Jiax Settimanale 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jiax Settimanale 2 mg/ml soluzione orale

Metotrexato

NON SUPERARE LA DOSI PRESCRITTA DAL MEDICO. LA DOSE DEVE ESSERE SOMMINISTRATA UNA VOLTA A SETTIMANA. SONO STATI SEGNALATI CASI DI MORTALITÀ ASSOCIATA ALLA SOMMINISTRAZIONE GIORNALIERA INVECE CHE SETTIMANALE DI QUESTO MEDICAMENTO. CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA SE NON È SICURO DELLA DOSE O DELLA FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO MEDICAMENTO.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jiax Semanal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jiax Semanal
3. Come prendere Jiax Semanal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jiax Semanal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jiax Settimanale e a cosa serve

Metotrexato è il principio attivo di Jiax Settimanale. Agisce riducendo l'infiammazione o il gonfiore e l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo). L'iperattività del sistema immunitario è stata associata alla presenza di malattie infiammatorie.

Le dosi basse di Jiax Settimanale sono indicate per:

• Trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (quando sono coinvolte cinque o più articolazioni) attiva e grave, dopo il fallimento dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Jiax Settimanale

Consulti il medico sui rischi e i benefici del trattamento con metotrexato prima di iniziare a prendere questo medicamento. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del metotrexato indicate dal medico. Potrebbe manifestare effetti avversi e persino la morte se assume metotrexato con maggiore frequenza o in dosi superiori rispetto a quelle prescritte dal medico.

Non prenda Jiax Settimanale:

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).
• Se soffre di malattia epatica (insufficienza epatica) o di grave malattia renale (grave insufficienza renale).
• Se ha una lesione epatica dovuta all'abuso di alcol (epatopatia alcolica), se ha un danno epatico cronico (epatopatia cronica) o se beve alcol in eccesso.
• Se ha un disturbo del sistema immunitario (sindromi da immunodeficienza).
• Se ha livelli anomali di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine nel sangue.
• Se ha ulcere in bocca, nello stomaco o nell'intestino.
• Se ha un'infezione grave.
• Se deve essere vaccinato.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenza importante riguardo alla posologia di Jiax Settimanale (metotrexato):

Questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in 1 ml di soluzione e la scala della siringa dosatrice è espressa in ml, non in mg.

Assuma Jiax Settimanale solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile.

L'assunzione eccessiva di Jiax Settimanale (metotrexato) può essere fatale.

Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Jiax Settimanale:

• Se soffre di diabete mellito trattato con insulina.
• Se ha infezioni croniche inattive (ad es. tubercolosi, epatite B o C, herpes zoster) poiché potrebbero riattivarsi.
• Se ha avuto una malattia renale o epatica.
• Se ha problemi alla funzionalità polmonare.
• Se ha un notevole sovrappeso.
• Se ha un accumulo anomalo di liquido nell'addome (ascite) o intorno ai polmoni (versamenti pleurici).
• Se è disidratato o soffre di condizioni che causano disidratazione (vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione della mucosa orale).

È stato segnalato, con l'uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha avuto problemi cutanei dopo radioterapia (dermatite da radiazione) o scottature solari, poiché queste reazioni potrebbero ripresentarsi dopo il trattamento con metotrexato (reazione di memoria).

Nei pazienti che ricevono metotrexato a basse dosi si può verificare un ingrossamento dei linfonodi (linfoma), nel qual caso il trattamento deve essere interrotto.

La diarrea può essere un effetto avverso possibile di Jiax Settimanale e richiede l'interruzione del trattamento. Se manifesta diarrea, consulti il medico.

Sono stati riportati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro in trattamento con metotrexato. Non si possono escludere questi effetti avversi quando si utilizza metotrexato per il trattamento di altre malattie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l'insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

I cambiamenti cutanei nei casi di psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con metotrexato in caso di esposizione alla luce UV.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.

Misure di precauzione speciali per il trattamento con Jiax Settimanale

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovociti, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante l'assunzione di metotrexato e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Controlli e precauzioni di monitoraggio raccomandati

Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi effetti avversi gravi. Per poterli rilevare tempestivamente, il medico dovrà effettuare esami e analisi di controllo.

