Джакаві 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Джакаві 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо руксолітініб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Інформація в цій анотації призначена для вас або вашої дитини, хоча в анотації мова йде виключно про «вас».

Зміст анотації

1. Що таке Джакаві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Джакаві
3. Як застосовувати Джакаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джакаві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джакаві та для чого його застосовують

Джакаві містить діючу речовину руксолітініб.

Джакаві також застосовують:

• для лікування дітей віком від 28 днів та дорослих із гострою хворобою «трансплантат проти господаря» (ХТПГ) та
• для лікування дітей віком від 6 місяців та дорослих із хронічною ХТПГ.

Існує дві форми ХТПГ: рання форма, яка називається гострою ХТПГ і зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації та може уражати шкіру, печінку та травну систему, і інша форма, яка називається хронічною ХТПГ і розвивається пізніше, зазвичай через кілька тижнів або місяців після трансплантації. При хронічній ХТПГ може уражатися майже будь-який орган.

Як діє Джакаві

Хвороба «трансплантат проти господаря» — це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (Т-лімфоцити) трансплантата донора (наприклад, кістковомозкові клітини) не розпізнають клітини/органи реципієнта і атакують їх. Джакаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форм хвороби «трансплантат проти господаря», селективно блокуючи ферменти, що називаються янус-кіназами (JAK1 та JAK2), що призводить до поліпшення стану хворого та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Джакаві або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джакаві

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар, уважно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не приймайте Джакаві

• якщо ви алергічно реагуєте на руксолітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Джакаві, якщо:

• у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Джакаві
• якщо ви хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити, чи немає у вас туберкульозу або іншої інфекції
• якщо ви хворіли на гепатит В
• у вас є проблеми з нирками або є чи були проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може підібрати іншу дозу Джакаві
• у вас є або були ракові захворювання, зокрема рак шкіри
• у вас є або були проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда, та деякі види раку
• ви палите або колись палили

Повідомте лікареві або фармацевту під час лікування Джакаві, якщо:

• у вас підвищена температура, озноб або інші симптоми інфекції
• у вас хронічний кашель з мокротинням із кров’ю, підвищена температура, нічні потовиділення та втрата ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• у вас виникають будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із оточуючих помічає у вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з міркуванням, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (незграбність), труднощі з мовою, зниження сили або слабкість з одного боку тіла, розмитість зору та/або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити додаткові обстеження та спостереження
• у вас розвинулася болюча шкірна висипка з пухирями (це ознаки герпесу)
• у вас виникли зміни на шкірі. Це може вимагати додаткового обстеження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланому)
• раптово виникла задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або в верхній частині спини, набряки на ногах або руках, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на ногах чи руках — це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах

Інші лікарські засоби та Джакаві

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Коли ви приймаєте Джакаві, не починайте прийом нових ліків без попередньої консультації з лікарем, який вам його призначив. Це стосується ліків за рецептом, безрецептурних засобів, рослинних препаратів або альтернативної медицини.

Особливо важливо згадати про ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Джакаві.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій:

• ліки від грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол і воріконазол)

• антибіотики від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)

• ліки від вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампренавір, атазанавір, індінавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахаринавір)

• ліки від гепатиту С (боцепревір, телапревір)

• ліки від депресії (недапідон)

• ліки від підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та відчуття тиску, важкості або болю в грудях (хронічної стенокардії) (мібефрадил або дилтіазем)

• ліки від кислотності шлунка (циметидин)

• ліки від захворювань серця (авасіміб)

• ліки від судом або нападів (фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби)

• ліки від туберкульозу (ріфабутин або ріфампіцин)

• рослинний препарат від депресії (зірочник продырявлений (Hypericum perforatum))

Обговоріть з лікарем, якщо ви не впевнені, чи стосується це вас.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Джакаві під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте Джакаві»).

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Джакаві (див. розділ 2 «Не приймайте Джакаві»).

Проконсультуйтеся з лікарем.

