Джиакс еженедельно 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джиакс еженедельно 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Метотрексат

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ, РЕКОМЕНДОВАННУЮ ВАШИМ ВРАЧОМ. ПРИНИМАЙТЕ ДОЗУ ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. БЫЛИ СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЯХ СМЕРТИ, СВЯЗАННЫХ С ЕЖЕДНЕВНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВМЕСТО ЕЖЕНЕДЕЛЬНОГО. ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ, ЕСЛИ ВЫ НЕ УВЕРЕНЫ В ДОЗЕ ИЛИ ЧАСТОТЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джиакс еженедельно и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Джиакс еженедельно
3. Как принимать Джиакс еженедельно
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джиакс еженедельно
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джиакс еженедельно и для чего его применяют

Действующее вещество препарата Джиакс еженедельно — метотрексат. Он оказывает действие, снижая воспаление или отёчность и активность иммунной системы (защитный механизм организма). Повышенная активность иммунной системы связана с наличием воспалительных заболеваний.

Низкие дозы Джиакс еженедельно показаны для:

• Лечения активного тяжёлого полиартрикулярного ювенильного идиопатического артрита (когда поражено пять или более суставов) после неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Джиакс еженедельно

Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе лечения метотрексатом, прежде чем начинать приём этого препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению метотрексата, указанные вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты и даже умереть, если будете принимать метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем назначил врач.

Не принимайте Джиакс еженедельно:

• Если у вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность) или тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность).
• Если у вас повреждение печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (алкогольная гепатопатия), хроническое повреждение печени (хроническая гепатопатия) или вы злоупотребляете алкоголем.
• Если у вас нарушение иммунной системы (синдромы иммунодефицита).
• Если у вас аномальные уровни эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови.
• Если у вас язвы во рту, желудке или кишечнике.
• Если у вас тяжёлая инфекция.
• Если вам необходимо вакцинироваться.

Предупреждения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке Джиакс еженедельно (метотрексат):

Этот пероральный раствор содержит 2 мг метотрексата в 1 мл раствора, а деления на дозирующей шприц-ручке нанесены в мл, а не в мг.

Принимайте Джиакс еженедельно только один раз в неделю для лечения ювенильного идиопатического артрита.

Передозировка Джиакс еженедельно (метотрексата) может быть смертельной.

Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Джиакс еженедельно:

• Если у вас сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
• Если у вас хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер]), поскольку они могут обостриться.
• Если у вас ранее были заболевания почек или печени.
• Если у вас проблемы с функцией лёгких.
• Если у вас значительный избыточный вес.
• Если у вас аномальное накопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг лёгких (плевральные выпоты).
• Если у вас обезвоживание или состояния, которые его вызывают (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).

Острая лёгочная кровоточивость, связанная с применением метотрексата, наблюдалась у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас ранее были кожные проблемы после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечного ожога, поскольку эти реакции могут повториться после лечения метотрексатом (реакция «памяти»).

У пациентов, получающих метотрексат в низких дозах, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть одним из возможных побочных эффектов Джиакс еженедельно и требует прекращения лечения. При появлении диареи обратитесь к врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Эти побочные эффекты не могут быть исключены при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы крайне редкой тяжёлой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Кожные изменения при псориазе могут ухудшаться во время лечения метотрексатом при воздействии УФ-света.

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солярии или ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Особые меры предосторожности при лечении Джиакс еженедельно

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые обследования и меры контроля

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить вам обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам назначат анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток. Также будут проведены анализы крови для проверки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут контролироваться уровень сывороточного альбумина (белок крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач также может решить провести дополнительные печеночные пробы; некоторые из них могут включать визуализацию печени, а другие — забор небольшого образца печеночной ткани для более детального исследования. Ваш врач также может проверить вас на туберкулёз, и вам может быть назначена рентгенография грудной клетки или тест функции лёгких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы.
• Анализы крови / подсчёт кровяных клеток с определением количества кровяных клеток и измерением уровней метотрексата в сыворотке.
• Анализы крови для контроля функции печени.
• Визуальные исследования для контроля функции печени.
• Забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования.
• Анализы крови для контроля функции почек.
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, тест функции лёгких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут тревожными, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие запасы в организме фолиевой кислоты у пожилых людей требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 3 лет, поскольку недостаточно данных об эффективности и безопасности у этой группы пациентов.

