Jext 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Jext 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Jext 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Adrenalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Jext e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jext
3. Come usare Jext
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Jext
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Jext e a cosa serve

Jext contiene una soluzione sterile di adrenalina all'interno di un autoiniettore per l'iniezione di emergenza di una singola dose di adrenalina nel muscolo esterno della coscia (iniezione intramuscolare).

Jext viene utilizzato per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (shock anafilattico), causate da punture o morsi di insetti, alimenti, medicinali o esercizio fisico.

I sintomi che indicano l'inizio di una reazione anafilattica si manifestano in pochi minuti dall'esposizione all'allergene e comprendono: prurito cutaneo, eruzione cutanea (ad esempio orticaria); vampate di calore; gonfiore di labbra, gola, lingua, mani e piedi; sibili; raucedine; difficoltà respiratorie; nausea; vomito; crampi addominali e, in alcuni casi, perdita di coscienza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Jext

Jext può sempre essere utilizzato in caso di emergenza di tipo allergico. Se è allergico (ipersensibile) al metabisolfito di sodio o a qualsiasi altro componente di Jext, il medico dovrà istruirla sulle circostanze in cui deve usare Jext. Per ulteriori informazioni sull’ipersensibilità ai solfiti, si prega di consultare la sezione:

Jext contiene metabisolfito di sodio e cloruro di sodio.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico quando le viene prescritto Jext

• Se soffre di una malattia cardiaca
• Se ha un’iperfunzione della tiroide
• Se ha la pressione alta
• Se ha il diabete
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• Se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Se ha una malattia renale o prostatica
• Se ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue
• E/o se è anziano, in stato di gravidanza o un bambino con peso inferiore a 15 kg, poiché il rischio di effetti avversi è maggiore.

Se soffre di asma, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica grave.

Chiunque abbia avuto un episodio di anafilassi dovrebbe consultare il medico per sottoporsi a test cutanei per le allergie, al fine di evitare rigorosamente in futuro le sostanze a cui è allergico. È importante sapere che l’allergia a una sostanza può portare a sviluppare allergie a numerose sostanze correlate.

Se è allergico agli alimenti, è fondamentale controllare gli ingredienti di tutto ciò che assume (inclusi i farmaci), poiché anche piccole quantità possono causare reazioni gravi.

Il medico o l’infermiere dovranno fornirle istruzioni dettagliate su quando e come utilizzare correttamente Jext.

Le istruzioni per l’uso devono essere seguite con attenzione per evitare un’iniezione accidentale.

Jext deve essere iniettato solo per via intramuscolare nella parte esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena.

Precauzioni

Un’iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può causare una riduzione dell’irrorazione sanguigna nell’area colpita. Se si verifica un’iniezione accidentale in queste zone, deve recarsi immediatamente al più vicino servizio di emergenza per essere trattato.

Se ha uno strato spesso di grasso sottocutaneo, esiste il rischio che una singola dose di Jext possa non essere sufficiente. Potrebbe essere necessaria una seconda iniezione. Segua attentamente le istruzioni per l’uso riportate nella sezione 3.

Possono verificarsi lesioni cutanee (lacerazioni) se l’iniezione viene somministrata da una persona diversa dal paziente e se la gamba del paziente non viene immobilizzata durante l’iniezione. Per prevenire lesioni, è necessario seguire con attenzione le istruzioni per l’uso riportate nella sezione 3.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene adrenalina, che può dare esito positivo nei test antidoping. L’adrenalina non è vietata quando associata ad anestetici locali o somministrata per via locale (es. nasale, oftalmica).

Uso di Jext con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO)
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, come gli inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori della COMT) e la levodopa
• Farmaci che possono rendere il cuore sensibile a battiti irregolari (aritmie), come la digitale o la chinidina
• Farmaci per le malattie della tiroide (es. levotiroxina)
• Farmaci che facilitano la respirazione; quelli usati per l’asma (teofillina)
• Farmaci che facilitano il parto (ossitocina)
• Farmaci per il trattamento delle allergie, come difenidramina, clorfenamina (antistaminici di prima generazione)
• Farmaci alfa e beta-bloccanti per le malattie cardiache
• Farmaci che agiscono sul sistema nervoso parasimpatico, che regola le funzioni involontarie del corpo, come il battito cardiaco e la funzione polmonare (parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici)

I pazienti diabetici devono controllare attentamente i livelli di glucosio dopo l’uso di Jext, poiché l’adrenalina può aumentare il livello di glucosio nel sangue.