Prima dell'inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno monitorati l'albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato dell'epatite (infezione del fegato) e il funzionamento dei reni. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici; alcuni di questi potrebbero essere esami di imaging del fegato, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita. Il medico potrebbe anche verificare la presenza di tubercolosi e potrebbe essere eseguita una radiografia del torace o un test della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento

Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• Esame della cavità orale e della faringe per identificare cambiamenti della mucosa, come infiammazione o ulcerazione.
• Esami del sangue / ematocrito con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato.
• Esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
• Esami di imaging per monitorare la funzionalità epatica.
• Prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita.
• Esami del sangue per controllare la funzionalità renale.
• Monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, un test della funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti agli appuntamenti programmati per questi esami.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi test fossero anomali, il medico adeguerebbe il trattamento di conseguenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati da un medico per poter rilevare precocemente eventuali effetti avversi.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all'età e le ridotte riserve corporee di acido folico in età avanzata richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni, poiché non esistono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Jiax Settimanale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con il metotrexato. È importante informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginasi.
• Antinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci contro il dolore e/o l'infiammazione come acido acetilsalicilico e altri salicilati, diclofenac, ibuprofene e ketoprofene).
• Inibitori della pompa protonica, come omeprazolo (farmaci che riducono la produzione di acido gastrico e sono usati per trattare l'acidità di stomaco o ulcere gastrointestinali).
• Leflunomide (utilizzata per trattare l'artrite).
• Farmaci con elevata capacità di legame alle proteine plasmatiche (inclusi salicilati, fenilbutazone, fenitoina, sulfonamidi, sulfoniluree, acido aminobenzoico, alcuni antibiotici e farmaci per il trattamento di livelli anomali di colesterolo e lipidi, come la colestiramina).
• Probenecid (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di acido urico).
• Antibiotici (ciprofloxacina, penicilline, sulfonamidi, tetracicline, cloranfenicolo, pirimetamina, trimetoprim/sulfametossazolo) e antibiotici a spettro ampio non assorbiti dal tratto digestivo.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti avversi.

• Farmaci che causano tossicità epatica (inclusi leflunomide, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi).
• Teofillina (utilizzata per trattare problemi polmonari come l'asma).
• Vitamine o integratori vitaminici contenenti acido folico o suoi derivati.
• Ossido di azoto (anestetico).
• Amiodarone (utilizzato per trattare malattie cardiache).
• Diuretici (come triamterene).
• Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (farmaco per il dolore intenso e/o la febbre).

Non è raccomandata l'amministrazione di determinati vaccini durante il trattamento con metotrexato, ad esempio vaccini attenuati come quelli contro morbillo, parotite, influenza o febbre gialla.

Inoltre, alcuni trattamenti possono interagire con il metotrexato, come la PUVA (metoxsalene e luce ultravioletta) nei pazienti con psoriasi o con una malattia chiamata micosi fungoide, nonché la radioterapia.

Si deve procedere con cautela in caso di trasfusione di globuli rossi durante il trattamento con metotrexato.

Uso di Jiax Settimanale con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di metotrexato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi, soprattutto epatici. Il medico potrebbe consigliarle di bere più liquidi del normale. Questo aiuterà a eliminare il medicinale dall'organismo e a prevenire problemi renali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi Jiax Settimanale durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che prevedano una gravidanza. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare la gravidanza durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le dovrà essere fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell'inizio previsto del trattamento.

Allattamento

È stato dimostrato che il metotrexato viene escreto nel latte materno; pertanto è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Poiché il trattamento con metotrexato può causare infertilità, potrebbe essere consigliabile che gli uomini conservino il proprio sperma prima di iniziare il trattamento (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è raccomandato guidare né utilizzare macchinari dopo aver assunto Jiax Settimanale, poiché alcuni possibili effetti avversi, come vertigini e affaticamento, potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Jiax Settimanale contiene paraidrossibenzoato di metile (sale di sodio), paraidrossibenzoato di etile (sale di sodio) e solfiti (aromatizzanti).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E219) e paraidrossibenzoato di etile, sale di sodio (E215).

Raramente, questo medicinale può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (sensazione improvvisa di mancanza di respiro) poiché contiene solfiti.

3. Come prendere Jiax Settimanale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Potrebbe manifestare effetti indesiderati e persino la morte se assume metotrexato con maggiore frequenza o in dosi superiori rispetto a quelle prescritte dal medico.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. È molto importante verificare se la dose è stata prescritta in ml o mg.

