Джидинум 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джидинум 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Джидинум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Джидинум 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Джидинум и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Джидинум
3. Как принимать Джидинум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джидинум
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джидинум и для чего он применяется

Джидинум содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в рамках программы питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приёма Джидинум

Не принимайте Джидинум

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить приём этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (одного из видов жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой)
• любые нарушения функции почек, которые есть у вас в настоящее время или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, если это лекарственное средство используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Джидинум

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При приёме этого лекарственного средства может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства вместе с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами или выполнению работ, требующих отсутствия риска падения.

Джидинум содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Джидинум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• одна таблетка 100 мг, покрытая плёночной оболочкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма этого препарата.

Если вы приняли Джидинум в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Джидинум

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратите приём Джидинума

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач продолжает его вам выписывать, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ ситаглиптина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном начале комбинированного лечения ситаглиптином и метформином:

Частые: различные виды желудочно-кишечного дискомфорта

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отеки рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отеки рук или ног

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме ситаглиптина с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы

Нечастые: сухость во рту

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в ходе клинических исследований, а также при его применении после регистрации — как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных пузырей)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Джидинум

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Джидинум

• Действующее вещество: ситаглиптина. Каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг, 50 мг и 100 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, фумарат стеарила и натрия.
  • Плёнчатая оболочка: Opadry II белый 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк), красный оксид железа (Е172) (для дозировки 50 мг и 100 мг), жёлтый оксид железа (Е172) (для дозировки 25 мг и 100 мг).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Джидинум 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «25» на одной из сторон, диаметром около 6 мм.

Джидинум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красного цвета, с маркировкой «50» на одной из сторон, диаметром около 8 мм.

Джидинум 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом «MC» на одной из сторон, диаметром около 10 мм.

Блистеры из полипамида/алюминия/ПВХ/алюминия, содержащие 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Medochemie Ltd.

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимассол

Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

улица Авеню-де-лас-Агилас, д. 2 Б, этаж 5, офис 6,

28044 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/