Джакс щотижнево 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джакс щотижнево 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Метотрексат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Джакс щотижнево і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Джакс щотижнево
3. Як приймати Джакс щотижнево
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джакс щотижнево
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джакс щотижнево і для чого його застосовують

Метотрексат — це діюча речовина препарату Джакс щотижнево. Він діє, зменшуючи запалення або набряк та активність імунної системи (механізму захисту організму). Надмірну активність імунної системи пов’язують із наявністю запальних захворювань.

Препарат Джакс щотижнево у низьких дозах показаний для:

• Лікування активного тяжкого поліартрикулярного варіанту ювенільного ідіопатичного артриту (уражено п’ять або більше суглобів) після неефективності нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Джакс щотижнево

Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг лікування метотрексатом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування метотрексату, які надав ваш лікар. Можуть виникнути побічні ефекти, а навіть смерть, якщо ви приймаєте метотрексат частіше або в дозах, що перевищують призначені лікарем.

Не приймайте Джакс щотижнево:

• Якщо ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас захворювання печінки (недостатність печінки) або тяжке захворювання нирок (тяжка недостатність нирок).
• Якщо у вас ураження печінки через надмірне вживання алкоголю (алкогольна гепатопатія), хронічне ураження печінки (хронічна гепатопатія) або ви надмірно вживаєте алкоголь.
• Якщо у вас захворювання імунної системи (синдроми імунодефіциту).
• Якщо у вас аномальні рівні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові.
• Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання.
• Якщо вам необхідно щеплення.

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дозування Джакс щотижнево (метотрексат):

Цей пероральний розчин містить 2 мг метотрексату в 1 мл розчину, а шкала дозувальної шприц-ручки позначена в мл, а не в мг.

Приймайте Джакс щотижнево лише один раз на тиждень для лікування ювенільного ідіопатичного артриту.

Передозування Джакс щотижнево (метотрексату) може бути смертельним.

Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Джакс щотижнево:

• Якщо у вас цукровий діабет, який лікується інсуліном.
• Якщо у вас є хронічні інфекції, що не проявляються (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, опоясуючий лишай [герпес зостер]), оскільки можуть виникнути нові напади.
• Якщо у вас були захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас проблеми з функцією легень.
• Якщо у вас значний надлишок ваги.
• Якщо у вас аномальне накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральні випоти).
• Якщо у вас дегідратація або стани, що її викликають (блювота, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Повідомлялося про гострий легеневий кровотеч у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями під час застосування метотрексату. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо у вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці реакції можуть повторитися після лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

У пацієнтів, які отримують метотрексат у низьких дозах, може спостерігатися збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому разі лікування слід припинити.

Діарея може бути можливим побічним ефектом Джакс щотижнево і вимагає припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, зверніться до лікаря.

Повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можуть бути виключені при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у поведінці, негайно зв'яжіться з лікарем, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке тяжке ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

Шкірні зміни при псоріазі можуть погіршуватися під час лікування метотрексатом у разі впливу УФ-випромінювання.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Особливі застереження щодо лікування Джакс щотижнево

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викиди та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Обстеження та рекомендовані заходи нагляду

Навіть якщо метотрексат застосовується в низьких дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції. Щоб вчасно їх виявити, лікар повинен проводити вам обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість кров'яних клітин. Також вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки та з'ясувати, чи є у вас гепатит. Крім того, будуть контролюватися рівні сироваткового білка (альбуміну — білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки; деякі з них можуть включати візуалізацію печінки, інші можуть вимагати взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, і вам можуть зробити рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки.
• аналізи крові / кількість кров'яних клітин і вимірювання рівнів метотрексату в сироватці.
• аналізи крові для контролю функції печінки.
• інструментальні дослідження для контролю функції печінки.
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження.
• аналізи крові для контролю функції нирок.
• контроль дихальних шляхів і, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть небезпечною ознакою, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні перебувати під уважним наглядом лікаря, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, і низькі запаси в організмі вітаміну фолієвої кислоти у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатніх даних про ефективність та безпеку у цієї групи пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Джакс щотижнево

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з метотрексатом. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Ліки для лікування певних видів раку, такі як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін та L-аспарагіназа.
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (засоби від болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати, диклофенак, ібупрофен та кетопрофен).
• Інгібітори протонної помпи, такі як омепразол (засоби, що зменшують утворення шлункової кислоти і використовуються для лікування кислотного рефлюксу або шлунково-кишкових виразок).
• Лефлуномід (використовується для лікування артриту).
• Ліки з високою здатністю зв'язування з плазматичними білками (включаючи саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфаніламіди, сульфонілсечовини, п-амінобензойну кислоту, деякі антибіотики та ліки для лікування аномальних рівнів холестерину та ліпідів, такі як колестірамін).
• Пробенецид (лікарський засіб, що використовується для зниження рівнів сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфаніламіди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та широкоспектрові антибіотики, які не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті.

Пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне підвищення побічних ефектів.

