Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джавлор 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

вінфлунін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Джавлор і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Джавлор
Як застосовувати Джавлор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Джавлор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джавлор і для чого його застосовують

Джавлор містить діючу речовину вінфлунін, яка належить до групи протиракових засобів, що називаються алкалоїдами вінка. Ці лікарські засоби впливають на ріст ракових клітин, припиняючи поділ клітин, що призводить до їхньої загибелі (цитотоксичність).

Джавлор застосовують для лікування раку сечового міхура та сечових шляхів на пізній або метастатичній стадії, коли попереднє лікування препаратами, що містили похідні платини, було неефективним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Джавлору

Не застосовуйте Джавлор

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (вінфлуніну) або до інших алкалоїдів барвінку (вінбластина, вінкристин, віндезина, вінорелбін),
якщо Ви перенесли інфекцію (за останні 2 тижні) або наразі маєте тяжку інфекцію,
якщо рівень Вашого білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів занадто низький,
якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем,
якщо у Вас виникли будь-які неврологічні симптоми, які можуть бути ознакою «синдрому реверсивної енцефалопатії»: набряк мозку із загалом тимчасовими наслідками, такими як головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, зміни зору, підвищений артеріальний тиск, нудота та блювота — може знадобитися припинення застосування цього лікарського засобу,
якщо у Вас симптоми гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або «синдрому неправильного виділення антидіуретичної гормону», такі як головний біль, втому, судоми або кома. Під час лікування Джавлором рекомендується регулярно контролювати рівень сироваткового натрію,
якщо Ви приймаєте будь-які ліки, зазначені нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Джавлор»,
якщо у Вас запор, або Ви отримуєте лікування знеболювальними засобами (опіоїдами), або якщо у Вас був рак черевної порожнини, або Ви перенесли попередню операцію на черевній порожнині. Запор є дуже частим побічним ефектом Джавлору. Для профілактики запору Вам можуть призначити слабковідні засоби,
якщо Ви плануєте завагітніти (див. важливі рекомендації для чоловіків та жінок у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче).

Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість Ваших кров’яних клітин до та під час лікування, оскільки зниження кількості кров’яних клітин є частим побічним ефектом лікування Джавлором.

Внутрішньомозкове введення Джавлору може бути смертельним. Джавлор не повинен вводитися внутрішньомозково (у хребетний стовп).

Діти та підлітки

Джавлор не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Джавлор

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин:

кетоконазол та ітраконазол — використовуються при грибкових інфекціях,
опіоїди — використовуються для лікування болю,
ритонавір — використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
доксорубіцин, пегільований ліпосомальний доксорубіцин, паклітаксел та доксетаксел — використовуються для лікування певних типів раку,
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,
рослинні препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій продірявлений), які використовуються для лікування легкого або помірного депресивного стану.

Або якщо Ви приймаєте ліки, які, як відомо, викликають зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), особливо ті, що викликають «подовження інтервалу QT».

Джавлор та їжа, напої

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вживаєте грейпфрутовий сік, оскільки він може посилити дію Джавлору.

Також слід пити багато води та їсти продукти з високим вмістом клітковини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.

Якщо Ви чоловік або жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати відповідний та ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців, якщо Ви чоловік, або 7 місяців, якщо Ви жінка, після останньої дози Джавлору.

Вагітність

Вам не слід отримувати Джавлор під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування, Вам повідомлять про ризик для плоду та будуть уважно спостерігати за станом.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Джавлором.

Фертильність

Якщо Ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Ви захочете проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування через можливість необоротної безпліддя під час лікування вінфлуніном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Джавлор може викликати побічні ефекти, такі як втому, запаморочення, порушення зору та втрату свідомості.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради Вашого лікаря.

3. Як застосовувати Джавлор Дозування

Дозування

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м² площі тіла (лікар розрахує це значення залежно від вашої ваги та зросту). Лікування повторюватиметься кожні 3 тижні.

Немає необхідності коригувати дозу в залежності від віку у пацієнтів молодше 75 років. Лікар скоректує дозу, якщо вам 75 років або більше.

Лікар також може скоригувати початкову дозу Джавлору залежно від вашого фізичного стану та в певних ситуаціях:

якщо вам раніше проводили опромінення таза,
якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок,
якщо у вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування лікар може зменшити дозу Джавлору, відстрочити її або припинити лікування, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Як застосовується Джавлор

Джавлор ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ТІЛЬКИ внутрішньовенно.

Джавлор вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вену) протягом 20 хвилин кваліфікованим медичним працівником (який має досвід у застосуванні протиракових засобів у спеціалізованих медичних закладах).

Джавлор — це концентрат, який необхідно розбавити перед застосуванням.

Якщо вам ввели більше Джавлору, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою. У разі передозування лікар обстежить вас на наявність побічних ефектів.

Якщо ви пропустили застосування Джавлору

Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили призначену зустріч, негайно зателефонуйте своєму лікареві, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви перервете лікування Джавлором

Лікар вирішить, коли слід припинити лікування. Якщо ви бажаєте достроково припинити лікування, вам слід проконсультуватися з лікарем щодо інших доступних варіантів лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Джавлор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів під час лікування Джавлором:

лихоманка і/або озноб, що можуть бути ознаками інфекції,
біль у грудях, що може свідчити про серцевий напад,
запор, який не піддається лікуванню за допомогою проносних засобів,
нейрологічні симптоми, що можуть бути ознакою «синдрому реверсивної задньої енцефалопатії»: запалення мозку зі зазвичай тимчасовими наслідками, такими як головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, порушення зору, підвищення артеріального тиску, нудота та блювота (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

