Javlor 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Javlor 25 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

winflunina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Javlor i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Javlor
3. Jak stosować lek Javlor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Javlor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Javlor i do czego jest stosowany

Javlor zawiera substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkaloidami z drzewa lawendy. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych, zatrzymując podział komórkowy, co prowadzi do śmierci komórki (cytotoxiczność).

Javlor stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza i dróg moczowych, gdy wcześniejsza terapia lekami zawierającymi pochodne platyny nie przyniosła skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Javlor

Nie stosować Javlor

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną (winfluninę) lub inne alkaloidy z winblastyny (winblastyna, wincystyna, vindesyna, winorelbina),
• jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni występowało zakażenie lub obecnie trwa ciężkie zakażenie,
• jeśli poziom białych krwinek i/lub płytek krwi jest zbyt niski,
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza:

• o istniejących problemach wątrobowych, nerkowych lub sercowych,
• o występowaniu objawów neurologicznych, które mogą wskazywać na „odwracalny zespół encefalopatii tylnej”: zapalenie mózgu z ogólnie przejściowymi skutkami, takimi jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, nudności i wymioty – może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku,
• o występowaniu objawów hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub „zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, takich jak ból głowy, zmęczenie, drgawki lub śpiączka. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu we krwi podczas leczenia Javlor.
• jeśli stosuje się któryś z leków wymienionych poniżej w punkcie „Inne leki i Javlor”,
• o występującym zaparciu, jeśli stosuje się leki przeciwbólowe (opiaty), jeśli występował nowotwór jamy brzusznej lub wykonywano wcześniej operację jamy brzusznej. Zaparcie jest bardzo częstym niepożadanym skutkiem działania Javlor. W celu zapobiegania zaparciu mogą być podawane środki przeczyszczające,
• jeśli planuje się zajście w ciążę (zobacz ważne zalecenia dla mężczyzn i kobiet w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność” poniżej).

Lekarz będzie regularnie kontrolować liczbę komórek krwi przed i podczas leczenia, ponieważ obniżenie liczby komórek krwi jest częstym niepożadanym skutkiem działania leku Javlor.

Podanie Javlor do przestrzeni podpajęczynówkowej może być śmiertelne. Leku Javlor nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej (do rdzenia kręgowego).

Dzieci i młodzież

Lek Javlor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Javlor

Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń,
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu,
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• doksorubicynę, doksorubicynę pegilowaną liposomową, paklitaksel i doksotaksel stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów,
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• ziołowe preparaty zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana), stosowane w leczeniu depresji lekkiej lub umiarkowanej.

Lub jeśli stosuje się leki, które mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), szczególnie leki, które mogą wydłużać „odcinek QT”.

Javlor i pokarmy oraz napoje

Powiadomić lekarza, jeśli spożywa się sok grejpfrutowy, ponieważ może on zwiększyć działanie Javlor.

Należy również pić dużo wody i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jest się kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Javlor – u mężczyzn, lub 7 miesięcy – u kobiet.

Ciąża

Nie powinno się stosować Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy poinformować o ryzyku dla płodu i poddać się dokładnemu monitorowaniu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Javlor.

Płodność

Jeśli planuje się posiadanie dzieci, należy skonsultować się z lekarzem. Można rozważyć skonsultowanie się o bankach nasienia przed rozpoczęciem leczenia z uwagi na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem winfluniną.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Javlor może powodować niepożądane skutki, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i omdlenia.

Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Javlor

Dawka

Zalecaną dawką u dorosłych pacjentów jest 320 mg/m2 powierzchni ciała (lekarz obliczy to zgodnie z Twoją masą ciała i wzrostem). Leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki ze względu na wiek u pacjentów poniżej 75. roku życia. Lekarz dostosuje Twoją dawkę, jeśli masz 75 lat lub więcej.

Lekarz dostosuje również początkową dawkę Javlor ze względu na stan Twojego zdrowia oraz w określonych sytuacjach:

• jeśli wcześniej poddano Cię napromienianiu miednicy,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz problemy wątrobowe.

Podczas leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę Javlor, opóźnić jej podanie lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane.

Sposób podania Javlor

Javlor MA BYĆ stosowany TYLKO dożylnie.

Javlor będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki) przez 20 minut przez personel medyczny (z doświadczeniem w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego w wyspecjalizowanych jednostkach zdrowia).

Javlor jest stężonym roztworem, który należy rozcieńczyć przed podaniem.

Jeśli podano Ci więcej Javlor niż powinno się podać

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowania) lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie w celu wykrycia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz zastosować Javlor

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli opuścisz wizytę, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza, aby umówić się na nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Javlor

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli chcesz przerwać leczenie przedwcześnie, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie innych dostępnych opcji leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Javlor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Javlor wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