Uso di Jext con l’alcol

L’alcol può potenziare l’effetto dell’adrenalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza nell’uso di adrenalina durante la gravidanza è limitata. Se è incinta, non esiti a usare Jext in una situazione critica, poiché la sua vita e quella del suo bambino potrebbero essere in pericolo.

Non si prevede che Jext abbia effetti sul neonato allattato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’adrenalina non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari, ma tale capacità potrebbe essere compromessa dalla reazione anafilattica stessa. In tal caso, non guidi.

Jext contiene metabisolfito di sodio e cloruro di sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio. Il medico dovrà istruirla sulle circostanze in cui deve usare Jext.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Jext

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Si assicuri di comprendere in quali situazioni deve usare Jext. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg – La dose raccomandata per le emergenze di tipo allergico è di 300 microgrammi di adrenalina per iniezione sulla faccia esterna della coscia (uso intramuscolare).

Bambini tra 15 kg e 30 kg – La dose raccomandata per le emergenze di tipo allergico è di 150 microgrammi di adrenalina per iniezione sulla faccia esterna della coscia (uso intramuscolare). Ricordi: La dose appropriata di Jext dipende dal peso corporeo. La dose deve essere aumentata man mano che il bambino cresce e sarà necessario verificarla con il medico.

Se nota segni di una reazione allergica acuta, usi Jext immediatamente, anche attraverso i vestiti se necessario.

Dopo l'utilizzo, un po' di liquido rimarrà nell'autoiniettore, ma non deve essere riutilizzato.

A volte, una singola dose di adrenalina può non essere sufficiente per annullare completamente gli effetti di una reazione allergica grave. Per questo motivo, il medico può prescriverle più di un'unità di Jext. Se i suoi sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15 minuti dalla prima iniezione, lei o la persona con cui si trova devono somministrare una seconda iniezione. Per questo motivo, deve sempre portare con sé più di un'unità di Jext.

Modalità di somministrazione

Jext è stato progettato per essere utilizzato attraverso i vestiti o direttamente sulla pelle della parte esterna della coscia.

Si deve premere energicamente Jext sulla parte esterna della coscia, nella zona del muscolo più lungo della coscia. Premendo energicamente Jext sulla coscia, viene attivata una molla che aziona lo stantuffo, facendo uscire l'ago nascosto attraverso la membrana all'estremità della protezione nera dell'ago, in direzione del muscolo della coscia, iniettando una dose di adrenalina.

Le istruzioni per l'uso di Jext devono essere seguite con attenzione.

Jext deve essere iniettato solo sulla faccia esterna della coscia. Non deve essere iniettato nella natica (nel sedere).

Istruzioni per l'uso

Prima di doverlo utilizzare, deve familiarizzare completamente con Jext, con il momento e il modo in cui deve usarlo. Durante l'addestramento sull'uso corretto di Jext, il medico potrebbe utilizzare un simulatore Jext, per assicurarsi che lei, altri membri della famiglia o gli assistenti sappiano esattamente cosa fare in caso di emergenza allergica.

Si raccomanda che anche i membri della famiglia, gli assistenti o gli insegnanti siano formati sull'uso corretto dell'autoiniettore Jext. Se lei è un assistente, deve istruire il paziente a non muoversi e, se necessario, immobilizzare la gamba del paziente durante l'iniezione per ridurre al minimo il rischio di lacerazioni.

L'autoiniettore è monouso e non può essere riutilizzato.

Segua queste istruzioni solo quando è pronto a utilizzarlo:

Non metta mai il pollice, i piedi o la mano sulla protezione nera dell'ago poiché è da qui che esce l'ago.

Non tolga mai il cappuccio giallo finché Jext non deve essere utilizzato.

Per una corretta somministrazione, osservi i diagrammi e segua questi passaggi:

La finestra di ispezione sull'etichetta è piena fino all'altezza della sbarretta di plastica colorata (bianca in Jext300 e blu in Jext150) per confermare che l'autoiniettore si è attivato e che la soluzione di adrenalina è stata iniettata.

Può comparire una piccola bolla d'aria in Jext. Questo non influenza l'efficacia del prodotto.

