Джіволар 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джіволар 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Джіволар 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джіволар і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джіволар
3. Як приймати Джіволар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джіволар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джіволар і для чого його застосовують

Джіволар містить два різних лікарських засоби, які називаються ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Вони діють спільно, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє ваш організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна застосовувати окремо або разом із певними ліками від діабету (інсуліном, сульфонілсечовинами або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призводити до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джіволар

Не приймайте Джіволар

• якщо у вас алергія на силітаптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок;
• якщо у вас не лікується цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота;
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте від дегідратації;
• якщо вам роблять рентгенологічне дослідження, під час якого вводиться контрастна речовина. Вам потрібно припинити приймати цей препарат у момент рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, як саме вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серйозні проблеми з кровообігом, наприклад, «шок» або труднощі з диханням;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо ви зловживаєте алкоголем (щодня або лише іноді);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Не приймайте цей препарат, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являться бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу.

Ризик лактатної ацидози

Ситагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але надзвичайно серйозне небажане явище, яке називається лактатна ацидоза, особливо якщо ваші нирки працюють неякісно. Ризик розвитку лактатної ацидози також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• Відомо, що у вас спадкове генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, відповідальні за вироблення енергії в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або спадковий цукровий діабет і материнська глухота (MIDD).
• Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з таких симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть приймати цей лікарський засіб на короткий час, якщо у вас виник стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильне блювання, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактатної ацидози, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювання
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчного міхура, зловживання алкоголем або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом.
• якщо у вас є або була алергічна реакція на ситагліптин, метформін або ситагліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви одночасно приймаєте ситагліптин/метформін і сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування ситагліптином/метформіном і коли можна його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Джіволар

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу та коли можна відновити його.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше вимірювати рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки (прийняті перорально, інгаляційно або ін’єкційно), які використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертензії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь
• певні ліки для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин — ліки для лікування стенокардії
• долутегравір — ліки для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
• дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися вимірювання рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Джіволару разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому ситагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю. Див. розділ 2, «Не приймайте Джіволар».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування ситагліптином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Джіволар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Джіволар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте по одній таблетці:

• двічі на добу перорально

• разом з їжею, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку

• Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, і підтримувати рівномірний розподіл споживання вуглеводів протягом дня.

Немовірно, що саме застосування цього лікарського засобу спричинить надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемію). Проте гіпоглікемія може виникнути, якщо цей препарат застосовується разом із засобами, що містять сульфонілсечовину, або з інсуліном. Тому ваш лікар, можливо, вважатиме за необхідне зменшити дозу вашого препарату на основі сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Джіволару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена рецептом доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле схуднення, м’язові судоми або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Джіволар

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише під час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Джіволаром

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Джіволаром, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Джіволар і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів :

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Сітагліптин/метформін може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/шелушіння шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптином:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту на початку лікування комбінацією сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): низький рівень цукру в крові.

Часто: запор,

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часто: низький рівень цукру в крові.

Не часто: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому сітагліптину окремо (одного з компонентів, що містить Джіволар) або під час використання після затвердження сітагліптину/метформіну або сітагліптину окремо чи з іншими препаратами для лікування діабету:

Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартроз, біль у руці чи нозі.

Не часто: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіну окремо:

Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають.

Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або бліду, жовтувату шкіру). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідко: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джіволар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джіволару

• Діючі речовини — це ситагліптин та метформін.

Джіволар 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфат моногідрат, що еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформіну гідрохлориду.

Джіволар 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфат моногідрат, що еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1.000 мг метформіну гідрохлориду.

• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна E460, полівідон E1201, лаурилсульфат натрію E487, натрію стеарилфумарат; плівкове покриття: частина полі(вінілового спирту) гідролізованого E1203, діоксид титану E171, макрогол E1521, тальк E553b, червоний заліза оксид E172, чорний заліза оксид E172.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джіволар 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — гравірування «MC», розміри ядра 9,8 мм x 20,1 мм.

Джіволар 50 мг/1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, цегляно-червоного кольору, з одного боку гладкі, з іншого боку — гравірування логотипу Medochemie, розміри ядра 10,2 мм x 21,2 мм.

Непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street,

Промислова зона Agios Athanassios,

4101 Limassol,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Місцевий представник:

Átika Pharma,

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º,

35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія, Лас-Пальмас,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Інші джерела інформації

Січень 2023.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/