Контрацепція

• Прийом Джакаві не рекомендовано жінкам, які можуть завагітніти і не використовують засоби контрацепції. Обговоріть з лікарем найбільш відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Джакаві.
• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час прийому Джакаві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Джакаві у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді/мотоциклі, не користуйтеся механізмами і не займайтеся будь-якою діяльністю, що вимагає уваги.

Джакаві містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для прийому внутрішньо.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

Джакаві містить метил- та пропіл-п-гідроксибензоати

Можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як застосовувати Джакаві

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування препаратом Джакаві та під час лікування ваш лікар проведе аналіз крові, щоб визначити оптимальну початкову дозу для вас, оцінити, як ви реагуєте на лікування, і чи не виникають побічні ефекти від застосування Джакаві. Ваш лікар може змінити дозу або тимчасово припинити лікування. Перед початком та під час лікування препаратом Джакаві ваш лікар перевірить, чи немає у вас ознак чи симптомів інфекції.

Приймайте Джакаві двічі на добу приблизно о той самий час щодня. Ваш лікар повідомить вам, яка саме доза вам призначена. Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Джакаві можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Після прийому можна випити трохи води, щоб переконатися, що вся доза проковтнута.

Продовжуйте приймати Джакаві стільки часу, скільки це рекомендує вам лікар.

Щодо інструкцій з використання розчину для прийому внутрішньо див. «Інструкції щодо застосування» наприкінці цієї інструкції.

Таблетки Джакаві призначаються пацієнтам старше 6 років, які можуть ковтати таблетки цілими.

Якщо ви прийняли більше Джакаві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Джакаві, ніж призначив вам лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Джакаві

Якщо ви забули прийняти Джакаві, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Джакаві 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів від Джакаві є легкими або помірними і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зверніться за невідкладною медичною допомогою до прийому наступної дози, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 з кожних 10 осіб):

• ознаки інфекції з підвищеною температурою, пов’язані з:

• біль у м’язах, почервоніння шкіри і/або утруднення дихання (інфекція вірусом цитомегалії)

• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)

• прискорене серцебиття, сплутаність свідомості та прискорене дихання (сепсис — захворювання, пов’язане з інфекцією та загальним запаленням)

• часті інфекції, підвищена температура, озноб, біль у горлі або виразки в роті

• спонтанні кровотечі або синці — можливі симптоми тромбоцитопенії, спричиненої низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 з кожних 10 пацієнтів):

• головний біль

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• аномальні результати аналізу крові:

• підвищений рівень ліпази і/або амілази

• підвищений рівень холестерину

• порушення функції печінки

• підвищення в крові рівня ферменту м’язів (підвищення креатин-фосфокінази в крові)

• підвищений рівень креатиніну — ферменту, що вказує на порушення функції нирок

• зниження кількості трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)

• нездужання (нудота)

• слабкість, втома, блідість — можливі симптоми анемії, спричиненої низьким рівнем червоних кров’яних клітин у крові

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• підвищена температура, біль у м’язах, утруднення сечовипускання, нечітке бачення, кашель, застуда або утруднення дихання — можливі симптоми інфекції вірусом ВК
• збільшення ваги тіла
• запор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джакаві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі після «CAD».

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відкриття використовуйте протягом наступних 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джакаві

• Діючою речовиною Джакаві є руксолітініб.
• Кожен мл розчину містить 5 мг руксолітінібу.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520) (див. розділ 2), лимонна кислота безводна, метил-пара-гідроксибензоат (Е 218) (див. розділ 2), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216) (див. розділ 2), сукралоза (Е 955), ароматизатор полуничний, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джакаві 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору, який може містити окремі дрібні безбарвні частинки або невелику кількість осаду.

Розчин Джакаві для прийому внутрішньо доступний у скляних флаконах коричневого кольору з білою гвинтовою кришкою з поліпропілену, стійкою до дітей.

Упаковка містить флакон з 60 мл розчину для прийому внутрішньо, дві пероральні шприци по 1 мл та адаптер для флакона під тиском.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Джакаві 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» перед початком застосування Джакаві. Ваш медичний працівник повинен показати вам, як правильно виміряти та застосувати дозу Джакаві. Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Джакаві, зверніться до свого медичного працівника.