Javlor 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Javlor 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

vinflunina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Javlor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Javlor
3. Come usare Javlor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Javlor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Javlor e a cosa serve

Javlor contiene il principio attivo vinflunina, appartenente al gruppo di farmaci antitumorali denominati alcaloidi della vinca. Questi medicinali agiscono sull'accrescimento delle cellule tumorali bloccando la divisione cellulare, determinando così la morte della cellula (citotossicità).

Javlor è utilizzato per il trattamento del cancro alla vescica e delle vie urinarie in fase avanzata o metastatica, quando un precedente trattamento con farmaci contenenti derivati del platino si è rivelato inefficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Javlor

Non usi Javlor

• se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),
• se ha avuto un’infezione (nelle ultime 2 settimane) o ha attualmente un’infezione grave,
• se i livelli di globuli bianchi e/o piastrine sono troppo bassi,
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore,
• se presenta uno qualsiasi dei sintomi neurologici che potrebbero indicare un “sindrome di encefalopatia reversibile posteriore”: infiammazione del cervello con effetti generalmente temporanei come mal di testa, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, alterazioni della vista, pressione sanguigna alta, nausea e vomito; potrebbe essere necessario interrompere l’uso di questo medicinale,
• se presenta sintomi di iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o di un “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico”, come mal di testa, stanchezza, convulsioni o coma. Si raccomanda un controllo regolare dei livelli ematici di sodio durante il trattamento con Javlor,
• se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali menzionati più avanti in “Altri medicinali e Javlor”,
• se ha stitichezza, o se sta assumendo medicinali per il dolore (oppioidi), o se ha avuto un cancro addominale, o se ha subito un intervento chirurgico addominale in precedenza. La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune di Javlor. Per prevenirla, potrebbero essere somministrati lassativi,
• se intende avere un figlio (vedere le raccomandazioni importanti per uomini e donne in “Gravidanza, allattamento e fertilità” riportate più avanti).

Il medico controllerà regolarmente i livelli delle cellule del sangue prima e durante il trattamento, poiché la riduzione dei livelli ematici è un effetto indesiderato frequente del trattamento con Javlor.

L’amministrazione intratecale di Javlor può essere fatale. Javlor non deve essere somministrato per via intratecale (nel midollo spinale).

Bambini e adolescenti

Javlor non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Javlor

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo un medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per le infezioni fungine,
• oppioidi, utilizzati per il trattamento del dolore,
• ritonavir, utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• doxorubicina, doxorubicina liposomiale pegilata, paclitaxel e docetaxel, utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro,
• rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi o della meningite,
• preparati a base di piante contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), utilizzati per il trattamento della depressione lieve o moderata.

Oppure se sta assumendo medicinali noti per provocare alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), in particolare medicinali noti per causare un’“allungamento dell’intervallo QT”.

Javlor con cibi e bevande

Informi il medico se consuma succo di pompelmo, poiché può aumentare l’effetto di Javlor.

Dovrebbe inoltre bere acqua e consumare alimenti ricchi di fibre.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare il trattamento.

Se è una donna o un uomo in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato ed efficace durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di Javlor se è un uomo, o per i 7 mesi successivi se è una donna.

Gravidanza

Non dovrebbe assumere Javlor durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve essere informata sui rischi per il feto e deve essere attentamente monitorata.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Javlor.

Fertilità

Se desidera avere figli, consulti il medico. Potrebbe voler chiedere consiglio riguardo alla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibile infertilità irreversibile causata dal trattamento con vinflunina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza, capogiri, disturbi della vista e svenimenti.

Non guidi né utilizzi macchinari senza il parere del medico.

3. Come utilizzare Javlor

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato nei pazienti adulti è di 320 mg/m2 di superficie corporea (sarà calcolato dal medico in base al suo peso e altezza). Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.

Non è necessario aggiustare il dosaggio in base all'età nei pazienti di età inferiore a 75 anni. Il medico le aggiusterà il dosaggio se ha 75 anni o più.

