Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джавлор 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

вінфлунін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Джавлор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Джавлору
Як застосовувати Джавлор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Джавлору
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джавлор і для чого його застосовують

Джавлор містить діючу речовину вінфлунін, яка належить до групи протиракових засобів, відомих як алкалоїди вінка. Ці ліки впливають на ріст ракових клітин, припиняючи поділ клітин, що призводить до їхньої загибелі (цитотоксичність).

Джавлор застосовують для лікування раку сечового міхура та сечових шляхів на пізніх стадіях або метастатичній формі, коли попереднє лікування препаратами, що містять похідні платини, було неефективним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Джавлор

Не застосовуйте Джавлор

якщо у вас алергія до активної речовини (вінфлуніну) або до інших алкалоїдів вінки (вінбластина, вінкрестина, віндезина, вінорелбіна),
якщо ви перенесли інфекцію (за останні 2 тижні) або наразі маєте важку інфекцію,
якщо у вас занадто низький рівень білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів,
якщо ви перебуваєте у періоді лактації.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві:

якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем,
якщо у вас виникли будь-які нейрологічні симптоми, які можуть бути ознакою «оборотного постериорного лейкоенцефалопатичного синдрому»: запалення мозку із загалом тимчасовими наслідками, такі як головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, порушення зору, підвищений артеріальний тиск, нудота та блювота — може знадобитися припинення застосування цього лікарського засобу,
якщо у вас симптоми гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або «синдрому неправильного виділення антидіуретичної гормону», такі як головний біль, слабкість, судоми або кома. Під час лікування Джавлором рекомендовано регулярно контролювати рівень сироваткового натрію,
якщо ви приймаєте будь-які ліки, зазначені нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Джавлор»,
якщо у вас є запор, або ви отримуєте лікування знеболювальними засобами (опіоїди), або у вас був рак черевної порожнини, або ви перенесли попереднє хірургічне втручання на черевній порожнині. Запор є дуже частим побічним ефектом Джавлору. Для профілактики запору вам можуть призначити слабковідні засоби,
якщо ви плануєте завагатніти (див. важливі рекомендації для чоловіків та жінок у розділі «Вагітність, лактація та фертильність» нижче).

Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість ваших кров’яних клітин до та під час лікування, оскільки зниження кількості кров’яних клітин є частим побічним ефектом лікування Джавлором.

Внутрішньомозкове введення Джавлору може бути смертельним. Джавлор не повинен вводитися внутрішньомозково (у хребет).

Діти та підлітки

Джавлор не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Джавлор

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

кетоконазол та ітраконазол — використовуються при грибкових інфекціях,
опіоїди — використовуються для лікування болю,
ритонавір — використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ,
доксорубіцин, пегільований ліпосомальний доксорубіцин, паклітаксел та доксетаксел — використовуються для лікування певних типів раку,
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу або менінгіту,
рослинні препарати, що містять Hypericum perforatum (зверобій продырявлений), які використовуються для лікування легкого або помірного депресивного стану.

Або якщо ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), особливо ті, що викликають «подовження інтервалу QT».

Джавлор та їжа, напої

Повідомте свого лікаря, якщо ви споживаєте сік грейпфрута, оскільки він може посилити дію Джавлору.

Також слід пити багато води та їсти продукти з високим вмістом клітковини.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагатніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.

Якщо ви чоловік або жінка репродуктивного віку, ви повинні користуватися надійним та ефективним методом контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози Джавлору, якщо ви чоловік, або 7 місяців — якщо ви жінка.

Вагітність

Вам не слід застосовувати Джавлор під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, вас повинні проінформувати про ризик для плоду та ретельно спостерігати.

Лактація

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Джавлором.

Фертильність

Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, ви захочете проконсультуватися щодо банків сперми до початку лікування через можливість необоротної безплідності під час лікування вінфлуніном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Джавлор може викликати побічні ефекти, такі як слабкість, запаморочення, порушення зору та втрату свідомості.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради свого лікаря.

3. Як застосовувати Джавлор

Дозування

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 320 мг/м² площі тіла (лікар розрахує це значення на основі вашої ваги та зросту). Лікування повторюють кожні 3 тижні.

