Дживолар 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Дживолар 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дживолар 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дживолар и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дживолар
Как принимать Дживолар
Возможные побочные эффекты
Хранение Дживолара
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дживолар и для чего его применяют

Дживолар содержит два различных лекарственных препарата — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

В сочетании с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, действует недостаточно эффективно. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого в крови накапливается избыток глюкозы. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, поражения почек, слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дживолар

Не принимайте Дживолар

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если у вас тяжелая инфекция или вы страдаете от обезвоживания;
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого лекарственного средства во время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек;
если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы злоупотребляете алкоголем (как систематически, так и время от времени);
если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля уровня сахара при диабете. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших этот препарат (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, ваш врач порекомендует прекратить приём этого препарата.

Риск лактацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, отвечающие за выработку энергии в клетках), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная материнская диабетическая глухота (MIDD);
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

На короткий срок прекратите прием этого лекарственного средства, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затруднение дыхания
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у вас есть или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
если у вас есть или ранее была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4);
если вы одновременно принимаете сульфонилмочевины или инсулин, другие лекарственные средства для лечения диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Вашему врачу, возможно, потребуется уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием этого лекарственного средства во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение ситаглиптином/метформином и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Дживолар

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии), вы должны прекратить прием этого лекарственного средства до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прервать лечение этим препаратом и когда его можно возобновить.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуются более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого лекарственного средства. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
определенные лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные агенты или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
определенные лекарственные средства, применяемые для лечения желудочных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, используемый для лечения стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определенного вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме этого лекарственного средства может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Дживолара и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Не принимайте это лекарственное средство в период лактации. См. раздел 2 «Не принимайте Дживолар».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надежной опоры.

Дживолар содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дживолар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств
Вашему врачу может потребоваться увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать придерживаться диеты, рекомендованной врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. В этом случае врач может счесть необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Дживолара, чем нужно

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Дживолар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите лечение Дживоларом

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он мог помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прервёте лечение Дживоларом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Дживолар и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Ситафлиптин/метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но крайне серьезное побочное действие — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае её возникновения необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Вашему врачу потребуется назначить вам лекарственное средство для лечения аллергической реакции и заменить препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситафлиптином:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситафлиптина и метформина (частота указана как «часто»).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек кистей рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: снижение уровня сахара в крови.

Нечасто: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приеме ситафлиптина в монотерапии (одного из компонентов, входящих в Дживолар) или при использовании после регистрации комбинации ситафлиптин/метформин или ситафлиптина в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (тип волдырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в монотерапии:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и, как правило, исчезают самостоятельно.

Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить анализы для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приемом препарата.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дживолара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дживолара

Активные вещества — ситаглиптин и метформин.

Дживолар 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

Дживолар 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза E460, повидон E1201, лаурилсульфат натрия E487, фумарат стеарила натрия; плёночная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт E1203, диоксид титана E171, макрогол E1521, тальк E553b, оксид железа красный E172, оксид железа чёрный E172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дживолар 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, с другой стороны — с маркировкой «MC», размер ядра 9,8 мм × 20,1 мм.

Дживолар 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, кирпично-красного цвета, с одной стороны гладкие, с другой стороны — с логотипом Medochemie, размер ядра 10,2 мм × 21,2 мм.

Темные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

1–10, улица Константинуполеос

3011, Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd,

Фабрика AZ, улица Майкла Эраклеус, дом 2,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

4101, Лимассол,

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Местное представительство:

Átika Pharma,

улица Вьера-и-Клавильо, 30, 2-й этаж,

35002, Лас-Пальмас-де-Гран-Канария, Лас-Пальмас,

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024

Другие источники информации

Январь 2023.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/