Il medico aggiusterà anche la dose iniziale di Javlor in base alle sue condizioni fisiche e in situazioni specifiche:

• se in precedenza è stato sottoposto a irradiazione del bacino,
• se ha un problema moderato o grave ai reni,
• se ha problemi al fegato.

Durante il trattamento, il medico potrà ridurre il dosaggio di Javlor, ritardarlo o interrompere il trattamento se dovesse manifestare determinati effetti avversi.

Modalità di somministrazione di Javlor

Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.

Le verrà somministrato Javlor mediante infusione endovenosa (gocciolamento in vena) per 20 minuti, da parte di un professionista sanitario (con esperienza nell'uso del trattamento del cancro in unità specializzate di assistenza sanitaria).

Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.

Se le viene somministrata una quantità di Javlor superiore a quella prevista

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. In caso di somministrazione eccessiva (sopradosaggio), il medico la sottoporrà a esami per individuare eventuali effetti avversi.

Se dimentica di utilizzare Javlor

È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale. Se dovesse perdere un appuntamento, contatti immediatamente il suo medico per riprogrammare la visita.

Se interrompe il trattamento con Javlor

Il medico deciderà quando deve interrompere il trattamento. Se desidera interrompere precocemente il trattamento, dovrà consultare il medico per discutere le altre opzioni terapeutiche disponibili.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Javlor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor:

• febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di un’infezione,
• dolore al petto che potrebbe essere segno di un attacco cardiaco,
• stitichezza che non risponde al trattamento con lassativi,
• sintomi neurologici che potrebbero essere segno di un “sindrome di encefalopatia posteriore reversibile”: infiammazione del cervello con effetti generalmente temporanei come mal di testa, alterazioni dello stato mentale che possono portare a confusione e coma, convulsioni, alterazioni della vista, pressione sanguigna alta, nausea e vomito (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale, nausea, vomito
• stitichezza, diarrea
• infiammazione della mucosa orale (stomatite)
• affaticamento (astenia), dolore muscolare (mialgia)
• perdita di sensibilità al tatto dovuta a danno nervoso (neuropatia sensoriale periferica)
• perdita di peso, riduzione dell’appetito
• perdita dei capelli (alopecia)
• reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore)
• febbre
• livelli bassi di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine nel sangue (osservato in un esame del sangue)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), riscontrato con esame del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni (infezione neutropenica, neutropenia febbrile, infezioni (virali, batteriche, fungine)) con sintomi come febbre alta e peggioramento delle condizioni generali
• brividi, sudorazione eccessiva (iperidrosi), dolore
• allergia (ipersensibilità), disidratazione, mal di testa, eruzione cutanea, prurito, orticaria
• perdita di movimento nei muscoli intestinali (ileo), disturbi digestivi (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia), disturbi orali (dolore alla bocca, alla lingua e dolore dentale), alterazione del gusto
• debolezza muscolare, dolore alla mascella, dolore alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all’orecchio
• capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza (svenimento)
• difficoltà a compiere movimenti corporei dovuta a danno nervoso (neuropatia) e dolore nervoso (neuralgia)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia), aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
• difficoltà a respirare (dispnea), tosse, dolore toracico
• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o altre parti del corpo (edema)
• infiammazione delle vene (flebite) e formazione di coaguli nel circolo sanguigno (trombosi venosa)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del sangue con livelli bassi di globuli bianchi (sepsi neutropenica)
• disturbi della vista
• secchezza della pelle, arrossamento della pelle (eritema)
• danno nervoso che causa disturbi della contrazione muscolare (neuropatia motoria periferica)
• infiammazione del tubo che porta allo stomaco (esofagite), dolore durante la deglutizione (odinofagia), dolore alla gola (dolore faringolaringeo), disturbi gengivali
• aumento di peso
• problemi urinari, che potrebbero essere segno di incapacità dei reni a funzionare correttamente (insufficienza renale)
• ronzii o fischi nelle orecchie (tinnito)
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi), riscontrato con esame del sangue
• “Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico”, una malattia che provoca livelli bassi di sodio nel sangue
• dolore tumorale
• sensazione di giramento (vertigine)
• attacco cardiaco (infarto miocardico), riduzione dell’apporto di sangue (ischemia miocardica)
• difficoltà a respirare, che può essere sintomo di una condizione nota come sindrome da distress respiratorio acuto, potenzialmente grave e pericolosa per la vita
• extravasazione (quando un farmaco normalmente iniettato in una vena fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante, causando danni gravi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Javlor

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione, dopo l'abbreviazione EXP o CAD.

