Duphalac 10 g roztwór doustny w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duphalac 10 g roztwór doustny w saszetce

laktoza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duphalac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duphalac
3. Jak stosować Duphalac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duphalac
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duphalac i do czego służy

Duphalac zawiera lek przeczyszczający zwany laktozolem, który działa mięknąc stolec i ułatwiając jego przepływ oraz wypróżnianie, poprzez wciąganie wody do jelita. Nie jest wchłaniany przez organizm.

Duphalac stosuje się w leczeniu zaparć (rzadkie wypróżnienia, twarde i suche stolce) w celu wytworzenia stolców półstałych. Stosuje się go na przykład w przypadku hemoroidów, operacji anorektalnych lub operacji dolnego odcinka jelita. Ponadto stosuje się go w leczeniu i zapobieganiu wątrobowemu encefalopatii portosystemowej (encefalopatii portosystemowej), czyli chorobie wątroby powodującej trudności w myśleniu, drżenie, zmniejszenie świadomości, a nawet śpiączkę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po kilku dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem duphalac

Nie przyjmuj duphalac:

• Jeśli jesteś uczulony na laktozolę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na galaktozemię (poważny zaburzenie genetyczne uniemożliwiające trawienie galaktozy).
• Jeśli występuje u Ciebie obturacja, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (poza typowym zaparciem).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania duphalac skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę pochodzące z procesu wytwarzania. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może zawierać siarczany pochodzące z procesu wytwarzania. Rzadko mogą one powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku:

• Pojawienia się bólu brzucha o nieustalonej przyczynie przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli po kilku dniach leczenia efekt działania leku jest niewystarczający.
• Jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.

Jeśli chorujesz na cukrzycę i leczysz się z powodu encefalopatii wątrobowej, dawka duphalac będzie wyższa. Ta dawka duphalac zawiera dużą ilość cukru, dlatego konieczne będzie dostosowanie dawki leczenia przeciwcukrzycowego.

• Przewlekłe stosowanie nieodpowiednich dawek duphalac (przekraczających 2–3 półpłynne stolce dziennie) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitów.

Nie stosuj duphalac bez kontroli lekarskiej dłużej niż przez dwa tygodnie.

? Należy pamiętać, że odruch defekacji może ulec osłabieniu podczas leczenia.

Dzieci

Duphalac nie powinien być stosowany często u niemowląt i dzieci, ponieważ może powodować zaburzenia normalnych odruchów wypróżniania spowodowanych kałem przechodnim.

W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać ten lek niemowlętom lub dzieciom. W takich sytuacjach lekarz będzie dokładnie nadzorować leczenie.

Stosowanie Duphalacu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie jest zalecane stosowanie następujących leków razem z Duphalacem:

• Mesalazyna (lek przeciwwzapalny przewodu pokarmowego): ponieważ może zmniejszyć działanie mesalazyny.
• Leki przeciwwskazowe (obniżające pH żołądka): ponieważ może to zaburzyć działanie Duphalacu.
• Moczopędy (zwiększają wydalenie moczu): ponieważ mogą zwiększyć utratę potasu.
• Glikokortykosteroidy (stosowane np. w stanach zapalnych, zaburzeniach odporności itp.): ponieważ mogą zwiększyć utratę potasu.
• Amfoterycyna B (antybiotyk): ponieważ może zwiększyć utratę potasu.
• Glikozydy serca (leki stosowane w chorobach serca): Duphalac może nasilać działanie glikozydów serca, jeśli dojdzie do obniżenia stężenia potasu.

Stosowanie Duphalacu z pokarmami, napojami i alkoholem

Duphalac można przyjmować z lub bez posiłku. Nie ma ograniczeń dotyczących tego, co można jeść lub pić podczas przyjmowania Duphalacu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Duphalac można przyjmować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie oczekuje się wpływu Duphalacu na płodność.

Kierowanie i używanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek duphalac

Droga doustna.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając odpowiedź kliniczną. Czas trwania leczenia należy dostosować do objawów.

Laktozylę można podawać w jednorazowej dawce dziennie lub podzielić na dwie dawki. W przypadku jednorazowej dawki dziennie należy przyjmować ją zawsze o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Odpowiednią dawkę roztworu doustnego można przyjmować rozcieńczoną w płynie lub bez rozcieńczania, połykając ją szybko, nie zatrzymując w jamie ustnej.

Należy odczepić kąt opakowania i natychmiast wypić zawartość.