• Ліки, що викликають гепатотоксичність (включаючи лефлуномід, азатіопрін, сульфасалазин та ретиноїди).
• Теофілін (використовується для лікування легеневих захворювань, таких як астма).
• Вітаміни або вітамінні добавки, що містять фолієву кислоту або її похідні.
• Оксид азоту (анестетик).
• Аміодарон (використовується для лікування захворювань серця).
• Діуретики (наприклад, триамтерен).
• Метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Не рекомендується застосовувати певні щеплення під час лікування метотрексатом, наприклад, ослаблені вакцини, такі як від кору, свинки, грипу або жовтої лихоманки.

Крім того, деякі методи лікування можуть взаємодіяти з метотрексатом, наприклад, PUVA (метоксален і ультрафіолетове світло) у пацієнтів із псоріазом або захворюванням, відомим як мікозний мікоз, а також променева терапія.

Потрібно діяти обережно, якщо проводиться переливання червоних кров'яних тілець під час лікування метотрексатом.

Застосування Джакс щотижнево з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому метотрексату, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів, особливо гепатичних. Ваш лікар може порадити пити більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе вивести ліки з організму та запобігти нирковим проблемам.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Не застосовуйте Джакс щотижнево під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов'язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинна бути надана інформація про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Доведено, що метотрексат виділяється з материнським молоком, тому його застосування заборонено під час годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик повністю виключити не можна. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти мутації ДНК. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Оскільки лікування метотрексатом може спричинити безпліддя, пацієнтам-чоловікам може бути доцільно зберегти сперму перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому Джакс щотижнево, оскільки деякі можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та втому, можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортом та працювати з механізмами.

Джакс щотижнево містить метилпарагідроксибензоат (натрієва сіль), етилпарагідроксибензоат (натрієва сіль) та сульфіти (ароматизатори).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат, натрієву сіль (Е219) та етилпарагідроксибензоат, натрієву сіль (Е215).

Украй рідко цей лікарський засіб може викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм (відчуття раптової нестачі повітря), оскільки містить сульфіти.

3. Як застосовувати Джакс щотижнево

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути небажані ефекти, а навіть померти, якщо прийматимете метотрексат частіше або в більших дозах, ніж прописав лікар.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Дуже важливо перевірити, чи доза призначена в мл або мг.

Рекомендована доза:

ПРИЙМАЙТЕ ДЖАКС ЩОТИЖНЕВО ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ.

Початкова рекомендована доза для ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків становить 10–15 мг/м² площі тіла один раз на тиждень перорально. Ваш лікар може змінити дозу залежно від реакції на лікування та будь-яких небажаних ефектів, які можуть виникнути.

Як правильно приймати цей лікарський засіб

Джакс щотижнево постачається у флаконі об’ємом 35 або 65 мл для перорального застосування.

Помийте руки до та після прийому дози. Якщо ви батько або опікун, який дає ліки, ви повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з метотрексатом.

Якщо метотрексат потрапив на шкіру, у очі або ніс, необхідно промити уражену ділянку водою з милом.

Негайно прибирайте будь-які пролиті краплі.

Жінкам, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, не слід торкатися метотрексату.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому шафці на замку. Випадкове прийняття може бути смертельним для дітей.

Зберігайте флакон щільно закритим, щоб уникнути витоку ліків і зменшити ризик випадкового пролиття.

Пам’ятайте, що Джакс щотижнево ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ. Зазначте день тижня, у який ви вирішили приймати ліки, у спеціально відведенному місці на флаконі.

ДУЖЕ ВАЖЛИВО ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТОЧНО ЗГОДНО З РЕКОМЕНДАЦІЯМИ ЛІКАРЯ І ПРИЙМАТИ ТІЛЬКИ ТУ ДОЗУ, ЯКУ ПРИЗНАЧИЛИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ВАШОГО ЗАХВОРЮВАННЯ.

Можливо, ви не відчуєте всіх переваг ліків протягом багатьох місяців. Не збільшуйте дозу і не приймайте цей лікарський засіб частіше або довше, ніж було призначено. Ваше захворювання не поліпшиться швидше. Навпаки, це може збільшити ризик небажаних ефектів, які можуть бути потенційно смертельними.

Як приймати розчин для перорального застосування: ілюстровані інструкції

Інструкції щодо використання

• Потрясіть флакон.

• Відкрийте флакон, натиснувши на кришку вниз і повернувши проти годинникової стрілки (Малюнок 1).

• Вставте адаптер у горловину флакона (Малюнок 2).

• Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (Малюнок 3).

• Переверніть флакон догори дном (Малюнок 4).

• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень вниз (Малюнок 4A). Потім натисніть на поршень угору, щоб видалити будь-які бульбашки повітря (Малюнок 4B). Нарешті, потягніть поршень униз до позначки, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар. Верхня частина поршня має бути вирівняна з позначкою дози (Малюнок 4C).

• Поставте флакон вертикально (Малюнок 5A).

• Вийміть шприц з адаптера (Малюнок 5B).

