Джакави 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джакави 5 мг/мл раствор для приема внутрь руксолитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация, содержащаяся в данной инструкции, предназначена для вас или вашего ребёнка, даже если в тексте используется только обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Джакави и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Джакави
3. Как принимать Джакави
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джакави
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джакави и для чего его применяют

Джакави содержит действующее вещество руксолитиниб.

Джакави также используется для лечения:

• детей в возрасте 28 дней и старше и взрослых с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (БТПХ) и
• детей в возрасте 6 месяцев и старше и взрослых с хронической БТПХ.

Существует две формы БТПХ: ранняя форма, называемая острой БТПХ, которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хронической БТПХ, которая развивается позже, обычно через несколько недель или месяцев после трансплантации. При хронической БТПХ может поражаться практически любой орган.

Как действует Джакави

Болезнь «трансплантат против хозяина» — это осложнение, возникающее после трансплантации, когда определённые клетки (Т-клетки) трансплантата от донора (например, из костного мозга) не распознают клетки/органы реципиента и атакуют их. Джакави уменьшает признаки и симптомы острой и хронической формы болезни «трансплантат против хозяина», избирательно блокируя ферменты, называемые Янус-киназами (JAK1 и JAK2), что приводит к улучшению состояния и способствует выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Джакави или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед началом приема препарата Джакави

Внимательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Джакави

• если у вас аллергия на руксолитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Джакави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Джакави
• если у вас ранее была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого есть или был туберкулез. Ваш врач может назначить вам обследование на наличие туберкулеза или других инфекций
• если у вас ранее была гепатит В
• если у вас есть проблемы с почками или были/имеются проблемы с печенью, поскольку вашему врачу может потребоваться назначить другую дозу Джакави
• если у вас есть или были онкологические заболевания, в частности рак кожи
• если у вас есть или были заболевания сердца
• если вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск развития сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда, а также некоторых видов рака
• если вы курите или курили ранее

Сообщите врачу или фармацевту во время лечения Джакави, если:

• у вас появляется лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас появляется хронический кашель со слизью с кровью, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или если кто-то из близких замечает у вас эти симптомы: спутанность сознания или затруднения в мышлении, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушение координации (неуклюжесть), затруднение речи, снижение силы или слабость с одной стороны тела, нечеткость зрения и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого поражения мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение
• у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырями (это могут быть признаки герпеса)
• у вас происходят какие-либо изменения кожи. Это может потребовать более тщательного наблюдения, поскольку сообщалось о некоторых видах рака (не меланома)
• у вас внезапно появляется одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или верхней части спины, отеки в ногах или руках, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках — это могут быть признаки тромбов в венах

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Джакави

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Во время приема Джакави не начинайте прием новых препаратов без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Джакави. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также растительных средств или альтернативной медицины.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Джакави:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения инфекций:

• препараты, используемые при грибковых заболеваниях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)

• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)

• препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир)

• препараты для лечения гепатита С (боцепревир, телапревир)

• препарат для лечения депрессии (нефазодон)

• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и чувства сдавленности, тяжести или боли в груди (хронической стенокардии) (мибефрадил или дилтиазем)

• препарат для лечения изжоги (циметидин)

• препарат для лечения заболеваний сердца (авасимиб)

• препараты, применяемые при судорогах или эпилептических припадках (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные средства)

• препараты, применяемые при туберкулезе (рифабутин или рифампицин)

• растительное средство, применяемое при депрессии (зверобой (Hypericum\ perforatum))

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам вышеизложенная информация.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Джакави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Джакави (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Не рекомендуется принимать Джакави женщинам, способным к зачатию, если они не используют контрацептивы. Обсудите с врачом наиболее подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Джакави.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Джакави.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приема Джакави у вас появляется головокружение, не следует управлять автомобилем, велосипедом/мотоциклом, пользоваться механизмами или участвовать в любой деятельности, требующей концентрации внимания.

Джакави содержит пропиленгликоль

Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.

Если ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Джакави содержит метил- и пропилпарабены (p-гидроксибензоаты)

Могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3. Как принимать Джакави

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Джакави и во время лечения врач назначит вам анализ крови, чтобы определить оптимальную начальную дозу, оценить вашу реакцию на лечение и выявить возможное нежелательное действие препарата Джакави. Врач может потребовать скорректировать дозу или прервать лечение. Перед началом лечения и во время лечения Джакави врач проверит отсутствие у вас признаков и симптомов инфекции.

Принимайте Джакави два раза в день примерно в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам. Всегда соблюдайте указания, данные врачом. Джакави можно принимать как во время еды, так и натощак. Можно выпить немного воды после приёма, чтобы убедиться, что вы проглотили полную дозу.

Продолжайте принимать Джакави в течение срока, указанного вашим врачом.

Инструкции по применению раствора для приёма внутрь см. в разделе «Инструкции по использованию» в конце данной инструкции.

Таблетки Джакави предназначены для пациентов старше 6 лет, которые могут проглатывать таблетки целиком.

Если вы случайно приняли больше Джакави, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Джакави, чем прописал вам врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Джакави

Если вы забыли принять дозу Джакави, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джакави может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов Джакави являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают через несколько дней — недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за неотложной медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с повышением температуры тела, сочетающиеся с:

• мышечной болью, покраснением кожи и/или затрудненным дыханием (инфекция цитомегаловирусом)

• болью при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)

• учащенным сердцебиением, спутанностью сознания и учащенным дыханием (сепсис — заболевание, связанное с инфекцией и обширным воспалением)

• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту

• спонтанные кровотечения или кровоподтеки — возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• отклонения в результатах лабораторных анализов крови:

• повышенный уровень липазы и/или амилазы

• повышенный уровень холестерина

• нарушение функции печени

• повышение уровня в крови фермента мышечной ткани (повышение уровня креатинкиназы в крови)

• повышенный уровень креатинина — фермента, указывающего на нарушение функции почек

• снижение количества всех трех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• недомогание (тошнота)

• усталость, слабость, бледность — возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, мышечная боль, затруднение мочеиспускания, нечеткость зрения, кашель, насморк или затрудненное дыхание — возможные симптомы инфекции вирусом BK
• увеличение массы тела
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Джакави

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD».

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После вскрытия использовать в течение 60 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Действующее вещество Джакави — руксолитиниб.
• Каждый мл раствора содержит 5 мг руксолитиниба.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520) (см. раздел 2), лимонная кислота безводная, метил-гидроксибензоат (Е 218) (см. раздел 2), пропил-гидроксибензоат (Е 216) (см. раздел 2), сукралоза (Е 955), ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джакави 5 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета, который может содержать небольшое количество бесцветных мелких частиц или незначительный осадок.

Раствор Джакави для приема внутрь выпускается в флаконах из коричневого стекла с белой полиэтиленовой навинчивающейся крышкой, устойчивой к открыванию детьми.

Упаковка содержит флакон с 60 мл раствора для приема внутрь, две одноразовые пероральные шприцы объемом 1 мл и адаптер для флакона под давлением.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Джакави 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению» перед началом использования препарата Джакави. Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно измерять и принимать дозу препарата Джакави. Если у вас возникнут вопросы по применению препарата Джакави, обратитесь к вашему медицинскому работнику.