в будущем строго избегать веществ, на которые у него аллергия. Важно помнить, что аллергия к одному веществу может привести к появлению аллергии на ряд родственных веществ.

Если у вас аллергия на определённые продукты питания, важно внимательно проверять состав всех продуктов (включая лекарства), поскольку даже незначительные количества могут вызвать тяжёлые реакции.

Ваш врач или медсестра должны подробно проинструктировать вас о том, когда и как правильно применять Джект.

Инструкции по применению необходимо тщательно соблюдать, чтобы избежать случайной инъекции.

Джект следует вводить только внутримышечно в наружную часть бедра. Не следует вводить препарат в ягодицу из-за риска случайного введения в вену.

Меры предосторожности

Случайное введение препарата в кисти или стопы может привести к уменьшению кровотока в поражённой области. При случайном введении в эти участки необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи для получения лечения.

При наличии выраженного подкожного жирового слоя существует риск того, что одной дозы Джекта может оказаться недостаточно. Может потребоваться вторая инъекция. Следуйте внимательно инструкциям по применению, изложенным в разделе 3.

При введении инъекции другим лицом возможно повреждение кожи (разрывы), если нога пациента не была зафиксирована во время инъекции. Во избежание травм необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приведённые в разделе 3.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит адреналин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле. Адреналин не запрещён при местном применении (например, в составе местных анестетиков, назальном или офтальмологическом применении).

Применение Джекта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• Антидепрессантов, таких как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
• Препаратов для лечения болезни Паркинсона, таких как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы КОМТ) и леводопа
• Препаратов, которые могут повышать чувствительность сердца к нарушениям ритма (аритмиям), таких как дигиталис или хинидин
• Препаратов, применяемых при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин)
• Препаратов, облегчающих дыхание; применяемых при астме (теофиллин)
• Препаратов, облегчающих роды (окситоцин)
• Препаратов для лечения аллергии, таких как дифенгидрамин, хлорфенирамин (антигистаминные средства первого поколения)
• Альфа- и бета-блокаторов, применяемых при сердечных заболеваниях
• Препаратов, действующих на парасимпатическую нервную систему, регулирующую непроизвольные функции организма, такие как сердечный ритм и работа лёгких (парасимпатолитики, парасимпатомиметики)

Пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы после применения Джекта, поскольку адреналин может повышать уровень глюкозы в крови.

Применение Джекта с алкоголем

Алкоголь может усиливать действие адреналина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения адреналина во время беременности ограничен. Если вы беременны, не следует отказываться от применения Джекта в критической ситуации, поскольку ваша жизнь и жизнь вашего ребёнка могут быть под угрозой.

Не ожидается, что Джект окажет какое-либо влияние на грудного ребёнка.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Способность к вождению и управлению механизмами не будет нарушена после введения инъекции адреналина, однако она может быть нарушена вследствие анафилактической реакции. В таком случае не следует водить автомобиль.

Джект содержит натрия метабисульфит и натрия хлорид.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит. Ваш врач должен проинструктировать вас о случаях, при которых следует применять Джект.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Джект

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях необходимо использовать Джект. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Взрослые и дети старше 30 кг — рекомендуемая доза при аллергических реакциях — 300 мкг адреналина для инъекции во внешнюю часть бедра (внутримышечное введение).

Дети от 15 кг до 30 кг — рекомендуемая доза при аллергических реакциях — 150 мкг адреналина для инъекции во внешнюю часть бедра (внутримышечное введение).
Помните: подходящая доза Джект зависит от массы тела. Доза должна увеличиваться по мере роста ребёнка, и необходимо регулярно консультироваться с врачом по этому поводу.

Если вы заметили признаки острой аллергической реакции, немедленно используйте Джект, даже через одежду, если это необходимо.

После использования часть жидкости останется в автоинжекторе, но повторно использовать его нельзя.

Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для полного устранения симптомов тяжёлой аллергической реакции. По этой причине ваш врач может назначить более одной единицы Джект. Если ваши симптомы не улучшились или ухудшились в течение 5–15 минут после первой инъекции, вы или человек, находящийся рядом, должны ввести вторую инъекцию. По этой причине всегда носите с собой более одной единицы Джект.

Способ введения

Джект предназначен для применения через одежду или непосредственно через кожу на внешней стороне бедра.

Необходимо энергично нажать Джект на внешнюю часть бедра — на самую длинную часть мышцы бедра. При сильном нажатии Джекта на бедро срабатывает пружина, которая активирует поршень, выдвигая скрытую иглу через мембрану на конце чёрной защитной крышки иглы, и вводит дозу адреналина в мышцу бедра.

Инструкции по использованию Джект должны соблюдаться тщательно.

Джект только должен вводиться во внешнюю часть бедра. Не вводить в ягодицу (в вашу попку).

Инструкции по применению

До того как вам потребуется использовать препарат, вы должны полностью ознакомиться с устройством Джект, а также знать, когда и как его применять. Во время обучения правильному использованию Джект ваш врач может использовать имитатор Джект, чтобы убедиться, что вы, члены вашей семьи или ухаживающие лица знаете, что делать в случае аллергической реакции.