Другие лекарственные препараты и Джиакс еженедельно

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с метотрексатом. Важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и L-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты от боли и/или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, диклофенак, ибупрофен и кетопрофен).
• Ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол (препараты, снижающие выработку желудочной кислоты и применяемые при изжоге или язвах желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (применяется для лечения артрита).
• Препараты с высокой способностью связывания с плазменными белками (включая салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, сульфонамиды, сульфонилмочевины, парааминобензойную кислоту, некоторые антибиотики и препараты для лечения аномальных уровней холестерина и липидов, такие как колестирамин).
• Пробенецид (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и широкого спектра действия антибиотики, не всасывающиеся в желудочно-кишечном тракте.
• Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное увеличение побочных эффектов.
• Препараты, вызывающие гепатотоксичность (включая лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (применяется для лечения лёгочных заболеваний, таких как астма).
• Витамины или витаминные добавки, содержащие фолиевую кислоту или её производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (применяется для лечения заболеваний сердца).
• Диуретики (например, триамтерен).
• Метамизол (другие названия — новаминсульфон и дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки).

Не рекомендуется применение некоторых вакцин во время лечения метотрексатом, например, ослабленных вакцин, таких как против кори, паротита, гриппа или жёлтой лихорадки.

Кроме того, некоторые виды лечения могут взаимодействовать с метотрексатом, например, PUVA-терапия (метоксален и ультрафиолетовый свет) у пациентов с псориазом или при заболевании, известном как микозный микоз, а также лучевая терапия.

Следует соблюдать осторожность при переливании эритроцитов во время лечения метотрексатом.

Применение Джиакс еженедельно с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма метотрексата, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов, особенно со стороны печени. Ваш врач может посоветовать пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет вывести препарат из организма и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Беременность

Не используйте Джиакс еженедельно во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки, повредить плод или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или тем, кто планирует беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Доказано, что метотрексат выделяется с грудным молоком, поэтому его применение противопоказано во время лактации.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врождённые пороки. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Поскольку лечение метотрексатом может вызвать бесплодие, пациентам-мужчинам может быть рекомендовано сохранить свою сперму до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма Джиакс еженедельно, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Джиакс еженедельно содержит метилпарагидроксибензоат (натриевая соль), этилпарагидроксибензоат (натриевая соль) и сульфиты (ароматизаторы).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е219) и этилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е215).

В редких случаях этот препарат может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (внезапное ощущение нехватки воздуха), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Джиакс еженедельно

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете испытать побочные эффекты и даже смерть, если будете принимать метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем это прописано врачом.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Очень важно проверить, была ли доза назначена в мл или мг.

Рекомендуемая доза:

ПРИНИМАЙТЕ ДЖИАКС ЕЖЕНЕДЕЛЬНО ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ.

Начальная рекомендуемая доза при ювенильном полиартрикулярном идиопатическом артрите у детей и подростков составляет 10–15 мг/м² площади поверхности тела один раз в неделю перорально. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение и возможных побочных эффектов.

Как правильно принимать этот препарат

Джиакс еженедельно поставляется в ёмкости объёмом 35 или 65 мл для приёма внутрь.

Тщательно мойте руки до и после приёма дозы. Если вы родитель или лицо, ухаживающее за пациентом, вы должны использовать одноразовые перчатки при обращении с метотрексатом.

Если метотрексат попал на кожу, в глаза или нос, необходимо промыть поражённый участок водой с мылом.

Немедленно очищайте любые пролитые капли.

Беременные женщины, женщины, планирующие беременность, а также кормящие грудью не должны контактировать с метотрексатом.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения, предпочтительно в закрываемом на ключ шкафу. Случайный приём может быть смертельным для детей.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы избежать потери препарата и снизить риск случайного пролития.

Помните, что Джиакс еженедельно ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. Отметьте день недели, в который вы решили принимать препарат, в специально отведённом для этого месте на упаковке.

ОЧЕНЬ ВАЖНО ПРИНИМАТЬ ЭТОТ ПРЕПАРАТ ТОЧНО ПО НАЗНАЧЕНИЮ ВРАЧА И ТОЛЬКО В ТОЙ ДОЗЕ, КОТОРАЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ВАШЕГО ЗАБОЛЕВАНИЯ.

Возможно, вы не почувствуете всех преимуществ препарата в течение нескольких месяцев. Не увеличивайте дозу и не принимайте препарат чаще или дольше, чем это прописано врачом. Ваше заболевание не улучшится быстрее. Наоборот, риск побочных эффектов может увеличиться, вплоть до потенциально смертельных.

Как принимать пероральный раствор: иллюстрированные инструкции

Инструкции по применению

• Встряхните флакон.

• Откройте флакон, нажав на колпачок вниз и повернув его против часовой стрелки (Рисунок 1).

• Вставьте адаптер в горлышко флакона (Рисунок 2).

• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (Рисунок 3).

• Переверните флакон вверх дном (Рисунок 4).

• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (Рисунок 4A). Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха (Рисунок 4B). Наконец, потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом. Верхняя часть поршня должна быть выровнена с отметкой дозы (Рисунок 4C).

• Поставьте флакон снова в вертикальное положение (Рисунок 5A).

• Извлеките шприц из адаптера (Рисунок 5B).

