Javlor 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Javlor 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

winflunina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Javlor i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Javlor
3. Jak stosować Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Javlor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Javlor i do czego służy

Javlor zawiera substancję czynną winflunina, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami z winorośli. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, zatrzymując podział komórkowy, co prowadzi do śmierci komórki (cytotoxiczność).

Javlor stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza i dróg moczowych, gdy wcześniejsza terapia lekami zawierającymi pochodne platyny nie przyniosła skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Javlor

Nie stosować Javlor

• jeśli jest uczulony na substancję czynną (winfluninę) lub na inne alkaloidy z wiązówki (winblastynę, winchrystynę, windekarynę, winorelbinię),

• jeśli miał infekcję (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub aktualnie cierpi na ciężką infekcję,

• jeśli poziom białych krwinek i/lub płytek krwi jest zbyt niski,

• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• jeśli ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,

• jeśli występują u niego objawy neurologiczne, które mogą być oznaką „odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej”: zapalenie mózgu z ogólnie przejściowymi skutkami, takimi jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, napady padaczkowe, zaburzenia wzroku, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty – może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku,

• jeśli występują u niego objawy hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, takie jak ból głowy, zmęczenie, napady padaczkowe lub śpiączka. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy podczas leczenia Javlor.

• jeśli przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej w sekcji „Inne leki i Javlor”,

• jeśli ma zaparcia, jest leczony lekami przeciwbólowymi (opioidami), miał raka jamy brzusznej lub poddawany był operacji brzusznej. Zaparcia są bardzo częstym niepożądany efektem Javlor. Aby zapobiec zaparciom, mogą zostać podane leki przeczyszczające,

• jeśli planuje zajście w ciążę (zobacz ważne zalecenia dla mężczyzn i kobiet w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej).

Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi przed i podczas leczenia, ponieważ obniżenie liczby komórek krwi jest częstym niepożądany efektem leczenia Javlor.

Podanie Javlor do przestrzeni podpajęczynówkowej może być śmiertelne. Leku Javlor nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej (do kanału kręgowego).

Dzieci i młodzież

Javlor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Javlor

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• opioidy, stosowane w leczeniu bólu,

• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

• doksorubicynę, pegilowaną liposomalną doksorubicynę, paklitaksel i doksotaksel stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów,

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy lub oponiaka,

• ziołowe preparaty zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana), stosowane w leczeniu depresji lekkiego lub umiarkowanego stopnia.

Lub jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), szczególnie leki, które mogą powodować „wydłużenie odcinka QT”.

Javlor i pokarmy oraz napoje

Powiadom lekarza, jeśli pije sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działanie Javlor.

Należy również pić dużo wody i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jest kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Javlor, jeśli jest mężczyzną, lub przez 7 miesięcy, jeśli jest kobietą.

Ciąża

Nie powinno się stosować Javlor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy poinformować o ryzyku dla płodu i dokładnie monitorować stan ciężarnej.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Javlor.

Płodność

Jeśli chce się mieć dzieci, należy skonsultować się z lekarzem. Można rozważyć skonsultowanie się z bankiem nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem winfluniną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Javlor może powodować niepożądane efekty, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i omdlenia.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn bez porady lekarza.

3. Jak stosować Javlor Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m2 powierzchni ciała (lekarz obliczy to na podstawie Twojej wagi i wzrostu). Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki ze względu na wiek u pacjentów poniżej 75. roku życia. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli masz 75 lat lub więcej.

Lekarz może również dostosować początkową dawkę Javlor ze względu na stan Twojego zdrowia oraz w określonych sytuacjach:

• jeśli wcześniej poddano Cię napromieniowaniu miednicy,

• jeśli masz umiarkowany lub ciężki problem z nerkami,

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Podczas leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javlor, opóźnić jej podanie lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane.

Sposób podania Javlor

Javlor MA BYĆ stosowany TYLKO dożylnie.

Javlor będzie podawany w postaci wlewu dożylnej (kroplówki) przez 20 minut przez personel medyczny (z doświadczeniem w leczeniu nowotworów w wyspecjalizowanych jednostkach zdrowia).

Javlor jest stężonym roztworem, który należy rozcieńczyć przed podaniem.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Javlor

To lekarz lub pielęgniarka podaje Ci ten lek. W przypadku podania zbyt dużej dawki (przeciwskazania), lekarz przeprowadzi badanie w celu wykrycia działań niepożądanych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Javlor

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli opuścisz wizytę, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, aby umówić się na nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Javlor

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli chcesz przerwać leczenie przedwcześnie, powinieneś porozmawiać z lekarzem o innych dostępnych opcjach leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Javlor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Javlorem wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawem infekcji,

• ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na zawał serca,

• zaparcia nieodpowiadające na leczenie lekami przeczyszczającymi,

• objawy neurologiczne, które mogą być objawem „odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej”: zapalenie mózgu z ogólnie przejściowymi skutkami, takimi jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty

• zaparcia, biegunka

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)

• zmęczenie (astenia), ból mięśni (miastenia)

• utrata wrażliwości dotykowej z powodu uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia czuciowa)

• utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu

• wypadanie włosów (alopecja)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk)

• gorączka

• obniżone stężenie białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (stwierdzone w badaniu krwi)

• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzone w badaniu krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje (infekcja neutropenijna, neutropenia gorączkowa, infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

