Jakavi 5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jakavi 5 mg/ml soluzione orale ruxolitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono destinate a lei o a suo figlio, anche se nel testo si fa riferimento soltanto a "lei".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jakavi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
3. Come prendere Jakavi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jakavi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jakavi e a cosa serve

Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.

Jakavi è utilizzato anche per trattare:

• bambini di almeno 28 giorni e adulti con malattia da rigetto acuta del trapianto (GVHD acuta) e
• bambini di almeno 6 mesi e adulti con malattia da rigetto cronica del trapianto (GVHD cronica).

Esistono due forme di GVHD: una forma precoce denominata GVHD acuta, che si sviluppa generalmente subito dopo il trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e l'apparato gastrointestinale, e una forma tardiva chiamata GVHD cronica, che si manifesta più tardi, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Nella GVHD cronica, quasi ogni organo può essere interessato.

Meccanismo d'azione di Jakavi

La malattia da rigetto del trapianto (GVHD) è una complicazione che si verifica dopo un trapianto, quando specifiche cellule (cellule T) del tessuto trapiantato del donatore (ad esempio provenienti dal midollo osseo) non riconoscono le cellule/organi del ricevente e le attaccano. Jakavi riduce i segni e i sintomi della forma acuta e cronica della GVHD inibendo selettivamente gli enzimi noti come chinasi Janus (JAK1 e JAK2), determinando un miglioramento della malattia e la sopravvivenza delle cellule trapiantate.

Se ha dubbi sul funzionamento di Jakavi o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda consiglio al medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jakavi

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Queste possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Jakavi

• se è allergico al ruxolitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jakavi se:

• ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare la terapia con Jakavi
• ha avuto la tubercolosi o è stato in contatto stretto con una persona affetta da tubercolosi o che l’ha avuta. Il medico potrebbe eseguire alcuni test per verificare se ha la tubercolosi o un’altra infezione
• ha avuto l’epatite B
• ha problemi renali o ha o ha avuto problemi al fegato, poiché il medico potrebbe doverle prescrivere una dose diversa di Jakavi
• ha o ha avuto un cancro, in particolare un cancro della pelle
• ha o ha avuto problemi cardiaci
• ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio, e alcuni tipi di cancro
• fuma o ha fumato in passato

Informi il medico o il farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• presenta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni
• presenta tosse cronica con espettorato con sangue, febbre, sudori notturni e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi)
• presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se qualcuno vicino a lei nota che ha uno di questi sintomi: confusione o difficoltà a ragionare, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione (maldestrezza), difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, vista offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe raccomandarle ulteriori esami e un monitoraggio)
• sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche (questi sono segni di herpes)
• ha cambiamenti cutanei. Ciò potrebbe richiedere un’osservazione più approfondita, poiché sono stati segnalati alcuni tipi di cancro (non melanoma)
• sperimenta improvvisamente mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità alle gambe, arrossamento o cambiamento di colore alle gambe o alle braccia: potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene

Altri medicinali e Jakavi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Mentre sta prendendo Jakavi, non inizi a prendere un nuovo medicinale senza averlo prima consultato con il medico che le ha prescritto Jakavi. Questo include medicinali con o senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe o medicine alternative.

È particolarmente importante che menzioni i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il medico potrebbe dover modificare la sua dose di Jakavi.

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni:

• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina o eritromicina)

• medicinali per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV/SIDA (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)

• medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir)

• un medicinale per trattare la depressione (nefazodone)

• medicinali per trattare l’ipertensione (pressione sanguigna alta) e la sensazione di oppressione, pesantezza o dolore al petto (angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem)

• un medicinale per trattare l’acidità di stomaco (cimetidina)

• un medicinale per trattare malattie cardiache (avasimibe)

• medicinali utilizzati per le convulsioni o crisi epilettiche (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici)

• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina o rifampicina)

• un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum))

Parli con il medico se ha dubbi su quanto sopra indicato e se le si applica.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere sezione 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

• Non allatti al seno durante il trattamento con Jakavi (vedere sezione 2 “Non prenda Jakavi”).

