Джідінум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джідінум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Джідінум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Джідінум 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сітагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Джідінум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Джідінум
3. Як застосовувати Джідінум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Джідінуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Джідінум і для чого його застосовують

Джідінум містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами діпептидилпептидази 4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Також організм може надмірно виробляти цукор. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, ураження нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Джідінуму

Не приймайте Джідінум

• якщо ви алергічні до ситагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, яким призначали ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (одного з видів жирів). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровий діабет 1-го типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що супроводжується підвищеним рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які є в даний час або були в минулому
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричиняє зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, що містить похідне від сульфонілсечовини або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Джідінум

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших захворювань серця). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у вашій крові, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що належать до групи похідних сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Джідінум містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Джідінум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

• одна таблетка 100 мг, вкрита плівковою оболонкою
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Джідінуму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Джідінум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Джідінумом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у вашій крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати сітагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо відзначаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, пухирці на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергійної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти при початку одночасного застосування комбінації сітагліптину та метформіну:

Часті: різні види шлункового дискомфорту

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запори

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину разом з піоглітазоном:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Рідкісні: сухість у роті

Деякі пацієнти відзначали наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину лише під час клінічних досліджень або під час застосування після схвалення, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Рідкісні: запаморочення, запори, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (один із видів висипу з пухирцями на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джідінуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів «Пункт Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джідінуму

• Діючою речовиною є силагіптин. Кожна таблетка містить моно­гідрат гідрохлориду силагіптину, що еквівалентно 25 мг, 50 мг і 100 мг силагіптину.
• Інші складові:
• ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, фумарат стеарилу натрію.
• плівкове вкриття: Opadry II білий 85F18422 (полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк), заліза оксид червоний (Е172) (для 50 мг і 100 мг), заліза оксид жовтий (Е172) (для 25 мг і 100 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Джідінум 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «25» на одній стороні, діаметром приблизно 6 мм.

Джідінум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Круглі двоопуклі таблетки блідо-червоного кольору, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «50» на одній стороні, діаметром приблизно 8 мм.

Джідінум 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті світло-коричневою плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, з логотипом «MC», відбитим на одній стороні, діаметром приблизно 10 мм.

Блистери з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію з 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблетками.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Medochemie Ltd.

1-10 вулиця Костянтинуполеос,

3011 Лімасол

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Авеніда-де-лас-Агілас, № 2 Б; поверх 5, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія