Дюфалак 10 г розчин для прийому внутрішньо у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дюфалак 10 г розчин для прийому внутрішньо у пакетику

лактулоза

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дюфалак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дюфалаку
3. Як приймати Дюфалак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дюфалаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дюфалак і для чого його застосовують

Дюфалак містить проносний засіб під назвою лактулоза, який діє, розм'якшуючи калові маси для поліпшення їх проходження та сприяння дефекації за рахунок втягування води в кишечник. Він не всмоктується організмом.

Дюфалак застосовують для лікування запорів (рідкісні випорожнення, твердий і сухий стілець) з метою отримання напівтвердої калівки. Наприклад, його використовують при геморої, анальній хірургії або хірургічних втручаннях на нижній частині кишечника. Крім того, препарат застосовують для лікування та профілактики портосистемної гепатоенцефалопатії (портосистемної енцефалопатії) — захворювання печінки, що призводить до утруднення мислення, тремору, зниження свідомості та навіть коми.

Якщо стан погіршується або не покращується після декількох днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дюфалаку

Не приймайте Дюфалак:

• Якщо Ви маєте алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на галактоземію (серйозний генетичний розлад, що перешкоджає засвоєнню галактози).
• Якщо Ви маєте обструкцію, перфорацію або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту (окрім звичайного запору).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дюфалаку.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу та фруктозу, що утворюються під час виробництва. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може містити сульфіти, що утворюються під час виробництва. У рідких випадках вони можуть викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

• Якщо у Вас є симптоми болю в животі невстановленого походження до початку лікування.
• Якщо після декількох днів лікування ефект лікарського засобу недостатній.
• Якщо Ви маєте непереносимість лактози.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і лікуєтеся від гепатоенцефалопатії, Ваша доза Дюфалаку буде вищою. Ця кількість Дюфалаку містить велику кількість цукру, тому Вам потрібно буде скоригувати дозу лікування цукрового діабету.

• Хронічне застосування нескоригованих доз Дюфалаку (що перевищують 2-3 напіврідкі випорожнення на добу) або неправильне застосування може призвести до діареї та порушень електролітного балансу.

Не застосовуйте Дюфалак без медичного нагляду більше двох тижнів.

? Зверніть увагу, що рефлекс дефекації може погіршитися під час лікування.

Діти

Дюфалак не слід застосовувати часто дітям та немовлятам, оскільки це може призвести до порушення нормальних рефлексів, пов’язаних із пасивним виходом калу.

У окремих випадках лікар може призначити Дюфалак немовлятам або дітям. У таких випадках лікар буде уважно спостерігати за перебігом лікування.

Застосування Дюфалаку з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не бажано застосовувати такі ліки разом із Дюфалаком:

• Месалазин (протизапальний засіб для кишечника): може знижувати дію месалазину.
• Антациди (знижують рівень pH шлунка): можуть змінювати дію Дюфалаку.
• Діуретики (сприяють виведенню сечі): можуть посилювати втрату калію.
• Кортикостероїди (застосовуються, наприклад, при запальних станах, імунних порушеннях тощо): можуть посилювати втрату калію.
• Амфотерицин В (антибіотик): може посилювати втрату калію.
• Кардіоглікозиди (ліки від захворювань серця): Дюфалак може посилювати дію кардіоглікозидів, якщо виникає зниження рівня калію.

Застосування Дюфалаку разом із їжею, напоями та алкоголем

Дюфалак можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Обмежень щодо харчування або напоїв під час застосування Дюфалаку не існує.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Дюфалак можна застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.

Не очікується впливу Дюфалаку на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дюфалак

Перорально.

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід визначати залежно від клінічної відповіді. Тривалість лікування має відповідати симптомам.

Лактулозу можна приймати одноразово щодоби або розділити дозу на дві прийоми. При одноразовому прийомі щодоби дозу слід приймати щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Відповідну дозу розчину для прийому внутрішньо можна приймати як розведеною рідиною, так і без розведення, швидко проковтнувши, не затримуючи у роті.

Необхідно відрізати куточок пакетику та негайно прийняти вміст.

Під час лікування слабковипускаючими засобами, такими як Дюфалак, слід пити достатню кількість рідини (приблизно 2 літри на добу, що відповідає 6–8 склянкам).

Дорослі

Дозування при запорах або коли необхідно смягчення калу

Початкову дозу слід приймати один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або розділити на два прийоми на добу.

Дозу підтримки слід підібрати через декілька днів залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2–3).

Дозування при портосистемній енцефалопатії

Рекомендована початкова доза становить 20–30 г, що відповідає 30–45 мл або 2–3 пакетики, які приймають три-чотири рази на добу.

Підтримувальну дозу слід коригувати з метою досягнення двох або трьох напіврідких стільців на добу.

Використання у дітей та підлітків

Використання проносних засобів у дітей та немовлят має бути винятковим і під медичним контролем, оскільки це може порушити нормальні рефлекси дефекації.

Дюфалак не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років без попередньої консультації з лікарем і без його контролю.

Дозування при запорах або коли необхідно м’якшення калу

Початкову дозу слід приймати один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або розділити на два прийоми на добу.

Підтримуючу дозу слід коригувати через декілька днів залежно від реакції на лікування, для чого потрібно кілька днів (2–3).

• Якщо підтримувальна доза нижча за 10 г (еквівалентно 1 пакетику 15 мл), слід застосовувати розчин для прийому внутрішньо Дюфалак 667 мг/мл. Для точного дозування у немовлят та дітей віком до 7 років слід застосовувати розчин для прийому внутрішньо Дюфалак 667 мг/мл.

Дозування при портосистемній енцефалопатії:

Безпека та ефективність у педіатричній популяції (від новонароджених до 18 років) з портосистемною енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти

Корекція дози у цій групі пацієнтів не потрібна, оскільки системна експозиція лактулозі є незначною.

Ниркова недостатність та печінкова недостатність

Корекція дози у цій групі пацієнтів не потрібна, оскільки системна експозиція лактулозі є незначною.

Якщо ви прийняли більше Дюфалаку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дюфалаку, ніж слід, можуть виникнути діарея, біль у животі та втрата електролітів. У цьому разі припиніть лікування Дюфалаком і зверніться до лікаря для адекватного лікування симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дюфалак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, і продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дюфалаком

Не припиняйте лікування і не залишайте його без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Особливо протягом перших днів лікування: метеоризм (виділення газів). Зазвичай зникає через кілька днів.
• При застосуванні дози, що перевищує рекомендовану: біль у животі та діарея. У таких випадках дозу слід зменшити.

Якщо лактулозу застосовують у високих дозах (зазвичай це стосується лише стану гепатичної енцефалопатії) або протягом тривалого часу, у пацієнта може виникнути дисбаланс електролітів (мінералів, присутніх у крові та інших рідинах організму) через діарею.

У клінічних дослідженнях пацієнтів, які лікувалися лактулозою, виявлено такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): діарея; часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): метеоризм, біль у животі, нудота та блювота.
Додаткові обстеження: нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): дисбаланс електролітів через діарею.

– Порушення з боку імунної системи: частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): алергічні реакції.

– Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): висип, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дюфалак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Навіть за дотримання рекомендованих умов зберігання можливе потемніння розчину, що є характерним для цукрових розчинів і не впливає на терапевтичну дію.

Зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Не заморожувати. У разі заморожування можуть змінитися властивості розчину — він може стати майже твердим, хоча після витримування при кімнатній температурі повертається до нормальної консистенції.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дюфалаку

• Активна речовина — лактулоза.

Кожен пакетик Дюфалак містить 10 г лактулози.

Кожна стрічка-дозатор (стік) Дюфалак містить 10 г лактулози.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дюфалак є прозорою, в'язкою, безбарвною або трохи жовтувато-бурою рідиною.

Доступний у вигляді однодозових пакетиків по 15 мл, упакованих у фольгу з поліестеру/алюмінію/поліетилену. Кожна упаковка містить 10 або 50 пакетиків.

Також доступний у стрічках-дозаторах (подовжених пакетиках) з поліестеру/алюмінію/поліетилену об’ємом 15 мл. Кожна упаковка містить 10 або 50 стрічок-дозаторів.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію лікарського засобу:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нідерланди

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.es/