Javlor 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Javlor 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

vinflunina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Javlor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Javlor
3. Come usare Javlor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Javlor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Javlor e a cosa serve

Javlor contiene il principio attivo vinflunina, appartenente al gruppo di farmaci antitumorali denominati alcaloidi della vinca. Questi farmaci agiscono sull'accrescimento delle cellule tumorali bloccando la divisione cellulare, determinando così la morte della cellula (citotossicità).

Javlor è utilizzato per il trattamento del cancro della vescica e dell'apparato urinario in fase avanzata o metastatica, quando un trattamento precedente con farmaci contenenti derivati del platino non ha avuto successo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Javlor

Non usi Javlor

• se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),

• se ha avuto un’infezione (negli ultimi 2 settimane) o se ha attualmente un’infezione grave,

• se i livelli di globuli bianchi e/o piastrine sono troppo bassi,

• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore,

• se manifesta sintomi neurologici che potrebbero indicare un “sindrome di encefalopatia posteriore reversibile”: infiammazione del cervello con effetti generalmente temporanei come mal di testa, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, alterazioni della vista, pressione alta, nausea e vomito; potrebbe essere necessario interrompere l’uso di questo medicinale,

• se manifesta sintomi di iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o di un “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico”, come mal di testa, stanchezza, convulsioni o coma. Si raccomanda un controllo regolare dei livelli sierici di sodio durante il trattamento con Javlor.

• se sta assumendo uno dei medicinali menzionati più avanti in “Altri medicinali e Javlor”,

• se ha stitichezza, o se sta assumendo farmaci antidolorifici (oppioidi), o se ha avuto un cancro addominale o un intervento chirurgico addominale in passato. La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune di Javlor. Per prevenirla potrebbero essere somministrati lassativi,

• se intende avere un figlio (vedere le raccomandazioni importanti per uomini e donne in “Gravidanza, allattamento e fertilità” riportate di seguito).

Il medico controllerà regolarmente i livelli delle cellule del sangue prima e durante il trattamento, poiché la riduzione dei livelli ematici è un effetto indesiderato frequente del trattamento con Javlor.

L’amministrazione intratecale di Javlor può essere fatale. Javlor non deve essere somministrato per via intratecale (nel midollo spinale).

Bambini e adolescenti

Javlor non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Javlor

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo un medicinale contenente una delle seguenti sostanze attive:

• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per le infezioni da funghi,

• oppioidi, utilizzati per il trattamento del dolore,

• ritonavir, utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,

• doxorubicina, doxorubicina liposomiale pegilata, paclitaxel e docetaxel utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro,

• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi o della meningite,

• preparati a base di piante contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), utilizzati per il trattamento della depressione lieve o moderata.

Oppure se sta assumendo medicinali noti per provocare alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), in particolare medicinali noti per causare un’“allungamento dell’intervallo QT”.

Javlor con cibi e bevande

Informi il medico se consuma succo di pompelmo, poiché può aumentare l’effetto di Javlor.

Dovrebbe inoltre bere acqua e assumere alimenti ricchi di fibre.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare il trattamento.

Se è un uomo o una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo adeguato ed efficace durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di Javlor se uomo, o per i 7 mesi successivi se donna.

Gravidanza

Non dovrebbe ricevere Javlor se è in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, le verrà spiegato il rischio per il feto e sarà attentamente monitorata.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con Javlor.

Fertilità

Se desidera avere figli, consulti il medico. Potrebbe essere opportuno chiedere informazioni sui centri di conservazione del seme prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile causata dal trattamento con vinflunina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza, capogiri, disturbi della vista e svenimenti.

Non guidi né usi macchinari senza il parere del medico.

3. Come utilizzare Javlor Dosi

Dosi

La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 320 mg/m2 di superficie corporea (calcolata dal medico in base al suo peso e altezza). Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.

Non è necessario aggiustare la dose in base all'età nei pazienti di età inferiore a 75 anni. Il medico aggiusterà la sua dose se ha 75 anni o più.

Il medico può inoltre aggiustare la dose iniziale di Javlor in base alle sue condizioni fisiche e in determinate situazioni specifiche:

• se è stato precedentemente sottoposto a irradiazione della pelvi,

• se ha un problema renale moderato o grave,

• se ha problemi epatici.

Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardarla o interrompere il trattamento se dovesse manifestare determinati effetti avversi.

Come viene somministrato Javlor

Javlor DEVE ESSERE somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.

Javlor le verrà somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in vena) per 20 minuti, da parte di un operatore sanitario (con esperienza nell'uso del trattamento antitumorale in unità sanitarie specializzate).

Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.

Se le viene somministrata una quantità superiore di Javlor rispetto a quella prescritta

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. In caso di somministrazione eccessiva (sopradosaggio), il medico la sottoporrà a un controllo per individuare eventuali effetti avversi.

Se dimentica di utilizzare Javlor

È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale. Se dovesse perdere un appuntamento, contatti immediatamente il suo medico per riprogrammare la visita.