Dose raccomandata:

ASSUMA JIAX SETTIMANALE SOLO UNA VOLTA A SETTIMANA.

La dose iniziale raccomandata per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea una volta a settimana per via orale. Il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento e a eventuali effetti indesiderati che potrebbe manifestare.

Come assumere correttamente questo medicinale

Jiax Settimanale è fornito in un flacone da 35 o 65 ml per somministrazione orale.

Lavi le mani prima e dopo l’assunzione di una dose. Se è un genitore o un caregiver che somministra il medicinale, deve indossare guanti monouso quando manipola il metotrexato.

Se il metotrexato entra in contatto con la pelle, gli occhi o il naso, lavi immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.

Pulire immediatamente qualsiasi fuoriuscita.

Le donne in stato di gravidanza, che desiderano rimanere incinte o che stanno allattando non devono manipolare il metotrexato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

Tenere il flacone ben chiuso per evitare perdite del medicinale e ridurre il rischio di fuoriuscite accidentali.

Ricordi che Jiax Settimanale DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO UNA VOLTA A SETTIMANA. Annoti il giorno della settimana in cui ha deciso di assumere il medicinale nello spazio previsto sul contenitore.

È MOLTO IMPORTANTE CHE PRENDA QUESTO MEDICINALE ESATTAMENTE SECONDO LE INDICAZIONI DEL MEDICO E CHE ASSUMA SOLO LA QUANTITÀ PRESCRITTA PER LA SUA PATOLOGIA.

Potrebbe non notare tutti i benefici del medicinale per diversi mesi. Non aumenti la dose né prenda questo medicinale con maggiore frequenza o per un periodo più lungo di quanto prescritto. La sua malattia non migliorerà più rapidamente. Anzi, potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, che potrebbero essere potenzialmente letali.

Come assumere la soluzione orale: istruzioni illustrate

Istruzioni per l’uso

• Agiti il flacone.

• Apra il flacone premendo il tappo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura 1).

• Inserisca l’adattatore nel collo del flacone (Figura 2).

• Prenda la siringa e inserisca la punta nell’apertura dell’adattatore (Figura 3).

• Capovolga il flacone (Figura 4).

• Riempia la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando indietro lo stantuffo (Figura 4A). Quindi, prema lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (Figura 4B). Infine, tiri indietro lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla dose in millilitri (ml) prescritta dal medico. La parte superiore dello stantuffo deve essere allineata con il segno corrispondente alla dose (Figura 4C).

• Rimetta il flacone in posizione verticale (Figura 5A).

• Estragga la siringa dall’adattatore (Figura 5B).

• Inserisca la punta della siringa in bocca e prema lentamente lo stantuffo per somministrare il medicinale.
• Successivamente, riempia la siringa con acqua e la beva per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato ingerito.
• Poi, beva un bicchiere d’acqua per rimuovere eventuali residui di metotrexato dalla bocca e dalle labbra.
• Lasci l’adattatore della siringa nel flacone e chiuda il flacone con il tappo di plastica.
• Lavi la siringa con acqua tiepida e sapone, sciacquandola accuratamente. Per pulire l’interno della siringa, immergerla in acqua e muova lo stantuffo avanti e indietro più volte. Lasciarla asciugare prima di riutilizzarla. Conservi la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale (Figura 6).

• LAVI LE MANI CON CURA con acqua tiepida e sapone IMMEDIATAMENTE DOPO L’USO.

Uso nei pazienti con compromissione renale ed epatica

Consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose. In alcuni casi, il medicinale potrebbe essere controindicato.

Se assume più Jiax Settimanale di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Jiax Settimanale di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere emorragie, sensazione insolita di debolezza, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito di sangue con aspetto di fondi di caffè e riduzione del volume urinario.