È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicamento.

Le condizioni di conservazione sono specificate nella sezione destinata ai medici o ai professionisti del settore sanitario.

Fiala chiusa

Conservare in frigorifero (da 2ºC a 8ºC).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita

La soluzione diluita deve essere usata immediatamente.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Javlor

• Il principio attivo è la vinflunina. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (come ditartarato).

• Un flacone da 2 ml contiene 50 mg di vinflunina (come ditartarato).

• Un flacone da 4 ml contiene 100 mg di vinflunina (come ditartarato).

• Un flacone da 10 ml contiene 250 mg di vinflunina (come ditartarato).

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Javlor è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. È disponibile in flaconi di vetro trasparente chiusi con tappo di gomma e sigillati con un cappuccio di alluminio con rivestimento ribaltabile giallo per il flacone da 2 ml, rosa per il flacone da 4 ml o arancione per il flacone da 10 ml di concentrato. Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconi.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsabile della produzione

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di rivolgersi al Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L’USO

Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione

La vinflunina è un medicinale antineoplastico citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, Javlor deve essere manipolato con cautela. Devono essere osservate le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate seguendo rigorosamente tecniche asettiche, preferibilmente all’interno di una cappa a flusso laminare verticale. La soluzione per infusione di Javlor deve essere preparata e somministrata esclusivamente da personale adeguatamente formato ed esperto nella manipolazione di agenti citotossici. Il personale femminile ospedaliero in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor. Si raccomanda l’uso di guanti, occhiali protettivi e abbigliamento protettivo.

In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con abbondante acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere accuratamente lavate con abbondante acqua.

Diluizione del concentrato

Il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina deve essere mescolato in una sacca da 100 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Può essere utilizzata anche soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione.

Modalità di somministrazione

Per uso ESCLUSIVAMENTE endovenoso.

Javlor è per uso singolo.

Dopo la diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata nel modo seguente:

• Deve essere stabilito un accesso venoso per una sacca da 500 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), preferibilmente in una vena grande della parte superiore dell’avambraccio o mediante un catetere venoso centrale.
• L’infusione endovenosa deve iniziare con metà di una sacca da 500 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), cioè 250 ml, a un flusso adeguato per irrigare la vena.
• La soluzione per infusione di Javlor deve essere somministrata mediante un dispositivo di infusione endovenosa a “Y” nel connettore più vicino possibile alla sacca da 500 ml, per diluire ulteriormente il medicinale durante la somministrazione.
• La soluzione per infusione di Javlor deve essere somministrata per 20 minuti.
• Deve essere controllata frequentemente l’assenza di ostruzioni e devono essere mantenute le precauzioni contro l’extravasazione per tutta la durata dell’infusione.
• Al termine dell’infusione, i restanti 250 ml della sacca con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) devono essere somministrati a un flusso di 300 ml/h. Per irrigare la vena, la somministrazione di Javlor deve essere sempre seguita da almeno un volume uguale di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale relativa allo smaltimento di medicinali citotossici.

Condizioni di conservazione:

Flaconi chiusi:

Conservare in frigorifero (2°C a 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita:

• protetta dalla luce, in sacche per infusione di polietilene o di cloruro di polivinile, fino a 6 giorni in frigorifero (2°C – 8°C) o fino a 24 ore a 25°C.
• esposta alla luce, in dispositivi per infusione di polietilene o cloruro di polivinile a 25°C per un periodo fino a 1 ora.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione pronta all’uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.