Jidinum 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jidinum 25 mg tabletki powlekane EFG

Jidinum 50 mg tabletki powlekane EFG

Jidinum 100 mg tabletki powlekane EFG

sitagliptyna

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Jidinum i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jidinum
3. Jak stosować lek Jidinum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jidinum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jidinum i kiedy jest stosowany

Jidinum zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Państwu ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfoniloamidami lub glitazonami) obniżającymi poziom cukru we krwi, które mogą Państwo już przyjmować w ramach leczenia cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie wytwarzać cukier. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jidinum

Nie przyjmuj Jidinum

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną (patrz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycom błoniastym. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące podwyższony poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenia nerek obecne lub występujące w przeszłości
• uczulenie na sytagliptynę (patrz sekcja 4)

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował hipoglikemię, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonową lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonową lub insuline.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Jidinum

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonowymi lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Jidinum zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jidinum

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tablet powlekany 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, aby podczas stosowania tego leku przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Jeśli zażyjesz więcej Jidinum niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Jidinum

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym harmonogramem. Nie podwajaj dawki tego leku.

Jeśli przerywasz leczenie Jidinum

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z towarzyszącymi lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na inny stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sitagliptyny do leczenia metforminą:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Niecześc (może występować u do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sitagliptyną i metforminą:

Częste: różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z sulfonilomoczniną i metforminą:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób): spadek poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sitagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metformyny):

Częste: grypa

Niecześc: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej sitagliptyny w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatory nosa lub wydzielina z nosa i ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Niecześc: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana częstość: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowotną, bullous pemphigoid (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Jidinum

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jidinum

• Substancją czynną jest sytagliptyna. Każda tabletka zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 25 mg, 50 mg i 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikryształowa, sodowa sol croscarmelozowa, stearyna magnezu, stearylowy fumaran sodu.
• powłoka filmowa: Opadry II biały 85F18422 (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla 50 mg i 100 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jidinum 25 mg tabletki powlekane

Tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „25” po jednej stronie, o średnicy około 6 mm.

Jidinum 50 mg tabletki powlekane

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, jasnoczerwone, z oznaczeniem „50” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Jidinum 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane jasnobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe, z logo „MC” po jednej stronie, o średnicy około 10 mm.

Blistery poliamidowe/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/