Jiax Tygodniowo 2 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jiax Tygodniowy 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jiax Semanal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jiax Semanal
3. Jak stosować Jiax Semanal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jiax Semanal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jiax Semanal i do czego służy

Metotreksat to substancja czynna w Jiax Semanal. Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego lub obrzęku oraz aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu). Nadmierna aktywność układu odpornościowego wiązana jest z występowaniem chorób zapalnych.

Niskie dawki Jiax Semanal są wskazane do:

• Leczenia ciężkiej, czynnej postaci młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów wielostawowego (gdy dotkniętych jest pięć lub więcej stawów), po niepowodzeniu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jiax Tygodniowy

Skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści z leczenia metotreksatanem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania metotreksatanu podanych przez lekarza. Może wystąpić działanie niepożądane, a nawet śmierć, jeśli stosujesz metotreksatan częściej lub w dawce wyższej niż przepisana przez lekarza.

Nie przyjmuj Jiax Tygodniowy:

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksatan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”).
• Jeśli masz chorobę wątroby (niewydolność wątroby) lub ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzenie wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (alkoholowa choroba wątroby), przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub nadmiernie pijesz alkohol.
• Jeśli masz zaburzenie układu odpornościowego (zespoły niedoboru odporności).
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi.
• Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli musisz się zaszczepić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Jiax Tygodniowy (metotreksatan):

Ta roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatanu w 1 ml roztworu, a skalowanie strzykawki dawkującej jest w ml, a nie w mg.

Przyjmuj Jiax Tygodniowy tylko raz w tygodniu w leczeniu młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Przedawkowanie Jiax Tygodniowy (metotreksatan) może być śmiertelne.

Przeczytaj sekcję 3 tego ulotki z największą uwagą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Jiax Tygodniowy:

• Jeśli masz cukrzycę leczoną insuliną.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, zapalenie wątroby B lub C, ogniska nerwowe [herpes zoster]), ponieważ mogą one się ponownie aktywować.
• Jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz znaczną nadwagę.
• Jeśli masz nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub wokół płuc (wysięki opłucnowe).
• Jeśli masz odwodnienie lub choroby, które je powodują (wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszano przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną podczas leczenia metotreksatanem. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli miałeś problemy skórne po radioterapii (zapalenie skóry po promieniowaniu) lub oparzenia słoneczne, ponieważ te reakcje mogą się powtórzyć po leczeniu metotreksatanem (tzw. reakcja pamięci).

Pacjenci otrzymujący metotreksatan w małych dawkach mogą doświadczyć powiększenia węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być możliwym działaniem niepożądany Jiax Tygodniowy i wymaga przerwania leczenia. Jeśli doświadczasz biegunki, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem otrzymujących metotreksatan. Nie można wykluczyć tych działań niepożądanych przy stosowaniu metotreksatanu w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Zmiany skórne w przypadku łuszczycy mogą się nasilać podczas leczenia metotreksatanem w przypadku ekspozycji na światło UV.

Metotreksatan może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubrania lub używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony.

Specjalne środki ostrożności w leczeniu Jiax Tygodniowy

Metotreksatan tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksatan może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatanu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa, gdy otrzymujesz metotreksatan i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i niepłodność”.

Badania i środki ostrożności monitorujące zalecane

Nawet przy stosowaniu metotreksatanu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz będzie wykonywał badania kontrolne i analizy.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Wykonane zostaną również badania krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby i ustalić, czy nie masz zapalenia wątroby. Ponadto kontrolowane będą stężenie albuminy osocza (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby; niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki wątroby do szczegółowego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i może zostać wykonana rentgenografia klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia.
• Badania krwi / liczenie krwinek z liczbą komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatanu w surowicy.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby do szczegółowego badania.
• Badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatanem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu możliwie najwcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Związany z wiekiem upośledzenie funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy organizmu witaminy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatanu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Jiax Tygodniowy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z metotreksatanem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takie jak cisplatyna, 6-merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, diklofenak, ibuprofen i ketoprofen).
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub wrzodów przewodu pokarmowego).
• Leflunomid (stosowany w leczeniu zapalenia stawów).
• Leki o wysokiej zdolności wiązania z białkami osocza (w tym salicylany, fenylbutazon, fenytoina, sulfonamidy, sulfonilomoczniki, kwas aminobenzoesowy, niektóre antybiotyki oraz leki stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina).
• Probenecyd (lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (cyprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) i szerokospektralne antybiotyki nie wchłaniane z przewodu pokarmowego.

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatanu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

• Leki powodujące toksyczność wątroby (w tym leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy).
• Teofilina (stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak astma).
• Witaminy lub suplementy witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (środek znieczulający).
• Amiodaron (stosowany w leczeniu chorób serca).
• Diuretyki (np. triamteren).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

Nie zaleca się podawania niektórych szczepionek podczas leczenia metotreksatanem, np. szczepionek osłabionych, takich jak przeciw odrze, śwince, grypie lub żółtej gorączce.