• gorączka i/lub dreszcze, które mogą być objawem infekcji,
• ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na zawał serca,
• zaparcia nieodpowiadające na leczenie lekami przeczynnymi,
• objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „odwracalny zespół encefalopatii tylnej”: zapalenie mózgu z ogólnie przejściowymi skutkami, takimi jak ból głowy, zmiany stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie krwi, nudności i wymioty (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha, nudności, wymioty
• zaparcia, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• osłabienie (astenia), ból mięśni (mialgia)
• utrata wrażliwości dotykowej z powodu uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia czuciowa)
• utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• wypadanie włosów (alopegia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
• gorączka
• obniżone stężenie białych krwinek, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (widoczne w badaniu krwi)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia) widoczne w badaniu krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje (infekcja neutropenicza, neutropenia febrilna, infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• dreszcze, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), ból
• uczulenie (nadwrażliwość), odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie (świerzbienie), pokrzywka
• utrata ruchomości mięśni jelitowych (ileo), problemy trawienne (dyspepsja), trudności z połykaniem (dysfagia), zaburzenia jamy ustnej (ból w jamie ustnej, języku i ból zęba), zaburzenia smaku
• osłabienie mięśni, ból żuchwy, ból rąk i nóg, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kości, ból uszu
• zawroty głowy, bezsenność, przejściowa utrata przytomności (zawroty)
• trudności w wykonywaniu ruchów ciała z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia) i ból nerwowy (neuralgia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu (dyspneę), kaszel, ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, stóp, nadgarstków, kostek, nóg lub innych części ciała (obrzęk)
• zapalenie żył (flebita) i powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych (tromboza żylna)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zakażenie krwi z niskim poziomem białych krwinek (sepsa neutropenicza)
• zaburzenia wzroku
• suchość skóry, zaczerwienienie skóry (rumień)
• uszkodzenie nerwów powodujące zaburzenia kurczliwości mięśni (obwodowa neuropatia ruchowa)
• zapalenie przełyku (przełykowica), ból podczas połykania (odinofagia), ból gardła (ból gardła i krtani), zaburzenia dziąseł
• przyrost masy ciała
• problemy z oddawaniem moczu, które mogą wskazywać na niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• dzwonienie lub świsty w uszach (tinnitus)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) widoczne w badaniu krwi
• „Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego”, choroba powodująca obniżone stężenie sodu we krwi
• ból guza
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), ograniczenie dopływu krwi (ischemia mięśnia sercowego)
• trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej i mogą być poważne i zagrażające życiu
• ekstrawazacja (gdy lek, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, przypadkowo wycieka lub jest wstrzykiwany do otaczającej żyłę tkanki, co może powodować poważne uszkodzenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Javlor

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po skrócie EXP lub CAD.

Prawdopodobnie nie zostanie od Państwa wymagane przechowywanie tego leku.

Warunki przechowywania opisane są w sekcji przeznaczonej dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej.

Zamknięta fiolka

Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C).

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Javlor

• Substancją czynną jest winflunina. Każdy ml stężenia zawiera 25 mg winfluniny (jako ditartyran).

• Fiolka 2 ml zawiera 50 mg winfluniny (jako ditartyran).

• Fiolka 4 ml zawiera 100 mg winfluniny (jako ditartyran).

• Fiolka 10 ml zawiera 250 mg winfluniny (jako ditartyran).

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Javlor to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Produkt jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych zamkniętych korkiem gumowym i uszczelnionych aluminiowym kapturkiem z pokrywką: żółtą dla fiolki 2 ml, różową dla fiolki 4 ml lub pomarańczową dla fiolki 10 ml stężenia. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Francja

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Winflunina jest lekiem przeciwnowotworowym cytotoksycznym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, Javlor należy przygotowywać i stosować z ostrożnością. Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, najlepiej w szafce bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym. Roztwór Javlor do wlewu dożylnej może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie szkolenie i doświadczenie w technikach obchodzenia się z czynnikami cytotoksycznymi. Pracownice szpitala w ciąży nie powinny przygotowywać ani manipulować Javlor. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.

W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar obficie wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody.

Rozcieńczanie stężenia

Objętość Javlor (stężenie) odpowiadająca obliczonej dawce winfluniny należy zmieszać z 100 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu dożylnej glukozy 50 mg/ml (5%). Roztwór po rozcieńczeniu należy chronić przed światłem aż do momentu podania.

Sposób podania

Do użytku TYLKO dożylnie.

Javlor przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Po rozcieńczeniu stężenia Javlor roztwór do wlewu dożylnej należy podawać w następujący sposób:

• Należy ustalić dostęp do żyły za pomocą worka 500 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu dożylnej glukozy 50 mg/ml (5%), najlepiej do żyły dużej w części górnej przedramienia lub za pomocą cewnika dożylnej centralnej.
• Wlew dożylnej należy rozpocząć od połowy worka 500 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu dożylnej glukozy 50 mg/ml (5%), tj. 250 ml, w odpowiednim tempie przepływu, aby zapewnić nawilżenie żyły.
• Roztwór Javlor należy podawać za pomocą dożylnej pompy infuzyjnej w układzie „Y” do portu jak najbliżej worka 500 ml, aby lepiej rozcieńczyć lek podczas podania.
• Roztwór Javlor należy podawać przez 20 minut.
• Należy często kontrolować brak zatoru i zachować środki ostrożności w celu zapobiegania ekstrawazacji podczas wlewu.
• Po zakończeniu wlewu należy podać pozostałe 250 ml roztworu do wlewu dożylnej chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewu dożylnej glukozy 50 mg/ml (5%) z prędkością 300 ml/h. Aby nawilżyć żyłę, podanie Javlor musi być zawsze poprzedzone podaniem co najmniej równej objętości roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do infuzji glukozy 50 mg/ml (5%).

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.

Warunki przechowywania:

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rozcieńczeniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu:

• chroniony przed światłem, w workach do wlewu z polietylenu lub polichlorku winylu przez 6 dni w lodówce (2°C – 8°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
• narażony na światło, w zestawach do wlewu z polietylenu lub polichlorku winylu w temperaturze 25°C przez okres do 1 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej jałowości.