Anche se dopo l'uso la maggior parte del liquido rimarrà in Jext, il dispositivo non deve essere riutilizzato.

Jext è stato progettato come trattamento di emergenza. Dopo aver usato Jext, è sempre necessario ricevere immediatamente assistenza medica. Chiami il 112, richieda un'ambulanza e comunichi che sta avendo un'anafilassi, anche se i sintomi sembrano migliorare. Dovrà recarsi in ospedale per un periodo di osservazione e per un eventuale trattamento successivo. Questo perché la reazione potrebbe ripresentarsi dopo un certo periodo di tempo.

Nell'attesa dell'arrivo dell'ambulanza, si sdrai supino con i piedi sollevati, a meno che ciò non le renda difficile respirare; in tal caso, si sieda. Chieda a qualcuno di restare con lei fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui si senta male nuovamente.

I pazienti incoscienti devono essere posizionati in posizione laterale di sicurezza.

Informi il personale sanitario di aver ricevuto un'iniezione intramuscolare di adrenalina. Può anche consegnare il Jext utilizzato affinché venga smaltito in modo sicuro.

Se usa una quantità di Jext superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale di adrenalina, deve cercare immediatamente assistenza medica. Deve consultare il medico per sostituire il Jext utilizzato il prima possibile.

La sua pressione sanguigna potrebbe aumentare. Un sovradosaggio potrebbe causare un repentino innalzamento della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare, funzionalità renale anomala, riduzione della circolazione sanguigna e accumulo di liquidi nei polmoni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o iniezione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati si basano sull'esperienza con l'uso dell'adrenalina.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Tremore
• Reazioni nel sito di iniezione come ematoma, dolore e gonfiore
• Capogiri
• Svenimento
• Cefalea
• Sensazione di formicolio o intorpidimento
• Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare
• Rigidità muscolare
• Nausea
• Vomito
• Secchezza della bocca
• Diminuzione del flusso sanguigno in mani e piedi in caso di iniezione accidentale in queste aree
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di debolezza
• Sudorazione
• Fastidio o dolore al petto
• Alterazioni del sangue come aumento dei livelli di zucchero, diminuzione dei livelli di potassio e accumulo dannoso di acido nell'organismo

Sono stati riportati casi di iniezione accidentale di adrenalina in dita o piedi, che può causare una riduzione dell'irrorazione sanguigna nell'area interessata, nonché freddolosità, perdita di colorazione, sensazione di formicolio e intorpidimento, ematomi, dolore, sanguinamento e gonfiore nel sito di iniezione. In caso di iniezione accidentale, è sempre necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Jext contiene metabisolfito di sodio, che raramente potrebbe causare reazioni di ipersensibilità, inclusa difficoltà respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jext

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non congelare.

Ricordi di esaminare periodicamente il contenuto del contenitore di vetro di Jext attraverso la finestra sull'etichetta, per assicurarsi che il liquido rimanga limpido, incolore e privo di particelle visibili. Sostituisca Jext alla data di scadenza o prima. Non utilizare questo medicinale se si osserva che la soluzione ha cambiato colore o contiene un precipitato (particelle solide). Può essere utile annotare la data di scadenza sul proprio calendario o diario per essere certi di sostituire Jext in tempo.

Jext viene fornito in una guaina di plastica al fine di proteggerlo durante il trasporto o lo stoccaggio. Jext deve essere estratto dalla guaina prima dell'uso e durante l'ispezione di Jext. Riporre Jext nella guaina dopo l'ispezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jext

Il principio attivo è adrenalina.

1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato).

Jext 150 microgrammi inietta una singola dose di 150 microgrammi di adrenalina in 0,15 ml di soluzione iniettabile.

Jext 300 microgrammi inietta una singola dose di 300 microgrammi di adrenalina in 0,3 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio,

Metabisolfito di sodio (E223),

Acido cloridrico,

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jext è una soluzione iniettabile in penna preriempita. Contiene una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle visibili in un contenitore di vetro sigillato con un tappo di gomma che non contiene lattice. La penna preriempita è fornita con un rivestimento in plastica.

Lunghezza dell'ago esposto:

Jext 150 microgrammi: 13 mm

Jext 300 microgrammi: 15 mm

Formato della confezione: Confezione singola con 1 penna preriempita. Confezione multipla con 2 penne preriempite.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Responsabile della produzione

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Rappresentante locale: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.