Jakavi 5 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jakavi 5 mg/ml roztwór doustny ruxolitinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, nawet jeśli w ulotce używana jest wyłącznie forma „Ty”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jakavi i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jakavi
3. Jak stosować Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jakavi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jakavi i do czego służy

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.

Jakavi stosuje się również u:

• dzieci od 28. dnia życia i dorosłych z ostrą chorobą przeciwbieżną przeszczepu (GvHD) oraz
• dzieci od 6. miesiąca życia i dorosłych z przewlekłą chorobą przeciwbieżną przeszczepu (GvHD).

Istnieją dwa typy choroby przeciwbieżnej przeszczepu: wczesny typ, nazywany ostrą GvHD, która zwykle pojawia się krótko po przeszczepieniu i może dotyczyć skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego, oraz późniejszy typ, nazywany przewlekłą GvHD, która rozwija się później, zazwyczaj po upływie kilku tygodni lub miesięcy od przeszczepienia. Przy przewlekłej GvHD niemal każdy narząd może zostać zaangażowany.

Jak działa Jakavi

Choroba przeciwbieżna przeszczepu to powikłanie pojawiające się po przeszczepieniu, gdy specyficzne komórki (komórki T) z przeszczepionego materiału dawcy (np. szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeciwbieżnej przeszczepu poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy stanu zdrowia i zwiększa przeżycie przeszczepionych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji udzielonych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj leku Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi, jeśli:

• masz jakiekolwiek zakażenie. Może być konieczne wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem terapii lekiem Jakavi
• jeśli miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała na gruźlicę. Lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy lub innego zakażenia
• jeśli miałeś(aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• jeśli masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś(aś) problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dobrać inną dawkę leku Jakavi
• jeśli masz lub miałeś(aś) raka, w szczególności raka skóry
• jeśli masz lub miałeś(aś) problemy serca
• jeśli masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów serca, w tym zawału mięśnia sercowego, oraz niektórych rodzajów nowotworów
• jeśli palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości

Powiadom lekarza lub farmaceutę w trakcie leczenia lekiem Jakavi, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia
• występuje u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną zabarwioną krwią, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub jeśli ktoś bliski zauważa u Ciebie któreś z tych objawów: dezorientacja lub trudności w myśleniu, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, brak koordynacji (niezgrabność), trudności w mówieniu, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zamazane widzenie i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i dalsze monitorowanie
• pojawia się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami (są to objawy opryszczu)
• występują u Ciebie zmiany na skórze. Może to wymagać dokładniejszego badania, ponieważ zgłaszano przypadki niektórych rodzajów nowotworów (nieczerniaka)
• nagle pojawia się duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub wrażliwość w nogach, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry w nogach lub rękach – mogą to być objawy zakrzepicy żył

Inne leki i Jakavi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) potrzebować przyjmować inne leki. Podczas przyjmowania leku Jakavi nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Obejmuje to leki przepisywane na receptę, leki bez recepty oraz wyciągi z roślin lub leki alternatywne.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Jakavi.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń:

• leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol)

• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)

• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym infekcji HIV/SZCZ (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytoniawir, nelfinawir, rytoniawir, sakwinawir)

• leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir)

• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodona)

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) oraz ucisku, ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (przewlekła dławica piersiowa) (mibefradyl lub dyltiazem)

• lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka (cyklotydyna)

• lek stosowany w leczeniu chorób serca (awasimib)

• leki stosowane w padaczce lub napadach (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne przeciwpadaczkowe)

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampicyna)

• wyciąg z rośliny stosowany w leczeniu depresji (melisa zwyczajna (Hypericum perforatum))

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy powyższe dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj leku Jakavi w czasie ciąży (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Karmienie piersią

• Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Jakavi (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się przyjmowania leku Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i które nie stosują antykoncepcji. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszych środkach antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Jakavi.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Jakavi.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Jakavi odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś(aś) kierować pojazdami, jeździć na rowerze/motocyklu, ani korzystać z maszyn ani uczestniczyć w żadnej aktywności wymagającej pełnej czujności.

Lek Jakavi zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli podano mu już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Lek Jakavi zawiera metylo- i propylobenzoesan p-hydroksybenzoesanu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić najlepszą dawkę początkową, ocenić odpowiedź na leczenie oraz sprawdzić, czy Jakavi nie wywołuje niepożądanych skutków. Lekarz może konieczność dostosowania dawki lub przerwania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania Jakavi lekarz sprawdzi, czy nie występują u Ciebie objawy lub oznaki infekcji.

Należy przyjmować Jakavi dwa razy dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poda Ci właściwą dawkę. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jakavi można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku. Można wypić niewielką ilość wody po zażyciu tabletki, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.

Należy kontynuować przyjmowanie Jakavi przez czas wskazany przez lekarza.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania roztworu doustnego znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

Tabletki Jakavi są przeznaczone dla pacjentów powyżej 6. roku życia, którzy potrafią połknąć całą tabletkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Jakavi niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Jakavi niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Jakavi

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Większość działań niepożądanych pojawiających się pod wpływem Jakavi jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy infekcji towarzyszone gorączką, takie jak:

• ból mięśni, zaczerwienienie skóry i/lub trudności w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalii)

• ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)

• przyspieszone tętno, dezorientacja i szybkie oddychanie (sepsa, czyli choroba związana z infekcją i ogólnoustrojowym stanem zapalnym)

• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej

• samoistne krwawienia lub siniaki – możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi:

• podwyższone stężenie lipazy i/lub amylazy

• podwyższone stężenie cholesterolu

• zaburzone funkcjonowanie wątroby

• wzrost stężenia enzymu mięśniowego we krwi (wzrost kinazy fosfokreatynowej we krwi)

• podwyższone stężenie kreatyniny, enzymu wskazującego na zaburzone funkcjonowanie nerek

• obniżona liczba wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

• niedowagę (nudności)

• osłabienie, zmęczenie, bladość – możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni, trudności w oddawaniu moczu, nieostre widzenie, kaszel, przeziębienie lub trudności w oddychaniu – możliwe objawy infekcji wirusem BK
• przyrost masy ciała
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Jakavi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu „CAD”.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Po otwarciu stosować w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jakavi

• Substancją czynną w leku Jakavi jest ruxolitinib.
• Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ruxolitinibu.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol (E 1520) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy bezwodny, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218) (patrz punkt 2), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216) (patrz punkt 2), sukraloza (E 955), aroma jagody, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jakavi 5 mg/ml roztwór doustny to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub od jasnożółty do jasnożółtego, który może zawierać drobne, bezbarwne cząstki lub niewielką ilość osadu.

Roztwór doustny Jakavi jest dostępny w buteleczkach ze szkła bursztynowego z białym polipropylenowym korkiem śrubowym odpornym na otwarcie przez dzieci.

Opakowanie zawiera buteleczkę z 60 ml roztworu doustnego, dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml oraz adapter do buteleczki pod ciśnieniem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Jakavi 5 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jakavi należy dokładnie przeczytać niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania”. Należy upewnić się, że pracownik opieki zdrowotnej dokładnie wyjaśnił sposób prawidłowego odmierzania i podawania dawki leku Jakavi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Jakavi, należy skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.