Немає необхідності коригувати дозу за віком у пацієнтів молодше 75 років. Якщо вам 75 років або більше, лікар підкоригує дозу.

Лікар також може підкоригувати початкову дозу Джавлору залежно від вашого загального стану та в певних ситуаціях:

якщо ви раніше піддавалися променевій терапії таза,
якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок,
якщо у вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування лікар може зменшити дозу Джавлору, відстрочити введення або припинити лікування, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Як застосовують Джавлор

Джавлор застосовується ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно.

Джавлор вводитимуть вам у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельно) протягом 20 хвилин фахівцем медичної установи (лікарем або медсестрою), який має досвід у застосуванні протиракових засобів у спеціалізованих медичних закладах.

Джавлор — це концентрат, який перед застосуванням необхідно розбавити.

Якщо вам ввели більше Джавлору, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою. У разі передозування лікар проведе обстеження для виявлення побічних ефектів.

Якщо ви пропустили застосування Джавлору

Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили візит на процедуру, негайно зателефонуйте своєму лікареві, щоб узгодити новий час візиту.

Якщо ви припинили лікування Джавлором

Лікар визначить, коли слід припинити лікування. Якщо ви бажаєте достроково припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо інших доступних варіантів лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Джавлор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів під час лікування препаратом Джавлор:

лихоманка і/або озноб, що можуть бути ознаками інфекції,
біль у грудях, що може свідчити про серцевий напад,
запор, який не піддається лікуванню за допомогою засобів, що сприяють випорожненню,
неврологічні симптоми, що можуть бути ознакою «синдрому реверсивної задньої енцефалопатії»: запалення мозку із загалом тимчасовими наслідками, такими як головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, порушення зору, підвищення артеріального тиску, нудота та блювота (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

біль у животі, нудота, блювота
запор, діарея
запалення слизової оболонки рота (стоматит)
втому (астенію), біль у м’язах (міалгію)
втрата чутливості на дотик через ураження нервів (периферична сенсорна нейропатія)
втрата ваги, зниження апетиту
випадання волосся (алопеція)
реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк)
лихоманка
знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (виявляється при аналізі крові)
знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія), виявлений при аналізі крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

інфекції (нейтропенічна інфекція, фебрильна нейтропенія, інфекції (вірусні, бактеріальні, грибкові)) з симптомами, такими як висока температура та погіршення загального стану здоров’я
озноб, підвищена пітливість (гіпергідроз), біль
алергія (гіперчутливість), дегідратація, головний біль, висипання на шкірі, свербіж (прурит), кропив’янка
втрата рухової активності кишечника (ілеус), проблеми з травленням (диспепсія), утруднене ковтання (дисфагія), порушення в роті (біль у роті, на язиці, зубний біль), порушення смаку
слабкість м’язів, біль у щелепі, біль у руках та ногах, біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у кістках, біль у вухах
запаморочення, безсоння, тимчасова втрата свідомості (непритомність)
утруднення виконання рухів тіла через ураження нервів (нейропатія) та нервовий біль (нейралгія)
прискорене серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
утруднення дихання (диспное), кашель, біль у грудях
набряк рук, ніг, стоп, щиколоток, ніг або інших частин тіла (едема)
запалення вени (флебіт) та утворення тромбів у кровоносних судинах (венозна тромбоз)

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

інфекція крові із зниженим рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенічна септицемія)
порушення зору
сухість шкіри, почервоніння шкіри (еритема)
ураження нервів, що призводить до порушень скорочення м’язів (периферична моторна нейропатія)
запалення трубки, що веде до шлунка (езофагіт), біль під час ковтання (одинофагія), біль у горлі (фаринголарингеальний біль), порушення ясен
збільшення ваги
проблеми з сечовипусканням, що можуть бути ознакою порушення функції нирок (недостатність нирок)
дзвін у вухах (тинітус)
підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), виявлене при аналізі крові
«Синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону», захворювання, що призводить до зниженого рівня натрію в крові
біль у пухлині
відчуття обертання (вертиго)
серцевий напад (інфаркт міокарда), зниження кровопостачання (ішемія міокарда)
утруднення дихання, що може бути симптомом стану, відомого як синдром гострої дихальної недостатності, і може бути тяжким і загрожувати життю
екстравазація (коли лікарський засіб, який зазвичай вводиться в вену, випадково потрапляє або вводиться в навколишні тканини, де може спричинити серйозні ушкодження)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джавлор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після скорочення EXP або CAD.