Ponadto niektóre leczenia mogą oddziaływać z metotreksatanem, takie jak PUVA (metoksalen i światło ultrafioletowe) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwaną mikozą grzybiczą, jak również radioterapia.

Należy zachować ostrożność w przypadku przetaczania krwinek czerwonych podczas leczenia metotreksatanem.

Stosowanie Jiax Tygodniowy z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania metotreksatanu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza tych dotyczących wątroby. Lekarz może zalecić zwiększone spożycie płynów. To pomoże usunąć lek z organizmu i zapobiegnąć problemom nerkowym.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj Jiax Tygodniowy w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksatan może powodować wady wrodzone, uszkodzić płód lub spowodować poronienie. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatanu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatanu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Udowodniono, że metotreksatan wydostaje się w mleku matki, dlatego jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

Niepłodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatanu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksatan może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksatan może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatanu i przez co najmniej 3 miesiące po przerwaniu leczenia.

Ponieważ leczenie metotreksatanem może prowadzić do bezpłodności, może być wskazane, aby mężczyźni zmagazynowali nasienie przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się kierowania pojazdami ani obsługi maszyn po przyjęciu Jiax Tygodniowy, ponieważ niektóre możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania i obsługi maszyn.

Jiax Tygodniowy zawiera parahydroksybenzoesanu metylu (sól sodowa), parahydroksybenzoesanu etylu (sól sodowa) i siarczany (aromatyzatory).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu, sól sodową (E219) i parahydroksybenzoesan etylu, sól sodową (E215).

Rzadko ten lek może powodować reakcje nadwrażliwościowe i oskrzelowe (nagłe uczucie niedotlenienia), ponieważ zawiera siarczany.

3. Jak stosować Jiax Semanal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych, a nawet śmierci, jeśli stosujesz metotreksat częściej lub w wyższych dawkach niż przepisano lekarz.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Bardzo ważne jest, aby sprawdzić, czy dawkowanie zostało przepisane w ml lub mg.

Zalecana dawka:

STOSUJ JIAX SEMANAL TYLKO RAZ W TYGODNIU.

Zalecana dawka początkowa w przypadku poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu doustnie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych skutków niepożądanych, które mogą wystąpić.

Jak poprawnie stosować ten lek

Jiax Semanal jest dostarczany w pojemniku o pojemności 35 lub 65 ml do doustnego podania.

Zmyj ręce przed i po podaniu dawki. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem podającym lek, powinieneś nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania metotreksatem.

Jeśli metotreksat wejdzie w kontakt z skórą, oczami lub nosem, należy opłukać dotknięty obszar wodą z mydłem.

Natychmiast wyczyść wszelkie wylewy.

Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią, nie powinny manipulować metotreksatem.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Zawsze dobrze zamykaj butelkę, aby uniknąć wycieku leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego wylania.

Pamiętaj, że Jiax Semanal NALEŻY PODAĆ TYLKO RAZ W TYGODNIU. Zapisz dzień tygodnia, w którym zdecydowałeś podać lek, w miejscu wyznaczonym na pojemniku.

BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ TEN LEK DOKŁADNIE ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI LEKARZA I ABY STOSOWAĆ TYLKO PRZEPISANĄ DAWKĘ DLA SWOJEJ CHOROBY.

Może minąć wiele miesięcy, zanim odczujesz wszystkie korzyści z leku. Nie zwiększaj dawki ani nie stosuj tego leku częściej lub dłużej niż przepisano. Twoja choroba nie poprawi się szybciej. Wręcz przeciwnie, może to zwiększyć ryzyko skutków niepożądanych, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jak stosować roztwór doustny: ilustrowane instrukcje

Instrukcje użytkowania

• Wstrząśnij butelką.

• Otwórz butelkę, naciskając korek w dół i obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).

• Włóż adapter do szyjki butelki (Rysunek 2).

• Weź strzykawkę i włóż ją w otwór adaptera (Rysunek 3).

• Odwróć butelkę do góry nogami (Rysunek 4).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (Rysunek 4A). Następnie naciśnij tłok do góry, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza (Rysunek 4B). Wreszcie ciągnij tłok w dół, aż doznaczenia na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce w mililitrach (ml). Górna krawędź tłoka powinna być wyrównana z oznaczeniem dawki (Rysunek 4C).

• Ustaw ponownie butelkę w pozycji pionowej (Rysunek 5A).

• Wyciągnij strzykawkę z adaptera (Rysunek 5B).

