Джавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

винфлунина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Джавлор и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Джавлора
Способ применения Джавлора
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Джавлора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джавлор и для чего он применяется

Джавлор содержит действующее вещество винфлунина, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкалоидами барвинка. Эти лекарственные средства воздействуют на рост раковых клеток, подавляя их деление, что приводит к гибели клеток (цитотоксичность).

Джавлор применяется для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей на поздней или метастатической стадии, когда предыдущая терапия препаратами, включавшими производные платины, оказалась неэффективной.

2. Что нужно знать перед началом применения Джавлор

Не используйте Джавлор

если у вас аллергия на действующее вещество (винфлунина) или на другие алкалоиды винки (винбластина, винкристина, виндезина, винорельбина),
если вы перенесли инфекцию (в последние 2 недели) или в настоящее время страдаете тяжёлой инфекцией,
если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов и/или тромбоцитов,
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем,
если у вас наблюдаются неврологические симптомы, которые могут быть признаком «синдрома обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии»: воспаление головного мозга с обычно временными последствиями, такими как головная боль, изменения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, нарушения зрения, высокое артериальное давление, тошнота и рвота — в этом случае может потребоваться прекращение приёма препарата,
если у вас симптомы гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона», такие как головная боль, усталость, судороги или кома. В ходе лечения Джавлором рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточного натрия,
если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств в разделе «Другие лекарственные средства и Джавлор»,
если у вас запор, или вы получаете лечение обезболивающими препаратами (опиоидами), или у вас был рак брюшной полости, или вы ранее перенесли операцию на брюшной полости. Запор — очень частое побочное действие Джавлор. Для профилактики запора вам могут назначить слабительные средства,
если вы планируете зачатие ребёнка (см. важные рекомендации для мужчин и женщин в разделе «Беременность, лактация и фертильность» ниже).

Ваш врач будет регулярно контролировать количество ваших кровяных клеток до и во время лечения, поскольку снижение числа кровяных клеток — частое побочное действие терапии Джавлором.

Внутриспинное (интратекальное) введение Джавлор может быть смертельным. Джавлор не должен вводиться интратекально (в спинномозговой канал).

Дети и подростки

Джавлор не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Джавлор

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

кетоконазол и итраконазол — используются при грибковых инфекциях,
опиоиды — используются для лечения боли,
ритонавир — используется для лечения инфекции ВИЧ,
доксорубицин, пегилированный липосомальный доксорубицин, паклитаксел и доцетаксел — используются для лечения определённых видов рака,
рифампицин — используется для лечения туберкулёза или менингита,
растительные препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), применяемые при лечении лёгкой или умеренной депрессии.

А также, если вы принимаете лекарственные средства, которые, как известно, вызывают изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), особенно те, которые вызывают «удлинение интервала QT».

Джавлор, пища и напитки

Сообщите врачу, если вы употребляете грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать действие Джавлор.

Также рекомендуется пить достаточное количество воды и употреблять продукты с высоким содержанием клетчатки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Если вы мужчина или женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надёжный и эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы, если вы мужчина, или 7 месяцев, если вы женщина.

Беременность

Вам не следует применять Джавлор во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если беременность наступила во время лечения, вас должны проинформировать о риске для плода, и за вами должно вестись тщательное наблюдение.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Джавлором.

Фертильность

Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вы захотите получить консультацию по вопросам хранения спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия при лечении винфлунином.

Вождение и управление механизмами

Джавлор может вызывать побочные эффекты, такие как усталость, головокружение, нарушение зрения и обмороки.

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы без разрешения вашего врача.

3. Как применять Джавлор

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 320 мг/м² площади поверхности тела (врач рассчитает её на основе вашего веса и роста). Лечение повторяют каждые 3 недели.

Корректировка дозы по возрасту не требуется для пациентов младше 75 лет. Врач подкорректирует дозу, если вам 75 лет или более.

