Jivolar 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Jivolar 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Jivolar 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

sitagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jivolar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jivolar
3. Come prendere Jivolar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Jivolar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Jivolar e a cosa serve

Jivolar contiene due medicinali diversi, chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4)
• La metformina appartiene a una classe di medicinali denominati biguanidi.

Agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

In associazione a dieta ed esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati medicinali antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, nello sangue si accumula zucchero (glucosio). Questo può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jivolar

Non prenda Jivolar

• se è allergico alla sitagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (elevati livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• se ha un'infezione grave o è disidratato.
• se deve sottoporsi a una radiografia con mezzo di contrasto. Dovrà interrompere l'assunzione di questo medicinale al momento della radiografia e per 2 o più giorni dopo, come indicato dal medico, in base al funzionamento dei suoi reni.
• se ha recentemente avuto un infarto o ha gravi problemi circolatori, come “shock” o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (sia ogni giorno che occasionalmente).
• se sta allattando.

Non prenda questo medicinale se è affetto da una delle condizioni sopra elencate e consulti il medico per discutere altre modalità di controllo del diabete. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con questo medicinale (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. È possibile che il medico le chieda di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• Le è stata diagnosticata una malattia genetica ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari responsabili della produzione di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus) o il diabete e sordità ereditaria materna (MIDD).
• Sviluppa uno dei seguenti sintomi dopo aver iniziato il trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad esempio dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l'assunzione di questo medicinale se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito un medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati all'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto di una malattia del pancreas (come pancreatite).
• se soffre o ha sofferto di calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o ha livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).
• se ha il diabete di tipo 1. Questa malattia è anche nota come diabete insulino-dipendente.
• se ha avuto o ha una reazione allergica a sitagliptina, metformina o sitagliptina/metformina (vedere sezione 4).
• se sta assumendo contemporaneamente sitagliptina/metformina e una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci per il diabete, poiché potrebbe sviluppare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina che sta assumendo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con sitagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno, oppure con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Jivolar

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettivi) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell'asma bronchiale (simpaticomimetici β)
• mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale utilizzato per trattare l'angina pectoris
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale utilizzato per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide)
• digossina (per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Jivolar con l'alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di sitagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non prenda questo medicinale se sta allattando. Vedere sezione 2, "Non prenda Jivolar".

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati casi di capogiri e sonnolenza durante il trattamento con sitagliptina, che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Assumere questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.

Jivolar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Jivolar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Assumere un comprimido:

• due volte al giorno per via orale

• durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrici

• Il medico potrebbe dover aumentare la dose per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire la dieta raccomandata dal medico e fare attenzione a distribuire uniformemente l'assunzione di carboidrati nell'arco della giornata.

È poco probabile che il trattamento con questo medicinale da solo provochi una diminuzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un calo della glicemia può verificarsi quando questo medicinale viene assunto insieme a un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina; pertanto, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una dose eccessiva di Jivolar

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Si rechi in ospedale se manifesta sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro affannoso (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse di questo medicinale, o se un'altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Jivolar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento abituale. Non assuma una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Jivolar

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, affinché possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Jivolar, il livello di zucchero nel sangue potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di Jivolar e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e rivolgersi immediatamente a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un medicamento per trattare la reazione allergica e le cambierà il farmaco per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti che assumevano metformina hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): livello basso di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito all’inizio del trattamento con la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): livelli bassi di zucchero nel sangue.

Frequenti: stitichezza,

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con pioglitazone:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento in associazione con insulina:

Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue.

Non frequenti: bocca secca, mal di testa.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante studi clinici mentre assumevano sitagliptina da sola (uno dei medicinali contenuti in Jivolar) o durante l’uso successivo all’approvazione di sitagliptina/metformina o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba.

Non frequenti: vertigini, stitichezza, prurito.

Rari: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (che a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia interstiziale polmonare, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di metformina da sola:

Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito scompaiono.

Frequenti: sapore metallico, riduzione o livelli bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico può richiedere esami per determinare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari: epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jivolar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Conservare le strippature nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jivolar

• I principi attivi sono sitagliptina e metformina.

Jimantex 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di metformina cloridrato.

Jimantex 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina e 1.000 mg di metformina cloridrato.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina E460, povidone E1201, laurilsolfato di sodio E487, fumarato di sodio stearyl; Rivestimento con film: poli(alcool vinilico) parzialmente idrolizzato E1203, biossido di titanio E171, macrogol E1521, talco E553b, ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro nero E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jivolar 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, lisce su un lato e incise con la scritta "MC" sull'altro lato, con dimensioni del nucleo di 9,8 mm x 20,1 mm.

Jivolar 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ovale, di colore rosso mattone, lisce su un lato e incise con il logo di Medochemie sull'altro lato, con dimensioni del nucleo di 10,2 mm x 21,2 mm.

Blister opachi in PVC/PE/PVDC-alluminio.

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd,

Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street,

Industrial Area Agios Athanassios,

4101 Limassol,

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Átika Pharma,

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º,

35002, Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Altre fonti di informazione

Gennaio 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/