• Вставте наконечник шприца в рот і повільно натисніть на поршень, щоб ввести ліки.
• Потім наповніть шприц водою і випийте її, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було прийнято.
• Потім випийте склянку води, щоб видалити будь-які залишки метотрексату з рота та губ.
• Залиште адаптер шприца у флаконі та закрийте флакон пластиковим ковпачком.
• Промийте шприц милом і теплою водою та добре ополосніть. Щоб очистити внутрішню частину шприца, занурте його в воду та кілька разів перемістіть поршень угору та вниз. Дайте йому висохнути перед наступним використанням. Зберігайте шприц у чистому місці поряд із ліками (Малюнок 6).

• РЕТЕЛЬНО ПОМИЙТЕ РУКИ з милом і теплою водою НЕМЕДЛЯЧНО після використання.

Використання у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки

Зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози. У деяких випадках лікарський засіб може бути протипоказаний.

Якщо ви прийняли більше Джакс щотижнево, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Джакс щотижнево, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Передозування метотрексату може призвести до серйозних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або кривавий стілець, кашель або блювоту кров’ю, що нагадує осад кави, а також зниження об’єму сечі.

Якщо ви забули прийняти Джакс щотижнево

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу так, як було призначено.

Якщо ви припините лікування Джаксом щотижнево

Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло).

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Запалення легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, непродуктивний подразливий кашель, утруднення дихання, задишку в стані спокою, біль у грудях або лихоманку)
• Кров при спльовуванні або кашлі
• Серйозні випадки відшарування шкіри або утворення пухирів на шкірі
• Кровотечі (включаючи блювоту кров’ю) або незвичайні синяки
• Сильний пронос
• Виразки в роті
• Чорний або дегтястий стілець
• Кров у сечі або випорожненнях
• Дрібні червоні плями на шкірі
• Лихоманка
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри)
• Біль або утруднення при сечовипусканні
• Сильна спрага і/або часте сечовипускання
• Судоми
• Втрату свідомості
• Розмите або знижене зору

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

Втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, запалення та виразки в роті та горлі, підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням білих кров’яних клітин і/або червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) з непродуктивним сухим кашлем, утрудненням дихання та лихоманкою, діарея, висип на шкірі, почервоніння шкіри, свербіж.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, судоми, запалення судин, ураження легень, виразки та кровотеча в шлунково-кишковому тракті, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, кропив’янка, реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, коричнева шкіра, алопеція, збільшення ревматичних вузликів, опоясуючий лишай, болючий псоріаз, біль у м’язах або суглобах, остеопороз (втрата кісткової маси), запалення та виразки сечового міхура (можливо з кров’ю у сечі), біль при сечовипусканні, серйозні алергічні реакції, запалення та виразки у піхві, повільне загоєння рани.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, серйозні порушення зору, зміни настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, біль у горлі, зупинка дихання, астма, запалення шлунково-кишкового тракту, кров у стільці, запалення ясен, проблеми з травленням, гострий гепатит (запалення печінки), зміна кольору нігтів, вугрі, червоні або фіолетові плями через судинну кровотечу, перелом кістки, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечі, порушення електролітного балансу, порушення утворення сперматозоїдів, порушення менструального циклу.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

Інфекції, тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м’язів, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, зміни в смакових відчуттях (металевий присмак), запалення оболонки мозку, що може призводити до паралічу або блювоти, червоні очі, ураження сітківки ока, накопичення рідини в легенях, блювота кров’ю, гарячка, білок у сечі, лихоманка, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтя, серйозні ускладнення шлунково-кишкового тракту, фурункули, дрібні судини на шкірі, грибкові інфекції, ураження судин шкіри, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), запалення мозку, лімфопроліферативні захворювання (надмірне збільшення білих кров’яних клітин).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Легенева кровотеча, ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних клітин), почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

Джакс щотижнево 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, що може зменшити стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб визначити, чи відбулося зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Джакс щотижнево 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо.

Відомо, що метотрексат спричиняє порушення кісток, такі як біль у суглобах і м’язах та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Джакс щотижнево 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може спричиняти серйозні побічні ефекти (іноді потенційно смертельні). Ваш лікар буде проводити перевірки на наявність аномалій у крові (наприклад, низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джакс щотижнево

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору, бажано в закритому на ключ шафеті.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Термін придатності цього продукту становить 6 місяців після його відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакс щотижнево

• Діючою речовиною є метотрексату динатрію. Кожен мл розчину містить 2,19 мг метотрексату динатрію, що еквівалентно 2 мг метотрексату.

• Інші складові: метилпарагідроксибензоату натрію (Е219), етилпарагідроксибензоату натрію (Е215), динатрію гідрогенфосфату дигідрат, лимонної кислоти моногідрат, ароматизатор полуниці, сукралоза, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Джакс щотижнево — це прозорий жовтий розчин.

Лікарський засіб поставляється у скляному флаконі світлозахисного кольору, що містить 35 або 65 мл розчину для перорального застосування, із кришкою, яка має захист від відкриття дітьми. Кожна упаковка містить флакон, адаптер для флакону та дозувальну шприц-сиренгу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Jenson R+ (Ireland) Ltd,

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Лонгфорд,

N39 W6K0

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Джакс щотижнево 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/