• Wprowadź końcówkę strzykawki do ust i powoli naciśnij tłok, aby podać lek.
• Następnie napełnij strzykawkę wodą i wypij, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
• Następnie wypij szklankę wody, aby usunąć wszelkie pozostałości metotreksatu z ust i warg.
• Zostaw adapter strzykawki w butelce i zamknij ją plastykowym korkiem.
• Umyj strzykawkę mydłem i ciepłą wodą i dokładnie opłucz. Aby oczyścić wnętrze strzykawki, zanurz ją w wodzie i przesuń tłokem w górę i w dół kilka razy. Pozwól, aby wyschnęła przed ponownym użyciem. Przechowuj strzykawkę w czystym miejscu razem z lekiem (Rysunek 6).

• NATYCHMIAST PO UŻYCIU SZCZEGÓŁOWO ZMYJ RĘCE mydłem i ciepłą wodą.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki. W niektórych przypadkach lek może być przeciwwskazany.

Jeśli wziąłeś więcej Jiax Semanal niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Jiax Semanal niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel lub wymioty krwią o barwie osadu z kawy oraz zmniejszenie ilości moczu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Jiax Semanal

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z przepisaniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Jiax Semanal

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie świsty w oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) pojawiające się nagle.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie płuc (objawy mogą obejmować uczucie niedoboru, suchy męczący kaszel, trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• Krwawienie przy pluciu lub kaszlu
• Ciężkie przypadki odłuszczania się skóry lub powstawania pęcherzy
• Krwawienie (w tym wymioty krwią) lub nietypowe siniaki
• Silna biegunka
• Wrzody w jamie ustnej
• Czarne lub smołowe stolce
• Krew w moczu lub stolcu
• Małe czerwone plamki na skórze
• Gorączka
• Żółtaczka skóry (żółtaczka)
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• Napady padaczkowe
• Utrata przytomności
• Rozmyte widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ubytek apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, obrzęk i wrzody w jamie ustnej i gardle, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby krwinek białych i/lub czerwonych i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (pneumonia) z suchym nieproduktywnym kaszlem, trudności w oddychaniu i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zawroty głowy, dezorientacja, depresja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, wrzody i krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia wątrobowe, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi, pokrzywka, reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, brązowa skóra, łysienie, zwiększenie liczby węzłów reumatycznych, półpasiec, bolesna łuszczycyca, ból mięśni lub stawów, osteoporoza (utrata masy kostnej), zapalenie i wrzody pęcherza moczowego (może towarzyszyć krwawieniu do moczu), ból podczas oddawania moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i wrzody pochwy, powolne gojenie się ran.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie worka osierdzia, zaleganie płynu w worku osierdzia, ciężkie zaburzenia wzroku, zmiany nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepica, ból gardła, przerywany oddech, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, problemy trawienne, ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zmiana koloru paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki na skórze spowodowane krwawieniem do naczyń, złamanie kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe tworzenie się plemników, zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Infekcje, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalenie gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zmiany w smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowych powodujące paraliż lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenia siatkówki oka, zaleganie płynu w płucach, wymioty krwią, gorączka, obecność białka w moczu, gorączka, utrata popędu seksualnego, zaburzenia erekcji, infekcja wokół paznokcia, poważne powikłania przewodu pokarmowego, krosty, drobne naczynia krwionośne na skórze, grzybice, uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry, upławy pochwowe, bezpłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie mózgu, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba krwinek białych).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Krwiaki płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej liczby krwinek białych), zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk.

Jiax Tygodniowy może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom infekcji lokalnej, takim jak ból gardła/pochwy/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi, aby określić, czy doszło do zmniejszenia liczby krwinek białych (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Jiax Tygodniowy.

Wiadomo, że metotreksat powoduje zaburzenia kostne, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporozę. Częstość tych ryzyk u dzieci nie jest znana.

Jiax Tygodniowy może powodować poważne działania niepożądane (czasem potencjalnie śmiertelne). Lekarz będzie przeprowadzał badania w celu wykrycia nieprawidłowości w krwi (np. niski poziom krwinek białych i płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jiax Tygodniowo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie chłodzić.

Przechowuj słoik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Okres przydatności do użycia tego produktu po jego otwarciu wynosi 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jiax Tygodniowo

• Substancją czynną jest metotreksat disodowy. Każdy ml roztworu zawiera 2,19 mg metotreksatu disodowego, co odpowiada 2 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to: metylosi p-hydroksybenzoesanu (sól sodowa) (E219), etylosi p-hydroksybenzoesanu (sól sodowa) (E215), fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, aromat malinowy, sukraloza i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jiax Tygodniowo to przezroczysty żółty roztwór.

Dostępny jest w fiolce szklanej w kolorze bursztynowym o pojemności 35 lub 65 ml roztworu do doustnego stosowania z zatyczką zabezpieczoną przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera fiolkę, adapter do fiolki oraz strzykawkę dawkującą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Jenson R+ (Ireland) Ltd,

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Jiax Tygodniowo 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/