Consulti il medico.

Contraccezione

• Non è raccomandato prendere Jakavi in donne che potrebbero rimanere incinte e che non usano un metodo contraccettivo. Parli con il medico del metodo contraccettivo più appropriato per evitare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
• Informi il medico se rimane incinta mentre sta assumendo Jakavi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri dopo aver preso Jakavi, non deve guidare, né andare in bicicletta/moto, né usare macchinari né partecipare ad attività che richiedono attenzione.

Jakavi contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione orale.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Jakavi contiene p-idrossibenzoati di metile e propile

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

3. Come prendere Jakavi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento stesso, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare la dose iniziale più adatta alle sue condizioni, per verificare come sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta provocando effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Jakavi, il medico verificherà che non vi siano segni o sintomi di infezione.

Deve assumere Jakavi due volte al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà la dose da assumere. Segua sempre le istruzioni fornite dal medico. Jakavi può essere assunto con o senza cibo. Può bere un po' d'acqua dopo l'assunzione per assicurarsi di aver ingerito completamente la dose.

Deve continuare ad assumere Jakavi per il periodo indicato dal medico.

Per le istruzioni sull'uso della soluzione orale, vedere “Istruzioni per l'uso” alla fine del foglio illustrativo.

Jakavi compresse è disponibile per pazienti di età superiore a 6 anni in grado di deglutire compresse intere.

Se assume una quantità di Jakavi superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Jakavi superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Jakavi

Se ha dimenticato di assumere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Jakavi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Cerchi immediatamente assistenza medica prima di assumere la dose successiva se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• segni di infezione con febbre associata a:

• dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà respiratorie (infezione da cytomegalovirus)

• dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie)

• frequenza cardiaca accelerata, confusione e respirazione rapida (sepsi, una malattia associata a infezione e infiammazione generalizzata)

• infezioni ricorrenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca

• emorragia spontanea o ematomi – possibili sintomi di trombocitopenia causata da livelli bassi di piastrine

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• mal di testa

• pressione alta (ipertensione)

• risultati anomali degli esami del sangue:

• livelli elevati di lipasi e/o amilasi

• livelli elevati di colesterolo

• alterazione della funzionalità epatica

• aumento dei livelli nel sangue di un enzima muscolare (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue)

• livelli elevati di creatinina, un enzima indicativo di un malfunzionamento renale

• riduzione del numero dei tre tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

• malessere (nausea)

• stanchezza, affaticamento, pallore – possibili sintomi di anemia causata da bassi livelli di globuli rossi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà respiratorie – possibili sintomi di infezione da virus BK
• aumento di peso
• stitichezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jakavi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo «SCAD».

Non conservare a temperature superiori a 30 ºC.

Una volta aperto, utilizzare entro i successivi 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è il ruxolitinib.
• Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E 1520) (vedere sezione 2), acido citrico anidro, metil p-idrossibenzoato (E 218) (vedere sezione 2), propil p-idrossibenzoato (E 216) (vedere sezione 2), sucralosio (E 955), aroma di fragola, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jakavi 5 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere alcune piccole particelle incolori o una piccola quantità di sedimenti.

Jakavi soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato con tappo a vite in polipropilene bianco, resistente ai bambini.

La confezione contiene un flacone da 60 ml di soluzione orale, due siringhe orali da 1 ml e un adattatore per flacone a pressione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Jakavi 5 mg/ml soluzione orale

Legga attentamente queste «Istruzioni per l'uso» prima di iniziare a utilizzare Jakavi. Il suo operatore sanitario deve mostrarle come misurare e somministrare correttamente una dose di Jakavi. Se ha dei dubbi sull'uso di Jakavi, si rivolga al suo operatore sanitario.