Podczas leczenia środkami przeczyszczającymi, takimi jak duphalac, należy wypijać wystarczającą ilość płynów (około 2 litry dziennie, co odpowiada od 6 do 8 szklanek).

Dorośli

Dawkowanie w zaparciach lub gdy konieczne jest zmiękczenie stolca

Dawkę początkową należy podawać raz dziennie, np. podczas śniadania, lub podzielić na dwie dawki dziennie.

Dawkę utrzymaniową należy dostosować po kilku dniach, w oparciu o odpowiedź na leczenie, co wymaga kilku dni (2–3).

Dawkowanie w przypadku encefalopatii wrotnej

Zalecana dawka początkowa to 20 – 30 g, co odpowiada 30 – 45 ml, czyli 2 – 3 saszetkom, podawanym trzy do czterech razy dziennie.

Dawkę utrzymaniową należy dostosować tak, aby uzyskać dwa lub trzy półstałe stolce dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie środków przeczyszczających u dzieci i niemowląt powinno mieć charakter wyjątkowy i odbywać się pod opieką lekarza, ponieważ może to zaburzyć normalne odruchy wypróżniania.

Nie należy stosować Duphalacu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i bez jego nadzoru.

Dawkowanie przy zaparciach lub gdy konieczne jest zmiękczenie stolca

Dawkę początkową należy podawać raz dziennie, np. podczas śniadania, lub podzielić na dwie dawki dziennie.

Dawkę utrzymaniową należy dostosować po kilku dniach, w oparciu o odpowiedź na leczenie, co wymaga kilku dni (2-3).

• Jeśli dawka utrzymania jest niższa niż 10 g (równoważna 1 opakowaniu 15 ml), należy stosować duphalac 667 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania. W celu dokładnego dozowania u niemowląt i dzieci do 7. roku życia należy stosować duphalac 667 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania.

Dawkowanie w encefalopatii wrotnej:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w populacji pediatrycznej (od noworodków do 18 roku życia) z encefalopatią wrotną nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tej grupy pacjentów, ponieważ ekspozycja systemowa na laktozol jest pomijalna.

Niewydolność nerek i niewydolność wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tej grupy pacjentów, ponieważ ekspozycja systemowa na laktozol jest pomijalna.

Jeśli wziął(a) więcej duphalac niż powinien(aś)

W przypadku przyjęcia większej dawki duphalac niż zalecana może wystąpić biegunka, ból brzucha oraz utrata elektrolitów. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie duphalac i skontaktować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć duphalac

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować normalne leczenie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie duphalac

Nie należy przerwać leczenia ani kończyć go bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Szczególnie w pierwszych dniach leczenia: wzdęcia (nadmiar gazów). Zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
• W przypadku przyjmowania dawki wyższej niż zalecana: ból brzucha i biegunka. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę.

Jeśli podaje się laktozolę w dawkach wysokich (zwykle tylko w przypadku encefalopatii wątrobowej) lub przez dłuższy okres czasu, pacjent może doświadczyć zaburzeń równowagi elektrolitów (minerałów obecnych we krwi i innych płynach organizmu) spowodowanych biegunką.

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych laktozolą zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka; często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty. Badania uzupełniające: rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zaburzenia równowagi elektrolitów spowodowane biegunką.

– Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne

– Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Nadzoru nad Lekami w Hiszpanii (System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do użytku ludzkiego): https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania duphalac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nawet przy zalecanych warunkach przechowywania może dojść do przebarwienia roztworu, co jest charakterystyczne dla roztworów cukrowych i nie wpływa na działanie terapeutyczne.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Nie zamrażać. W przypadku zamrażania mogą ulec zmianie właściwości roztworu, które może przyjąć niemal stałą konsystencję, mimo że po pozostawieniu w temperaturze pokojowej powróci do normalnej konsystencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład duphalac

• Substancją czynną jest laktoza.

Każdy saszetka duphalac zawiera 10 g laktozy.

Każdy strzykacz (stick) duphalac zawiera 10 g laktozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

duphalac to przezroczysty, lepki płyn o barwie bezbarwnej lub żółtawo-brunatnej.

Dostępny jest w postaci jednodawkowych saszetek o pojemności 15 ml, w opakowaniu z warstwą poliestru/aluminium/poliolefiny. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 saszetek.

Dostępny również w formie dłuższych saszetek (sticków) z poliestru/aluminium/poliolefiny o pojemności 15 ml. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 sticków.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie leku:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Producent:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.es/