Дуже малоймовірно, що вам буде запропоновано зберігати цей лікарський засіб.

Умови зберігання наведені в розділі, призначеному для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я.

Закритий флакон

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розведення

Розчин після розведення слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джавлору

Діючою речовиною є вінфлунін. Кожен мл концентрату містить 25 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).
Ампула об’ємом 2 мл містить 50 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).
Ампула об’ємом 4 мл містить 100 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).
Ампула об’ємом 10 мл містить 250 мг вінфлуніну (у вигляді дитартрату).
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джавлор 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — прозора рідина без кольору або з легким жовтим відтінком. Препарат постачається в прозорих скляних ампулах, які закриті гумовими пробками, що мають алюмінієві кришки-затискачі з жовтою кришкою для ампул об’ємом 2 мл, рожевою — для ампул об’ємом 4 мл або помаранчевою — для ампул об’ємом 10 мл. Кожна упаковка містить 1 або 10 ампул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Франція

З будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до Власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Загальні заходи безпеки щодо приготування та введення

Вінфлунін є протипухлинним цитотоксичним засобом, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, Джавлор повинен обережно оброблятися. Необхідно дотримуватися процедур щодо правильного оброблення та утилізації протипухлинних лікарських засобів. Усі маніпуляції з перенесенням розчину повинні проводитися строго за асептичною технікою, бажано у ламінарному боксі вертикального потоку. Розчин для інфузії Джавлор може готувати та вводити лише персонал, який має відповідну підготовку та досвід роботи з цитотоксичними агентами. Жінки-працівниці медичних установ, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати справи з Джавлором. Рекомендується використовувати рукавички, захисні окуляри та захисний одяг.

У разі потрапляння на шкіру необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води та мила. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити великою кількістю води.

Розведення концентрату

Об’єм Джавлору (концентрату), що відповідає розрахованій дозі вінфлуніну, необхідно змішати в пакеті об’ємом 100 мл з розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин слід захищати від світла до моменту введення.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування ВИКЛЮЧНО.

Джавлор призначений для одноразового використання.

Після розведення концентрату Джавлору розчин для інфузії вводять таким чином:

Створюється внутрішньовенний доступ для пакета об’ємом 500 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), переважно в велику вену верхньої частини передпліччя або за допомогою центрального венозного доступу.
Внутрішньовенна інфузія розпочинається з половини пакета об’ємом 500 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%), тобто 250 мл, зі швидкістю, достатньою для промивання вени.
Розчин для інфузії Джавлор необхідно вводити за допомогою внутрішньовенного інфузійного пристрою у вигляді «Y» через найближчий до пакета порт, щоб забезпечити додаткове розведення препарату під час введення.
Розчин для інфузії Джавлор вводять протягом 20 хвилин.
Під час інфузії необхідно регулярно контролювати відсутність обструкції та дотримуватися заходів щодо запобігання екстравазації.
Після завершення інфузії необхідно ввести решту 250 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) зі швидкістю 300 мл/год. Для промивання вени введення Джавлору завжди повинно супроводжуватися введенням щонайменше однакового об’єму розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих норм щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

Умови зберігання:

Закриті ампули:

Зберігати у холодильнику (2°C–8°C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину підтверджена:

за захисту від світла у пакетах для інфузії з поліетилену або полівінілхлориду — до 6 днів у холодильнику (2°C–8°C) або до 24 годин при 25°C;
при впливі світла — у системах інфузії з поліетилену або полівінілхлориду при 25°C протягом до 1 години.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання розчину після приготування лежать у відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної та валідованої асептики.