Se interrompe il trattamento con Javlor

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Se desidera interrompere precocemente il trattamento, dovrà consultare il medico per discutere le altre opzioni terapeutiche disponibili.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Javlor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor:

• febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di un’infezione,

• dolore al petto che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco,

• stitichezza che non risponde al trattamento con lassativi,

• sintomi neurologici che potrebbero indicare un “sindrome di encefalopatia posteriore reversibile”: infiammazione del cervello con effetti generalmente temporanei come mal di testa, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, alterazioni della vista, pressione sanguigna alta, nausea e vomito (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale, nausea, vomito

• stitichezza, diarrea

• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)

• stanchezza (astenia), dolore muscolare (mialgia)

• perdita di sensibilità al tatto dovuta a danni ai nervi (neuropatia sensoriale periferica)

• perdita di peso, riduzione dell’appetito

• perdita dei capelli (alopecia)

• reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore)

• febbre

• livelli bassi di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine nel sangue (osservato in un esame del sangue)

• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) riscontrati nell’esame del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni (infezione neutropenica, neutropenia febbrile, infezioni (virali, batteriche, fungine)) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali di salute

• brividi, sudorazione eccessiva (ipersudorazione), dolore

• allergia (ipersensibilità), disidratazione, mal di testa, eruzione cutanea, prurito, orticaria

• perdita di movimento nei muscoli intestinali (ileo), disturbi digestivi (dispepsia), difficoltà di deglutizione (disfagia), disturbi orali (dolore alla bocca, alla lingua e dolore dentale), alterazione del gusto

• debolezza muscolare, dolore alla mascella, dolore alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alle ossa, dolore all’orecchio

• vertigini, insonnia, perdita transitoria di coscienza (svenimento)

• difficoltà a compiere movimenti corporei dovuta a danni nervosi (neuropatia) e dolore nervoso (neuralgia)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia), aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna

• difficoltà a respirare (dispnea), tosse, dolore toracico

• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o altre parti del corpo (edema)

• infiammazione delle vene (flebite) e formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi venosa)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione del sangue con livelli bassi di globuli bianchi (sepsi neutropenica)

• disturbi della vista

• secchezza della pelle, arrossamento della pelle (eritema)

• danno ai nervi che causa disturbi della contrazione muscolare (neuropatia motoria periferica)

• infiammazione del tubo che porta allo stomaco (esofagite), dolore durante la deglutizione (odinofagia), dolore alla gola (dolore faringolaringeo), disturbi gengivali

• aumento di peso

• problemi urinari, che potrebbero essere un segno di incapacità dei reni a funzionare correttamente (insufficienza renale)

• ronzii o fischi nell’orecchio (tinnito)

• aumento degli enzimi epatici (transaminasi) osservato in un esame del sangue,

• “Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico”, una malattia che provoca livelli bassi di sodio nel sangue

• dolore tumorale

• sensazione di giramento (vertigini)

• infarto cardiaco (infarto del miocardio), riduzione dell’apporto di sangue (ischemia miocardica)

• difficoltà a respirare, che può essere sintomo di una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto, potenzialmente grave e pericolosa per la vita

• extravasazione (quando un medicinale normalmente iniettato in una vena fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nei tessuti circostanti, causando danni gravi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Javlor

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo l'abbreviazione EXP o CAD.

È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.

Le condizioni di conservazione sono indicate nella sezione destinata ai medici o ai professionisti del settore sanitario.

Flaconcino chiuso

Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Javlor

• Il principio attivo è la vinflunina. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (come ditartarato).

Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di vinflunina (come ditartarato).

Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di vinflunina (come ditartarato).

Un flaconcino da 10 ml contiene 250 mg di vinflunina (come ditartarato).

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Javlor è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. È presentato in flaconcini di vetro trasparente chiusi con tappo in gomma e sigillati con capsula in alluminio con tappo a strappo di colore giallo per il flaconcino da 2 ml, rosa per il flaconcino da 4 ml o arancione per il flaconcino da 10 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione

La vinflunina è un medicinale antineoplastico citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, Javlor deve essere manipolato con cautela. Devono essere rispettate le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate seguendo rigorosamente tecniche asettiche, preferibilmente all’interno di una cappa a flusso laminare verticale. La soluzione per infusione Javlor può essere preparata e somministrata solo da personale adeguatamente formato ed esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Il personale femminile ospedaliero in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor. Si raccomanda l’uso di guanti, occhiali protettivi e abbigliamento protettivo.

In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, queste devono essere accuratamente sciacquate con abbondante acqua.

Diluizione del concentrato

Il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina deve essere mescolato in un sacca da 100 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Può essere utilizzata anche soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione.

Modalità di somministrazione

Uso ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.

Javlor è per uso singolo.

Dopo la diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:

• Deve essere stabilito un accesso venoso per una sacca da 500 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), preferibilmente in una vena grande della parte superiore dell’avambraccio o mediante un catetere venoso centrale.

• L’infusione endovenosa deve iniziare con metà della sacca da 500 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), cioè 250 ml, a un flusso adeguato per irrorare la vena.

• La soluzione per infusione di Javlor deve essere somministrata mediante un dispositivo di infusione endovenosa in “Y”, collegato al connettore più vicino possibile alla sacca da 500 ml, per diluire ulteriormente il medicinale durante la somministrazione.

• La soluzione per infusione di Javlor deve essere somministrata in 20 minuti.

• Deve essere controllata frequentemente l’assenza di ostruzioni e devono essere mantenute le precauzioni contro l’extravasazione per tutta la durata dell’infusione.

• Al termine dell’infusione, i restanti 250 ml della sacca con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) devono essere somministrati a un flusso di 300 ml/h. Per irrorare la vena, la somministrazione di Javlor deve essere sempre seguita da almeno un volume uguale di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale riguardante lo smaltimento dei medicinali citotossici.

Condizioni di conservazione:

Flaconcini chiusi:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita:

• protetta dalla luce, in sacche per infusione di polietilene o cloruro di polivinile, fino a 6 giorni in frigorifero (2°C – 8°C) o fino a 24 ore a 25°C.

• esposta alla luce, in dispositivi per infusione di polietilene o cloruro di polivinile a 25°C per un periodo fino a 1 ora.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.