Рекомендуется, чтобы члены вашей семьи, ухаживающие лица или учителя также были обучены правильному использованию автоинжектора Джект. Если вы являетесь ухаживающим лицом, вы должны объяснить пациенту, что он не должен двигаться, и при необходимости зафиксировать ногу пациента во время инъекции, чтобы минимизировать риск повреждения тканей.

Автоинжектор предназначен для однократного использования и не подлежит повторному применению.

Следуйте этим инструкциям только тогда, когда вы готовы к применению:

Никогда не помещайте большой палец, ноги или руку на чёрную защитную крышку иглы, поскольку именно оттуда выходит игла.

Никогда не снимайте жёлтую крышку до тех пор, пока Джект не будет использован.

Для правильного введения внимательно изучите схемы и выполните следующие шаги:

Окно контроля на этикетке заполнено до уровня цветной пластиковой полоски (белой у Jext 300 и синей у Jext 150), что подтверждает активацию автоинжектора и введение раствора адреналина.

В устройстве Jext может появиться небольшой пузырёк воздуха. Это не влияет на эффективность препарата.

Несмотря на то, что после использования большая часть жидкости остаётся в устройстве Jext, повторно использовать его нельзя.

Jext предназначен для оказания неотложной помощи. После применения Jext необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112, вызовите скорую помощь и сообщите, что у вас анафилаксия, даже если симптомы, по вашему мнению, улучшаются. Вам потребуется госпитализация для наблюдения и дальнейшего лечения при необходимости, поскольку реакция может повториться спустя некоторое время.

В ожидании приезда скорой помощи следует лежать на спине с приподнятыми ногами, если только это не затрудняет дыхание; в таком случае нужно сесть. Попросите кого-нибудь остаться с вами до прибытия бригады, на случай если состояние снова ухудшится.

Бессознательных пациентов следует уложить на бок в положение восстановления.

Сообщите медицинскому персоналу, что вам была сделана внутримышечная инъекция адреналина. Вы также можете передать использованный Jext медицинскому работнику, чтобы он был утилизирован безопасным способом.

Если вы применили больше Jext, чем следовало

При передозировке или случайной инъекции адреналина необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы как можно скорее заменить использованный Jext.

Возможно повышение артериального давления. Передозировка может вызвать резкое повышение артериального давления, нарушение ритма сердца, нарушение функции почек, ухудшение кровообращения и накопление жидкости в лёгких.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайной инъекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже приведены побочные эффекты, основанные на опыте применения адреналина.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Тремор
• Местные реакции в месте инъекции, такие как гематома, боль и отек
• Головокружение
• Обморок
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения
• Ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения
• Мышечная скованность
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Снижение кровотока в руках и ногах при случайной инъекции в эти области
• Повышение артериального давления
• Ощущение слабости
• Потливость
• Дискомфорт или боль в груди
• Изменения в крови, такие как повышенный уровень сахара, снижение уровня калия и вредное накопление кислоты в организме

Описаны случаи случайной инъекции адреналина в пальцы рук или ног, что может привести к снижению кровоснабжения в пораженной области, а также к ощущению холода, потере окраски кожи, покалыванию и онемению, гематомам, боли, кровотечению и отеку в месте инъекции. При случайной инъекции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Джект содержит натрия метабисульфит, который в редких случаях может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Джект

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Регулярно проверяйте содержимое стеклянного картриджа Джект через окошко на этикетке, чтобы убедиться, что жидкость остаётся прозрачной, бесцветной и не содержит видимых частиц. Замените Джект в срок годности или раньше. Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка (твёрдых частиц). Чтобы не забыть, рекомендуется записать дату окончания срока годности в календарь или дневник, чтобы своевременно заменить Джект.

Джект поставляется в пластиковом чехле для защиты во время транспортировки или хранения. Перед использованием и при осмотре Джект необходимо извлечь из чехла. После осмотра храните Джект в чехле.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джект

Действующее вещество — адреналин.

1 мл раствора содержит 1 мг адреналина (в виде винной кислоты).

Джект 150 мкг вводит однократную дозу 150 мкг адреналина в 0,15 мл раствора для инъекций.

Джект 300 мкг вводит однократную дозу 300 мкг адреналина в 0,3 мл раствора для инъекций.

Вспомогательные вещества:

хлорид натрия,

метабисульфит натрия (Е223),

соляная кислота,

вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джект — раствор для инъекций в ручке-шприце, предварительно заполненной. Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, находящийся в стеклянном картридже, герметично закрытом резиновой пробкой, не содержащей латекс. Предварительно заполненная ручка-шприц поставляется в пластиковом чехле.

Длина выступающей иглы:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Размер упаковки: одиночная упаковка с 1 предварительно заполненной ручкой-шприцем. Многоэлементная упаковка с 2 предварительно заполненными ручками-шприцами.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Производитель

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Местный представитель: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.