Джавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

винфлунина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Джавлор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Джавлор
Как применять Джавлор
Возможные побочные реакции
Условия хранения Джавлор
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джавлор и для чего он применяется

Джавлор содержит активное вещество — винфлунина, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкалоидами барвинка. Эти лекарства воздействуют на рост раковых клеток, подавляя деление клеток, что приводит к их гибели (цитотоксичность).

Джавлор применяется для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей на поздних или метастатических стадиях, когда предыдущая терапия препаратами, в состав которых входили производные платины, оказалась неэффективной.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Джавлор

Не используйте Джавлор

если у вас аллергия на действующее вещество (винфлунина) или на другие алкалоиды винки (винбластина, винкристина, виндезина, винорельбина),
если вы перенесли инфекцию (в течение последних 2 недель) или в настоящее время страдаете от тяжелой инфекции,
если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов,
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем,
если у вас наблюдаются неврологические симптомы, которые могут быть признаком «обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома»: воспаление головного мозга, обычно с временными последствиями, например, головная боль, нарушения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, нарушения зрения, повышенное артериальное давление, тошнота и рвота; в этом случае может потребоваться прекращение применения препарата,
если у вас наблюдаются симптомы гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона», такие как головная боль, усталость, судороги или кома. Рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточного натрия во время лечения Джавлором.
если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств в разделе «Другие лекарства и Джавлор»,
если у вас запор, или вы получаете лечение обезболивающими препаратами (опиоидами), или у вас был рак брюшной полости, или вы ранее перенесли операцию на брюшной полости. Запор — очень частое побочное действие Джавлора. Для его профилактики вам могут назначить слабительные средства,
если вы планируете зачатие (см. важные рекомендации для мужчин и женщин в разделе «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови до и во время лечения, поскольку снижение числа кровяных клеток — частое побочное действие терапии Джавлором.

Внутриспинное (интратекальное) введение Джавлора может быть смертельно опасным. Джавлор не должен вводиться интратекально (в спинномозговую жидкость).

Дети и подростки

Джавлор не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Джавлор

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол и итраконазол — при грибковых инфекциях,
опиоиды — для лечения боли,
ритонавир — при инфекции ВИЧ,
доксорубицин, липосомальный пегилированный доксорубицин, паклитаксел и доцетаксел — при лечении определённых видов рака,
рифампицин — при лечении туберкулёза или менингита,
растительные препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), используемые при лечении лёгкой или умеренной депрессии.

А также, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), особенно те, которые вызывают «удлинение интервала QT».

Джавлор и пища, напитки

Сообщите врачу, если вы употребляете грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать действие Джавлора.

Также рекомендуется пить достаточное количество воды и употреблять продукты с высоким содержанием клетчатки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Если вы мужчина или женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжный и эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы Джавлора — если вы мужчина, и в течение 7 месяцев — если вы женщина.

Беременность

Вам не следует применять Джавлор во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если беременность наступила во время лечения, вас должны проинформировать о риске для плода и провести тщательное наблюдение.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Джавлором.

Фертильность

Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вы захотите проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия при лечении винфлунином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Джавлор может вызывать побочные эффекты, такие как усталость, головокружение, нарушение зрения и обмороки.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами без разрешения врача.

3. Как использовать Джавлор Дозировка

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 320 мг/м² площади поверхности тела (врач рассчитает её на основе вашего веса и роста). Лечение повторяют каждые 3 недели.

Коррекция дозы по возрасту не требуется у пациентов младше 75 лет. Ваш врач скорректирует дозу, если вам 75 лет или более.

Ваш врач также может скорректировать начальную дозу Джавлор в зависимости от вашего физического состояния и в определённых ситуациях:

если вы ранее получали облучение таза,
если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек,
если у вас имеются нарушения функции печени.

Во время лечения врач может уменьшить дозу Джавлор, отложить введение или прекратить лечение, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

Как вводится Джавлор

Джавлор ВВОДИТСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО.

Джавлор вводится в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену) в течение 20 минут медицинским персоналом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов в специализированных медицинских учреждениях.

Джавлор — это концентрат, который перед введением необходимо развести.

Если вам ввели больше Джавлор, чем положено

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой. В случае передозировки врач проведёт обследование для выявления возможных побочных эффектов.

Если вы пропустили применение Джавлор

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата. Если вы пропустили назначенную встречу, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы перенести визит.

Если вы прекратите лечение Джавлор

Решение о прекращении лечения принимает ваш врач. Если вы хотите досрочно прекратить лечение, вы должны проконсультироваться с врачом о других доступных вариантах терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джавлор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты во время лечения препаратом Джавлор:

