Jidinum 25 mg compresse rivestite con film EFG
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Jidinum 25 mg compresse rivestite con film EFG
Jidinum 50 mg compresse rivestite con film EFG
Jidinum 100 mg compresse rivestite con film EFG
sitagliptina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Jidinum e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Jidinum
- Come prendere Jidinum
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Jidinum
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Jidinum e a cosa serve
Jidinum contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), i quali riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione insufficiente di insulina da parte dell'organismo e dal fatto che l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jidinum
Non prenda Jidinum
- se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).
Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca alti livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale attuale o passato
- una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4)
È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti della glicemia, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene utilizzato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Altri medicinali e Jidinum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, utilizzare macchinari o lavorare senza un appoggio sicuro.
Jidinum contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Jidinum
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata abituale è:
- un comprimido rivestito con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per via orale
Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi più basse (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o insieme ad altri medicinali che riducono anche il livello di zucchero nel sangue.
L'alimentazione e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire l'alimentazione e l'attività fisica raccomandate dal medico durante l'assunzione di questo medicamento.
Se assume una dose eccessiva di Jidinum
Se assume una quantità di questo medicamento superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di assumere Jidinum
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.
Se interrompe il trattamento con Jidinum
Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo da continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA immediatamente l’assunzione di sitagliptina e si rivolga al medico senza indugio se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se dovesse manifestare una grave reazione allergica (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle/descamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico le prescriverà un trattamento per la reazione allergica e le cambierà il medicinale per il trattamento del diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati all’inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina:
Frequenti: diversi tipi di disturbi gastrointestinali
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone:
Frequenti: flatulenza, gonfiore alle mani o alle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:
Frequenti: gonfiore alle mani o alle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):
Frequenti: influenza
Poco frequenti: secchezza della bocca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:
Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba
Poco frequenti: capogiri, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (talvolta necessitanti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Jidinum
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Jidinum
- Il principio attivo è sitagliptina. Ogni compressa contiene sitagliptina cloridrato monoidrato corrispondente a 25 mg, 50 mg e 100 mg di sitagliptina.
- Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, fumarato di estearile e sodio.
- rivestimento pellicolare: Opadry II bianco 85F18422 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco), ossido di ferro rosso (E172) (per 50 mg e 100 mg), ossido di ferro giallo (E172) (per 25 mg e 100 mg).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Jidinum 25 mg compresse rivestite con film
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con l'incisione "25" su un lato, con un diametro di circa 6 mm.
Jidinum 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore rosso chiaro, con l'incisione "50" su un lato, con un diametro di circa 8 mm.
Jidinum 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, con il logo "MC" impresso su un lato, con un diametro di circa 10 mm.
Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 compresse.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol
Cipro
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Rappresentante locale:
Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna
Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,
28044 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/