• Введите наконечник шприца в рот и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат.
• Затем наберите в шприц воду и выпейте её, чтобы убедиться, что весь препарат проглочен.
• После этого выпейте стакан воды, чтобы смыть остатки метотрексата изо рта и с губ.
• Оставьте адаптер для шприца во флаконе и закройте флакон пластиковым колпачком.
• Промойте шприц тёплой водой с мылом и тщательно ополосните. Для очистки внутренней части шприца погрузите его в воду и несколько раз переместите поршень вверх и вниз. Дайте шприцу высохнуть перед следующим использованием. Храните шприц в чистом месте вместе с препаратом (Рисунок 6).

• ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ с мылом и тёплой водой СРАЗУ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы. В некоторых случаях препарат может быть противопоказан.

Если вы приняли Джиакс еженедельно в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Джиакс еженедельно, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном приёме проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка метотрексата может вызвать тяжёлые реакции. Симптомы передозировки могут включать кровотечение, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровавый стул, кашель или рвоту кровью, похожей на кофейную гущу, а также снижение объёма мочи.

Если вы забыли принять Джиакс еженедельно

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в соответствии с назначением.

Если вы прекратите лечение Джиакс еженедельно

Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, затруднённое дыхание, одышку в покое, боль в груди или лихорадку)
• Кровь при отхаркивании или кашле
• Тяжёлые случаи шелушения кожи или образования пузырей
• Кровотечения (включая рвоту кровью) или необычные синяки
• Сильная диарея
• Язвы во рту
• Чёрный или дёгтеобразный стул
• Кровь в моче или стуле
• Маленькие красные пятна на коже
• Лихорадка
• Желтушность кожи (желтуха)
• Боль или затруднение при мочеиспускании
• Чувство жажды и/или частое мочеиспускание
• Судороги
• Потеря сознания
• Расплывчатость зрения или снижение остроты зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, воспаление и язвы в полости рта и горле, повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение выработки кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, затруднённым дыханием и лихорадкой, диарея, кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов, головокружение, спутанность сознания, депрессия, судороги, воспаление кровеносных сосудов, повреждение лёгких, язвы и кровотечение в пищеварительном тракте, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, крапивница, реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, коричневая кожа, алопеция, увеличение ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, болезненный псориаз, боль в мышцах или суставах, остеопороз (потеря костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с кровью в моче), боль при мочеиспускании, тяжёлые аллергические реакции, воспаление и язвы во влагалище, медленное заживление ран.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, тяжёлое нарушение зрения, изменения настроения, низкое артериальное давление, тромбы в крови, боль в горле, остановка дыхания, астма, воспаление пищеварительного тракта, кровавый стул, воспаление дёсен, проблемы с пищеварением, острый гепатит (воспаление печени), изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые пятна вследствие кровоизлияний в кожу, перелом кости, почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, нарушения электролитного баланса, нарушение выработки спермы, нарушения менструального цикла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Инфекции, тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, воспаление желез, бессонница, боль, слабость мышц, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, изменения вкусовых ощущений (металлический привкус), воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза, скопление жидкости в лёгких, рвота кровью, приливы жара, белок в моче, лихорадка, снижение полового влечения, нарушения эрекции, инфекция вокруг ногтя, тяжёлые осложнения со стороны пищеварительного тракта, фурункулёз, мелкие кровеносные сосуды на коже, грибковые инфекции, повреждение кровеносных сосудов кожи, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), воспаление мозга, лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Лёгочное кровотечение, поражение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов), покраснение и шелушение кожи, отёк.

Джиакс еженедельно может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле/глотке/полости рта или проблемы с мочеиспусканием), необходимо немедленно обратиться к врачу. Вам будет проведён анализ крови для определения возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу, что вы принимаете Джиакс еженедельно.

Известно, что метотрексат вызывает нарушения костной ткани, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков у детей неизвестна.

Джиакс еженедельно может вызывать тяжёлые (иногда потенциально смертельные) побочные эффекты. Ваш врач будет проводить обследования для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джиакс еженедельно

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей, предпочтительно в шкафу, запирающемся на ключ.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не охлаждать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Срок годности этого продукта составляет 6 месяцев после вскрытия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Джиакс еженедельно

• Действующее вещество — динатриевая соль метотрексата. Каждый мл раствора содержит 2,19 мг динатриевой соли метотрексата, что эквивалентно 2 мг метотрексата.

• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат натрия (E219), этилпарагидроксибензоат натрия (E215), динатрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор малины, сукралоза и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джиакс еженедельно — прозрачный жёлтый раствор.

Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла, содержащем 35 или 65 мл раствора для приёма внутрь, с колпачком, оснащённым защитой от детей. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона и дозировочный шприц.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Jenson R+ (Ireland) Ltd,

Unit 15, Daingean Hall,

N4 Axis Centre,

Лонгфорд,

N39 W6K0

Ирландия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Джиакс еженедельно 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/