повышение температуры и/или озноб, которые могут быть признаками инфекции,
боль в груди, которая может указывать на инфаркт миокарда,
запор, не поддающийся лечению слабительными средствами,
неврологические симптомы, которые могут быть признаком «обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома»: воспаление головного мозга с обычно временными последствиями, такими как головная боль, нарушения психического состояния, вплоть до спутанности сознания и комы, судороги, нарушения зрения, повышение артериального давления, тошнота и рвота (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боли в животе, тошнота, рвота
запор, диарея
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
усталость (астения), мышечные боли (миалгия)
потеря чувствительности при прикосновении из-за поражения нервов (сенсорная периферическая нейропатия)
потеря массы тела, снижение аппетита
выпадение волос (алопеция)
реакции в месте введения (боль, покраснение, отек)
повышение температуры
снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови)
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), выявленное при анализе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфекции (нейтропеническая инфекция, фебрильная нейтропения, вирусные, бактериальные, грибковые инфекции) с такими симптомами, как высокая температура и ухудшение общего состояния
озноб, повышенное потоотделение (гипергидроз), боль
аллергия (гиперчувствительность), обезвоживание, головная боль, сыпь, зуд (прурит), крапивница
потеря двигательной активности кишечника (илеус), нарушения пищеварения (диспепсия), затрудненное глотание (дисфагия), поражения полости рта (боль во рту, языке, зубная боль), нарушение вкуса
мышечная слабость, боль в челюсти, боль в руках и ногах, боль в спине, боль в суставах, мышечные боли, костные боли, боль в ухе
головокружение, бессонница, кратковременная потеря сознания (обморок)
затруднение выполнения движений из-за поражения нервов (нейропатия) и нервные боли (невралгия)
учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, снижение артериального давления
затрудненное дыхание (одышка), кашель, боль в груди
отеки рук, кистей, стоп, лодыжек, ног или других частей тела (отек)
воспаление вены (флебит) и образование тромбов в кровеносных сосудах (венозная тромбоз)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

септицемия с низким уровнем лейкоцитов (нейтропеническая септицемия)
нарушения зрения
сухость кожи, покраснение кожи (эритема)
поражение нервов, вызывающее нарушения мышечных сокращений (моторная периферическая нейропатия)
воспаление пищевода (эзофагит), боль при глотании (одинофагия), боль в горле (фаринголарингеальная боль), поражения десен
увеличение массы тела
нарушения мочеиспускания, которые могут быть признаком нарушения функции почек (почечная недостаточность)
шум или звон в ушах (тиннитус)
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), выявленное при анализе крови
«синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона», заболевание, приводящее к снижению уровня натрия в крови
болевой синдром опухоли
ощущение вращения (головокружение)
инфаркт миокарда, снижение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда)
затрудненное дыхание, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжелым и угрожать жизни
экстравазация (когда лекарственное средство, предназначенное для введения в вену, случайно попадает или вводится в окружающие ткани, что может вызвать серьезные повреждения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джавлор

Хранить данное лекарственное средство в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после аббревиатуры EXP или CAD.

Вероятность того, что вам потребуется хранить это лекарство, крайне мала.

Условия хранения подробно описаны в разделе, предназначенном для врачей или медицинских работников.

Закрытый флакон

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Разведённый раствор

Разведённый раствор следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джавлор

Действующее вещество — винфлунина. Каждый мл концентрата содержит 25 мг винфлунина (в виде дитартрата).

В флаконе объёмом 2 мл содержится 50 мг винфлунина (в виде дитартрата).
В флаконе объёмом 4 мл содержится 100 мг винфлунина (в виде дитартрата).
В флаконе объёмом 10 мл содержится 250 мг винфлунина (в виде дитартрата).

Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джавлор — прозрачный раствор, бесцветный или слегка желноватый. Препарат выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, закрытых резиновой пробкой, снабжённой алюминиевым колпачком flip-off с жёлтой крышкой для флакона объёмом 2 мл, розовой крышкой для флакона объёмом 4 мл или оранжевой крышкой для флакона объёмом 10 мл концентрата. Каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель

FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
64320 Idron
Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к владельцу регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общие меры предосторожности при приготовлении и введении

Винфлунина — противоопухолевое цитотоксическое лекарственное средство, и, как и другие потенциально токсичные соединения, Джавлор должен обращаться с осторожностью. Необходимо соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств. Все операции по переносу требуют строгого соблюдения асептических методов, предпочтительно в ламинарном боксе вертикального потока. Раствор для инфузий Джавлор может готовиться и вводиться только персоналом, имеющим соответствующую подготовку и опыт обращения с цитотоксическими агентами. Медицинские работники женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны заниматься приготовлением или обращением с Джавлор. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

При попадании на кожу поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды и мыла. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды.

Разведение концентрата

Объём Джавлор (концентрата), соответствующий рассчитанной дозе винфлунина, следует смешать в пакете объёмом 100 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%). Разведённый раствор должен быть защищён от света до момента введения.

Способ введения

Только для внутривенного введения.

Джавлор предназначен для однократного применения.

После разведения концентрата Джавлор раствор для инфузий вводят следующим образом:

Устанавливается внутривенный доступ к пакету объёмом 500 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%), предпочтительно в крупную вену верхней части предплечья или с использованием центрального венозного доступа.
Внутривенная инфузия начинается с половины пакета объёмом 500 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%), то есть 250 мл, при скорости, достаточной для промывания вены.
Раствор для инфузий Джавлор должен вводиться с помощью инфузионного устройства «Y» в порт, расположенный как можно ближе к пакету объёмом 500 мл, чтобы дополнительно разбавить препарат во время введения.
Раствор для инфузий Джавлор должен вводиться в течение 20 минут.
Необходимо регулярно контролировать отсутствие обструкции и соблюдать меры предосторожности против экстравазации на протяжении всей инфузии.
После завершения инфузии оставшиеся 250 мл пакета с раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%) должны быть введены со скоростью 300 мл/ч. Для промывания вены введение Джавлор всегда должно сопровождаться введением как минимум равного объёма раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами по утилизации цитотоксических лекарственных средств.

Условия хранения:

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена:

при защите от света — в пакетах для инфузий из полиэтилена или поливинилхлорида — до 6 дней в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или до 24 часов при температуре 25 °C;
при экспозиции свету — в инфузионных системах из полиэтилена или поливинилхлорида при температуре 25 °C в течение до 1 часа.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения раствора перед введением, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.