• dreszcze, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), ból

• uczulenie (nadwrażliwość), odwodnienie, ból głowy, wysypka, swędzenie (świerzbienie), pokrzywka

• utrata ruchomości mięśni jelit (ileo), problemy trawienne (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia), zaburzenia jamy ustnej (ból w jamie ustnej, języku, ból zębów), zaburzenia smaku

• osłabienie mięśni, ból żuchwy, ból rąk i nóg, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kości, ból ucha

• zawroty głowy, bezsenność, chwilowa utrata przytomności (zawał)

• trudności w wykonywaniu ruchów ciała z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia) i bólu nerwowego (neuralgia)

• przyspieszone tętno (tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi

• trudności w oddychaniu (dyspneę), kaszel, ból w klatce piersiowej

• obrzęk rąk, dłoni, stóp, kostek, nóg lub innych części ciała (obrzęk)

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) i powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach (tromboza żylna)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie krwi z obniżoną liczbą białych krwinek (sepsa neutropenijna)

• zaburzenia wzroku

• suchość skóry, zaczerwienienie skóry (rumień)

• uszkodzenie nerwów powodujące zaburzenia skurczu mięśni (obwodowa neuropatia ruchowa)

• zapalenie przewodu prowadzącego do żołądka (przełyku) (przełykowe zapalenie), ból podczas połykania (odinofagia), ból gardła (ból gardła i krtani), zaburzenia dziąseł

• przyrost masy ciała

• problemy z oddawaniem moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek (niewydolność nerek)

• dzwonienie lub świsty w uszach (tinnitus)

• • podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) stwierdzone w badaniu krwi,

• „Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, choroba powodująca obniżone stężenie sodu we krwi

• ból guza

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), ograniczenie dopływu krwi (ischemia mięśnia sercowego)

• trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako ostry zespół niewydolności oddechowej i mogą być poważne oraz zagrażać życiu

• ekstrawazacja (gdy lek, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, przypadkowo przedostaje się lub jest wstrzykiwany do otaczających żyłę tkanek, co może powodować poważne uszkodzenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Javlor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu EXP lub CAD.

Bardzo mało prawdopodobne jest, że zostanie Panu/Pani polecono przechowywanie tego leku.

Warunki przechowywania opisane są w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej.

Zamknięta fiolka

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Roztwór rozcieńczony

Roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używa się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy ml stężenia zawiera 25 mg winfluniny (jako ditrównego tartrianu).

Fiolka 2 ml zawiera 50 mg winfluniny (jako ditrównego tartrianu).

Fiolka 4 ml zawiera 100 mg winfluniny (jako ditrównego tartrianu).

Fiolka 10 ml zawiera 250 mg winfluniny (jako ditrównego tartrianu).

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Javlor to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostępny jest w przezroczystych fiolkach szklanych zamkniętych korkiem gumowym, zabezpieczonym aluminiową tulejką z żółtym pokryciem dla fiolki 2 ml, różowym pokryciem dla fiolki 4 ml lub pomarańczowym pokryciem dla fiolki 10 ml stężenia. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Producent

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francja

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, Javlor należy obchodzić się ostrożnie. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące prawidłowego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, najlepiej w szafce laminarnej z pionowym przepływem powietrza. Roztwór Javlor do wlewu może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie szkolenie i doświadczenie w technikach obchodzenia się z czynnikami cytotoksycznymi. Pracownice zakładu medycznego w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać Javlor. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody i mydła. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody.

Rozcieńczanie stężenia

Objętość Javlor (stężenie) odpowiadająca obliczonej dawce winfluniny należy zmieszać w worku do wlewów o pojemności 100 ml z roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Można również użyć roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%). Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem aż do momentu podania.

Sposób podania

Do użytku TYLKO dożylnego.

Javlor przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Po rozcieńczeniu stężenia Javlor roztwór do wlewu należy podawać w następujący sposób:

• Należy ustalić dostęp dożylny do worka 500 ml roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%), preferencyjnie do żyły dużej w części przedramienia lub za pomocą cewnika dożylnego centralnego.

• Wlew dożylny należy rozpocząć z połową worka 500 ml roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%), tj. 250 ml, przy odpowiednim przepływie do nawadniania żyły.

• Roztwór do wlewu Javlor należy podawać za pomocą dożylnego urządzenia infuzyjnego typu „Y” do portu znajdującego się najbliżej worka 500 ml, aby dodatkowo rozcieńczyć lek podczas podania.

• Roztwór do wlewu Javlor należy podawać przez 20 minut.

• Należy często kontrolować brak przeszkód i zachować środki ostrożności w celu zapobiegania ekstrawazacji przez cały czas wlewu.

• Po zakończeniu wlewu należy podać pozostałe 250 ml z worka roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) z prędkością 300 ml/h. Aby nawadniać żyłę, podanie Javlor musi być zawsze poprzedzone podaniem co najmniej takiej samej objętości roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%).

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Warunki przechowywania:

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Roztwór rozcieńczony:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania dla rozcieńczonego roztworu:

• chronionego przed światłem, w workach do wlewów z polietylenu lub polichlorku winylu, do 6 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub do 24 godzin w temperaturze 25°C.

• narażonego na światło, w zestawach do wlewów z polietylenu lub polichlorku winylu, w temperaturze 25°C przez okres do 1 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiści po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej jałowości.