Врач также может скорректировать начальную дозу Джавлор в зависимости от вашего физического состояния и в определённых ситуациях:

если вы ранее подвергались облучению таза,
если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек,
если у вас есть проблемы с печенью.

Во время лечения врач может снизить дозу Джавлор, отложить введение или прервать лечение, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

Способ введения Джавлор

Джавлор ВВОДЯТ ТОЛЬКО внутривенно.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельного введения в вену) в течение 20 минут под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов в специализированных медицинских учреждениях.

Джавлор — это концентрат, который перед введением необходимо развести.

Если вам ввели Джавлор в дозе выше рекомендованной

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой. В случае передозировки врач проведёт обследование для выявления возможных побочных эффектов.

Если вы пропустили применение Джавлор

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата. Если вы пропустили назначенную встречу, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы перенести визит.

Если вы прервали лечение Джавлор

Решение о прекращении лечения принимает ваш врач. Если вы хотите досрочно прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом о других доступных вариантах терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джавлор может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты во время лечения препаратом Джавлор:

лихорадка и/или озноб, которые могут быть признаками инфекции,
боль в груди, которая может быть признаком сердечного приступа,
запор, не поддающийся лечению слабительными средствами,
неврологические симптомы, которые могут указывать на «обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром»: воспаление головного мозга с обычно временными последствиями, такими как головная боль, изменения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, нарушения зрения, высокое артериальное давление, тошнота и рвота (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в животе, тошнота, рвота
запор, диарея
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
усталость (астения), мышечная боль (миалгия)
потеря чувствительности при прикосновении из-за повреждения нервов (сенсорная периферическая нейропатия)
потеря массы тела, снижение аппетита
выпадение волос (алопеция)
реакции в месте введения (боль, покраснение, отёк)
лихорадка
низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов и/или тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), выявляемый при анализе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфекции (нейтропеническая инфекция, фебрильная нейтропения, инфекции (вирусные, бактериальные, грибковые)) с симптомами, такими как высокая температура и ухудшение общего состояния
озноб, повышенное потоотделение (гипергидроз), боль
аллергия (гиперчувствительность), обезвоживание, головная боль, кожная сыпь, зуд (прикосновение), крапивница
потеря подвижности кишечника (илеус), проблемы с пищеварением (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия), стоматологические расстройства (боль во рту, языке и зубная боль), нарушение вкуса
мышечная слабость, боль в челюсти, боль в руках и ногах, боль в спине, боль в суставах, мышечная боль, боль в костях, боль в ухе
головокружение, бессонница, кратковременная потеря сознания (обморок)
затруднение выполнения движений тела из-за повреждения нервов (нейропатия) и нервная боль (невралгия)
учащённое сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, снижение артериального давления
затруднение дыхания (одышка), кашель, боль в груди
отёк рук, кистей, стоп, лодыжек, ног или других частей тела (отёк)
воспаление вен (флебит) и образование тромбов в кровеносных сосудах (венозная тромбоз)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

заражение крови при низком уровне лейкоцитов (нейтропенический сепсис)
нарушения зрения
сухость кожи, покраснение кожи (эритема)
поражение нервов, вызывающее нарушения сокращения мышц (моторная периферическая нейропатия)
воспаление пищевода (эзофагит), боль при глотании (одинофагия), боль в горле (фаринголарингеальная боль), заболевания дёсен
увеличение массы тела
нарушения мочеиспускания, которые могут быть признаком неспособности почек нормально функционировать (почечная недостаточность)
шум или звон в ушах (тиннитус)
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), выявляемое при анализе крови
«синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона», заболевание, вызывающее низкий уровень натрия в крови
боль в опухоли
ощущение вращения (головокружение)
сердечный приступ (инфаркт миокарда), снижение кровоснабжения (ишемия миокарда)
затруднение дыхания, которое может быть симптомом состояния, известного как острый респираторный дистресс-синдром, и может быть тяжёлым и угрожать жизни
экстравазация (когда лекарство, предназначенное для введения в вену, случайно попадает или вводится в окружающие ткани, где может вызвать серьёзные повреждения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Джавлор

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после аббревиатуры EXP или CAD.