Se dimentica di assumere Jiax Settimanale

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Jiax Settimanale

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo) in modo improvviso.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione dei polmoni (i sintomi possono essere malessere generale, tosse secca e irritante, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro a riposo, dolore toracico o febbre)
• Sangue nel catarro o nella tosse
• Casi gravi di desquamazione o formazione di bolle sulla pelle
• Emorragia (incluso vomito di sangue) o ecchimosi insolite
• Diarrea intensa
• Ulcere in bocca
• Feci nere o catramose
• Sangue nelle urine o nelle feci
• Piccole macchie rosse sulla pelle
• Febbre
• Colorazione gialla della pelle (itterizia)
• Dolore o difficoltà a urinare
• Sete e/o aumento della frequenza urinaria
• Convulsioni
• Perdita di coscienza
• Visione offuscata o ridotta

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), vomito, dolore allo stomaco, infiammazione e ulcere in bocca e in gola, e aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione della formazione di cellule sanguigne con riduzione dei globuli bianchi e/o dei globuli rossi e/o delle piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia), mal di testa, stanchezza, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (pneumonite) con tosse secca non produttiva, difficoltà respiratorie e febbre, diarrea, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di cellule sanguigne e piastrine, capogiri, confusione, depressione, convulsioni, infiammazione dei vasi sanguigni, danno polmonare, ulcere e sanguinamento del tratto digerente, disturbi epatici, diabete, riduzione delle proteine nel sangue, orticaria, reazioni simili a scottature solari dovute a una maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, pelle marrone, alopecia, aumento dei noduli reumatici, herpes zoster, psoriasi dolorosa, dolore muscolare o articolare, osteoporosi (perdita di massa ossea), infiammazione e ulcere della vescica (eventualmente con sangue nelle urine), dolore durante la minzione, reazioni allergiche gravi, infiammazione e ulcere nella vagina, cicatrizzazione lenta delle ferite.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Infiammazione della sacca attorno al cuore, accumulo di liquido nella sacca attorno al cuore, disturbo visivo grave, cambiamenti dell'umore, pressione sanguigna bassa, coaguli di sangue, dolore alla gola, interruzione della respirazione, asma, infiammazione del tratto digerente, feci con sangue, infiammazione delle gengive, problemi digestivi, epatite acuta (infiammazione del fegato), cambiamento del colore delle unghie, acne, macchie rosse o violacee dovute a emorragia vascolare, frattura ossea, insufficienza renale, riduzione o assenza di urina, disturbi elettrolitici, produzione difettosa di sperma, disturbi mestruali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

Infezioni, grave insufficienza del midollo osseo, insufficienza epatica, infiammazione delle ghiandole, insonnia, dolore, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma, alterazioni del senso del gusto (gusto metallico), infiammazione della membrana che riveste il cervello con conseguente paralisi o vomito, occhi rossi, danni alla retina, liquido nei polmoni, vomito di sangue, vampate di calore, proteine nelle urine, febbre, perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, infezione attorno a un'unghia, gravi complicazioni del tratto digerente, foruncoli, piccoli vasi sanguigni sulla pelle, infezioni fungine, danni ai vasi sanguigni della pelle, perdite vaginali, infertilità, ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia), infiammazione del cervello, disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Emorragia polmonare, lesione alle ossa della mascella (secondaria a un aumento eccessivo di globuli bianchi), arrossamento e desquamazione della pelle, gonfiore.

Jiax Settimanale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, il che può diminuire la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve rivolgersi immediatamente al medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per determinare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico se sta assumendo Jiax Settimanale.

È noto che il metotrexato provochi disturbi ossei, come dolore articolare e muscolare e osteoporosi. La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.

Jiax Settimanale può provocare effetti indesiderati gravi (talvolta potenzialmente letali). Il medico effettuerà esami per rilevare anomalie del sangue (ad es. bassi livelli di globuli bianchi e piastrine, linfoma) e alterazioni di reni e fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jiax Settimanale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Questo prodotto ha un periodo di validità di 6 mesi dopo l’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jiax Settimanale

• Il principio attivo è il metotressato disodico. Ogni ml di soluzione contiene 2,19 mg di metotressato disodico, equivalenti a 2 mg di metotressato.

• Gli altri componenti sono: metilparaben sodico (E219), etilparaben sodico (E215), fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, aroma di lampone, sucralosio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jiax Settimanale è una soluzione limpida di colore giallo.

Si presenta in un flacone di vetro ambrato contenente 35 o 65 ml di soluzione per somministrazione orale, con tappo a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Jenson R+ (Ireland) Ltd,

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Longford,

N39 W6K0

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Jiax Settimanale 2 mg/ml soluzione orale

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/