біль у животі, нудота, блювота
запор, діарея
запалення слизової оболонки рота (стоматит)
втому (астенію), біль у м’язах (міалгію)
втрата чутливості при дотику через ураження нервів (сенсорна периферична нейропатія)
втрата ваги, зниження апетиту
випадання волосся (алопеція)
реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк)
лихоманка
знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (виявляється при аналізі крові)
знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія), виявлений при аналізі крові

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

інфекції (нейтропенічна інфекція, фебрильна нейтропенія, інфекції (вірусні, бактеріальні, грибкові)) з симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану
озноб, підвищена пітливість (гіпергідроз), біль
алергія (гіперчутливість), дегідратація, головний біль, висипання на шкірі, свербіж (прурит), кропив’янка
втрата рухомості кишкових м’язів (ілеус), проблеми з травленням (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія), порушення у роті (біль у роті, мові, зубний біль), порушення смаку
слабкість м’язів, біль у щелепі, біль у руках та ногах, біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у кістках, біль у вухах
запаморочення, безсоння, тимчасова втрата свідомості (непритомність)
труднощі з виконанням рухів тіла через ураження нервів (нейропатія) та нервовий біль (невралгія)
прискорене серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
труднощі з диханням (диспнея), кашель, біль у грудях
набряк рук, долонь, ніг, щиколоток, ніг або інших частин тіла (едема)
запалення вени (флебіт) та утворення тромбів у судинах (венозна тромбоз)

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 людей)

інфекція крові з низьким рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенічна септицемія)
порушення зору
сухість шкіри, почервоніння шкіри (еритема)
ураження нервів, що призводить до порушень скорочення м’язів (моторна периферична нейропатія)
запалення трубки, що веде до шлунка (езофагіт), біль під час ковтання (одинофагія), біль у горлі (фаринголарингеальний біль), пародонтальні порушення
збільшення ваги
проблеми з сечовипусканням, що може бути ознакою порушення функції нирок (недостатність нирок)
дзвін у вухах (тинітус)
- підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), виявлене при аналізі крові
«Синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону», захворювання, що призводить до зниження рівня натрію в крові
пухлинний біль
відчуття обертання (вертиго)
серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження кровопостачання (ішемія міокарда)
труднощі з диханням, що можуть бути симптомом стану, відомого як синдром гострої дихальної недостатності, і можуть бути серйозними та загрожувати життю
екстравазація (коли лікарський засіб, який зазвичай вводиться у вену, виходить або випадково вводиться в навколишні тканини, де може спричинити серйозні пошкодження)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джавлору

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після абревіатури EXP або CAD.

Найімовірніше, вам не буде запропоновано зберігати цей лікарський засіб.

Умови зберігання наведені в розділі, призначеному для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я.

Закритий флакон

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розведений розчин

Розведений розчин слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джавлора

Діючою речовиною є вінфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).

Ампула об’ємом 2 мл містить 50 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).
Ампула об’ємом 4 мл містить 100 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).
Ампула об’ємом 10 мл містить 250 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).

Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джавлор — це прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий. Препарат постачається в прозорих скляних ампулах, закритих гумовими пробками, які покриті алюмінієвими кришками зі зйомними колпачками жовтого кольору для ампул об’ємом 2 мл, рожевого — для ампул об’ємом 4 мл або помаранчевого — для ампул об’ємом 10 мл концентрату. Кожна упаковка містить 1 або 10 ампул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник

FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
64320 Idron
Франція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Загальні заходи безпеки щодо приготування та введення

Вінфлунін — це протираковий цитотоксичний препарат, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, Джавлор повинен оброблятися з обережністю. Необхідно дотримуватися процедур правильного обробляння та утилізації протиракових лікарських засобів. Усі операції перенесення вимагають суворого дотримання асептичних методів, бажано з використанням ламінарного вертикального боксу безпеки. Розчин Джавлор для інфузії може готуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який має досвід роботи з цитотоксичними агентами. Медичні працівники-жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з препаратом Джавлор. Рекомендується використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг.

У разі контакту зі шкірою необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води та мила. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити великим обсягом води.

Розведення концентрату

Об’єм Джавлора (концентрату), що відповідає розрахованій дозі вінфлуніну, необхідно змішати в пакеті об’ємом 100 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Можна також використовувати розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин слід захищати від світла до моменту введення.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування ЛИШЕ.

Джавлор призначений для одноразового використання.

Після розведення концентрату Джавлора розчин для інфузії вводять таким чином:

Створюється венозний доступ для пакета об’ємом 500 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), переважно в велику вену на передпліччі або за допомогою центрального венозного доступу.
Внутрішньовенна інфузія розпочинається з половини пакета об’ємом 500 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), тобто 250 мл, зі швидкістю, достатньою для промивання вени.
Розчин для інфузії Джавлор повинен вводитися за допомогою внутрішньовенного інфузійного пристрою типу «Y» у порт, розташований якомога ближче до пакета об’ємом 500 мл, щоб забезпечити додаткове розведення препарату під час введення.
Розчин для інфузії Джавлор вводиться протягом 20 хвилин.
Під час інфузії необхідно регулярно перевіряти відсутність обструкції та дотримуватися заходів щодо запобігання екстравазації.
Після завершення інфузії залишкові 250 мл пакета з розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) слід вводити зі швидкістю 300 мл/год. Для промивання вени застосуванню Джавлора завжди має передувати введення щонайменше рівного об’єму розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Утилізація

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих норм щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:

Закриті ампули:

Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину в умовах використання:

при захисті від світла в інфузионних пакетах із поліетилену або полівінілхлориду — до 6 днів у холодильнику (від 2°C до 8°C) або до 24 годин при 25°C;
при впливі світла в інфузионних системах із поліетилену або полівінілхлориду — при 25°C протягом до 1 години.

З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання розчину перед введенням відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.