Вероятность того, что вам будет предложено хранить этот препарат, крайне мала.

Условия хранения подробно описаны в разделе, предназначенном для врачей или медицинских работников.

Закрытый флакон

Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Разведённый раствор

Разведённый раствор следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джавлор

Действующее вещество — винфлунина. Каждый мл концентрата содержит 25 мг винфлунина (в виде дитартрата).
Ампула объёмом 2 мл содержит 50 мг винфлунина (в виде дитартрата).
Ампула объёмом 4 мл содержит 100 мг винфлунина (в виде дитартрата).
Ампула объёмом 10 мл содержит 250 мг винфлунина (в виде дитартрата).
Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джавлор — прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Препарат выпускается в прозрачных стеклянных ампулах, закрытых резиновой пробкой, с алюминиевым колпачком flip-off с жёлтой крышкой для ампул объёмом 2 мл, розовой крышкой для ампул объёмом 4 мл или оранжевой крышкой для ампул объёмом 10 мл концентрата. Каждая упаковка содержит 1 или 10 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франция

Производитель

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Франция

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общие меры предосторожности при приготовлении и введении

Винфлунина — противоопухолевое цитотоксическое лекарственное средство, и, как и другие потенциально токсичные соединения, Джавлор должен использоваться с осторожностью. Необходимо соблюдать правила обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств. Все манипуляции с препаратом должны проводиться с соблюдением строгих асептических правил, предпочтительно в вытяжном шкафу с вертикальным ламинарным потоком воздуха. Раствор Джавлор для инфузий может готовить и вводить только медицинский персонал, имеющий соответствующую подготовку и опыт работы с цитотоксическими агентами. Беременным женщинам из числа медицинского персонала запрещается работать с препаратом Джавлор. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

При попадании на кожу необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть большим количеством воды.

Разведение концентрата

Рассчитанный объём Джавлор (концентрата), соответствующий дозе винфлунина, должен быть смешан в пакете объёмом 100 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%). Разведённый раствор должен быть защищён от света до момента введения.

Способ введения

Только для внутривенного введения.

Препарат Джавлор предназначен для однократного использования.

После разведения концентрата Джавлор раствор для инфузий вводится следующим образом:

Устанавливается внутривенный доступ к пакету объёмом 500 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%), предпочтительно в крупную вену верхней части предплечья или через центральный венозный катетер.
Начинают внутривенную инфузию с половины пакета объёмом 500 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%), то есть с 250 мл, при скорости, достаточной для промывания вены.
Раствор Джавлор для инфузий вводится с помощью инфузионного устройства «Y» в порт, расположенный ближе всего к пакету объёмом 500 мл, чтобы обеспечить дополнительное разведение препарата во время введения.
Раствор Джавлор для инфузий должен вводиться в течение 20 минут.
Во время инфузии необходимо регулярно проверять отсутствие обструкции и соблюдать меры предосторожности против экстравазации.
После завершения инфузии оставшиеся 250 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%) должны быть введены со скоростью 300 мл/ч. Для промывания вены введение Джавлор должно всегда сопровождаться введением не менее равного объёма раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами по утилизации цитотоксических лекарственных средств.

Условия хранения:

Запечатанные ампулы:

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Разведённый раствор:

Доказана химическая и физическая стабильность разведённого раствора:

при защите от света — в инфузионных пакетах из полиэтилена или поливинилхлорида — до 6 дней в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или до 24 часов при температуре 25 °C;
при экспозиции под светом — в инфузионных системах из полиэтилена или поливинилхлорида при температуре 25 °C в течение не более чем 1 часа.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения разведённого раствора до введения должны определяться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.